醫(yī)療器械管理程序

1、藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序文件編號(hào)：受控狀態(tài):已受控 版次:審 核日期：2015年_0乞月15日批 準(zhǔn):日期:2015年05月05日醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序目錄1. 文件管理控制程序001-2015-00 042. 記錄控制程序 002-2015-00 083. 人力資源控制程序003-2015-00 104. 顧客溝通和服務(wù)控制程序004-2015-00 125. 醫(yī)療器械采購(gòu)管理程序005-2015-00 146. 首營(yíng)企業(yè)審核程序006-2015-00 187. 首營(yíng)品種審核程序007-2015-00 218. 醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序 003-2015-00 249. 醫(yī)療器械入

2、庫(kù)儲(chǔ)存控制程序009-2015-00 2910. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查操作程序010-2015-00 3411. 醫(yī)療器械退貨管理程序011-2015-00 3712. 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理程序012-2015-00 4113. 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 013-2015-00 4414. 醫(yī)療器械銷售管理程序014-2015-00 4815. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理程序015-2015-00 5216. 客戶抱怨處理程序016-2015-00 5417. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 017-2015-00 5818. 醫(yī)療器械產(chǎn)品防護(hù)控制程序018-2015-00 6019. 內(nèi)部評(píng)審控制程序019

3、-2015-00 63醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序目錄20. 糾正和預(yù)防措施控制程序020-2015-00 6621. 不良事件控制程序021-2015-00 6722. 醫(yī)療器械召回操作程序022-2015-00 6923. 醫(yī)療器械投訴處理程序023-2015-00 7224. 顧客信息反饋控制程序024-2015-00 7325. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序025-2015-00 70【文件名稱】文件管理控制程序編號(hào)：001-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁(yè)，第1頁(yè)1.目的:建立

4、一個(gè)用于質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準(zhǔn)、生效、修訂、發(fā)放、回收、 廢除等程序，有利于有效的管理文件，正確的指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)。2. 范圍：所有用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的文件，包括：質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文 件和外來(lái)質(zhì)量管理文件。2.1質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄表格式樣 以及其它與質(zhì)量有關(guān)的文件等；2.2技術(shù)文件，指由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求，如醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.3外來(lái)文件，包括法規(guī)性文件、標(biāo)準(zhǔn)等。3. 職責(zé)：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部及相關(guān)文件使用部門的負(fù)責(zé)人對(duì)此程序負(fù)責(zé)。4. 程序：

5、4.1文件的形成文件的起草：所有有關(guān)質(zhì)量管理的文件，有質(zhì)量部負(fù)責(zé)，在質(zhì)量副總指導(dǎo)下，選擇具 有藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有一定的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的人，負(fù)責(zé)具體的文件起草。草稿文成后，由質(zhì)量部發(fā)給與文件有關(guān)的部門征求意見，再有起草人進(jìn) 行修訂，最后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人裁定?！疚募Q】文件管理控制程序編號(hào)：001-2015-00共4頁(yè)，第2頁(yè)4.1.2 對(duì)文件的一般要求：4.121清晰、易于標(biāo)識(shí)的檢索。有效文件的標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性，即文件編號(hào)、 版次號(hào)、更正碼應(yīng)齊全。同時(shí)，根據(jù)需要還可加“作廢”、“臨時(shí)”、“外來(lái)”等印 記。外來(lái)文件應(yīng)予以標(biāo)記和記錄。為便于檢索，應(yīng)進(jìn)行文件分類并編

6、制 索引。文件形式可以是書面的，也可以是任何媒體形式。4.2需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）填寫要求內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)。字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得應(yīng)用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊 重寫，簽名并標(biāo)明日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)要用“一”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得以“、”或“同” 表示。名稱不得簡(jiǎn)寫，生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷售單位等盡量不要簡(jiǎn)寫，由于打 印紙等的原因，必須簡(jiǎn)寫，按照公司制定的簡(jiǎn)寫與全稱對(duì)照規(guī)范簡(jiǎn)寫。操作者、復(fù)核者應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名。填寫日期，一律橫寫，不得簡(jiǎn)寫，如2015年06月03

7、日不得寫成“03-8/6 ” 等形式。文件是以計(jì)算機(jī)操作形式的，按電腦中的相關(guān)表格要求逐項(xiàng)錄入。計(jì)算機(jī)中的文件表格形式、欄目、內(nèi)容要求與所制定的制度、憑證、記錄等要求完成 一致。4.3文件的生效文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。4.3.2 涉及一個(gè)部門的質(zhì)量管理文件，質(zhì)量副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)；涉及全公司的 文件，由質(zhì)量副總審核后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性 和權(quán)威性?！疚募Q】文件管理控制程序編號(hào)：001-2015-00共4頁(yè)，第3頁(yè)433 定稿文件不得使用手抄，需要電腦打印，使用無(wú)紙化辦公，要使用不能 修改的格式發(fā)放。4.3.4 企業(yè)內(nèi)部已定稿

8、的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編寫。4.4文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前質(zhì)量管理文件由行政部或質(zhì)管部發(fā)放給相關(guān)部門， 并做好記錄，同時(shí)收回舊的文件。注意，文件不應(yīng)濫發(fā)。只發(fā)給“需要使用者”，而不給“想要得到者”。這樣可有效控制版本的使用和跟蹤管理。文件下發(fā)后， 要對(duì)文件使用者急性型專題培訓(xùn)，以保證每個(gè)文件使用者知道如何正確使用文 件。4.5文件的收回在發(fā)放新文件的同時(shí)，收回舊文件，最好是將所有的舊文件全部收回，一面 使用過(guò)期版本。對(duì)不能收回的文件，要下通知給相關(guān)部門和相關(guān)人員，以確保換版的新文件能送達(dá)，對(duì)于已作廢的文件，均應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。不論舊文件保存在何 處，都應(yīng)奸商諸如“作廢”、“參考”等標(biāo)記。4

9、.6文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 文件管理部門白柳一份現(xiàn) 行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。 各種記錄完成后，整理 分類歸檔保留之規(guī)定期限。4.7文件變更文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用者及管理者有權(quán)出變 更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可能性后簽署 意見。每當(dāng)國(guó)家法律法規(guī)有變化，以適應(yīng)變化了的形勢(shì)。變更文件再按新文件起 草程序執(zhí)行。5. 質(zhì)量報(bào)告和記錄文件發(fā)放審批表文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單文件更改申請(qǐng)單文件更改通知單文件歸檔登記【文件名稱】文件管理控制程序編號(hào)：001-2015-00共4頁(yè)，第4頁(yè)6. 工

10、作流程：起草文件征求意見I是|jjr修訂稿I 否是iT審閱文件否是w批準(zhǔn)文件歸檔文件改進(jìn)、提高培訓(xùn)、執(zhí)行【文件名稱】記錄控制程序編號(hào)：002-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共2頁(yè)，第1頁(yè)1. 目的：規(guī)范記錄的管理，準(zhǔn)備地反映質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、預(yù)防措施提供證據(jù)和信息。2. 范圍：適用于所有質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。3. 職責(zé)：3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制3.2 各部門負(fù)責(zé)本部門的收集、填寫、傳遞和保管并按時(shí)移交存檔。3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)

11、建立合格供方質(zhì)量控制。3.4 行政部負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。4. 管理內(nèi)容及要求4.1 記錄的審定和批準(zhǔn)質(zhì)管部制定資料與記錄管理制度并匯總所有記錄，審查記錄的合理性， 由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí)，并將格式打印匯編成冊(cè)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。4.2 記錄的管理控制4.2.1 各部門根據(jù)資料與記錄管理制度要求的收集、分類、保存期限、 保存方式、借閱辦法及各類記錄的裝訂周期管理。4.2.2 各部門應(yīng)設(shè)專人（或兼職）負(fù)責(zé)記錄管理工作，并負(fù)責(zé)填寫本部門記 錄清單。4.2.3 質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門資料與記錄管 理制度的執(zhí)行情況，并根據(jù)各部門記錄清單匯總編制公司記錄清單。4.2.4 記錄

12、的傳遞【文件名稱】記錄控制程序編號(hào)：002-2015-00共2頁(yè)，第2頁(yè)將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確 傳遞到各相關(guān)部門；由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。4.3 保存期限的確定依據(jù)431屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定；根據(jù)記錄自身的價(jià)值、作用確定；4.3.3 根據(jù)公司實(shí)際管理狀況；4.3.4 合同要求時(shí)，征求顧客意見或由顧客決定；4.3.5 證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。4.4 記錄的借閱辦法4.4.1 負(fù)責(zé)記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。4.4.2 各部門保管的記錄執(zhí)行本部門資料與記錄管理制度的借閱規(guī)定，

13、原 則上借閱僅限于需要提供證明時(shí)進(jìn)行。4.4.3 合同要求提供顧客借閱時(shí)，記錄保管部門必須按資料與記錄管理制度 要求的手續(xù)提供查閱。4.5記錄的處理記錄的保存期滿，保管部門填寫檔案銷毀清單，經(jīng)質(zhì)管部審查確認(rèn)無(wú)保 存價(jià)值的，由保管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，管代認(rèn)可后，在質(zhì)管部、行政部的監(jiān)督下銷 毀處理。5. 質(zhì)量報(bào)告和記錄記錄清單借閱登記檔案銷毀清單【文件名稱】人力資源控制程序編號(hào)：003-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共2頁(yè)，第1頁(yè)1.目的:通過(guò)對(duì)人力資源的有效管理和開發(fā)，確何從事影

14、響質(zhì)量活動(dòng)的工作人員是能夠 勝任的。2. 范圍：適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的招聘、培訓(xùn)、考核。3. 職責(zé)：3.1 行政部負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn) 后組織實(shí)施。3.2 行政部應(yīng)對(duì)職工教育培訓(xùn)活動(dòng)提出資源配備要求。3.3 職工培訓(xùn)活動(dòng)由行政部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文 件資料。4. 管理內(nèi)容及要求：4.1 人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對(duì)各類人員進(jìn)行配置，以滿足質(zhì)量控制 的需要。4.2 人力資源的識(shí)別4.2.1 行政部通過(guò)對(duì)各部門及崗位的分析，擬訂崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)報(bào)總經(jīng) 理批準(zhǔn)。4.2.2 行政部建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次， 對(duì)患有

15、傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。4.3 人員安排4.3.1 原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時(shí)，由主管部門提出，行政部審核并 提出員工補(bǔ)充計(jì)劃。4.3.2 員工補(bǔ)充計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部根據(jù)崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部 進(jìn)行調(diào)劑和選聘。4.3.3 當(dāng)無(wú)法內(nèi)部調(diào)劑時(shí)，由行政部進(jìn)行招聘，并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人員條件和證明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。4.3.4 經(jīng)審核合格后，由行政部組織對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行考試或考核。4.3.5 考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正 式錄用并簽訂勞動(dòng)合同。部門負(fù)責(zé)人及高級(jí)技術(shù)職稱人員的錄用通知由總經(jīng)理簽 發(fā)，其余人員由主管

16、領(lǐng)導(dǎo)審批，行政部主管簽發(fā)。4.5 培訓(xùn)4.5.1 行政部組織對(duì)各類人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)，并保存培訓(xùn)記錄。【文件名稱】人力資源控制程序編號(hào)：003-2015-00共2頁(yè)，第2頁(yè)4.5.2 由行政部根據(jù)各部門崗位需要和市場(chǎng)情況擬定各類人員的培訓(xùn)計(jì) 劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.3 需要外出培訓(xùn)的由行政部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.5.4 行政部負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。4.5.4.1 年末行政部匯總公司的實(shí)際情況，提出下年度人員教育培訓(xùn)要 求。4.5.4.2 行政部根據(jù)人力資源配備要求情況及上級(jí)主管部的指令性教育培 訓(xùn)計(jì)劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，

17、按計(jì)劃組織實(shí)施。4.5.4.3 公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容：4.5.4.3.1 新職工的崗位培訓(xùn)；4.5.4.3.2 特殊崗位的專業(yè)技能培訓(xùn)；4.543.3 人員調(diào)動(dòng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)；4.5.4.3.4 各類專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、營(yíng)銷技能、管理技能及質(zhì)量 管理體系知識(shí)的教育培訓(xùn)；4.5.4.3.5 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定；4.5.4.3.6 與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)。4.5.5 各類培訓(xùn)班由行政部負(fù)責(zé)聘請(qǐng)授課教師，提供教室、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、配 齊教學(xué)設(shè)備、編寫教材、組織命題與考核，成績(jī)合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或

18、操作證 書。4.5.6 新上崗人員、崗位變動(dòng)人員及脫崗三個(gè)月以上的復(fù)工人員，由行政 部組織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。4.5.7 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專業(yè)知識(shí)與操作技能才能確 保符合要求的驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓(xùn)，合 格后頒證。4.5.8 經(jīng)培訓(xùn)考核成績(jī)不合格者，不準(zhǔn)上崗工作。應(yīng)由行政部決定繼續(xù)培 訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格取證后方能上崗工作。4.6職工培訓(xùn)檔案管理4.6.1 上級(jí)下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件，經(jīng)總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實(shí)施后，由 行政部存檔。4.6.2 職工教育培訓(xùn)年度計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部存檔。4.6.3 各類

19、培訓(xùn)班的培訓(xùn)申請(qǐng)表、培訓(xùn)花名冊(cè)、員工成績(jī)登記表、 員工考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由行政部主管人員審閱后存檔。4.6.4 職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由行政部管理和存檔。5. 質(zhì)量報(bào)告和記錄職工教育培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)花名冊(cè)【文件名稱】顧客溝通和服務(wù)控制程序編號(hào)：004-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共2頁(yè)，第1頁(yè)1. 目的：加強(qiáng)與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務(wù)。2. 范圍：適用于對(duì)顧客要求的了解和服務(wù)及時(shí)對(duì)顧客投訴的處理。3. 職責(zé)：3.1 總經(jīng)理對(duì)顧客補(bǔ)、退貨投訴的

20、處理進(jìn)行審批。3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方 認(rèn)可的結(jié)果。4. 措施和方法：4.1 顧客溝通4.1.1 業(yè)務(wù)部通過(guò)各種方式（電話、傳真、會(huì)議、面談、展銷等）與顧客 溝通，了解顧客需求。4.1.2 當(dāng)顧客就商品事項(xiàng)進(jìn)行咨詢時(shí)，銷售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、 熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。4.1.3 為更好地在商品銷售前期與顧客進(jìn)行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資 料（如商品介紹、企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。4.1.4 當(dāng)顧客來(lái)訪時(shí)，接待人員應(yīng)熱誠(chéng)接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客 來(lái)訪的目的及有關(guān)要求，盡量予以滿足。4.1.5 在訂單洽談階

21、段及商品銷售過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應(yīng) 及時(shí)與顧客溝通，并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門或人員。4.1.6 在溝通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時(shí)記錄。4.2 顧客反饋處理4.2.1 當(dāng)顧客抱怨時(shí)，銷售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，這些記錄作為本公司改進(jìn)服 務(wù)的基礎(chǔ)之一。4.2.2 當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見時(shí)，有關(guān)部門應(yīng)將意見匯總， 反饋給供方，并將有關(guān)結(jié)果回復(fù)顧客。4.2.3 對(duì)顧客要求，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)，并使顧客滿意。4.2.4 業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時(shí)通知有關(guān)人 員予以處理。4.3顧客投訴處理4.3.1 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時(shí)，首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同

22、時(shí)顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊(cè)證號(hào)、銷售人員姓名等資料，如果【文件名稱】顧客溝通和服務(wù)控制程序編號(hào)：004-2015-00共2頁(yè)，第2頁(yè)投訴問(wèn)題不清楚或資料不足時(shí)，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。432 如果投訴問(wèn)題是短少時(shí)，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實(shí)后填寫“補(bǔ)貨單” 經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時(shí)被給顧客，并填寫被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保 存。433 如果投訴是整批質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)記錄投訴內(nèi)容，報(bào)總經(jīng)理并將信息及時(shí)反饋供方，必要時(shí)通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷售， 并由質(zhì)管部針對(duì)顧客 投訴的問(wèn)題對(duì)該批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式：4.3.3.1 產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題的由業(yè)務(wù)部通知

23、顧客繼續(xù)使用或銷售；4.332 產(chǎn)品質(zhì)量確有問(wèn)題，必要時(shí)由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄收回該批產(chǎn) 品，收回的產(chǎn)品按質(zhì)量事故及不合格品控制程序執(zhí)行。4.3.4 若顧客要求退貨時(shí)，經(jīng)業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由倉(cāng)庫(kù)開具退庫(kù)單，總經(jīng)理審 批后一聯(lián)交財(cái)務(wù)結(jié)算。4.3.5 若因防護(hù)或交付商品質(zhì)量及服務(wù)等原因造成顧客不滿意而投訴時(shí)， 由業(yè)務(wù)部記錄，報(bào)總經(jīng)理做出處理，把處理結(jié)果記錄于“顧客投訴記錄表”中， 并就處理情況與顧客溝通。4.3.6 質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴，責(zé)成責(zé)任部門針對(duì)投訴問(wèn)題制定糾正或預(yù)防 措施，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施，質(zhì)管部對(duì)糾正或預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。5. 質(zhì)量記錄顧客投訴記錄表【文件名稱】醫(yī)療器械米購(gòu)管理程序編號(hào)：00

24、5-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁(yè)，第1頁(yè)1.目的：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理，對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，保證采購(gòu)合格醫(yī)療器械2. 依據(jù)：首營(yíng)企業(yè)審批管理制度、首營(yíng)品種審批管理制度3. 適用范圍：整個(gè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)。4. 程序：4.1醫(yī)療器械合格供貨單位的選擇；4.1.1 醫(yī)療器械合格供貨單位的選擇從體外診斷試質(zhì)量、質(zhì)量保證能力、供貨價(jià)格、供貨能力、售后服務(wù)能力等方面考慮。4.1.2 具有法定資格：具有合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、營(yíng)

25、業(yè)執(zhí)照；有良好的質(zhì)量聲譽(yù)和售后服務(wù)；4.1.4 所供醫(yī)療器械具有合法性。4.2 新供貨單位的建立：4.2.1 業(yè)務(wù)部對(duì)新供貨單位按照 首營(yíng)企業(yè)審批管理制度的規(guī)定，要求其提 供相應(yīng)資料；4.2.2 業(yè)務(wù)部根據(jù)提供的資料，確定符合規(guī)定的供貨單位，對(duì)初審合格的單位 在系統(tǒng)中填寫首營(yíng)企業(yè)審批表并簽署初審意見，并對(duì)質(zhì)管部復(fù)審；4.2.3 質(zhì)管部根據(jù)其提供的資料，進(jìn)行審核。必要時(shí)業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部對(duì)企業(yè) 進(jìn)【文件名稱】醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理程序編號(hào)：005-2015-00共4頁(yè)，第2頁(yè)行實(shí)地考察。資料審核內(nèi)容應(yīng)包括：4.231 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照是 否在有效期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)方式是否為批發(fā)、

26、經(jīng)營(yíng)范圍是否符合要求，單位名稱、地址、 法定代表人是否一致等，并應(yīng)加蓋企業(yè)原印章。4.2.3.2 委托書應(yīng)有企業(yè)原印章，委托書的被委托人應(yīng)與身份證復(fù)印件相一致，兵營(yíng)注明委托書期限等。4.2.4 審核合格的供貨單位，質(zhì)量副總經(jīng)理簽署同意意見，可與其發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān) 系；否則不能發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。4.3 首營(yíng)品種的審核：4.3.1 業(yè)務(wù)部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，要求其提供相應(yīng)的資 料。業(yè)務(wù)部進(jìn)行初步評(píng)審，合格后填寫首營(yíng)品種審批表，并將資料交質(zhì)管部 審核；4.3.2 質(zhì)管部審核該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法性的同時(shí)，還應(yīng)審核醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品包裝、檢驗(yàn)報(bào)告、物件批準(zhǔn)批文、包裝、說(shuō)明書、實(shí)物等樣品小兒相關(guān) 資

27、料，審核合格的，簽署同意意見后轉(zhuǎn)總經(jīng)理審批，總經(jīng)理同意后即可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。4.3.3 審核未通過(guò)的不能發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。4.4 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械：4.4.1 采購(gòu)員只能在經(jīng)質(zhì)管部審核合格的供貨單位中選擇購(gòu)進(jìn)單位供應(yīng)醫(yī)療 器械；4.4.2 制訂采購(gòu)計(jì)劃：業(yè)務(wù)部根據(jù)業(yè)務(wù)需要，制訂購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃；4.4.3 簽字那個(gè)購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：4.4.3.1 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；4.4.3.2 醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，整件醫(yī)療器械應(yīng)有產(chǎn)品合格證；4.4.3.3 進(jìn)口醫(yī)療器械須提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等資料的復(fù)印件;【文件名稱】醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理程序編號(hào)：00

28、5-2015-00共4頁(yè)，第3頁(yè)443.4 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合國(guó)家相關(guān)要求，醫(yī)療器械的包裝并 符合儲(chǔ)運(yùn)要求等。4.4.4 通知供貨單位業(yè)務(wù)員送貨?！疚募Q】醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理程序編號(hào)：005-2015-00共4頁(yè)，第4頁(yè)5.工作流程圖:制定采購(gòu)計(jì)劃質(zhì)管部門審核已發(fā)生業(yè)務(wù)按計(jì)劃執(zhí)行合格供貨方首次發(fā)生業(yè)務(wù)的企業(yè)或品種填寫首營(yíng)企業(yè)審核表或首營(yíng)品種審批質(zhì)管部門審批質(zhì)量副總經(jīng)理審批【文件名稱】首營(yíng)企業(yè)審核程序編號(hào)：006-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共3頁(yè)，第1頁(yè)1.目

29、的:對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)審核，以便從進(jìn)貨渠道上保證醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量。2. 適用范圍：適用于首次向本公司提供醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格合法性與質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力的審核。3. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的確定，在系統(tǒng)中填寫首營(yíng)企業(yè)審核表，并收集齊全相關(guān)證照，證明文件資料，保證每一個(gè)首營(yíng)企業(yè)都是經(jīng)過(guò)審核合格的企業(yè)。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)審核首營(yíng)企業(yè)證照以及相關(guān)證明資料的合法性和有效性，并對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并簽署是否同意購(gòu)進(jìn)的意見，4. 定義：首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械 首次生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5. 審核

30、程序：5.1業(yè)務(wù)部選擇首營(yíng)企業(yè)，在系統(tǒng)中填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，并收集齊全相 關(guān)證照，證明文件資料后，交質(zhì)管部驚醒資料審核。5.2 質(zhì)管部對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)部轉(zhuǎn)來(lái)的相關(guān)資料進(jìn)行審核：首營(yíng)企業(yè)資格合法性審核，其審核辦法，參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例， 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核；5.2.2 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力審核，審核辦法，參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例， 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)資料進(jìn)行審核；對(duì)于需要進(jìn)行實(shí)地考察其質(zhì)量管理體系的首營(yíng)企業(yè)，有醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部【文件名稱】首營(yíng)企業(yè)審核程序編號(hào)：006-2015-00共3頁(yè)，第2頁(yè)524門會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行，并由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)地考察情況形 成書面考察報(bào)告。在系統(tǒng)中簽署

31、審核意見，對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)作出選擇。6. 質(zhì)管部對(duì)已經(jīng)審核的首營(yíng)企業(yè)，將由質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行審核；7. 質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行審核后，審核同意或不同意的，簽署意見；對(duì)于質(zhì)管部簽署 有“該企業(yè)質(zhì)量能力不能保證”等意見的首營(yíng)企業(yè)，不得同意與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。8. 簽署有審核意見的資料原件留質(zhì)管部保存。9. 審核同意的，由采購(gòu)部門安排采購(gòu)進(jìn)貨?！疚募Q】首營(yíng)企業(yè)審核程序編號(hào)：006-2015-00共3頁(yè)，第3頁(yè)10.首營(yíng)企業(yè)審批流程圖:是業(yè)務(wù)部長(zhǎng)審核質(zhì)管部長(zhǎng)審核質(zhì)量副總經(jīng)理審批采購(gòu)員簽訂合同、安排進(jìn)貨【文件名稱】首營(yíng)品種審核程序編號(hào)：007-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部

32、門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁(yè)，第1頁(yè)1. 目的：對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行審核批準(zhǔn)，以確保其合法性和質(zhì)量可靠性。2. 適用范圍：適用于從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選定的擬首次經(jīng)營(yíng)品種的審核。3. 術(shù)語(yǔ)：首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。4. 職責(zé)采購(gòu)員：嚴(yán)格按照該程序采購(gòu)醫(yī)療器械。業(yè)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對(duì)首營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量條款進(jìn)行審核。5. 審核辦法和程序5.1首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量可靠性；首營(yíng)品種的篩選工作主要有業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)；采購(gòu)部根據(jù)首營(yíng)品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所選品種的相關(guān)資料有5.121 該

33、品種生產(chǎn)企業(yè)法定資格的證明材料；5.122 該品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的證明材料；5.1.2.3 該品種合法性的證明材料；5.1.2.4 該品種質(zhì)量可靠性的證明材料；5.1.2.5 該品種樣品。5.1.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)在系統(tǒng)中填寫首營(yíng)品種審批表，并附相關(guān)資料以及樣品,【文件名稱】首營(yíng)品種審核程序編號(hào)：007-2015-00共3頁(yè)，第2頁(yè)質(zhì)量管理部進(jìn)行審核；5.1.4 質(zhì)量管理部依據(jù)首營(yíng)品種審批表及所附材料先進(jìn)行資料審核；5.1.5 根據(jù)資料審核情況，如企業(yè)實(shí)地考察，應(yīng)由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同 進(jìn)行；5.1.6 質(zhì)量管理部依據(jù)資料結(jié)果在 首營(yíng)品種審批表上簽訂意見，并交質(zhì)量 副總經(jīng)理進(jìn)行審核；5.1.

34、7 質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意的首營(yíng)品種，即可安排進(jìn)貨。6. 首營(yíng)品種審批表原件作為檔案留存于質(zhì)量管理部?！疚募Q】首營(yíng)品種審核程序編號(hào)：007-2015-00共3頁(yè)，第3頁(yè)7. 首營(yíng)品種審批流程圖:質(zhì)量副總經(jīng)理審批簽訂合同、安排進(jìn)貨【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序編號(hào)：003-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共5頁(yè)，第1頁(yè)1.目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械入合格品庫(kù)（區(qū)）發(fā)貨銷售。2. 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)

35、前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。3. 驗(yàn)收操作要點(diǎn)：3.1 嚴(yán)格執(zhí)行，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；3.2 認(rèn)真按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例進(jìn)行驗(yàn)收。3.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收依據(jù)，主要包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；3.3.2 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同質(zhì)量條款，即簽訂進(jìn)貨合同時(shí)約定并注明的有關(guān)質(zhì)量方面的條款內(nèi) 容3.3.4 國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定。3.4 內(nèi)容：3.4.1 驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，需檢查到貨憑證及有證明文件等， 包括：到 貨通知單或隨貨同行單及稅票，與到貨產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)是否 相符；3.4.1.2 查驗(yàn)醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告單，與到貨

36、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)是 否一致；3.4.1.3 查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，與到貨產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠 商及注冊(cè)證號(hào)是否一致；【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序編號(hào)：003-2015-00共5頁(yè)，第2頁(yè)341.4 查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等，與到貨產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、 批號(hào)、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)是否一致，是否由該醫(yī)療器械進(jìn)口口岸藥檢所出具。3.4.2 質(zhì)量檢查驗(yàn)收員應(yīng)按要求逐項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收；3.4.3 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)審核送貨醫(yī)療器械有關(guān)資料、檢查外包裝、醫(yī)療器械形狀 等，認(rèn)為來(lái)貨不符合有關(guān)規(guī)定的，可以拒收或提出拒收意見，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管 理部進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)復(fù)核后認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，方可

37、驗(yàn)收入庫(kù)；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的，直接作拒收處理。3.4.4 經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量不合格的到貨醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核。 經(jīng)復(fù)核合格的方可入庫(kù)；復(fù)核不合格，則按不合格品結(jié)論，按不合格醫(yī)療器械 管理制度執(zhí)行，并作好相關(guān)記錄。3.4.5 檢查醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)是否符合要求，包括：3.4.5.1 整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證明；345.2 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的醫(yī)療器械報(bào)告書，注意其檢驗(yàn)依據(jù)是 否為現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.4.5.3 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，必須注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)有醫(yī)療器械的主要組成

38、、預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌、有效期及儲(chǔ)存條件等，不能偏離食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說(shuō)明 書有關(guān)內(nèi)容；3.4.5.4 外用醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書上，必須有規(guī)定的標(biāo)識(shí)；3.4.5.5 檢查標(biāo)簽及說(shuō)明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明 書不得與醫(yī)療器械一起裝入小包裝內(nèi)；3.4.5.6 醫(yī)療器械再分裝的標(biāo)簽，必須注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原 生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期和責(zé)任者；【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序編號(hào)：003-2015-00共5頁(yè)，第3頁(yè)345.7 在醫(yī)療器械的包裝材料容器上，不準(zhǔn)印有與所包裝的醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的 文字和圖案；3

39、45.8 醫(yī)療器械外包裝箱上必須印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。3.5 醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)的拒收規(guī)定：在日常醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收過(guò)程中，醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員對(duì)下列 情況有權(quán)拒收或提出拒收意見；3.5.1 未經(jīng)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；3.5.2 假劣醫(yī)療器械以及無(wú)注冊(cè)證號(hào)、無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)有效 期的醫(yī)療器械；3.5.3 無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證書的醫(yī)療器械；3.5.4 標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍或不符合有 關(guān)規(guī)定以及沒(méi)有規(guī)定標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械；3.5.5 經(jīng)查是購(gòu)自

40、非法醫(yī)療器械市場(chǎng)或無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的單位和個(gè)人的醫(yī)療器械；3.5.6 因包裝破損已對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的醫(yī)療器械。3.6 驗(yàn)收記錄填寫要求3.6.1 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收完畢，應(yīng)及時(shí)認(rèn)真做好記錄，做到內(nèi)容真實(shí)、完整，準(zhǔn)確及時(shí)的用自己口令進(jìn)入本公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，將有關(guān)數(shù)據(jù)和信息資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，并存盤保存。3.6.2 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品批 號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、有效期、外包裝內(nèi)容及完整性、質(zhì)量狀況、 有無(wú)出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告單、合格證、驗(yàn)收結(jié)論等。3.6.3 同時(shí)到貨的不同批號(hào)應(yīng)逐批分欄錄入?！疚募Q】醫(yī)療器械入

41、庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序編號(hào)：003-2015-00共5頁(yè)，第4頁(yè)364 填寫記錄時(shí)應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空項(xiàng)。365 根據(jù)驗(yàn)收綜合情況做出合格或不合格、待驗(yàn)、拒收等結(jié)論，以便倉(cāng)庫(kù)揀 貨人員作為入庫(kù)的依據(jù)。【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序編號(hào)：003-2015-00共5頁(yè)，第5頁(yè)4. 工作流程圖:貨物到達(dá)米購(gòu)確認(rèn)核查有無(wú)采購(gòu)計(jì)劃待疋待疋待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）卸貨碼放卸貨碼放質(zhì)量驗(yàn)收檢查相關(guān)資料檢查外觀質(zhì)量拒收不合格破損等合格合格驗(yàn)收入庫(kù)確認(rèn)為不合格品按不合格品處理程序【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序編號(hào)：009-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版

42、本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共5頁(yè)，第1頁(yè)1.目的;提供適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的庫(kù)房和儲(chǔ)存條件。保證醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2. 適用范圍：適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。3. 職責(zé)：3.1公司負(fù)責(zé)提供適宜醫(yī)療器械分類、符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求、與企業(yè)規(guī)模相 適應(yīng)的庫(kù)房；3.2 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存條件的控制。3.3 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存期間的養(yǎng)護(hù)，并配合、指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存條件的控制管理工作。3.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備配置、醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)進(jìn) 行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。4. 程

43、序要求：4.1 庫(kù)房要求：4.1.1 公司應(yīng)根據(jù)企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種等情況，質(zhì)量管理部提供的醫(yī)療器械分 類存放要求，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)布局規(guī)劃與提供；4.1.2 公司應(yīng)依據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)倉(cāng)庫(kù)要求進(jìn)行 設(shè)施設(shè)備配置。4.2 醫(yī)療器械存放4.2.1 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)辦理了入庫(kù)手續(xù)的合格醫(yī)療器械，應(yīng)移入合格品庫(kù)（區(qū)）；4.2.2 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)移入合格品庫(kù)（區(qū)）的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序編號(hào)：009-2015-00共5頁(yè)，第2頁(yè)進(jìn)行專庫(kù)、分類存放。423 倉(cāng)庫(kù)保管員在進(jìn)行專庫(kù)、分類存放的原則下，應(yīng)按醫(yī)療器械對(duì)溫濕度要 求將其儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中。4.3 儲(chǔ)存

44、標(biāo)準(zhǔn)：4.3.1 儲(chǔ)存區(qū)域性標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管制度的有關(guān)規(guī)定；4.3.2 不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），懸掛紅色不合格標(biāo)志牌；4.3.3 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，懸掛黃色標(biāo)志牌， 暫停發(fā)貨。4.3.4 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放： 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植 入醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及其護(hù)理用液應(yīng)分別設(shè)專柜分別存放，與其他醫(yī) 療器械分開存放。醫(yī)療器械入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)揀貨員做好入庫(kù)上架，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)中上 賬。4.4儲(chǔ)存條件4.4.1 倉(cāng)庫(kù)揀貨員根據(jù)該庫(kù)溫、濕度要求，使用相應(yīng)的溫、濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備， 保持適宜的溫、濕度條件。4.4.2 養(yǎng)護(hù)員

45、應(yīng)指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)揀貨員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)醫(yī)療器 械儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)庫(kù)保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、 濕度 實(shí)地監(jiān)測(cè)。4.5 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)4.5.1 養(yǎng)護(hù)員在庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)， 應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并填寫溫 濕度調(diào)控記錄表；4.5.2 養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)進(jìn)行全部檢查，并在系統(tǒng)中填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢記錄；4.5.3 養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽檢送檢；【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序編號(hào)：009-2015-00共5頁(yè)，第3頁(yè)4.5.4 養(yǎng)護(hù)員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)上報(bào)，通

46、知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；4.5.5 養(yǎng)護(hù)員每季度匯總分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查的有關(guān)質(zhì)量信息；4.5.6 養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期半年的有效期醫(yī)療器械，應(yīng)按月填寫醫(yī)療器械催銷 表，以避免醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)期失效4.5.7 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案；4.6 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理。4.6.1 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題， 養(yǎng)護(hù)員除按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)外，還應(yīng) 在系統(tǒng)中填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)復(fù)驗(yàn)通知單，盡快通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。4.6.2 質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)復(fù)驗(yàn)通知單，應(yīng)盡快按照有關(guān)規(guī)定進(jìn) 行復(fù)查處理。4.7 醫(yī)療器械出庫(kù)4.7.1 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨出庫(kù)原 則

47、；4.7.2 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)揀貨員應(yīng)按照對(duì)應(yīng)的貨位來(lái)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查 和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)；4.7.3 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)停止發(fā)貨，質(zhì)量管理 部進(jìn)行處理。4.7.3.1 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；4.7.3.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；4.7.3.3 標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4.7.3.4 醫(yī)療器械已超出有效期。4.7.4 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)經(jīng)復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。5. 相關(guān)支持性文件5.1不合格品控制程序5.2資料與記錄控制程序5.3醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序編號(hào)：009-2015-00共

48、5頁(yè)，第4頁(yè)5.4醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度5.5醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度6. 質(zhì)量記錄6.1醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)通知單6.2醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單6.3庫(kù)房溫濕度記錄6.4庫(kù)房溫濕度調(diào)控記錄6.5近效期醫(yī)療器械催銷月度報(bào)表6.6醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案6.7醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄【文件名稱】醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序編號(hào)：009-2015-00共5頁(yè)，第5頁(yè)7.工作流程圖:保管員核對(duì)醫(yī)療器械入合格品庫(kù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題/醫(yī)療器械r養(yǎng)護(hù)檢查制作復(fù)檢通知單合格合格L|合格醫(yī)療器械銷售開票質(zhì)管部復(fù)檢確認(rèn)LJ不合格一 ：J不合格醫(yī)療器械發(fā)貨、出庫(kù)程序處理程序【文件名稱】醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查操作程序編號(hào)：010-2015-00起草部門：質(zhì)量

49、管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共3頁(yè)，第1頁(yè)1.目的1.1檢查醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存情況是否符合公司醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度與醫(yī) 療器械儲(chǔ)存控制程序的有關(guān)規(guī)定；1.2 監(jiān)視和測(cè)量在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況， 以考察醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性和 倉(cāng)儲(chǔ)控制性條件是否符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求；1.3 及時(shí)了解在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的真了變化， 以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并驗(yàn) 證所采取的養(yǎng)護(hù)措施的成效；1.4 掌握在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的真了變化規(guī)律， 以便改善儲(chǔ)存條件，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方 法。2. 適應(yīng)范圍：適用在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查

50、。3. 操作要求3.1 人員要求3.1.1 醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)由符合人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格并取得上崗證的在職人員具體操作；3.1.2 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)能熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)，并具備簡(jiǎn)單的質(zhì)量鑒別實(shí)際操作能力。3.2 檢查的內(nèi)容、時(shí)間及方法3.2.1 醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查3.2.1.1 庫(kù)內(nèi)溫濕度等儲(chǔ)存條件一個(gè)按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管制度與醫(yī)療 器械儲(chǔ)存控制程序的規(guī)定進(jìn)行檢查并記錄；3.2.1.2 庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械存放情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔距離等是否符合【文件名稱】醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查操作程序編號(hào)：010-2015-00共3頁(yè)，第2頁(yè)規(guī)定要求，至少每月

51、檢查一次，不符合項(xiàng)應(yīng)記錄并予以糾正或督促改進(jìn)；322 庫(kù)房醫(yī)療器械循環(huán)質(zhì)量檢查3.221 每月全部檢查一次；3.222 遇到特殊情況時(shí)突擊檢查，如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量變化時(shí)，應(yīng)組織力量，由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，質(zhì)管部指揮，進(jìn)行全面的檢查；3.2.2.3 檢查順序。為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格按一定順序逐垛檢查，如按貨位順序 號(hào)的順序；3.2.2.4 檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：包裝情況、外觀性狀及內(nèi)在質(zhì)量（抽樣送檢）；3.2.2.5 應(yīng)抽樣送檢的情況包括：懷疑已變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰 批號(hào)的品種，以及其他認(rèn)為需要抽檢的品種；3.2.2.6 庫(kù)房醫(yī)療器械循環(huán)質(zhì)量檢查時(shí)應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。3.

52、3 養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理3.3.1 對(duì)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：3.3.1.1 庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行調(diào)控，并予 以記錄；3.3.1.2 屬于存放情況的問(wèn)題，應(yīng)告知倉(cāng)儲(chǔ)管理人員予以糾正，或報(bào)告質(zhì)量管 理部進(jìn)行協(xié)調(diào)改進(jìn)。3.3.2 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械循環(huán)揀貨擦發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。4. 質(zhì)量記錄4.1醫(yī)療器械循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查記錄4.2庫(kù)房溫濕度記錄4.3醫(yī)療器械復(fù)檢通知單【文件名稱】醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查操作程序編號(hào)：010-2015-00共3頁(yè)，第3頁(yè)5.工作流程圖【文件名稱】醫(yī)療器械退貨管理程序編號(hào)：011-2015-00起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒布部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組版本號(hào)：.1起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：共4頁(yè)，第1頁(yè)1. 目的：加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。2. 依據(jù)：2.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2