醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)與質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試卷與答案(修訂版)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人）一、填空題（每空2分，共40分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自年 月 日起施行，目的是, ,在中華人民共和 國境內(nèi) 從事醫(yī)療器械的、的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是 年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理。3、從事第 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向 部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，在取得 后方可經(jīng)營。4、患有、的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。5、是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量 管理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡答

2、題（每題20分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？2、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人）、填空題（每空2分，共40分） 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自 2000 年4月1日起施行,目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的處處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 。3、從事第 3類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向

3、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，在取得 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。4、患有傳染病、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。5、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷

4、或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。三、簡答題（每題20分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第 8號(hào)）；（三）轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥

5、監(jiān)辦【2013】118號(hào)）2、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期 年。注冊(cè)證號(hào)”國械注準(zhǔn)20163400001號(hào)”中“國”代表: “準(zhǔn)”代表, “2016”代表 "3”代表, “40”代表 c2、

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑:三、簡答題（每題10分，共60分）1、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類?2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行什么職責(zé)？4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有什么條件？5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要？6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量

7、管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期5 年。注冊(cè)證號(hào)"國械注準(zhǔn) 20163400001號(hào)”中“國”代表中國境內(nèi) ，“準(zhǔn)”代表 境內(nèi)醫(yī)療器械 ，“ 2016”代表 首次注冊(cè)年份“3”代表 第3類醫(yī)療器械,“40”代表 產(chǎn)品分類編碼2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證 。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用

8、不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。、簡答題（每題10分，共60分）1、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？

9、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1 萬元的，并處5 萬元以上10 萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)

10、嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行什么職責(zé)？（一）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證

11、、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有什么條件？（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。（三）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（四）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技

12、術(shù)支持。5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)由1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（一）首營企業(yè)/ 首營品種審核記錄；6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案？（二）購進(jìn)記錄；

13、（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（A）退貨記錄；（九）不合格品處理相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫濕度）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計(jì)量器材使用，檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）一、填空題（每空2分，共50分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)

14、合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 、,并與 相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注 ，但是應(yīng)當(dāng)與 中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng) ,不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的 倍。4、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是 ,其學(xué)歷為;質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是,其學(xué)歷為, 所學(xué)專業(yè)為。5、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實(shí)、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、購銷對(duì)象、驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、 經(jīng)辦人簽名等6、醫(yī)療器械陰涼庫溫度范圍是 ;冷庫溫度范圍是 ;

15、常溫庫溫度范圍是 濕度范圍是;二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡答題（每題10分，共30分）1、驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容?2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求?3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）一、填空題（每空2分，共50分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)其實(shí)、

16、完整、逋邈、科考，并與產(chǎn)品特性 相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名，但是應(yīng)當(dāng)與 醫(yī)療器械注冊(cè)證 中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng) W,不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的也倍。4、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是 趙艷瓊,其學(xué)歷為三；質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是陳濟(jì)群，其學(xué)歷為史生，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。5、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實(shí)、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、購銷對(duì)象、型號(hào)規(guī)格、購銷數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等6、

17、醫(yī)療器械陰涼庫溫度范圍是 0-20 C ；冷庫溫度范圍是 2-8 C ;常溫庫溫度范圍是 0-30 C ;濕度范圍是 35%-75%;二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、

18、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。三、簡答題（每題10分，共30分） 1、驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效 期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收 日期。2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企

19、業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí) 應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)由1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué) 歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè) 必須及時(shí)通知該批號(hào)器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品

20、監(jiān)督管理部門監(jiān)督 下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（采購、銷售）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 、,并與產(chǎn)品特 性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確 、。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書載明授權(quán)銷 售的、。二、名詞解釋（每題

21、10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡答題（每題30分，共60分）1、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（采購、銷售）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)更生、宣也、遮1、型簽，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相

22、符合。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書載明授權(quán)銷售的 品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號(hào)碼 。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治

23、療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。三、簡答題（每題30分，共60分）1、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件

24、、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號(hào)碼；（五）采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許 可申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

25、或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范 崗前培訓(xùn)試題（倉管及其他崗位）一、填空題（每空2分，共80分）1、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是 ;按驗(yàn)收要求他應(yīng)該熟悉的相關(guān)法律法有： ; ;等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會(huì)通過 或 等方式對(duì)本公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行考查。2、公司分管器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是 ;其學(xué)歷為,所學(xué)專業(yè)為 是我公司專職質(zhì)量3、按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，我公司應(yīng)編制 圖與 圖，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能包括 、與 等，各項(xiàng)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。各崗位人員經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可上崗。4、公司對(duì)直接接觸產(chǎn)品的員工每年進(jìn)行一次健康檢查，本年度健康檢查的時(shí)間為5、本公司醫(yī)療器械倉庫面積為 m

26、2,辦公隨場所面積為 nf,租賃合同存放于 部。 倉庫配備有下列設(shè)施：、,符合安全要求的照明、消 防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和 、等設(shè)備、設(shè)施。6、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實(shí)、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品 名、 驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等。7、本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括： 、及 復(fù)印件。與首次供貨單位或主要供貨單位雙方簽訂了 。8、本公司建立的客戶（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）檔案內(nèi)容包括： 、主要 產(chǎn)品使用情況、等。二、名詞解釋（每題 5 分，共 10 分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、 簡答題 （ 10 分 ）結(jié)合崗位職責(zé)談?wù)勛约横t(yī)療器械所做的工作是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范 崗前培訓(xùn)試題（倉管及其他崗位）一、填空題（每空2分，共80分）1、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是 趙艷瓊；按驗(yàn)收要求他應(yīng)該熟悉的相關(guān)法律法規(guī)有：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ；醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 ;體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會(huì)通過 答卷 或現(xiàn)場問答等方式對(duì)本公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行考查。2、公司分管器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是