膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案

1、膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告第3頁(yè) 共79頁(yè)膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄1 .驗(yàn)證人員及職責(zé)22 .目的23 .周期24 .相關(guān)的SOP25 .設(shè)備36 .測(cè)試方法37 .接受限度48 .風(fēng)險(xiǎn)分析49 .抽樣計(jì)劃510 .對(duì)不符合接受限度的測(cè)試結(jié)果所采取的措施911 .再驗(yàn)證912 .清潔驗(yàn)證過程記錄9附件1:風(fēng)險(xiǎn)分析表：11附件2:風(fēng)險(xiǎn)分析表：12附件3:風(fēng)險(xiǎn)分析表：13附件4:風(fēng)險(xiǎn)分析表：14附件5:風(fēng)險(xiǎn)分析表：15附件6:風(fēng)險(xiǎn)分析表：16附件7:風(fēng)險(xiǎn)分析表：17附件8:風(fēng)險(xiǎn)分析表：18附件9:風(fēng)險(xiǎn)分析表：19附件10:風(fēng)險(xiǎn)分析表：20附件11:目檢和活性成分取樣表21附件12

2、:目檢和微生物取樣表31附件13:活性成分分析結(jié)果41附件14:微生物檢查分析結(jié)果51附件15:取樣回收率試驗(yàn)61附件16:棉簽特性研究63附件17:清潔驗(yàn)證棉簽取樣64附件18:接受限度計(jì)算7513 .驗(yàn)證結(jié)果匯總表7814 .驗(yàn)證報(bào)告791.驗(yàn)證人員及職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé);批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及協(xié)調(diào)工作、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及培訓(xùn)驗(yàn)證方案、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告:負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施及車間相關(guān)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的提供、整理、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣及監(jiān)督工作、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告2.目的膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證的目的是證明直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備3

3、0BV吸塵粉碎機(jī)、DPH-190包罩包裝機(jī)、CH200曹式混合機(jī)、HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)全、自動(dòng)膠囊填充機(jī)、YK-160A搖擺式顆粒機(jī)、DPP-250型泡罩包裝機(jī)、膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線、ZS600高效篩粉機(jī)等設(shè)備清潔規(guī)程修訂后，修訂的清潔方法能夠有效地除去產(chǎn)品殘留，達(dá)到預(yù)先確定的限度，從而達(dá)到對(duì)下批產(chǎn)品無影響3.周期連續(xù)三批生產(chǎn)后，進(jìn)行清洗驗(yàn)證研究。4.相關(guān)的SOP廳P文件名稱文件編號(hào)130BV吸塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J001-012DPH-190泡罩包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J002-013CT-C-3熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（

4、SOPQ/TJT-1304J-003-014CH200曹式混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J-004-015YK-160A搖擺式顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J-005-016HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J-006-017全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J-007-018DPP-250ffl泡罩包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J-008-019膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPQ/TJT-1304J-009-0110ZS600高效篩粉機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SO

5、PQ/TJT-1304J010-015 .設(shè)備5.1設(shè)備清單廳P設(shè)備名稱匕產(chǎn)品接觸回積（cm）130BV吸塵粉碎機(jī)281002DPH-19M罩包裝機(jī)31003CT-C-3熱風(fēng)循環(huán)烘箱1907704CH20O曹式混合機(jī)205805YK-160A搖擺式顆粒機(jī)30006HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)280007全自動(dòng)膠囊填充機(jī)120008DPP-250型泡罩包裝機(jī)25509膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線293010ZS600高效篩粉機(jī)36000合計(jì)3270305.2驗(yàn)證范圍5.2.1 30BV吸塵粉碎機(jī)5.2.2 DPH-190泡罩包裝機(jī)5.2.3 CT-C-3熱風(fēng)循環(huán)烘箱5.2.4 CH200槽式混合機(jī)5.2

6、.5 YK-160A搖擺式顆粒機(jī)5.2.6 HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)5.2.7 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)5.2.8 DPP-250型泡罩包裝機(jī)5.2.9 膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線5.2.10 ZS600高效篩粉機(jī)6 .測(cè)試方法清潔驗(yàn)證研究用擦拭取樣法取樣。驗(yàn)證研究之前，選擇的棉簽的特性應(yīng)適合并進(jìn)行回收率研究（附件15/16）。驗(yàn)證研究包括主要表面積和難清潔部位的擦拭，對(duì)活性成分膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告第10頁(yè) 共79頁(yè)擦拭取樣；每批清潔結(jié)束后取樣和生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)清潔后的設(shè)備進(jìn)行微生物限度檢查，以確定其清潔有效期。7 .接受限度7.1 目測(cè)檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面，

7、擦拭后的白綢布應(yīng)無可見污跡。7.2 微生物測(cè)試接受限度7.2.1 對(duì)擦拭樣品：微生物含量：2CFU/cm2,即50CFU/25cm2。7.2.2 表面微生物取樣方法取樣方法：在潔凈區(qū)內(nèi)，用浸有無菌pH7.0氯化鈉-蛋白凍緩沖液的棉拭子一支，在已經(jīng)清潔消毒后已確定的取樣部位（件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表1）處取樣；每個(gè)點(diǎn)往返涂抹各兩次（一個(gè)點(diǎn)涂抹面積約25cn2）,并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)采樣棉拭子，進(jìn)行連續(xù)采樣，剪去棉拭子與手接觸部分，放入裝有30mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液的試管內(nèi)，將試管迅速搖晃1分鐘，進(jìn)行微生物培養(yǎng)72小時(shí)。記錄拭檢面積，檢查結(jié)果以CFU/25crn=同時(shí)在清潔、消毒后的第3天按7.7.7方

8、法取樣分別培養(yǎng)微生物。7.3 化學(xué)測(cè)試接受限度：活性成分（見附件18）擦拭樣品：2MC（mg/swab）=0.058mg/100cm7.4 檢測(cè)次數(shù)三批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗驗(yàn)證。8 .風(fēng)險(xiǎn)分析8.1 由于上一產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的活性成分抽樣計(jì)劃的確定必須先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。8.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具8.2.1參數(shù)設(shè)置：分值嚴(yán)重性（S）概率（P）可預(yù)知性（D）5非常嚴(yán)重經(jīng)常/必然發(fā)生/、可能預(yù)知4嚴(yán)重很可能發(fā)生不太可能預(yù)知3中等可能發(fā)生可能預(yù)知2輕微較少發(fā)生很可能預(yù)知1可忽略不太可能發(fā)生完全可以預(yù)知8.2.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

9、定:風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別10SPDC8低風(fēng)險(xiǎn)9SPDC36中風(fēng)險(xiǎn)37SPDC125局風(fēng)險(xiǎn)8.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和處理:風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)處理意見低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可以接受，且不需要主動(dòng)米取風(fēng)險(xiǎn)控制。中風(fēng)險(xiǎn)先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是/、可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。局風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不可以接受，需米取風(fēng)險(xiǎn)控制/降低措施。風(fēng)險(xiǎn)分析見附件1到附件10風(fēng)險(xiǎn)分析表9 .抽樣計(jì)劃9.1 活性成分9.1.1 擦拭法根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，在下列抽樣部位取樣:9.1.1.130BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（

10、cm）加料斗側(cè)面30BV-1100固定齒表面30BV-21009.1.1.2DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料斗側(cè)面DPH-190-11009.1.1.3CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）內(nèi)側(cè)面CT-C-3-A100箱體左側(cè)CT-C-3-B100臺(tái)車托架CT-C-3-C100箱門內(nèi)表面CT-C-3-D1009.1.1.4CH-200槽型混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)（cm2）取樣面積混合槽內(nèi)表面CH-200-1100內(nèi)表面CH-200-2100攪拌槳軸和槳片CH-200-31009.1.1.5YK-160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱取

11、樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料斗內(nèi)表面YK160-1100七角滾筒軸內(nèi)外YK160-2100出料擋板內(nèi)表面YK160-31009.1.1.6HD-600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料口邊緣HD-600A-1100出料口內(nèi)表面HD-600A-21009.1.1.7全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）下料斗內(nèi)表面充填機(jī)-1100飼料靴孔充填機(jī)-2100出囊器內(nèi)表面充填機(jī)-3100除粉器內(nèi)表面充填機(jī)-4100底面充填機(jī)-51009.1.1.8DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料斗側(cè)面DPP-250-1100分料刷表面

12、DPP-250-2100滾刷表面DPP-250-31009.1.1.9膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料斗側(cè)面聯(lián)動(dòng)線-11009.1.1.10ZS600高效篩粉機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）卜蠱板蓋板內(nèi)壁ZS600-11009.2 微生物取樣點(diǎn)9.2.1 擦拭取樣9.2.1.130BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)（cm2）取樣面積加料斗側(cè)面30BV-125固定齒表面30BV-2259.2.1.2DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料斗側(cè)面DPH-190-1259.2.1.3CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱取樣位置取樣

13、點(diǎn)取樣回積（cm）內(nèi)側(cè)面CT-C-3-A25箱體左側(cè)CT-C-3-C25臺(tái)車托架CT-C-3-D25箱門內(nèi)表面CT-C-3-E259.2.1.4CH-200槽型混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)（cm2）取樣面積混合槽內(nèi)表面CH-200-125內(nèi)表面CH-200-225攪拌槳軸和槳片CH-200-3259.2.1.5YK160A正擺式顆粒機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料口內(nèi)表面YK160-125滾軸軸內(nèi)外YK160-225出料口內(nèi)表面YK160-3259.2.1.6HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料口邊緣HD-600A-125出料口內(nèi)表面HD-600A

14、-2259.2.1.7全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）下料斗內(nèi)表面充填機(jī)-125飼料靴孔充填機(jī)-225出囊器內(nèi)表面充填機(jī)-325除粉器內(nèi)表面充填機(jī)-425底面充填機(jī)-5259.2.1.8DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料斗側(cè)面DPP-250-125分料刷表面DPP-250-225滾刷表面DPP-250-3259.2.1.9膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）加料斗側(cè)面聯(lián)動(dòng)線-1259.2.1.10ZS600高效篩粉機(jī)部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣回積（cm）卜蠱板蓋板內(nèi)壁ZS600-12510 .對(duì)不符合接受限度的測(cè)

15、試結(jié)果所采取的措施10.1 檢查測(cè)試過程：檢查分析所用的儀器；檢查實(shí)驗(yàn)步驟；檢查抽樣過程；10.2 驗(yàn)證組成員對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行討論。10.3 修改驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)不符合的項(xiàng)目進(jìn)行重驗(yàn)證11 .再驗(yàn)證在下列情況發(fā)生時(shí)，必須考慮是否要進(jìn)行重驗(yàn)證:清潔程序變化時(shí)；清潔劑變化時(shí)；產(chǎn)品變化時(shí)；12 .清潔驗(yàn)證過程記錄附件1-10風(fēng)險(xiǎn)分析表附件11目檢和活性成分取樣附件12目檢和微生物取樣附件13活性成分分析結(jié)果附件14微生物分析結(jié)果附件15取樣回收率試驗(yàn)附件16清洗驗(yàn)證棉簽特性研究附件17清洗驗(yàn)證棉簽取樣附件19接受限度的計(jì)算膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告第19頁(yè) 共79頁(yè)附件1:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：30

16、BV吸塵粉碎機(jī)日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1加料斗側(cè)面55375tWj風(fēng)險(xiǎn)2固小的表向54480tWj風(fēng)險(xiǎn)3門齒表向23212中風(fēng)險(xiǎn)4收集布袋內(nèi)表向2112低風(fēng)險(xiǎn)5出料口內(nèi)表向2214低風(fēng)險(xiǎn)678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的2點(diǎn)。附件2:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1加料斗側(cè)面55375tWj風(fēng)險(xiǎn)2下料滑塊內(nèi)表向23212中風(fēng)險(xiǎn)3平行滑道表向2316低風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的1點(diǎn)。附件3:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)

17、備名稱：CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1Ba內(nèi)側(cè)面55375tWj風(fēng)險(xiǎn)2箱體左側(cè)54480tWj風(fēng)險(xiǎn)3臺(tái)車托架45360tWj風(fēng)險(xiǎn)4箱門內(nèi)表面35345tWj風(fēng)險(xiǎn)5678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的4點(diǎn)。附件4:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：CH-200槽型混合機(jī)日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1混合槽內(nèi)表向55375tWj風(fēng)險(xiǎn)側(cè)面23212中風(fēng)險(xiǎn)2內(nèi)表面54480tWj風(fēng)險(xiǎn)3攪拌槳軸和槳片45360tWj風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的3點(diǎn)。附件5

18、:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：YK-160A搖擺式顆粒機(jī)日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1加料斗內(nèi)表面55375tWj風(fēng)險(xiǎn)2七角滾筒軸內(nèi)外54480tWj風(fēng)險(xiǎn)3出料擋板內(nèi)表面45360tWj風(fēng)險(xiǎn)4出料口內(nèi)表面23212中風(fēng)險(xiǎn)5678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的3點(diǎn)。附件6:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：HD-600A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)日期：序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1加料口內(nèi)表面55375tWj風(fēng)險(xiǎn)2混合罐擋板23530中風(fēng)險(xiǎn)3出料口內(nèi)表向54360tWj風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的

19、2點(diǎn)。附件7:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：全自動(dòng)膠囊充填機(jī)日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1下料斗內(nèi)表面55375tWj風(fēng)險(xiǎn)2飼料靴孔54480tWj風(fēng)險(xiǎn)3出囊器內(nèi)表面54480tWj風(fēng)險(xiǎn)4除粉器內(nèi)表面43448tWj風(fēng)險(xiǎn)5底面54360tWj風(fēng)險(xiǎn)678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的5點(diǎn)。附件8:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：DPP-250型泡罩包裝機(jī)日期：序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1加料斗側(cè)面55375tWj風(fēng)險(xiǎn)2分料刷表面54480tWj風(fēng)險(xiǎn)3滾刷表面54480tWj風(fēng)險(xiǎn)45678910取

20、樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的3點(diǎn)。附件9:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1加料斗側(cè)面54360tWj風(fēng)險(xiǎn)2下料口內(nèi)表面42324中風(fēng)險(xiǎn)345678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的1點(diǎn)。膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告第20頁(yè)共79頁(yè)附件10:風(fēng)險(xiǎn)分析表：設(shè)備名稱：ZS600高效篩粉機(jī)日期:序號(hào)部件名稱取樣位置嚴(yán)重性(S)概率(P)可預(yù)知性(D)風(fēng)險(xiǎn)得分(SPD風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別負(fù)責(zé)人1卜蠱板蓋板內(nèi)壁54580tWj風(fēng)險(xiǎn)2篩網(wǎng)表面42324中風(fēng)險(xiǎn)3出料口側(cè)面44116中風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位：取高風(fēng)險(xiǎn)的1點(diǎn)。膠囊

21、車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告第21頁(yè) 共79頁(yè)附件11：目檢和活性成分取樣表目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1加料斗2固小的345備注簽名膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告第50頁(yè)共79頁(yè)目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1加料斗備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分12箱體3臺(tái)車4箱門備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CH-200槽型混合機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1混合槽2啼3攪拌槳備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備YK-160A搖

22、擺式顆粒機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1加料斗2七角滾筒3出料擋板備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備HD-600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1加料口2出料口備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1下料斗2飼料靴3出囊器4除粉器5備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1加料斗2分料刷3滾刷備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備膠囊全自動(dòng)瓶裝聯(lián)動(dòng)線部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔活性成分1加料斗備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備ZS600圖效篩粉機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清

23、潔活性成分1卜蠱板備注簽名附件12:目檢和微生物取樣表目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備30BV吸塵粉碎機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2固/E齒清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPH-190型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備CT-C-3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1Ba清潔三天后清潔三天后清潔三天后2箱體清潔三天后清潔三天后清潔三天后3臺(tái)車清潔三天后清潔三天后清潔三天后4箱門清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品

24、名稱設(shè)備CH-200槽型混合機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1混合槽清潔三天后清潔三天后清潔三天后2啼清潔三天后清潔三天后清潔三天后3攪拌槳清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備YK-160A搖擺式顆粒機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1加料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后2滾軸清潔三天后清潔三天后清潔三天后3出料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備HD-600A多想運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1加料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后2出料口清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1下料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2飼料靴清潔三天后清潔三天后清潔三天后3出囊器清潔三天后清潔三天后清潔三天后4除粉器清潔三天后清潔三天后清潔三天后5清潔三天后清潔三天后清潔三天后備注簽名目檢和取樣產(chǎn)品名稱設(shè)備DPP-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱批號(hào)目檢取樣清潔不清潔微生物1加料斗清潔三天后清潔三天后清潔三天后2分料刷清潔三天后清潔三天后清