臨床試驗(yàn)藥物管理SOP

1、WORD 格式 .分享藥物的接收 、保存、分發(fā)、回收 、退還的 SOP版本號(hào)頁(yè)數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期目 的：保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全使用、流通暢順和正確使用 。適用范圍 ：我院新藥臨床試驗(yàn)的藥物管理。規(guī)程：1. 試驗(yàn)用藥物的接收1.1 設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房 ，由專人保管 (李 1111 ，電話。1.2 簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議后 ，申辦方或 CRO 才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收 。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。1.3 接收時(shí)核對(duì)項(xiàng)目如下 （附件 1）：試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；試

2、驗(yàn)用藥物 ：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期 、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家 、運(yùn)輸過程中的條件是否與貯存條件相符；精品 .資料WORD 格式 .分享陽(yáng)性對(duì)照藥必須為國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說明書 ；藥物編號(hào) ：雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào)，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)碼是否一致 ，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥物 ，試驗(yàn)用藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感 )、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致 ；接收雙盲藥物時(shí)如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要

3、及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后 ，應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床科室，并應(yīng)由專人專柜保管 ；藥物包裝 ：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚 ；標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽 ，內(nèi)容為 試驗(yàn)編號(hào) 、×××臨床試驗(yàn)用藥物（標(biāo)明 “臨床試驗(yàn)專用 ”，如果有備用藥物 ，要在外包裝注明 “臨床試驗(yàn)備用藥物 ”）、 藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量 、注意事項(xiàng) 、貯藏條件 、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期 、生產(chǎn)廠家等 ；低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致，再記錄溫度 ，核對(duì)無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到

4、指定的地址；如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴 ，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件。1.4 試驗(yàn)用藥物的抽查 ：抽樣方法應(yīng)符合 中華人民共和國(guó)藥典 中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收；精品 .資料WORD 格式 .分享每批藥物在 50 盒以下（含 50 ）抽樣 2 盒； 50 盒以上每增加 50 盒多抽 1 盒，不足 50 盒以50 盒計(jì)，驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位 ；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象 。1.5 送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后，由藥物管理員填寫 藥物庫(kù)存表 (附件 2)，簽字并注明日期。2. 試驗(yàn)用

5、藥物保管2.1 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜 、標(biāo)識(shí)和冰箱等），試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的基本要求如下：避光、通風(fēng)；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫 、濕度；防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；符合安全用電要求的照明。2.2試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱 ，需要避光的藥物保存于密閉柜子；為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo)示牌；試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫 臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi) / 冰箱溫度記錄表 （附件 2、附件 3、附件 4 和附件 5

6、）；常溫存放的試驗(yàn)用藥物室溫應(yīng)控制在030，陰涼存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在0 20， 冷藏存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在2精品 .資料WORD 格式 .分享10；試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在5 75 之間，每日進(jìn)行溫 、濕度監(jiān)測(cè) ，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求 ；藥物管理員應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，要求在品種 、數(shù)量和編碼等方面相一致，填寫庫(kù)存表 （附件 6），如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥物等 ）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告 ，并做好相應(yīng)的記錄 ；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀、有效期，防止破損 、發(fā)霉、失效等情況 ；如有試驗(yàn)用藥物破損 、變質(zhì)

7、、失效，則將藥物集中存放于 “不合格藥物區(qū) ”，有明顯的標(biāo)示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗(yàn)用藥物的保管過程中，如有試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)條件不符合要求，應(yīng)立即通知項(xiàng)目監(jiān)察員 ，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)用藥物不丟失 ；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物丟失或失竊的情況 ，藥物管理員應(yīng)立即報(bào)告藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任 、主要研究者 、申辦者，并追查藥物下落 。2.3 當(dāng)藥物管理員休假 、出差時(shí)，辦公室主任指派候補(bǔ)管理員保管試驗(yàn)用藥物，做好臨床試驗(yàn)藥房 、藥柜鑰匙的交接手續(xù) ，并核對(duì)藥物庫(kù)存表 （每個(gè)項(xiàng)目的登記表不一樣），確保藥物的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。3. 藥物領(lǐng)用

8、及補(bǔ)充3.1當(dāng)試驗(yàn)用藥物不足一個(gè)月的藥量時(shí)，藥物管理員要通知研究者和申辦者。4. 試驗(yàn)用藥物的分發(fā)4.1 藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā),核對(duì)處方的內(nèi)容 ：項(xiàng)目的名稱 、受試者的姓名與編號(hào) 、藥物的規(guī)格 、數(shù)量和使用方法 ，確定無誤后 ，發(fā)藥人與取藥人均在處方上精品 .資料WORD 格式 .分享簽上姓名 ，處方由藥物管理員保管 。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表（由于每個(gè)項(xiàng)目的要求不一樣 ，藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表可能不一致）。4.2 需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱 、受試者姓名的縮寫 、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期 ，由研究護(hù)士或臨床護(hù)士向受試者

9、說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收 。4.3 需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶 ”字樣 、項(xiàng)目的名稱 、受試者姓名的縮寫 、受試者編號(hào) 、發(fā)藥日期 。5. 試驗(yàn)用藥物的使用5.1 試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，試驗(yàn)用藥物不得挪做他用，不得在市場(chǎng)上銷售 。5.2 研究者必須確保試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方案。5.3 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；5.4 嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于非臨床試驗(yàn)受試者，嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于銷售及贏利。6. 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收6.1試驗(yàn)用藥物及包裝的回收門診病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收

10、：門診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項(xiàng)目的研究醫(yī)生或研究護(hù)士，研究醫(yī)生或研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符 ，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表 （附件 7）；精品 .資料WORD 格式 .分享住院病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護(hù)士 ，由病房護(hù)士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護(hù)士直接交給藥物管理員 ，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符 ，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表 （附件 7）；臨床試驗(yàn)

11、結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護(hù)士按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物（包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物）及空包裝 （鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給臨床試驗(yàn)藥房的藥物管理員，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表 （附件 7）。7. 試驗(yàn)用藥物的退還7.1 不合格試驗(yàn)用藥物 、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO 監(jiān)察員，雙方在藥物退還表 （附件 8）上簽字確認(rèn) 。8.試驗(yàn)用藥物的銷毀8.1申辦者可將剩余的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行銷毀；8.2申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），在雙方的共同見

12、證下 ，按醫(yī)院的銷毀程序 ，進(jìn)行銷毀 ；8.3申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），凡已超過一個(gè)月限期的，經(jīng)過藥學(xué)部主任的批準(zhǔn)后，雙方簽訂 試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書 （附件9），按醫(yī)院的銷毀程序 ，進(jìn)行銷毀 ；8.4臨床試驗(yàn)藥房對(duì)化療藥物及細(xì)胞毒藥物不予回收，申辦者需填寫 試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書（附件 9）授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行銷毀 。精品 .資料WORD 格式 .分享參考文獻(xiàn) ：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 、中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義9. 附件附件 1：藥物交接驗(yàn)收記錄表附件 2：臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)溫度記錄表附件 3：臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜溫度記錄表

13、附件 4：臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)濕度記錄表附件 5：臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜濕度記錄表附件 6：藥物庫(kù)存表附件 7：個(gè)人發(fā)藥登記表附件 8：藥物退還表附件 9：試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書精品 .資料WORD 格式 . 分享附件 1：藥物交接驗(yàn)收記錄表項(xiàng)目名稱申辦方研究中心研究專業(yè)研究者藥物名稱藥物類別包裝數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)格試驗(yàn)藥 / 對(duì)照藥有無有無有無有無有無藥物保存溫度 ：藥物保存濕度 ：藥品到達(dá)時(shí)是否處于合適存儲(chǔ)條件？是否詳細(xì)說明：藥品到達(dá)時(shí)是否損壞或缺失？ 否是詳細(xì)說明 ：驗(yàn)收是否合格 （核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告 、單據(jù)、包裝、標(biāo)簽、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期等資料 ）？是否詳細(xì)說明 ：精品 .資料WOR

14、D 格式 . 分享申辦方遞交人 （簽名）：日期：藥品管理員 （簽名）：日期：精品 .資料WORD格式 .分享附件 2臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)< 溫度 > 記錄表研究中心確認(rèn)后的復(fù)印件，請(qǐng)?zhí)顚懭缦聶谀繙囟扔?jì)型號(hào)最低最高記錄最低最高記錄日期簽名日期簽名溫度溫度時(shí)間溫度溫度時(shí)間精品 .資料WORD格式 .分享如果溫度超出25， 需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期 ），即與原件具有同樣效力附件 3臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜<溫度>記錄表研究中心確認(rèn)后的復(fù)印件，請(qǐng)?zhí)顚懭缦聶谀繙囟扔?jì)型號(hào)最低最高記錄最低最高記錄日期簽名日期簽名溫度溫度時(shí)間溫度溫度時(shí)間精品 .資料WORD

15、格式 .分享如果溫度不在2 10的范圍 ，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期 ），即與原件具有同樣效力附件 4臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)< 濕度 > 記錄表研究中心確認(rèn)后的復(fù)印件，請(qǐng)?zhí)顚懭缦聶谀繚穸扔?jì)型號(hào)最低最高記錄最低最高記錄日期簽名日期簽名濕度濕度時(shí)間濕度濕度時(shí)間精品 .資料WORD格式 .分享如果濕度不在5%75%之間，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期 ），即與原件具有同樣效力附件 5臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜<濕度>記錄表研究中心確認(rèn)后的復(fù)印件 ，請(qǐng)?zhí)顚懭缦聶谀繚穸扔?jì)型號(hào)最低最高記錄最低最高記錄日期簽名日期簽名濕度濕度時(shí)間

16、濕度濕度時(shí)間精品 .資料WORD格式 .分享如果濕度不在5%75%之間，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期 ），即與原件具有同樣效力精品 .資料WORD格式 .分享附件 6藥物庫(kù)存表項(xiàng)目名稱 ：申辦單位 ：藥物名稱 ：批號(hào)與有效期 ：剩余庫(kù)藥物管理入庫(kù)日期入庫(kù)數(shù)量出庫(kù)日期出庫(kù)數(shù)量備注存量員簽名精品 .資料WORD格式 .分享精品 .資料WORD 格式 . 分享附件 7個(gè)人發(fā)藥登記表研究項(xiàng)目 ：申辦者：研究者：受試者編號(hào) ：受試者姓名縮寫 ：發(fā)藥日期藥物名稱藥物批號(hào)發(fā)藥發(fā)藥人領(lǐng)藥人退還退還人接收人規(guī)格退還日期數(shù)量簽名簽名數(shù)量簽名簽名精品 .資料WORD 格式 . 分享附件 8