純化水微生物限度檢查分析方法確認方案

1、驗證方案頁碼：第1頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01純化水微生物限度檢查分析方法確認方案審批職務(wù)姓名簽名日期編寫人質(zhì)量中心化驗員審核人工程部經(jīng)理質(zhì)量中心副經(jīng)理質(zhì)量中心副經(jīng)理質(zhì)量中心副經(jīng)理質(zhì)量中心經(jīng)理人力資源部經(jīng)理批準人質(zhì)量負責(zé)人變更記錄版本號生效日期修訂原因01新修訂驗證方案頁碼：第2頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01目錄1. 介紹 42. 目的 43. 適用范圍 44. 職責(zé) 44.1驗證小組職責(zé) 44.2工程部職責(zé) 44.3質(zhì)量中心職責(zé) 44.4驗

2、證辦公室職責(zé) 44.5質(zhì)量管理負責(zé)人職責(zé) 55. 縮略語 56. 法規(guī)指南 66.1法規(guī) 66.2指南 67. 參考文件 68. 方法描述 78.1測定方法描述 78.2規(guī)程 78.3可接受標準 79. 驗證設(shè)計 89.1驗證不確定性控制措施 89.2潛在風(fēng)險清單 89.3試驗設(shè)計 1010. 文件管理規(guī)范 1011. 測試項目列表 12驗證方案頁碼：第3頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：0112. 測試描述和可接受標準 1312.1人員確認 1312.2儀器/設(shè)備確認和校準確認 1312.3文件確認 1412.4培養(yǎng)基/試劑

3、確認 1412.5樣品確認 1512.6薄膜過濾法計數(shù)方法驗證 1513. 偏差處理 1614. 變更控制 1615. 驗證報告 1716. 附件清單 1717. 支持性附件清單 17測試報告 17驗證方案頁碼：第4頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：011. 介紹微生物限度檢查方法用于純化水微生物限度測定，方法來源中國藥典2010版，二部，附錄幻J “微生物限度檢查法”。本方案的目的是建立文件記錄證明純化水微生物限度測定方法在本公司質(zhì)量控 制實驗室的適用性和可重現(xiàn)性，方法能夠提供一致、可信和準確的微生物限度檢測數(shù) 據(jù)。2. 目

4、的對純化水微生物限度測定標準操作規(guī)程(SOP/A0/QC3/038 )進行方法確認。 證明該方法適用于純化水微生物限度檢查， 具有準確性和可靠性，可達到控制產(chǎn)品質(zhì) 量的目的。3. 適用范圍本驗證方案適用于純化水的微生物限度檢查放行測定。4. 職責(zé)4.1驗證小組職責(zé)對照品/試劑/物料/樣品確認 方案的實施，數(shù)據(jù)的收集最終報告的編寫偏差報告的編寫4.2工程部職責(zé)提供在方案執(zhí)行中所需儀器的校準證書執(zhí)行前審核本方案報告審核4.3質(zhì)量中心職責(zé)執(zhí)行前審核本方案報告審核4.4驗證辦公室職責(zé)執(zhí)行前審核本方案驗證方案頁碼：第5頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-Q

5、C-02版本號：01報告審核4.5質(zhì)量管理負責(zé)人職責(zé)批準本方案5.縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。縮略語定義ChPThe Pharmacopeia of the PRC中國藥典COACertificate of An alysis檢驗報告單GMPGood Manu facturi ng Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFDAChina Food and Drug Adm ini strati on國家食品藥品監(jiān)督管理總局SOPSta ndard Operat ing Procedure標準操作規(guī)程SMPSta ndard Man ageme nt Procedure標準管

6、理規(guī)程NCNegative Con trol試驗陰性對照PCPositive Con trol試驗陽性對照驗證方案頁碼：第6頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：016. 法規(guī)指南為了編寫本方案，參考了以下文件：6.1法規(guī)中國GMP（2010年修訂） 中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA 中國藥典（ChP二部2010版6.2指南GMP旨南中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA 20107. 參考文件為編寫本方案，參考了以下文件:文件名稱文件編號版本確認與驗證標準管理規(guī)程SMP/A0/QA/00101生物安全柜使用標準操作規(guī)程SOP/A0/

7、SE05/05000Q（實驗室驗證總計劃VMP-QC-201401純化水微生物限度測定標準操作規(guī)程SOP/A0/QC/03800純化水質(zhì)量標準STP/A0/BZ05/00200純化水檢驗操作規(guī)程STP/A0/C®00200培訓(xùn)標準管理規(guī)程SMP/B0/RY/00400偏差處理標準管理規(guī)程SMP/A0/QA/02200變更控制標準管理規(guī)程SMP/A0/QA/02300驗證方案頁碼：第7頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：018. 方法描述8.1測定方法描述8.1.1實驗準備8.1.1.1核對待檢供試品信息是否正確。8.1

8、.1.2核對試驗用培養(yǎng)基、試劑、耗材是否在有效期內(nèi)。8.1.1.3核對試驗用培養(yǎng)基適用性檢查是否合格。8.2規(guī)程8.2.1檢驗量：純化水的檢驗量為1ml。8.2.2供試液的制備：以原液為供試液。8.2.3細菌、霉菌及酵母菌檢查法量取100ml無菌0.9%氯化鈉溶液加到培養(yǎng)器中，然后取1ml純化水加入培養(yǎng)器 中，并減壓抽濾直至抽干。然后將培養(yǎng)器倒臵于潔凈工作臺上，使濾膜裸露，澆注 溫度不超過45°C的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)。陰性對照試驗：取試驗用的稀釋液100ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。培養(yǎng)和計數(shù)：細菌培養(yǎng)3天，霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天，

9、逐日觀察菌落生長情況， 點計菌落數(shù)，必要時，可適當(dāng)延長培養(yǎng)時間至7天進行菌落計數(shù)并報告。8.3可接受標準純化水每1ml中細菌、霉菌及酵母菌數(shù)總數(shù)不得過50CFU驗證方案頁碼：第8頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：019. 驗證設(shè)計9.1驗證不確定性控制措施如果沒有其它要求，下列操作和條件應(yīng)被控制在要求的限度內(nèi)，以控制驗證不確定性。操作/條件限度刻度吸管或tip頭使用容量應(yīng)大于滿容量的10%溫度± 1C內(nèi)9.2潛在風(fēng)險清單在給定分析方法生命周期中，不可避免“方法環(huán)境”的變化從而影響方法性能,方法的所有關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)被明確并

10、經(jīng)驗證。 風(fēng)險評估表達使用定性描述，如“高” “中” “低”。一個風(fēng)險的判定依靠風(fēng)險優(yōu)先性來定義。A. 嚴重性（S）對失效可能造成的影響進行描述（即使沒有失效發(fā)生的大的可能性）？o低（L）:預(yù)計會對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或很微小的影響（質(zhì)量在標準之內(nèi)）。o中（M ：預(yù)期對產(chǎn)品質(zhì)量具有較小的影響。（質(zhì)量不符合標準要求）。o高（H：預(yù)期對產(chǎn)品質(zhì)量具有顯著的影響（質(zhì)量不符合標準要求）。B. 可能性（P）描述失效發(fā)生的可能性（依據(jù)失效來源的描述）。o低（L）:產(chǎn)品生命周期內(nèi)不可能發(fā)生。o中（M ：產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能會發(fā)生。o高（H：產(chǎn)品生命周期內(nèi)將會發(fā)生多次。C. 可檢測性（D）描述故障的可檢測性。o低（L）

11、:不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到。o中（M ：可由操作人員很容易地查到或具有報警。o高（H：通過設(shè)備控制系統(tǒng)自動檢測并報警，可能自動采取恢復(fù)措施。 將把嚴重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險級別。將采用如下方法來確定風(fēng)險級別:驗證方案頁碼：第9頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01風(fēng)險級別可能性低可能性中可能性高嚴重性高風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1風(fēng)險級別1嚴重性中風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1嚴重性低風(fēng)險級別3風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2在此步將對風(fēng)險級別進行評價。在進行評價之后，將風(fēng)險級別和可檢測性合并到起來確定整體的風(fēng)險優(yōu)先性。風(fēng)險優(yōu)先

12、性的“高”以“ H'表示，“中”以“ M'表示，“低”以“ L”表示。通過如下方式對風(fēng)險優(yōu)先性進行評價：風(fēng)險優(yōu)先性可檢測性低可檢測性中可檢測性高風(fēng)險級別1風(fēng)險優(yōu)先級別高風(fēng)險優(yōu)先級別高風(fēng)險優(yōu)先級別中風(fēng)險級別2風(fēng)險優(yōu)先級別高風(fēng)險優(yōu)先級別中風(fēng)險優(yōu)先級別低風(fēng)險級別3風(fēng)險優(yōu)先級別中風(fēng)險優(yōu)先級別低風(fēng)險優(yōu)先級別低潛在風(fēng)險和控制如下:因素變量失敗模式SPD風(fēng)險級別風(fēng)險優(yōu)先級別驗證研究人員操作人員操 作差異、失誤檢測結(jié)果 準確性差HLHML否檢測環(huán)境環(huán)境中微生 物污染或溫 濕度不符合 要求檢測結(jié)果準確性差HLHML否檢測 方法制品的干擾 性檢查結(jié)果不正確HHLHH分析方法 確認樣品 測量樣品在運

13、輸 及存放過程 中產(chǎn)生污染檢查結(jié)果不正確HLHML否樣品存放期限超出規(guī)定檢查結(jié)果不正確HLHML否驗證方案頁碼：第10頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01方法的關(guān)鍵參數(shù)經(jīng)確定并將在實驗過程中進行控制，H級因素將進行獨立驗證以保證方法的穩(wěn)定；L級因素將通過實驗室控制措施降低風(fēng)險，不再進行驗證。9.3試驗設(shè)計純化水微生物限度測定標準操作規(guī)程(SOP/A0/QC/038)用于純化水微生物 限度測定，方法為中國藥典2部附錄幻J “微生物限度檢查法”。本公司擬將此方法用于純化水的微生物限度測定的放行檢驗。經(jīng)過方法評估， 方法應(yīng)進行確認

14、以保證方法在本公司微生物實驗室的適用性。根據(jù)評估結(jié)果和方法使用目的，驗證性能參數(shù)設(shè)臵薄膜過濾法計數(shù)方法驗證。驗證參數(shù)可接受標準測試報告薄膜過濾法計數(shù)方法驗證每次試驗每種試驗菌的回收率均需 > 70%測試報告710.文件管理規(guī)范記錄用筆：使用黑色簽字筆記錄。簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目內(nèi)容，應(yīng)按照實際測試情況，對測試結(jié)果使用對勾“V”填寫，只 能選擇一種測試結(jié)果填寫。如下:文件名稱是否完整可讀微生物限度檢查分析方法確認方案 V是否若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫

15、英文字母“不適用”的簡寫驗證方案頁碼：第11頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01“ N/A”，表示無此項內(nèi)容。若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A” ，下方簽名并注明日期。在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清 晰可識別。女口： 2012年01月02日修改人簽名和修改日期2012年01月01日記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2012年09月01日書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致驗證方案頁碼：第12頁/共27頁文件題目：純化水微生物限

16、度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：0111.測試項目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號名稱12.1人員確認12.2儀器/設(shè)備確認和校準確認12.3文件確認12.4培養(yǎng)基/試劑確認12.5樣品確認12.6薄膜過濾法計數(shù)方法驗證驗證方案頁碼：第13頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：0112. 測試描述和可接受標準12.1人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員符合要求。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門、職位）。在驗證程序開始前，對所有參與測試的人員進行方案和相關(guān)技能培訓(xùn)，培訓(xùn) 應(yīng)該

17、有記錄。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及日期。可接受標準所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。 所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過方案和相關(guān)技能培訓(xùn)并已記錄。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1人員確認表內(nèi)。12.2儀器/設(shè)備確認和校準確認目的保證使用的儀器/設(shè)備都已經(jīng)過驗證和校準，并有文件記錄。程序列出所有實驗使用的儀器/設(shè)備。在測試報告2儀器/設(shè)備確認和校準確認中對每一臺測試所用的儀器應(yīng) 標識出儀器名稱、編號、型號、用途、校準證明、校準日期、下次校準日期； 每臺設(shè)備應(yīng)標識出設(shè)備名稱、編號、型號、用途、驗證文件編號、驗證日期、 下次驗證日期?？山邮軜藴蕼y試使用

18、儀器儀表均經(jīng)過確認和校準，且在有效期內(nèi)。 用于校準的計量標準應(yīng)該能夠追溯到中國國家計量基準或相當(dāng)?shù)膰H標準。所有確認和校準有文件記錄。測試報告驗證方案頁碼：第14頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01測試結(jié)果填寫在測試報告 2儀器/設(shè)備確認和校準確認表內(nèi)，如有偏差記錄 在偏差報告中。12.3文件確認目的確認驗證相關(guān)的SOF和驗證方案已經(jīng)完成審批。程序在測試報告3文件確認中記錄驗證所需要文件名稱、文件編號、版本， 存放位臵和文件狀態(tài)。檢查本驗證方案的批準狀態(tài)?？山邮軜藴饰募排Z在相應(yīng)操作現(xiàn)場適當(dāng)?shù)膮^(qū)域；文件已經(jīng)過批準，并且是現(xiàn)行

19、版本，以保證準確性。本驗證方案已經(jīng)批準。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3文件確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。12.4 培 養(yǎng)基 /試劑確認目的確認使用的培養(yǎng)基和試劑的適用性。程序列出實驗使用的培養(yǎng)基和試劑。檢查培養(yǎng)基的來源/批號/有效期/保存條件，非官方對照品提供檢驗報告單。 檢查試劑來源/批號/有效期/保存條件?？山邮軜藴仕信囵B(yǎng)基/試劑均來自批準的供應(yīng)商，存放在需要的條件下，均在有效期內(nèi)。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告 4培養(yǎng)基/試劑確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中驗證方案頁碼：第15頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本

20、號：0112.5樣品確認目的確認驗證所用樣品的來源和適用性。程序檢驗使用樣品生產(chǎn)信息或來源信息。檢查樣品的包裝完整程度及狀態(tài)。可接受標準最終產(chǎn)品應(yīng)為生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品；驗證前樣品包裝完整，樣品外觀符合規(guī)范。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5樣品確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中 12.6薄膜過濾法計數(shù)方法驗證目的檢查驗證用純化水對薄膜過濾法計數(shù)方法檢測無干擾。程序供試液的制備：取原液作為供試液。驗證用菌種應(yīng)在5代內(nèi)使用，按下表執(zhí)行:菌種名稱困種編號r菌種類型菌種來源枯草芽胞桿菌CMCC(B 63501需氧細困中國食品藥品檢定研究院大腸埃布困CMCC(B) 44102需氧細困中國食品藥品檢定研究院金黃色

21、葡萄球菌CMCC(B) 26003需氧細困中國食品藥品檢定研究院黑曲霉CMCC(F) 98003真菌中國食品藥品檢定研究院白色念珠菌CMCC(F) 98001真菌中國食品藥品檢定研究院試驗組：取稀釋液100ml加入培養(yǎng)器中，然后取純化水1ml加入培養(yǎng)器中, 并減壓抽濾直至抽干，加入制備的 50100CFU勺試驗菌，過濾，將培養(yǎng)器 倒臵于潔凈工作臺上，使濾膜裸露，澆注溫度不超過 45°C的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng) 基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)。驗證方案頁碼：第16頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01菌液組：取制備的50100CFU

22、勺試驗菌，傾注培養(yǎng)基，冷卻后至合適的溫 度培養(yǎng)。供試品對照組：取稀釋液100ml加入培養(yǎng)器中，然后取純化水1ml加入培養(yǎng) 器中，并減壓抽濾直至抽干，澆注溫度不超過 45°C的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫 瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)。稀釋液對照組：取稀釋液100ml,過濾，加入制備的50100CFU勺試驗菌， 過濾，將培養(yǎng)器倒臵于潔凈工作臺上，使濾膜裸露，澆注溫度不超過 45C 的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)。上述三組試驗平行做三次。試驗組菌回收率=（試驗組平均菌落數(shù)-供試品對照組平均菌落數(shù)）/菌液組 平均菌落數(shù)。稀釋液對照組的菌回收率=稀釋液對照組平均菌落數(shù)/菌液組平均菌落數(shù)。 可接受標準

23、稀釋液對照組的菌回收率均應(yīng)不低于 70%若試驗組的菌回收率均不低于70%則可按該供試液制備方法和菌落計數(shù)法 測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗中試驗組的菌回收率低 于70%應(yīng)建立新的方法，消除供試品的抑菌活性，并重新驗證。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告6薄膜過濾法計數(shù)方法驗證表內(nèi)，如有偏差記錄在 偏差報告中。13. 偏差處理如驗證執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差，需按照偏差處理標準管理規(guī)程 （SMP/A0/QA/022，版本：00）處理。對驗證中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編 號并記錄在偏差報告里。在測試報告 7偏差清單中匯總所有的偏差，并注明解決 日期。如有需要可復(fù)印偏差報告。14. 變

24、更控制驗證方案頁碼：第17頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度 檢查分析方法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01如確認中存在變更，需按照變更控制標準管理規(guī)程（SMP/A0/QA/023，版本:00）進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。15. 驗證報告執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果 的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。由負責(zé)驗證的審核人及批準人做出正式的接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。報告將包括簽批頁、測試結(jié)果總結(jié)、偏差處理、變更控制、驗證結(jié)論和建議、測 試記錄、附件清單和支持性附錄清單組成。16附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試

25、報告，注明附件編號、測試報告號、 名稱和頁數(shù)。17. 支持性附件清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，女口：培訓(xùn)記錄、校準證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件 1的附錄即為附錄1。如附件中 僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄 1,附錄4。如一個附件中 包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄 1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名 稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。18. 測試報告按照本方案中的測試項目設(shè)臵，測試報告為：驗證方案頁碼：第18頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度檢查分析方 法確認方

26、案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01測試報告1人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員符合要求。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）。在驗證程序開始前，對所有參與測試的人員進行方案和相關(guān)技能培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。 執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過方案和相關(guān)技能培訓(xùn)并已記錄。序號姓名簽名部門職位是否經(jīng)過培訓(xùn)培訓(xùn)記錄日期1.質(zhì)量中心2.質(zhì)量中心3.質(zhì)量中心4.質(zhì)量中心備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期驗證方案頁碼： 第1

27、9頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度檢查分析方 法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01測試報告2儀器/設(shè)備確認和校準確認目的保證使用的儀器/設(shè)備都已經(jīng)過驗證和校準，并有文件記錄。程序列出所有實驗使用的儀器/設(shè)備。在測試報告2儀器/設(shè)備確認和校準確認中對每一臺測試所用的儀器應(yīng)標識出儀器名稱、編號、型號、用 途、校準證明、校準日期、下次校準日期；每臺設(shè)備應(yīng)標識出設(shè)備名稱、編號、型號、用途、驗證文件編號、 驗證日期、下次驗證日期。可接受標準測試使用儀器儀表均經(jīng)過確認和校準，且在有效期內(nèi)。用于校準的計量標準應(yīng)該能夠追溯到中國國豕計量基準或相當(dāng)?shù)膰H標準。 所有確認和校準有文件記錄

28、。序號儀器名稱編號型號用途校準證明校準日期下次校準日期結(jié)果1.微生物限度檢驗儀合格不合格序號設(shè)備名稱編號型號用途驗證文件編號驗證日期下次驗證日期結(jié)果2.生物安全柜合格不合格3.生化培養(yǎng)箱合格不合格驗證方案頁碼：第20頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度檢查分析方 法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：014.莓困培養(yǎng)相合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期驗證方案頁碼：第21頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度檢查分析方 法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01測試報告3文件確認目的確認驗證相關(guān)的SOP口驗證方案已經(jīng)

29、完成審批。程序在測試報告3文件確認中記錄驗證所需要文件名稱、文件編號、版本，存放位臵和文件狀態(tài)。 檢查本驗證方案的批準狀態(tài)?？山邮軜藴饰募排Z在相應(yīng)操作現(xiàn)場適當(dāng)?shù)膮^(qū)域；文件已經(jīng)過批準，并且是現(xiàn)行版本，以保證準確性。 本驗證方案已經(jīng)批準。序號文件名稱文件編號版本號存放位臵文件狀態(tài)1.純化水微生物限度檢查分析方法確認方案AMV-VP-QC-0201現(xiàn)場已批準 草稿2.確認與驗證標準管理規(guī)程SMP/A0/QA2/00100質(zhì)量中心已批準 草稿3.生物安全柜使用標準操作規(guī)程SOP/A0/SB5/05000現(xiàn)場已批準 草稿4.QC實驗室驗證總計劃VMP-QC-201401質(zhì)量中心已批準 草稿5.純化水微

30、生物限度測定標準操作規(guī)程SOP/A0/QC3/03800現(xiàn)場已批準 草稿驗證方案頁碼：第22頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度檢查分析方 法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：016.純化水質(zhì)量標準STP/A0/BZ05/00200質(zhì)量中心已批準 草稿7.純化水檢驗操作規(guī)程STP/A0/CG5/00200質(zhì)量中心已批準 草稿8.培訓(xùn)標準管理規(guī)程SMP/B0/RY/00400人力資源部已批準 草稿9.偏差處理標準管理規(guī)程SMP/A0/QA0/02200質(zhì)量中心已批準 草稿10.變更控制標準管理規(guī)程SMP/A0/QA0/02300質(zhì)量中心已批準 草稿備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：

31、執(zhí)行人簽字/日期合格 不合格審核人簽字/日期驗證方案頁碼：第23頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度檢查分析方 法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01測試報告4培養(yǎng)基 /試劑確認目的確認使用的培養(yǎng)基和試劑的適用性。程序列出實驗使用培養(yǎng)基和試劑。檢查培養(yǎng)基的來源/批號/有效期/保存條件，非官方對照品提供檢驗報告單。 檢查試劑來源/批號/有效期/保存條件。可接受標準所有培養(yǎng)基/試劑均來自批準的供應(yīng)商，存放在需要的條件下，均在有效期內(nèi)。序號名稱來源規(guī)格批號純度有效期保存條件確認結(jié)果1.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基合格不合格2.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期驗證方案頁碼：第24頁/共27頁文件題目：純化水微生物限度檢查分析方 法確認方案文件編號：AMV-VP-QC-02版本號：01測試報告5樣品確認目的確認驗證所用樣品的來源和適用性。程序檢驗使用樣品生產(chǎn)信息或來源信息。 檢查樣品的包裝完整程度及狀態(tài)?？山邮軜藴首罱K產(chǎn)品應(yīng)為生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品；驗證前樣品包裝完整，樣品外觀符合規(guī)范。序號名稱來源監(jiān)測點編號取樣日期樣品保證完整程度樣品外觀1純化水合格不合格合格不合格2純化水合格不合格合格不合格3純化水合格不合格合格不合格備注/偏差/