復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程

1、復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)：MMD-PT-004起草人起草日期：版本號(hào)：第一版本審核人審核日期：文件登記號(hào)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期：生效日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：頁(yè)次：1/141. 產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品特點(diǎn)【品名】 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液【劑型】口服溶液【性狀】本品為紅色或紫紅色的澄清液體，具芳香臭，味甜、咸；久置或出現(xiàn)極微量輕搖易散的沉淀。【適 應(yīng) 癥】 用于感冒及過(guò)敏性支氣管炎引起的咳嗽，多痰。【用法用量】 口服，一次510ml，一日34次。1.2處方來(lái)源國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第十二冊(cè)1.3工藝沿革2 處方和依據(jù)2.1 標(biāo)準(zhǔn)處方鹽酸異丙嗪1g 愈創(chuàng)木酚磺酸鉀2

2、5g 氯化銨10g 輔料適量 制成1000ml2.2 生產(chǎn)處方 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次2/15鹽酸異丙嗪0.8kg 愈創(chuàng)木酚磺酸鉀20kg 氯化銨8kg蔗糖 520kg 苯甲酸鈉4kg 制成800L2.3處方依據(jù)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第十二冊(cè)2.4批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H510237093 工藝流程圖 表示10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)純化水苯甲酸鈉蔗糖鹽酸異丙嗪愈創(chuàng)木酚磺酸鉀氯化銨配液送檢灌封外包裝送檢成品入庫(kù)4制劑過(guò)程及工藝條件4.1取蔗糖520kg，加純化水400 kg，煮沸，溶解，溶解后繼續(xù)煮沸35分鐘，得單糖漿。4.2稱取氯化銨8kg、

3、苯甲酸鈉4 kg，加水10L溶解。4.3稱取鹽酸異丙嗪0.8kg、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀20kg，加入4.1項(xiàng)下配制的單糖漿中，繼續(xù)攪拌510分鐘。4.4 將4.2溶化后的氯化銨、苯甲酸鈉水溶液加入4.3所得藥液中，繼續(xù)攪拌510分鐘。4.5 向4.4配制好的藥液中加純化水調(diào)整到800L，攪拌510分鐘。 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次3/154.6 送檢：將合格的配制溶液用液體灌裝機(jī)灌裝，灌裝于消毒潔凈的玻璃瓶中，100ml/瓶，將已灌裝好的玻璃瓶裝入潔凈干燥的中轉(zhuǎn)筐中，放上標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人，轉(zhuǎn)交中轉(zhuǎn)站，理論應(yīng)得8000瓶。4.7在標(biāo)簽印制處

4、領(lǐng)取復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液的標(biāo)簽，領(lǐng)取時(shí)應(yīng)核對(duì)標(biāo)簽上的品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期是否與該批產(chǎn)品一致，然后逐瓶貼上標(biāo)簽，貼簽要做到整齊、工整、端正、無(wú)錯(cuò)貼、歪貼、倒貼現(xiàn)象。4.8 將貼簽好的玻璃瓶裝箱，每件60瓶，理論應(yīng)得133件，成品收率范圍96104%之間，即127137件。待成品檢驗(yàn)合格后，放入產(chǎn)品合格，將成件的成品封箱，打包入庫(kù)。5. 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法5.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法鹽酸異丙嗪: 按SOP-QC-044鹽酸異丙嗪檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BY-004鹽酸異丙嗪內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。愈創(chuàng)木酚磺酸鉀: 按SOP-QC-046愈創(chuàng)木酚磺酸鉀檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合

5、MMD-BY-006愈創(chuàng)木酚磺酸鉀內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。氯化銨: 按SOP-QC-045氯化銨檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BY-005氯化銨內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法蔗糖: 按SOP-QC-059蔗糖檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BF-001蔗糖內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。苯甲酸鈉: 按SOP-QC-061苯甲酸鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BF-003苯甲酸鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。6半成品質(zhì)量控制以下半成品按SOP-QC-184復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BZ-010復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝

6、規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次4/15要求。6.1配制后的溶液 監(jiān)控點(diǎn): 配制性 狀 本品為紅色或紫紅色的澄清液體，具芳香臭，味甜、咸。鑒 別 、呈正反應(yīng)相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.10。含量測(cè)定 本品含總氯量(CL)應(yīng)為0.621%0.729%(g/ml)；含氯化銨應(yīng)為0.92%1.08%(g/ml)；含愈創(chuàng)木酚磺酸鉀應(yīng)為2.30%2.70% (g/ml)。6.2裝量監(jiān)控點(diǎn): 灌裝裝 量 取供試品3個(gè)，開(kāi)啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中，讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的98%。6.3貼簽: 監(jiān)控點(diǎn):包裝貼 簽

7、: 標(biāo)簽、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)清楚、正確、貼簽整潔端正、居中、不掩蓋裝量標(biāo)示線。7. 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.1檢查方法: 按SOP-QC-214復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BP-009復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。7.2合格品標(biāo)準(zhǔn)性 狀 本品為紅色或紫紅色的澄清液體，具芳香臭，味甜、咸；久置或出現(xiàn)極微量輕搖易散的沉淀。鑒 別 、呈正反應(yīng) 檢 查 相對(duì)密度: 應(yīng)不低于1.05(中國(guó)藥典2000年版二部附錄A第一法)。 其 他： 應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 (中國(guó)藥典2000年版二部附錄I O)。 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)

8、MMD-PT-004頁(yè)次5/15 含量測(cè)定本品含氯化銨(NH4Cl)、鹽酸異丙嗪(C17H20N2SHCl)按總氯(Cl)計(jì)算，應(yīng)為0.6070.741%(g/ml)，含氯化銨(NH4Cl)、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀(C7H7KO5S)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0%。裝 量 取供試品3個(gè)，開(kāi)啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中，讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的97%。微生物限度 細(xì)菌總數(shù)100個(gè)/ml，霉菌總數(shù)100個(gè)/ml，活螨及螨卵不得檢出，大腸桿菌不得檢出。8. 產(chǎn)品包裝8.1包裝規(guī)格: 100ml/瓶60瓶8.2

9、包裝材料的質(zhì)量要求:名稱：玻璃瓶、雙層瓦楞紙、封口膠。材質(zhì)：玻璃瓶應(yīng)由二氧化硅組成，不透氣、不透水、無(wú)毒性的內(nèi)包裝材料。150g高強(qiáng)瓦3300國(guó)產(chǎn)優(yōu)A級(jí)牛板2為大包裝材料，具有防光、防潮、抗壓性能。封口膠: 為1055mm印有四川彩虹制藥有限公司字樣的粘性封條。結(jié)構(gòu)：玻璃瓶應(yīng)由二氧化硅組成，表面光滑，裝量符合要求；雙層瓦楞紙為雙層瓦楞三層板粘合一體的紙板。檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn):.1 玻璃瓶：按SOP-QC-292玻璃瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BB-012玻璃瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。.2紙箱：按SOP-QC-144紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BB-001紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。中盒材質(zhì): 2

10、50g白底白板紙國(guó)產(chǎn)紙.3紙盒: 按SOP-QC-145紙盒檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BB-002紙盒 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次6/15內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。.4標(biāo)簽: 按SOP-QC-152藥品標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BB-008標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。.5說(shuō)明書: 按SOP-QC-153藥品說(shuō)明書檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合MMD-BB-009藥品說(shuō)明書內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。.6包裝材料的衛(wèi)生要求玻璃瓶為直接接觸藥品的包裝材料，應(yīng)潔凈、無(wú)毒、衛(wèi)生符合要求，不得檢出致病菌、霉菌和雜菌也控制在一定的范圍，不允許超過(guò)要求。紙箱、標(biāo)簽雖不直接接觸藥品，

11、衛(wèi)生要求也要嚴(yán)格，應(yīng)潔凈、無(wú)毒，直觀檢查應(yīng)合格。8.3產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書、紙盒、標(biāo)簽的文字說(shuō)明標(biāo)簽產(chǎn)品名稱:復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液注冊(cè)商標(biāo): 康森批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H51023709性 狀： 本品為紅色或紫紅色的澄清液體，具芳香臭，味甜、咸；久置或出現(xiàn)極微量輕搖易散的沉淀。成 份：鹽酸異丙嗪、氯化銨、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀適 應(yīng) 癥：用于感冒及過(guò)敏性支氣管炎引起的咳嗽多痰。用法用量：口服，一次510ml，一日34次。貯 藏：遮光，密封保存。【功能與主治】 祛痰鎮(zhèn)咳。用于咳嗽，哮喘，多痰，支氣管炎?！居梅ㄅc用量】 口服,一次10毫升，一日三次?！旧a(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號(hào)】 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝

12、規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次7/15【有效期至】紙盒產(chǎn)品名稱: 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液注冊(cè)商標(biāo): 康森批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥性 狀： 本品為紅色或紫紅色的澄清液體，具芳香臭，味甜、咸；久置或出現(xiàn)極微量輕搖易散的沉淀。成 份：鹽酸異丙嗪、氯化銨、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀適 應(yīng) 癥：用于感冒及過(guò)敏性支氣管炎引起的咳嗽多痰。用法用量：口服，一次510ml，一日34次。規(guī) 格：100ml。貯 藏：遮光，密封保存?！旧a(chǎn)日期】 見(jiàn)盒內(nèi)蓋沿【產(chǎn)品批號(hào)】 見(jiàn)盒內(nèi)蓋沿【有效期至】 見(jiàn)盒內(nèi)蓋沿生產(chǎn)企業(yè): 地址 電話 郵編 說(shuō)明書 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

13、第十二冊(cè)藥品名稱通用名：復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液曾用名：傷風(fēng)止咳糖漿、止咳露、非那根止咳糖漿、非那根止咳露、復(fù)方鹽酸 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次8/15異丙嗪止咳糖漿、復(fù)方異丙嗪傷風(fēng)止咳糖漿漢語(yǔ)拼音：Fufang Yuchangmufenhuangsuanjia Koufu Rongye英文名稱：Compund Guaiacol Potassium Sulfonale Oral Solution本品復(fù)方制劑，其組分為：每100 ml含鹽酸異丙嗪0.1g，愈創(chuàng)木酚磺酸鉀2.5g，氯化銨1g。 注冊(cè)商標(biāo)：康森性 狀 本品為紅色或紫紅色的澄清液體，具芳香臭，

14、味甜、咸；久置或出現(xiàn)極微量輕搖易散的沉淀。藥理毒理鹽酸異丙嗪為組胺H1受體拮抗劑，與組織釋放的組胺競(jìng)爭(zhēng)H1受體，能拮抗組胺對(duì)胃腸道、氣管、支氣管或細(xì)支氣管平滑肌的收縮或攣縮，能解除組胺的對(duì)支氣管平滑肌致痙和充血作用。愈創(chuàng)木酚磺酸鉀為刺激性祛痰藥，促進(jìn)支氣管分泌，使痰液變稀易于咳出，尚有微弱抗炎作用。氯化銨對(duì)黏膜有化學(xué)性刺激作用，反射性地增加痰量，使痰易于排出，因此有利于咳出的少量黏痰的清除。藥代動(dòng)力學(xué)鹽酸異丙嗪口服后吸收快而完全，蛋白結(jié)合率高?？诜笃鹦r(shí)間為20分鐘，抗組胺作用一般持續(xù)時(shí)間為612小時(shí)。主要在肝內(nèi)代謝，無(wú)活性的代謝產(chǎn)物可經(jīng)尿排出，經(jīng)糞便排出量少。氯化銨口服后很快被吸收，在體內(nèi)

15、幾乎全部轉(zhuǎn)化降解，僅極少量隨糞便排出。適應(yīng)癥 用于感冒及過(guò)敏性支氣管炎引起的咳嗽多痰。用法用量口服，一次510ml，一日34次。不良反應(yīng)小劑量時(shí)無(wú)明顯副作用，但大劑量和長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用時(shí)可出現(xiàn)噻嗪類常見(jiàn)的副作用。1.增加對(duì)光的敏感性、多惡夢(mèng)，易激動(dòng)，幻覺(jué)，中毒性譫妄，兒童易發(fā)生錐體外系反應(yīng)。上述反應(yīng)發(fā)生率不高。 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次9/152.用后有惡心、偶有出現(xiàn)嘔吐，過(guò)量或長(zhǎng)期服用或造成酸中毒和低鉀血癥（因氯化銨所致。也可引起震顫、焦慮、失眠、頭痛、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。3.有嗜睡，視力模糊，頭暈眩，反應(yīng)遲鈍。4.用量過(guò)大出現(xiàn)手腳動(dòng)作笨拙，面色潮紅，發(fā)熱，

16、心率加快等。注意事項(xiàng)1.已知對(duì)吩噻嗪類藥高度過(guò)敏的病人，對(duì)本品也過(guò)敏。2.下列情況應(yīng)慎用：急性哮喘、膀胱頸部梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷、閉角型青光眼、肝功能不全、高血壓、腸潰瘍、前列腺肥大的癥狀明顯者、幽門或十二指腸梗阻、黃疸、各種肝病及腎功能衰竭、Reyes綜合癥。3.在鐮刀狀細(xì)胞貧血患者，可引起缺氧和（或）酸中毒。4.用藥期間不宜從事高空作業(yè)及駕駛車、船等。5.嚴(yán)重呼吸抑制者慎用。6.對(duì)葡萄糖劑量試驗(yàn)和尿妊娠免疫試驗(yàn)有一定的干擾。7.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。孕婦及哺乳期婦女用藥1.孕婦服用本品后可能誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前12周應(yīng)停用本品。2.一般的抗組

17、胺藥對(duì)嬰兒特別是新生兒和早產(chǎn)兒有較大的危險(xiǎn)性，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)需權(quán)衡利弊。兒童用藥小于3個(gè)月的小作體內(nèi)的藥物代謝酶可能不足，不宜就用本品。此外，還有可能引起腎功能不全。老年患者用藥老年人用鹽酸異丙嗪易發(fā)生頭暈，滯呆，精神錯(cuò)亂中低血壓，還易發(fā)生錐體外系癥狀，特別是帕金森病，不能靜坐和持續(xù)性的運(yùn)動(dòng)障礙。藥物相互作用1.本品與磺胺嘧啶，呋喃妥因等呈配伍禁忌。 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次10/152.氨基糖苷類抗生素等耳毒性藥與本品同時(shí)用時(shí)，其耳毒性癥狀可被掩蓋。3.溴芐胺、異喹胍乙啶等降壓藥本品同時(shí)用時(shí)，前者的降壓效應(yīng)可能增強(qiáng)，腎上腺素與本品同用時(shí)，腎上腺

18、素的作用被阻斷，而使作用占優(yōu)勢(shì)。4.與乙醇或其他中樞神經(jīng)抑制劑合用時(shí)，可增強(qiáng)異丙嗪或/和醫(yī)療藥物的效應(yīng)，用量應(yīng)予以調(diào)整。規(guī)格每瓶100ml貯藏 遮光，密封保存。包裝 玻璃瓶包裝，60瓶/件有效期一年批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè) 電話: 傳真: 郵編: 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系紙箱產(chǎn)品名稱方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液 批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字 注冊(cè)商標(biāo)康森包 裝 玻璃瓶包裝，60瓶/件規(guī)格100ml重量13kg體積490295152mm 生產(chǎn)企業(yè) 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次11/15地址電話 貯 藏 遮光，密封保存。產(chǎn)品批號(hào)有效期至 年 月生產(chǎn)日期 年 月 日8.4 包裝操作

19、要求和檢查方法外觀要求整潔美觀，批號(hào)正確清晰，貼簽工整；箱墊應(yīng)整潔，衛(wèi)生、無(wú)毒。密閉和密封要求玻璃瓶蓋密封完好，不透氣，包裝要求應(yīng)密閉。衛(wèi)生要求玻璃瓶灌裝要求在10萬(wàn)級(jí)凈化間操作，對(duì)藥品不得有任何污染；貼簽及裝箱在一般生產(chǎn)區(qū)操作，要求整潔，對(duì)藥品不得有污染。 裝量要求要按照規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行，不應(yīng)有任何多裝或少裝的差錯(cuò)出現(xiàn)。9貯存要求原輔料、成品、半成品的貯存應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯存條件。10生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū):純水制備、原輔料脫外包裝、貼簽、裝箱等工序。潔凈區(qū):配制、灌裝、玻瓶及瓶蓋的初洗、精洗、干燥消毒等工序。衛(wèi)生管理執(zhí)行以下的衛(wèi)生管理制度SOP-MG-006 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管

20、理規(guī)程SOP-MG-001 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SOP-MG-005 一般生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次12/15SOP-MG-003 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SOP-MG-002 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SOP-MG-008 生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SOP-MG-007 生產(chǎn)區(qū)人員更衣管理規(guī)程SOP-MG-010 更衣室管理規(guī)程SOP-MG-011 工作服管理規(guī)程SOP-MG-029 廢物垃圾處理管理規(guī)程。SOP-MG-031 生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)管理規(guī)程11潔凈室的日常監(jiān)測(cè)及管理執(zhí)行SOP-QC-025潔凈室塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。12生產(chǎn)設(shè)備 1

21、2.1主要設(shè)備名稱一覽表 設(shè) 備 名 稱材 質(zhì)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生 產(chǎn) 能 力蒸餾水機(jī)不銹鋼1400Lh蒸餾水貯罐不銹鋼10.5m3次臥式矩形消毒柜不銹鋼YXQ.WF30014000瓶次調(diào)配罐不銹鋼1m311m3次中間貯罐不銹鋼4臺(tái)12m3/次液體灌裝機(jī)不銹鋼800瓶h12.2 設(shè)備管理所有設(shè)備確保經(jīng)常處于完好狀態(tài),做到機(jī)體無(wú)跑、冒、滴、漏、臟、亂、銹、缺、物料管道、蒸氣管道、自來(lái)水管道、真空管道、壓縮空氣管道、排氣管道、純化水管道等應(yīng)有明顯的色標(biāo)，標(biāo)明內(nèi)容物及流向，色標(biāo)管理執(zhí)行SOP-GS-014管道色標(biāo)管理規(guī)程。設(shè)備管理應(yīng)按照相關(guān)的設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行。 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液工藝規(guī)程文

22、件編號(hào)MMD-PT-004頁(yè)次13/15設(shè)備操作、維護(hù)及清潔分別執(zhí)行各自的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 13勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期。13.1勞動(dòng)組織與崗位定員配制 2人灌封 2人貼簽 2人包裝 2人車間主任 1人兼安全負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)員 1人兼物料員 車間QA 1人合計(jì) 11人13.2生產(chǎn)周期與產(chǎn)品批量每批生產(chǎn)量 8000瓶生產(chǎn)周期 需1個(gè)工作日完成14包裝材料消耗定額(產(chǎn)品包裝規(guī)格: 每瓶100ml/瓶60瓶)玻璃瓶定量 8000個(gè)/8000瓶 損耗不超過(guò)2%中盒定量 8000個(gè)/8000瓶 損耗不超過(guò)1%標(biāo)簽定量 8000張/8000瓶 損耗不超過(guò)1%紙箱定量 133個(gè)/8000瓶 無(wú)損耗說(shuō)明書 8000張/8000瓶 損耗不超過(guò)1%合格證 1