百級(jí)層流罩介紹及潔凈層流罩驗(yàn)證方案

1、百級(jí)層流罩介紹及潔凈層流罩驗(yàn)證方案百級(jí)層流罩簡(jiǎn)介1百級(jí)層流罩是一種可提供局部高潔凈環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。它主要由箱體、風(fēng)機(jī)、初效空氣過濾器、阻尼層、燈具等組成，外殼噴塑。該產(chǎn)品既可懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便。2百級(jí)層流罩可以單個(gè)使用,也可多個(gè)連接組成帶狀潔凈區(qū)域。層流罩是將空氣以一定地風(fēng)速通過高效過濾器后，形成均流層，使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄鳎瑥亩ＷC了工作區(qū)內(nèi)達(dá)到工藝要求的潔凈度。3百級(jí)層流罩有風(fēng)機(jī)內(nèi)裝和風(fēng)機(jī)外接兩種，安裝方式有懸掛式和落地支架式兩種層流罩是將空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)以一定的風(fēng)壓通過高效空氣過濾器后，由阻尼層均壓，是潔凈空氣呈垂直層流型氣流送入工作區(qū)，從而保證了工作區(qū)達(dá)到工藝所需的

2、高潔凈度。層流罩與潔凈室相比、具有投資省，見效快，對(duì)廠房土建要求低，安裝方便，省電等優(yōu)點(diǎn)，目前廣泛用于精密機(jī)械、電子、制藥、食品、精細(xì)化工等部門結(jié)構(gòu)比FFU復(fù)雜，為局部?jī)艋O(shè)備，使用環(huán)境條件要求比較低，用于提供局部比較高的潔凈度，適合改造工程，及整體要求不是很高，只是滿足局部要求的工程?？蓡为?dú)使用，亦可大面積并聯(lián)使用4.百級(jí)層流罩是將空氣以一定地風(fēng)速通過高效過濾器后，形成均流層，使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄?，從而保證了工作區(qū)內(nèi)達(dá)到工藝要求的潔凈度。二百級(jí)層流罩應(yīng)用藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi)，經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū)，或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí)，或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí)，這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大，從

3、幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等，通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分，但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位，百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn)，介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（1998年修訂）要求，目前，藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈區(qū)一般分為三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別，百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū)，周圍有萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)，百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分，整個(gè)流水線還包括萬級(jí)區(qū)或

4、十萬級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低（02.8m）,環(huán)境封閉，對(duì)噪聲要求較高（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求065dB（A）。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多，用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。1百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小，通常與萬級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線，與萬級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同，運(yùn)行班次相同，百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng)，可以與其萬級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮，如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。0U一©QUVA百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量，適當(dāng)加大換氣次數(shù)，平衡百級(jí)區(qū)與萬級(jí)區(qū)房間的溫、濕度，各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、

5、散濕量也同樣考慮。此種處理方式，有如下優(yōu)點(diǎn)：空氣處理系統(tǒng)簡(jiǎn)單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管，也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題，比如干盤管冷源問題，因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少，一般不足2m3/h,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12C水)，因?yàn)樗疁靥停梢鸾Y(jié)露，污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境；裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足，需再加壓等問題。工程實(shí)踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線，萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)運(yùn)行，統(tǒng)一控制，統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度，簡(jiǎn)便、可靠性高。2百級(jí)區(qū)循

6、環(huán)風(fēng)處理方式藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流，斷面風(fēng)速控制在0.250.3m/s為宜，太大則浪費(fèi)，太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種：第一種方式，在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道，通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱，經(jīng)FFU送入室內(nèi)，F(xiàn)FU本身即帶高效過濾器，又有風(fēng)機(jī)。此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡(jiǎn)單，在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理?？照{(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便，施工比較簡(jiǎn)單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓，百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏，為室內(nèi)流向靜壓箱

7、，對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來，隨著FFU制造技術(shù)的提高，F(xiàn)FU單機(jī)成本、噪聲不斷下降，風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在5257dB(A)之間，若采用FFU數(shù)量較多，幾十臺(tái)甚至更多，則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。第二種方式。百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率應(yīng)65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機(jī)，從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng)，加壓后送入靜壓箱，通過頂棚高效過濾器，送入室內(nèi)。接空調(diào)器回風(fēng)此種方式有如下優(yōu)點(diǎn)：百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低；能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)潔凈區(qū)面積較小，循環(huán)風(fēng)量多在50000m3/h以

8、內(nèi)(保證50m2百級(jí)區(qū))。實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓，控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以內(nèi)。這樣，采用小功率風(fēng)機(jī)，減小風(fēng)機(jī)本身噪聲，并通過在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施，能有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線，百級(jí)區(qū)灌封間面積為4.5mX6.6m,采用上述方式處理百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)，選用3臺(tái)離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱，設(shè)在灌封間隔壁凍干機(jī)房?jī)?nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū)，消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房?jī)?nèi))，風(fēng)量9600m3/h臺(tái)，全壓405Pa,噪聲66dB(A),通過在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料，在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器，控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級(jí)區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(A),

9、達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運(yùn)行，效果良好。此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲，需要較大的空間，而通常百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集，需要精心布局。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓，頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏，為靜壓箱流向室內(nèi)，直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度。對(duì)施工質(zhì)量要求較高。第三種方式，萬級(jí)區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級(jí)區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見。這種情況，局部百級(jí)區(qū)面積一般在10m2以內(nèi)?？梢岳萌f級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度，補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一，即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱，百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng)

10、，如圖3。循環(huán)風(fēng)處理方式也可采取前述方式二，即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱，百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過濾器，利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓，如圖4。器送風(fēng).接空調(diào)器可風(fēng)圖3為了提高局部百級(jí)區(qū)氣流垂直層流效果，可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)工藝設(shè)備高度及操作要求適當(dāng)降低局部百級(jí)區(qū)吊頂，或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩，并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋，如圖5。接空調(diào)器送風(fēng)接空調(diào)潔凈展：10WO級(jí)接空調(diào)器送風(fēng)接室謂里回鳳裙擋乂局部100級(jí)潔凈度；10000級(jí)m層流罩潔凈度E10000金3百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng)，如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。如圖至圖5接空海之器底同住接空湖霧紅鳳h：u風(fēng)機(jī)過流器年潔凈度

11、；10作級(jí)格楣培板。一回風(fēng)靜用箱*Q|兀格柵地板回風(fēng)方式，室內(nèi)氣流垂直層流效果好，但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱（約500mm800mm高），一般采取降低百級(jí)區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)施中降低百級(jí)區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào)，難度較大，造價(jià)升高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)面積較小，通過合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流要求，施工方便，造價(jià)較低。有關(guān)資料表明，采取房間兩對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng)，當(dāng)房間寬度小于3m時(shí)，房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上0.3m處。實(shí)際實(shí)施時(shí)，可以采取在百級(jí)區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大，可以采取在房問中央增設(shè)回風(fēng)豎井，在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口，減少房間對(duì)側(cè)墻回風(fēng)口

12、間距，保證房間氣流垂直層流效果。其它要求，百級(jí)區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速，應(yīng)按規(guī)范要求控制在1.52.0m/s。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)房間往往有工藝流水線穿出，與其它潔凈區(qū)房間相通，工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中，應(yīng)盡量減小孔洞，在計(jì)算百級(jí)區(qū)正壓風(fēng)量時(shí)，應(yīng)考慮通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量，適當(dāng)減少通過百級(jí)區(qū)房間的回風(fēng)量。三百級(jí)層流罩設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)潔凈等級(jí)100級(jí)菌落數(shù)<0.5個(gè)/皿*時(shí)（90mmg養(yǎng)平皿）平均風(fēng)速分三檔可調(diào)，為0.3-0.6m/s噪聲067dB(A)電源220±22V、50±1Hz環(huán)境溫度要求10C-40c環(huán)境濕度要求30%-75%功率180VA重量約65

13、kg火菌室尺寸960X750X1450mm外形尺寸1130X1900X1180mm1.驗(yàn)證目的：驗(yàn)證SCB-1300VN型百級(jí)層流罩的安裝、運(yùn)行質(zhì)量是否能夠達(dá)到設(shè)備安裝技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝的要求。2.驗(yàn)證的時(shí)間安排安裝驗(yàn)證：年月日至年月日運(yùn)行和性能驗(yàn)證：年月曰至年月日3.驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果SCB-1300VN型百級(jí)層流罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程BIOSINO-SOP-630-062質(zhì)管部潔凈區(qū)管理規(guī)程BIOSINO-SOP-640-003質(zhì)管部潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)規(guī)程質(zhì)管部超凈裝置使用說明書工程部設(shè)備及附件合格證工程部設(shè)備采購合同工程部結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.驗(yàn)證內(nèi)容7.1

14、 .預(yù)確認(rèn)7.1.1 預(yù)確認(rèn)目的：根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求，選擇有資質(zhì)的制造商進(jìn)行訂貨采購，證明所選的SCB-1300VN型百級(jí)層流罩及配套設(shè)施、文件齊全，所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。7.1.2 設(shè)備制造商的選擇設(shè)備制造商應(yīng)具備的條件考察結(jié)果企業(yè)環(huán)境、生產(chǎn)能力、售后服務(wù)企業(yè)資質(zhì)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證安裝、試車、培訓(xùn)、驗(yàn)證的技術(shù)的支持企業(yè)的信譽(yù)度技術(shù)培訓(xùn)保證保證按時(shí)交貨對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的熟知程度確認(rèn)人日期：復(fù)核人：日期：7.1.3 預(yù)確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人：日期：審核人：日期：7.2 安裝確認(rèn)7.2.1 安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)層流罩的安裝、外觀符合使用和設(shè)計(jì)要求，7.

15、2.2 隨機(jī)清單序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求達(dá)到結(jié)果V末達(dá)到X1SCB-1300VN型百級(jí)層流罩?jǐn)?shù)量1臺(tái)2些輸單有3合格證有4使用說明書有5層流罩質(zhì)量證明書有7維修服務(wù)卡有8售后服務(wù)回執(zhí)卡有9檢測(cè)報(bào)告有10電源線有檢查人：復(fù)核人：日期：7.2.5電源廳P設(shè)計(jì)要求安裝情況備注1電壓380V三相2功率1.8KW3頻率50Hz4接地保護(hù)檢查人：復(fù)核人：日期：1.7 安裝確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人：日期：審核人：日期：1 運(yùn)行確認(rèn)1 運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備空載運(yùn)行情況良好。1 驗(yàn)證方法：空機(jī)運(yùn)行按SCB-1300VN型百級(jí)層流罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行百級(jí)層流罩，連續(xù)運(yùn)行三次，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)

16、換正常。1 運(yùn)行測(cè)試結(jié)果檢查項(xiàng)目要求檢查記錄檢查結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性檢查實(shí)際操作試驗(yàn)，應(yīng)合理可行風(fēng)速調(diào)節(jié)開關(guān)開關(guān)調(diào)控正常運(yùn)行震動(dòng)幅度開機(jī)觀察半小時(shí)無明顯位置變化風(fēng)機(jī)運(yùn)行開關(guān)開關(guān)調(diào)控正常運(yùn)行噪聲無異常噪音1.9.6.3.2 性能確認(rèn)1 性能確認(rèn)目的：通過在運(yùn)行過程中檢查層流罩內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、照度情況，確認(rèn)此設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：3.3.3 ）塵埃粒子：>0.5pm<3500塵粒數(shù)/m3;>5m0塵粒數(shù)/m3。4.4.4 ）沉降菌：01個(gè)/（090mm0.5h）。5.5.5 ）風(fēng)速：每個(gè)風(fēng)擋的平均風(fēng)速均在0.30.6m/s之間，風(fēng)速均勻率

17、應(yīng)在其相應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的土20%范圍內(nèi)。6.6.6 ）照度：平均照度應(yīng)在3001ks以上。7.4.3試驗(yàn)程序3 塵埃粒子：3.4 檢測(cè)檢測(cè)依據(jù)：“GB/T162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法”3.4 檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢；潔凈區(qū)空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)；潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級(jí)層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)空調(diào)開啟時(shí)間空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器已校驗(yàn)潔凈室溫度18c24c潔凈室濕度45%-60%潔凈區(qū)壓差情

18、況潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)方4.9Pa3.4 檢測(cè)儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器.3.4 檢測(cè)狀態(tài)：靜態(tài)檢測(cè)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。3.4 檢測(cè)方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。3.4 采樣點(diǎn)數(shù)目及位置：采樣點(diǎn)在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置，采樣點(diǎn)5個(gè)，見圖示125347.4.3.1.7采樣量:潔凈度級(jí)別米樣量,L/次>0.5am>5am1005.668.5采樣注意事項(xiàng)：1）在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。2）對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向.懸浮粒子檢驗(yàn)記錄見附件1。沉降菌檢測(cè)

19、：檢測(cè)依據(jù)：“GB/T162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法”檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢；潔凈區(qū)已進(jìn)行臭氧滅菌；在檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上；檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄：檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級(jí)層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)已滅菌臭氧滅菌1小時(shí)潔凈區(qū)空調(diào)開啟時(shí)間空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘恒溫培養(yǎng)箱溫度計(jì)已校驗(yàn)潔凈室溫度18c24c潔凈室濕度45%-60%潔凈區(qū)壓差情況潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)方4.9Pa檢測(cè)儀器：恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)皿：測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

20、測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。檢測(cè)方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。采樣點(diǎn)的數(shù)目及位置：采樣點(diǎn)在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置，每個(gè)采樣點(diǎn)布置3個(gè)培養(yǎng)皿，采樣點(diǎn)的數(shù)目為5個(gè)，見下圖12534采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。培養(yǎng)1）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。2）在30c35c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h03）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。4）菌落計(jì)數(shù)5）用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后

21、用510倍放大鏡檢查，不否遺漏。6）若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。7）采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。沉降菌檢測(cè)記錄見附表2.風(fēng)速檢測(cè)：檢測(cè)依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢，在檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上，檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)，潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄：檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級(jí)層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)空調(diào)開啟時(shí)間空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘風(fēng)速計(jì)已校驗(yàn)潔凈區(qū)壓差情況潔凈度

22、不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)方測(cè)試方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，風(fēng)速檢測(cè)點(diǎn)位置及分布：把在主過濾器下游10cMM的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測(cè)點(diǎn)。123456789101112將各點(diǎn)風(fēng)速值計(jì)算出截面風(fēng)速的算術(shù)平均值，風(fēng)速和風(fēng)速均勻率應(yīng)規(guī)定范圍內(nèi),風(fēng)速均勻率按下式計(jì)算：V最大/最小V斗P=X100%式中：P風(fēng)速均勻率，V平最大、最小一截面風(fēng)速最大（?。┲?，m/s平一截面風(fēng)速算數(shù)平均值，m/s7.4.3.3.6風(fēng)速檢測(cè)記錄見附表3.7.4.3.4照度檢測(cè)：檢測(cè)依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢，在檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上，