藥品公司GSP認(rèn)證倉庫溫濕度驗證方案

1、ABCW限公司溫濕度系統(tǒng)驗證方案驗證工程：溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)文件編號：驗證類型：?使用前驗證口停用再次使用前驗證專項驗證口定期驗證一、概述3二、驗證方案編制,變更和批準(zhǔn)3三、驗證小組成員與責(zé)任3四、驗證目的3五、驗證方式3六、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)3七、驗證組織與治理48、 驗證實施時間49、 驗證工程4十、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)8H一、驗證的實施8十二、偏差和糾偏行為8十三、驗證結(jié)論及建議8十四、驗證周期9十五、附件9十六、報告確認(rèn)9概述根據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?以及國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于發(fā)布?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證,定期驗證及停用時間超過規(guī)定時間的驗證.二

2、驗證方案編制,變更和批準(zhǔn)驗證小組負(fù)責(zé)驗證方案的編制,驗證過程中應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,假設(shè)因特殊原因確需變更時,應(yīng)填寫驗證方案變更申請和批準(zhǔn)書,報驗證小組批準(zhǔn).三驗證小組成員及責(zé)任小組成員姓名職務(wù)驗證責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證工作的審批質(zhì)量治理機構(gòu)負(fù)責(zé)人驗證工作的審核、執(zhí)行配送中央主任驗證工作的執(zhí)行質(zhì)管員驗證工作起草、具體操作養(yǎng)護(hù)員驗證工作的具體操作四驗證目的通過對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點測試以及各項功能進(jìn)行逐一確定,保證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)測點安裝位置合理有據(jù),溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項功能正常運行,符合新版GSP衛(wèi)生部令90號對于計算機監(jiān)控系統(tǒng)的要求.五驗證實施方式由本公司組織實施,驗證方式以現(xiàn)場確認(rèn)為

3、主.六驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1、2021版?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生部令90號2、相關(guān)附錄?驗證治理?；3、相關(guān)附錄?溫濕度自動監(jiān)測?；4、公司自動溫控系統(tǒng)監(jiān)測及驗證治理規(guī)定；七驗證組織與治理1驗證總負(fù)責(zé)人公司職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：龍崢2驗證實施負(fù)責(zé)人公司職務(wù)：質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人：曾潤華,配送中央主管：張永華3驗證現(xiàn)場工作人員：a倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員：b質(zhì)管員：八驗證實施時1驗證現(xiàn)場測試時間：2驗證報告完成時間：九驗證工程9.1 布點測試：測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)庫房詳細(xì)信息：庫區(qū)名稱庫區(qū)面積布點數(shù)量常溫庫小陰涼庫中藥材庫中藥飲片庫器械庫陰涼庫冷庫1冷庫2冷臧車1日冷藏柜9.2 測點數(shù)據(jù)示意圖?布點測試要求

4、?：將不少于9個測點盡可能平均分布于倉庫,待溫度穩(wěn)定后求取倉庫的平均溫濕度,與倉庫平均溫濕度接近的測點作為備選點,排除門,窗,空調(diào),受熱墻等因素,盡可能覆蓋放藥區(qū)域的測點作為備選點.詳細(xì)布點示意圖見溫濕度系統(tǒng)驗證報告.冷藏車、冷庫、冷藏柜的布點驗證在2021年10月冷鏈驗證報告中表達(dá)9.3溫濕度監(jiān)控硬件設(shè)備與系統(tǒng)情況確認(rèn)分項設(shè)備/材料名稱型號品牌備注溫濕度變送器硬件有線內(nèi)置溫濕WS-TH20SWASON采用原裝進(jìn)口溫度傳感器,精度高,穩(wěn)定性好,采樣速度快,能準(zhǔn)確采集并且記錄數(shù)據(jù).測溫范圍：-2060°C測濕范圍：0100%RH溫度精度：±0.2C濕度精度：±1.0

5、%RH經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督部門檢定合格,能提供相關(guān)檢定合格證書.治理主機和報警系統(tǒng)硬件治理主機+短信+聲光報警器模塊含UPSWASONWASON治理主機用于溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的線路連接供電和數(shù)據(jù)的收集和下載.當(dāng)監(jiān)測庫區(qū)溫濕度超限或者系統(tǒng)供電中斷時,觸發(fā)聲光報警,同時通過短信形式發(fā)送報警信息給負(fù)責(zé)人.溫濕度自動監(jiān)控管理軟件溫濕度自動監(jiān)控治理軟件Kingbos廣州金博信息技術(shù)有限公司動態(tài)實時顯示監(jiān)測數(shù)據(jù).計算機可選配工業(yè)監(jiān)控主機,長時間運行穩(wěn)定,運行WINXP即可.假設(shè)儀器設(shè)置的溫濕度上下限超標(biāo),儀器自動報警,并且可以外置報警模塊報警.用戶可以直接在電腦上查看相應(yīng)監(jiān)測點的溫濕度值,以及超標(biāo)報警.能運行于局域

6、網(wǎng)內(nèi)任意計算機,可以查詢?nèi)我庥涗泝x歷史數(shù)據(jù),自動生成報表曲線.即使終端電腦關(guān)閉或者斷電,儀器可以自動記錄存儲數(shù)據(jù),整個系統(tǒng)仍然能正常運行.當(dāng)電腦開啟時,可以查詢到電月而關(guān)閉或者斷電時的數(shù)據(jù).檢查人:日期:復(fù)核人：日期9.4溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項功能確實認(rèn)檢查名稱檢查工程檢查要求符合與否庫房溫濕度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)每個傳感器是否能正常采集檢查每個設(shè)備供電是否正常,溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正?？谑强诜駛魉?、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫濕度在各庫區(qū)的要求的溫濕度范圍內(nèi),溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能30分鐘記入次溫濕度情況,當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時,系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次口是口否報警功能的確認(rèn)就地報警當(dāng)某臺溫濕度傳感器,

7、溫濕度超標(biāo)時,是否會就地發(fā)出口是口否鋒鳴報警聲光報報警當(dāng)有溫濕度傳感器,溫濕度超標(biāo)時或是斷電,系統(tǒng)是否會聲光報警口是口否短信報警當(dāng)有溫濕度傳感器,溫濕度超標(biāo)時或是斷電,系統(tǒng)是否會向至少3個指定人員發(fā)出報警短信.短信.內(nèi)容是否有反映溫濕度超標(biāo)的情況或是斷電的情況.口是口否監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)溫度的測量范圍以及準(zhǔn)確度確認(rèn)與經(jīng)第二方機構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比對,測量每臺溫濕度傳感器在測量范圍為0c40c之間,溫度的誤差是否符合規(guī)定的“誤差為土0.5C；在測量范圍在25c0c之間,溫度的誤差是否符合規(guī)定的“誤差為土1.0C.口是口否濕度的準(zhǔn)確度確實認(rèn)與經(jīng)第二方機構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比對,測量每臺溫濕度傳感器的

8、相對濕度的最大誤差在規(guī)定的“誤差土5%RH內(nèi)口是口否監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)是否能聯(lián)動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合規(guī)定要求,具有獨立性,不與溫度調(diào)控設(shè)施聯(lián)動.口是口否系統(tǒng)在斷電、計算機美機狀態(tài)卜的應(yīng)急性確認(rèn)斷電后設(shè)備是否能正常供電驗證在斷電情況下,溫濕度傳感器是否能正常供電,是否會聲光短信報警.口是口否計算機在關(guān)ML的狀態(tài)卜溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集計算機在關(guān)機的情況,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集,在計算機開機后,能不能下載關(guān)機時,傳感器記錄口是口否的溫濕度的監(jiān)控數(shù)據(jù)溫濕度限制系統(tǒng)是否正常運行,可顯示實際溫度正常運行,可顯示實際溫度口是口否自動監(jiān)測和調(diào)控溫度系統(tǒng)是否正常運行

9、自動監(jiān)測和調(diào)控溫度系統(tǒng)正常運行口是口否記錄溫濕度系統(tǒng)運行是否正常記錄溫度系統(tǒng)運行正?？谑强诜駵囟犬惓r,自動報警系統(tǒng)是否開始工作溫度異常時,自動報警系統(tǒng)開始工作口是口否預(yù)防用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)溫濕監(jiān)控系統(tǒng)的真實性驗證系統(tǒng)是否符合規(guī)定,是否符合“不允許用戶修改刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)口是口否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：十溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)供給商：系統(tǒng)廠家：軟件名稱：十一驗證的實施十二、偏差和糾偏行為在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)工程,必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗證小組,確定糾正措施,糾正舉措結(jié)果應(yīng)加以說明.驗證小組對糾正舉措結(jié)果進(jìn)行評價和結(jié)論.偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報告中,歸入本方案檔案中.十三、驗證結(jié)論及建議根據(jù)驗證中發(fā)現(xiàn)的偏差,驗證小組提出建議與改良意見,報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門作為改良此項工作的依據(jù)依據(jù)驗證時