隔離衣安全風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果匯報(bào)

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告*有限公司一、前言本文是對(duì)本公司生產(chǎn)的隔離衣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，本文中對(duì)所有能預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。對(duì)于不能接受的風(fēng)險(xiǎn)，采取了降低的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。二、目的和適用范圍此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)同滿地完成，弁且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，以便于將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理，以便于公司采取改進(jìn)產(chǎn)品的適當(dāng)

2、的措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。此風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告適用于*有限公司生產(chǎn)的隔離衣。三、編制依據(jù)本文檔主要是依據(jù)弁參考YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用以及非織造布的說(shuō)明書(shū)及自檢報(bào)告等各種文件而編制的。四、產(chǎn)品簡(jiǎn)介1 .產(chǎn)品主要組成通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供,一次性使用。2 .產(chǎn)品預(yù)期用途用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離五、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定影響安全性的特征清單特征判定1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。2醫(yī)療器械是否植入否3醫(yī)療器糖是否預(yù)期和患者或某他人員接觸、如何接觸、，

3、觸時(shí)間長(zhǎng)短？否4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共，使用或匕基接觸？否5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠?醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌或用其他微生物控制方法火菌？非無(wú)菌形式提供。9醫(yī)療器減是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?否10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否11醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？否12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否13醫(yī)療器桃是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否14是否后/、希望的能量或物質(zhì)輸出？否15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感？否16醫(yī)療器糖是否影

4、響環(huán)境？否17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否19醫(yī)疔器械是否有軟件？否20醫(yī)疔器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，溫度，濕度會(huì)影響儲(chǔ)存壽命21是否啟延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？貯存條件以及包裝性能24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)pw?是27如何提供安全信息？產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)28是否需要建立或引人新的生產(chǎn)過(guò)程？否29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素例如用戶界面？否29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤否2

5、9.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)中使用否29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？被用作其他用途32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？是34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是六、風(fēng)險(xiǎn)分析6.1表格6.1.1能量危害危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)（害及形成因素判定概率損害嚴(yán)重度（風(fēng)險(xiǎn)可接受程度）電能無(wú)-匕匕熱無(wú)

6、機(jī)械力無(wú)電離輻射無(wú)-非電離輻射無(wú)運(yùn)動(dòng)部件無(wú)非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)無(wú)-懸掛質(zhì)量無(wú)患者支持器械失效無(wú)壓力無(wú)聲壓無(wú)-振動(dòng)無(wú)磁場(chǎng)無(wú)6.1.2生物學(xué)危害危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)可接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制（減少措施）是否引入新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)危害及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度*生物污染有P2S3ALARPt04;1117否可接受可接受*生物不相容性有P2S3ALARP原材料供應(yīng)商應(yīng)啟合法資質(zhì)每批原材料都應(yīng)肩檢測(cè)合格報(bào)告否可接受可接受不確定的配方無(wú)毒性無(wú)-義態(tài)反應(yīng)性無(wú)突變性無(wú)致畸性無(wú)致癌性無(wú)不能保證衛(wèi)生安全性無(wú)降解無(wú)6.1.3環(huán)境危害危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制是否引入新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水

7、平評(píng)價(jià)危害及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度（減少措施）電磁場(chǎng)無(wú)對(duì)電磁干擾的敏感性無(wú)電磁干擾的反射無(wú)不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無(wú)不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無(wú)存儲(chǔ)運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件存儲(chǔ)溫度過(guò)高濕度*P2S2AC存儲(chǔ)條件符合說(shuō)明書(shū)要求否可接受可接受于其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無(wú)意外的機(jī)械破環(huán)無(wú)由于廢物（或）醫(yī)療器械處置的污染廢棄時(shí)可能對(duì)環(huán)境造成輕微污染P2S2AC按要求進(jìn)行回收和存放否可接受可接受與使用有關(guān)的危害和形成因素危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制是否引入新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)危害及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度（減少措施）標(biāo)簽印刷清晰造成產(chǎn)品止確，內(nèi)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記適用P2S2AC容按

8、照否可接受可接受要求標(biāo)記全面不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明用于其他用途P2S2AC使用前，仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)否可接受可接受服務(wù)和維護(hù)規(guī)范/、適當(dāng)無(wú)-由不熟悉或者未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無(wú)合理方式卜口預(yù)見(jiàn)的誤用無(wú)對(duì)適應(yīng)癥和副作用的說(shuō)明不充分無(wú)-與消耗品/附件/其它器械的不相容性無(wú)功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制是否引入風(fēng)險(xiǎn)水危害及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度（可接受（減少措施）新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)平評(píng)價(jià)程度）錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無(wú)-維護(hù)規(guī)范缺少或者不適合無(wú)-對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定超出使用期限可能導(dǎo)致隔離效果不明顯P2S2AC使用前仔細(xì)判斷否可接受可接受電氣、機(jī)器整合的喪失無(wú)不適

9、當(dāng)?shù)陌b生產(chǎn)、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝/、適當(dāng)?shù)陌b破損；包裝封口/、產(chǎn)密;包裝材料選擇不適P1S1AC規(guī)范包裝否可接受可接受當(dāng)再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽o(wú)不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說(shuō)明書(shū)中未能清楚表明產(chǎn)品用途P1S1AC規(guī)范說(shuō)明書(shū)否可接受可接受6.2評(píng)價(jià)準(zhǔn)則每項(xiàng)危害的損害程度由醫(yī)學(xué)專(zhuān)家來(lái)做由估計(jì)并作半定量判定（以嚴(yán)重度的形式）。編號(hào)嚴(yán)重度描述S1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒(méi)有S2輕度發(fā)生較多傷告S3嚴(yán)重重傷或死亡S4極其嚴(yán)重多人重傷或死亡每項(xiàng)原因發(fā)生概率的估計(jì)編號(hào)分類(lèi)描述P1幾乎/、可能從未發(fā)生過(guò)P2非常少典型的情況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的情況是，每100000

10、0次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次P5有時(shí)典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次P6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生12次3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（參照以下表格）概率損害嚴(yán)重度S1S2S3S4不明顯輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重P6經(jīng)常ALARPNACNACNACP5有時(shí)ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1幾乎/、可能ACACACACNAC=不可接受AC=可接受ALARP=合理可行降低區(qū)七、產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制手段我公司生產(chǎn)的隔離衣研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和危害已通過(guò)上述方法經(jīng)行分析和控制，產(chǎn)品上市后，我公司將通過(guò)以下方法控制可能由現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和危害：市場(chǎng)部將通過(guò)客戶反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來(lái)了解設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)未認(rèn)知的危告，研發(fā)部將針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)未知的危害對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改良，并對(duì)改良后的產(chǎn)品做型式檢測(cè)與臨床驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量保證部將對(duì)由廠的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的由廠檢驗(yàn)，保證了上市后的產(chǎn)品的安全性有效性。對(duì)于發(fā)現(xiàn)危害評(píng)估不正確的，重新進(jìn)行風(fēng)