藥物臨床試驗運行管理制度

1、藥物臨床試驗運行管理制度試驗前1 .研究者應(yīng)全面了解受試藥物的各種相關(guān)資料，結(jié)合本專業(yè)實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗、以及接受后的各項費用及完成時間。2 .與申辦者簽署合同書后，確定該項目負(fù)責(zé)人及參與人員。3 .項目負(fù)責(zé)人要求申辦者提供下列材料和信息：(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA的批文；(2)研究者手冊；(3)藥物質(zhì)量檢驗報告；(申請人可以按照SFDA審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗；也可以委托中國藥品生物制品檢定所或者SFDA確定的藥品檢驗所進行檢驗)(4)初步的臨床試驗方案；(5)監(jiān)查員或稽查員姓名及聯(lián)系方式。4 .項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)該試驗藥物的相關(guān)資料，并依照國家藥物臨床試驗的相關(guān)指

2、導(dǎo)原則申請召開臨床試驗機構(gòu)會議研究和制訂下列文件：(1)藥物臨床試驗方案。(2)受試者知情同意書。5 .所有藥物臨床試驗的有關(guān)資料經(jīng)研究修改后，送藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任及負(fù)責(zé)人進行審核。6 .獲得藥物臨床試驗機構(gòu)審批表后，根據(jù)審批意見進行修改補充和完善；隨后將下列資料報送醫(yī)學(xué)倫理委員會研究審批。(1)藥物臨床試驗方案。(2)受試者知情同意書。(3)研究者手冊。(4)研究者名單及簡歷。(5)藥物的安全性資料。(6)受試者的賠償和保險措施。(7)病例報告表(CRF)。7 .獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會藥品臨床研究審批件后，可開始試驗，如研究方案需進行修改補充，則修改補充后重新報送醫(yī)學(xué)倫理委員會備案。二、

3、試驗中1 .藥物臨床試驗期間應(yīng)接受申辦者委托的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)督。2 .試驗的開展應(yīng)嚴(yán)格按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，及時如實記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，并隨時接受檢查。(1)根據(jù)試驗方案篩選受試者。(2)研究者向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況。(3)經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后，獲得受試者簽名的知情同意書，并由項目負(fù)責(zé)人簽名。(4)根據(jù)體重、年齡、病程等療效影響因素進行隨機分組。(5)根據(jù)分組及試驗方案給予藥品，采集各項信息、樣本，應(yīng)對突發(fā)事件的處理。(6)處理信息，測定樣本。(7)各項數(shù)據(jù)經(jīng)整理、統(tǒng)計分析和歸納處理后，提交經(jīng)修改、由臨床試驗機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及試驗人員簽名并加蓋臨床試驗機構(gòu)公章的正式總

4、結(jié)報告。三、試驗后1.向申辦者提交正式報告后3個月內(nèi)，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)將該臨床試驗全部原始資料歸檔。歸檔時由臨床試驗機構(gòu)秘書或研究護士進行核查，確定各項資料的完整性，并于檔案管理記錄冊如實記錄2 .向申辦者提交正式報告后3個月后，臨床試驗項目負(fù)責(zé)人將剩余藥品退還申辦者，并于藥物管理記錄冊如實記錄。3 .向申辦者提交正式報告后3個月后，臨床試驗項目負(fù)責(zé)人組織人員將剩余生物樣品銷毀，并于生物樣本記錄冊如實記錄。4 .申辦者申報生產(chǎn)時，如需調(diào)閱有關(guān)試驗資料，必須有申辦者的正式調(diào)閱函，且該資料應(yīng)至少有兩個試驗人員進行核查。調(diào)閱函歸檔。檔案管理負(fù)責(zé)人于檔案管理記錄冊如實記錄。5 .申辦者申報生產(chǎn)時，如需到審評會議答辯，必須有該試驗主