內(nèi)審檢查表完整各部門(mén)

1、。內(nèi)審檢查表審核員：受審部門(mén)總經(jīng)理管理者代表日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4.1 質(zhì)量管2 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查是否相符。理體系總要求3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒(méi)有刪減部分，如有則記錄1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。查文件目錄判別各級(jí)文件是否齊全。抽查三份文件是否相符4.2.1 文件 2 保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需求要求總則3對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。第1頁(yè)共1

2、0頁(yè)記錄查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定覆蓋的產(chǎn)品范圍符合查，文件齊全有刪減合理查，各級(jí)文件齊全滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需求相關(guān)技術(shù)文件評(píng)價(jià)符合符合符合符合符合符合符合質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.2.2 質(zhì)量 1) 清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。手冊(cè)2) 應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?) 識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用的表述。5.11總經(jīng)理對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。檢查質(zhì)量手冊(cè)，查有沒(méi)有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無(wú)缺 YY/T 0287專用要求內(nèi)容，有沒(méi)有描述過(guò)程及其相互作用。通過(guò)查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含 YY/T0287 專用要求內(nèi)容，有描

3、述過(guò)程及其相互作用。有質(zhì)量方針?lè)戏戏戏戏瞎芾沓兄Z2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員。詢問(wèn)二個(gè)現(xiàn)場(chǎng)員工，作出判斷明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性符合5.21確保顧客的需求得到確定并予以滿足。以顧客為關(guān)2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。注焦點(diǎn)1制定了質(zhì)量方針 , 并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方5.3針。質(zhì)量方針 2 各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是5.4可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)。策劃2各職能部門(mén)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)5.5 職

4、責(zé)定。、權(quán)限和 2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和溝通權(quán)限。與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿足的情況抽查二份合同的執(zhí)行情況。檢查有無(wú)質(zhì)量方針，在辦公室、生產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。詢問(wèn)二個(gè)員工。查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職能部門(mén)有無(wú)自己的質(zhì)量目標(biāo)。抽查二個(gè)部門(mén)。查質(zhì)量策劃文件。查組織機(jī)構(gòu)圖和部門(mén)職責(zé)、權(quán)限。查管理者代表的任命書(shū)和職責(zé)、權(quán)限。了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過(guò)情況以及顧客要求得到滿足。完全理解顧客和法律法規(guī)的要求制定了質(zhì)量方針各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解查目標(biāo)與方針一致各職能部門(mén)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)最高管理者

5、已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。最高管理者指定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合。1。內(nèi)審檢查表審核員：受審部門(mén)總經(jīng)理管理者代表日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。的文件和記錄。4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。5.5 職責(zé)、全部責(zé)任。權(quán)限和溝通5各部門(mén)負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活 抽查二個(gè)員工。動(dòng)。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體5.6 管理評(píng)系，實(shí)

6、施管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充檢查管理評(píng)審頻次和記錄，是否按分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評(píng)審輸入和輸出要求進(jìn)行管理審質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持質(zhì)評(píng)審。量管理評(píng)審的記錄。1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。6.1 資源提得和適宜。供2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。意 ?8.2.21企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。、審核人員、審核檢查表和記錄。內(nèi)部審核2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施

7、, 消除不合格及檢查內(nèi)審報(bào)告，不合格報(bào)告，糾正其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。措施整改及驗(yàn)證情況。3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨(dú)立性。查驗(yàn)內(nèi)審員證書(shū)，任職部門(mén)。8.4 數(shù)據(jù)分1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有檢查文件規(guī)定。析關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場(chǎng)有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇綑z查 5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)使用情況。1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體8.5 改進(jìn)評(píng)審等信息的機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)系的有

8、效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)況。量，形成自我完善的機(jī)制2 建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序.如果國(guó)家或地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部門(mén)的通告建立形成文件的程序。第2頁(yè)共10頁(yè)記錄查，有內(nèi)部溝通熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。各崗位員工明確自己的職責(zé)。已規(guī)定按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評(píng)審，每月進(jìn)行了工作總結(jié)。資源獲得充分和適宜的達(dá)到顧客滿意制定內(nèi)部審核計(jì)劃，符合要求。規(guī)定采取糾正措施，驗(yàn)證。有內(nèi)審員證書(shū)已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析使用了查檢表等方法已

9、進(jìn)行改進(jìn)建立了通告和報(bào)告制度評(píng)價(jià)符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。無(wú)顧客抱怨的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞4當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和 / 或糾正措檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/ 或糾正顧客抱怨施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄措施的實(shí)施情況 。符合符合。2。內(nèi)審檢查表審核員：第3 頁(yè) 共10頁(yè)受審部門(mén)倉(cāng)庫(kù)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)已制定標(biāo)識(shí)和可追溯7.5.3.1 標(biāo) 括標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位

10、置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品的位置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯符合識(shí)性控制程序程度和范圍的規(guī)定。標(biāo)識(shí)的規(guī)定。2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀符合區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的態(tài)，符合要求。檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過(guò)程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。7.5.3.2.1 3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)已制定標(biāo)識(shí)和可追溯可追溯性定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要查看文件符合性控制程序總則求的記錄4 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄

11、察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù)中抽產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識(shí)符合產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)追蹤，5 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保7.5.3.3狀持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所查看產(chǎn)品出貨或出庫(kù)時(shí)的狀態(tài)已識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)符合態(tài)標(biāo)識(shí)要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法符合足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。規(guī)要求2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格檢查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、合格證和外證符合醫(yī)療器械法規(guī)要符合、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。包

12、裝。求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.5 產(chǎn)品 3企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的檢查倉(cāng)庫(kù)管理制度及實(shí)施情況。滿足產(chǎn)品有效期限和貯符合防護(hù)要求并保持記錄。存條件。4對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防檢查管理文件及其實(shí)施情況。無(wú)返回產(chǎn)品符合止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。5 提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確檢查文件規(guī)定。檢查，有文件規(guī)定符合保產(chǎn)品質(zhì)量。3。內(nèi)審檢查表審核員：受審部門(mén)辦公室人事日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件：按要求建立手冊(cè) / 程序 / 作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文檢查 文件。件4.2.3 文件2按文件控制程序，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文

13、件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)控制行控制。檢查 3份質(zhì)量管理體系文件，1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新并再次批準(zhǔn)。2）企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（可通檢查受控文件（受控文件清單）。過(guò)文件編號(hào)、控制清單修訂一覽表等方式識(shí)別）。3）控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場(chǎng)使用有效檢查文件的發(fā)放和回收記錄。版本文件。4）確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來(lái)文件的檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來(lái)文件清識(shí)別、控制與分發(fā)。單。5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止非予期檢查是否保存作廢文件。使用。按質(zhì)量記錄

14、控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄4.2.4 記錄 目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份控制檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、工查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說(shuō)明書(shū)。作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。生產(chǎn)場(chǎng)地和工作環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第4頁(yè)共10頁(yè)記錄有按要求建立手冊(cè)/ 程序/ 作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文件。按文

15、件控制程序進(jìn)行控制有受控章 / 版本號(hào)識(shí)別有文件的發(fā)放和回收記錄已收集醫(yī)療器械法規(guī)文件目前無(wú)作廢文件對(duì)記錄進(jìn)行控制明確各職能部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)限評(píng)價(jià)符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判的學(xué)歷證書(shū)與任命文件 , 有無(wú)生產(chǎn)與斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況。任。3檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)培檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書(shū)和培訓(xùn)證訓(xùn)，持證上崗檢驗(yàn)。專職檢驗(yàn)人員不少于2名。書(shū)，6.2 人力資 4

16、企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員 , 不少于 2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得將內(nèi)審員姓名、證書(shū)編號(hào)記錄。源醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)。5銷售人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配套器檢查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對(duì)法規(guī)械使用要求 , 了解有關(guān)產(chǎn)品知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安全要求。熟悉情況。6特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)檢查焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕駛員等作培訓(xùn)合格后，持證上崗。業(yè)人員培訓(xùn)記錄。7對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、檢查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄。培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及評(píng)價(jià)培訓(xùn)或采取措施有效性的證明。8采購(gòu)人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材料等采購(gòu)知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采

17、購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程了解采購(gòu)人員情況。和質(zhì)量要求。符合有符合要求符合有 2名內(nèi)審員符合熟悉法規(guī)符合焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕符合駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考符合核熟悉產(chǎn)品及原材料等采符合購(gòu)知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4。內(nèi)審檢查表審核員：第5頁(yè)共10頁(yè)受審部門(mén)采購(gòu)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。明確采購(gòu)要求，進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。7.4重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)查看文件和記錄。已評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商符合量或其它原因，可能對(duì)顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系

18、指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對(duì)顧客不會(huì)造成傷害或危害的產(chǎn)品。采購(gòu)7.4采購(gòu)7.4采購(gòu)2 企業(yè)對(duì)采購(gòu)物資分類為主要材料和輔助材料,檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確已對(duì)采購(gòu)物資分類對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行控制。3采購(gòu)合同 / 技術(shù)協(xié)議書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求 , 所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械檢查重要產(chǎn)品的合同和 / 或技術(shù)協(xié)已規(guī)定行業(yè)規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)議中采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4對(duì)每批采購(gòu)重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/ 或 檢查 3份重要產(chǎn)品的合同和 / 或技術(shù)檢測(cè)報(bào)告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào)告是查看產(chǎn)品的供方檢

19、測(cè)報(bào)的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取措施和提否符合要求。告是否符合要求供相關(guān)記錄。5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名檢查合格供方名錄。有合格供方名錄錄。6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評(píng)定準(zhǔn)則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）重要的外購(gòu)、外協(xié)件的供方是否具有符合國(guó)家法律、法規(guī)要求的證照；2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；根據(jù)合格供方名單，查評(píng)價(jià)記錄。有評(píng)價(jià)記錄3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；5）交貨能力。7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格檢查準(zhǔn)則。有供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)

20、和重新供方的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則8合格供方的變動(dòng)及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題的處檢查合格供方變動(dòng)的記錄。無(wú)理和采取措施的記錄。9每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（可采用現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、檢查是否確定每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式是進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告或方式及安排。綜合使用委托第三方檢驗(yàn)等方式）及安排。10采購(gòu)的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許投檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄。進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后才入庫(kù)產(chǎn)。11企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書(shū)，檢驗(yàn)檢查采購(gòu)重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書(shū)，有報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告。12企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。抽查 3批物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。有檢查記錄符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合

21、符合符合符合符合符合。5。內(nèi)審檢查表審核員：第 6頁(yè) 共10頁(yè)受審部門(mén)業(yè)務(wù)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，并在向顧充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的7.2客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評(píng)審，對(duì)顧客信息檢查文件和記錄。符合要求及時(shí)溝通。2對(duì)銷售合同、標(biāo)書(shū)的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。檢查 3 5份合同或標(biāo)書(shū)評(píng)審記錄。有一份合同沒(méi)有評(píng)審證不符合據(jù)與顧客有關(guān)的過(guò)程合同和 / 或標(biāo)書(shū)的實(shí)施和變更的記錄。檢查 35份合同或標(biāo)書(shū)的實(shí)施和變無(wú)變更符合3更記錄4應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。未發(fā)生符合范。5服務(wù)承諾的實(shí)施及服務(wù)記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。未發(fā)生符合

22、6提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄未發(fā)生符合。7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處檢查未對(duì)顧客投訴、意見(jiàn)和建議進(jìn)有與顧客溝通的郵件符合理，包括顧客投訴、意見(jiàn)和建議。行處理的記錄。顧客應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組財(cái)產(chǎn)織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/ 或預(yù)防反饋措施系統(tǒng)。2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見(jiàn)） ISO13485 的渠道、方法、頻次和職責(zé)。3對(duì)顧客反饋信息

23、的分析、利用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。顧客滿意1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？2. 對(duì)顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？3. 起到了哪些作用。ISO9001符合檢查顧客財(cái)產(chǎn)的記錄 。有對(duì)顧客提供的技術(shù)文件進(jìn)生驗(yàn)證和保存符合檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定有反饋控制程序符合及其實(shí)施情況。符合未發(fā)生符合檢查文件和記錄。檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。有分析利用符合符合檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評(píng)有進(jìn)行調(diào)查價(jià)結(jié)果符合。6。內(nèi)審檢查表審核員：第7頁(yè)共10頁(yè)受審部門(mén)技術(shù)質(zhì)量部標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容7.11對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程形成了必要的文件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 2 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目

24、或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃策劃應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的應(yīng)保持驗(yàn)證記錄標(biāo) 1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。識(shí)日期審核方法查程序文件。查質(zhì)量計(jì)劃。查看文件。查檢驗(yàn)記錄。檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。記錄評(píng)價(jià)已有相關(guān)的技術(shù)文件符合有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證符合有驗(yàn)證記錄符合有文件符合可追溯性總則2 對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品

25、標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過(guò)程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄4 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。查看文件察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù)中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，有標(biāo)識(shí)，可追溯符合有文件符合輪椅車有唯一性標(biāo)識(shí)符合5 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品狀 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的態(tài)標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要

26、求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。提供監(jiān)視測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳。2提供按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。7.6 監(jiān)視和 3無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)測(cè)量設(shè)備的 自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄?？刂? 監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。5 監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有規(guī)定要求以防止損壞和失效。6 當(dāng)監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并采取必要的措施和記錄。查看產(chǎn)品出貨或出庫(kù)時(shí)的狀態(tài)檢查檢測(cè)設(shè)備配置是否

27、滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查 5份計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告，核實(shí)檢定周期。檢查自校規(guī)范和記錄。檢查現(xiàn)場(chǎng)儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)檢查監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄有標(biāo)識(shí)其狀態(tài)符合滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求符合有效符合無(wú)自校符合有檢定合格標(biāo)識(shí)符合均有維護(hù)，無(wú)損壞符合無(wú)失效的儀器設(shè)備符合滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的要8.2.31確定生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過(guò)程要求的情況。2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。查主要生產(chǎn)過(guò)程提供的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備記過(guò)程的監(jiān)視錄。和測(cè)量3企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過(guò)程 “首件三檢 ”( 自檢、互檢、專查“首件三檢 ”記錄。檢) 記

28、錄。8.2.4 產(chǎn)品 1企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的的監(jiān)視和測(cè) 。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的量知識(shí)，能現(xiàn)場(chǎng)完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。檢驗(yàn)技能和知識(shí)。2產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接檢查進(jìn)貨、過(guò)程和成品檢驗(yàn)規(guī)范。收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定的依據(jù)。3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品檢查檢驗(yàn)報(bào)告 / 記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告 /記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/

29、 記錄應(yīng)真實(shí)、字跡求，是否真實(shí)、清晰，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄并上報(bào)。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。7求符合有記錄符合有檢驗(yàn)符合有符合要求的能力的檢符合驗(yàn)人員在檢驗(yàn)規(guī)范符合符合產(chǎn)品國(guó)標(biāo)的要求符合。內(nèi)審檢查表審核員：受審部門(mén)技術(shù)質(zhì)量部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品檢查檢驗(yàn)報(bào)告 / 記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要8.2.4 產(chǎn)品的 標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 / 記錄 , 檢驗(yàn)報(bào)告 /監(jiān)視和測(cè)量 記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告 / 記錄應(yīng)真實(shí)、字跡求，是否真實(shí)、清晰，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。記錄并上報(bào)。4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)

30、品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合可檢查 5份檢驗(yàn)記錄。追溯性的要求。5 型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告。6出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管負(fù)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告。責(zé)人簽批。1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定情況。2應(yīng)識(shí)別不合格品性質(zhì)，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，并對(duì)隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況。預(yù)期使用。8.3 不合格品 3在對(duì)不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)，檢查有無(wú)未重新檢驗(yàn)的產(chǎn)品。的控制驗(yàn)證其符合性。4若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形式建立返

31、工檢查產(chǎn)品返工文件。的文件，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)有無(wú)未采取應(yīng)的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)8.4 數(shù)據(jù)分析 據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場(chǎng)有關(guān)數(shù)據(jù)及供檢查文件規(guī)定。方信息。2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)檢查 5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)況。1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)8.5 改進(jìn)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等信息的檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)

32、。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制2企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格確定不合格原因，對(duì)以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對(duì)不合格采檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)。生。若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和 / 或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。3驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施。4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回。5企業(yè)針對(duì)潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對(duì)

33、潛在不合格檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生6驗(yàn)證所采取的預(yù)防措施的有效性檢查預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施。7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評(píng)審。檢查管理評(píng)審的輸入文件，查看有無(wú)預(yù)防措施未提交管理評(píng)審。第8頁(yè)共10頁(yè)記錄評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告 / 記錄清晰符合檢驗(yàn)報(bào)告 / 記錄和產(chǎn)品標(biāo)符合識(shí)可追溯有符合在出廠檢驗(yàn)，合格符合有規(guī)定不合格品控制的符合有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定對(duì)不合格品有進(jìn)行標(biāo)符合示，記錄，隔離等對(duì)返工品已進(jìn)行重新檢符合驗(yàn)有返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)符合未發(fā)生符合有收集相關(guān)數(shù)據(jù)符合有使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分符合析有利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析符合和改進(jìn)有分析原因，予以糾正符合。有驗(yàn)證糾正措施

34、的結(jié)果符合的有效性無(wú)顧客投訴，有忠告性通知及不良事件報(bào)告符合控制程序?qū)撛诓缓细襁M(jìn)行原因分析。針對(duì)潛在不合格符合原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?。有?yàn)證符合以后提交管理評(píng)審符合。8。內(nèi)審檢查表審核員：受審部門(mén)生產(chǎn)部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法4.2.3 文件2按文件控制程序，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件控制行控制。按質(zhì)量記錄控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄4.2.4 記錄 目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份控制檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1生產(chǎn)廠

35、房必須和生活區(qū)分開(kāi)，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)整潔、無(wú)積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防察看現(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。6.3 基礎(chǔ)設(shè)2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。察看現(xiàn)場(chǎng)施倉(cāng)庫(kù)，試驗(yàn)室和檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)品原材料和工具材料應(yīng)分開(kāi)存放。3 生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要察看現(xiàn)場(chǎng)沖洗時(shí)，地面不應(yīng)積水。4 生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證察看現(xiàn)場(chǎng)安全、便于維護(hù)的原則。5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具的配置，檢查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)必須滿

36、足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的加工的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具等，工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，若外委加工應(yīng)符合國(guó)藥監(jiān)并在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合械2002259 號(hào)文的規(guī)定。國(guó)藥監(jiān)械 2002 259 號(hào)文的規(guī)定。1廠房?jī)?nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要檢查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局6.4求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和資料；在本細(xì)則發(fā)布后 , 新建、改建、擴(kuò)保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求建的圖紙有無(wú)不符合要求。工作環(huán)境2生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)檢查有關(guān)資料。常年最

37、小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過(guò)環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)察看現(xiàn)場(chǎng)。定時(shí)，應(yīng)采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)房間。4廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ馈C(jī)床設(shè)備的布察看現(xiàn)場(chǎng)。置應(yīng)符合安全要求。5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護(hù)察看現(xiàn)場(chǎng)。用品和工作服飾。1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相7.5.1適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯查技術(shù)、工藝文件。性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求。生產(chǎn)和服2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過(guò)程和關(guān)檢查工藝流程文件是否明確了特殊過(guò)程務(wù)提供鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。和/ 或關(guān)鍵工序及其控制要求。3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。4企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。9第9頁(yè)共10頁(yè)記錄有使用未受控的文件的復(fù)印件對(duì)記錄進(jìn)行控制廠房符合要求符合要求生產(chǎn)廠房整潔，平整，易于清掃生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求廠房設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合安全要求為員工配置了必要的防護(hù)用品明確產(chǎn)品工藝流程，確定特殊過(guò)程明確了特