某公司質(zhì)量管理手冊說明

1、 YX /ZS-01質(zhì) 量 手 冊(依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000)第1版編 制： 愛英審 核： 俊批 準(zhǔn)： 金民受控狀態(tài)： 受控 非受控分 發(fā) 號：2008年5月1日發(fā)布 2008年5月1日實施目 錄章節(jié)號 章 節(jié) 名 稱 0.1 。手冊發(fā)布令 0.2 。管理者代表任命書 0.3 。企業(yè)簡介0.4 。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令0.5 。質(zhì)量管理原則0.6。質(zhì)量手冊更改記錄 1.0 。質(zhì)量手冊的說明與管理 2.0 。術(shù)語和定義 3.0 。質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)分配表 4.0 。質(zhì)量管理體系 4.1 。文件控制程序 4.2 。記錄控制程序 5.0 。 管理職

2、責(zé) 5.1 。 管理評審控制程序 6.0 。 資源管理 6.1 。 人力資源控制程序 6.2 。 生產(chǎn)設(shè)備控制程序 7.0 。 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 。與顧客有關(guān)的過程控制程序 7.2 。 采購控制程序 7.3 。 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序7.4 。 監(jiān)視和測量裝置控制程序 8.0 。 測量、分析和改進(jìn) 8.1 。 部審核控制程序 8.2 。 不合格品控制程序 8.3 。 改進(jìn)控制程序 附 錄: 產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖YX /ZS-01 質(zhì)量手冊 0.1 發(fā)布令 分頁次： 1/1質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)管理永恒的主題。為不斷提高我公司的質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)質(zhì)量保證能力，最大限度地滿足顧客需求和法律法規(guī)的要求，以客

3、觀證據(jù)證明能向顧客提供符合規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量并持續(xù)改進(jìn)，本公司依據(jù)GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，編制以深溝球軸承為主體容的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是闡述我公司質(zhì)量管理體系要求并描述我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，宣傳、貫徹本質(zhì)量手冊對于指導(dǎo)我公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和有效運(yùn)行具有重要的作用。本質(zhì)量手冊對規(guī)員工行為，指導(dǎo)員工開展質(zhì)量管理體系活動，使之良好運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；對外可以作為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的依據(jù)，與時向第二方乃至社會證實本公司在產(chǎn)品質(zhì)量方面效法ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，以全員的工作質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量的能力。據(jù)此，我決定從即日起發(fā)布本質(zhì)量

4、手冊，并要求全公司的所轄部門/單位全體員工嚴(yán)格、認(rèn)真的執(zhí)行本質(zhì)量手冊，確保公司建立的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行?？偨?jīng)理： 金民 批準(zhǔn)日期： 2008年5月1日YX /ZS-01質(zhì)量手冊 0.2管理者代表任命書 分頁次：1/1茲任命 俊 為管理者代表，授權(quán)其代表總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司質(zhì)量管理體系工作。具體職責(zé)為： 1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2、向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。3、確保全公司提高滿足顧客要求的意識。4、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表對其職責(zé)圍的工作全權(quán)負(fù)責(zé)處理，全公司員工必須遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：金民2008年5月1日YX /ZS0

5、1 修改序號：0質(zhì)量手冊0.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 分頁次：1/1本公司制定了質(zhì)量方針，并在質(zhì)量方針的框架上制定了質(zhì)量目標(biāo)。現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布：1質(zhì)量方針： 不斷提高管理水平；持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量；始終滿足顧客要求；力爭獲得更好效益。含義如下：·不斷提高管理水平：外環(huán)境都在變化，市場競爭日趨激烈，顧客要求不斷提高，只有不斷降低成本，提高質(zhì)量，才能贏得市場，取得效益，而成本和質(zhì)量的控制主要取決于系統(tǒng)化的管理，為了生存，我們必須不斷提高管理水平。·持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量：市場變化越來越快，顧客要求越來越高。消極地保持質(zhì)量就是倒退，必將被淘汰，所以必須積極地持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。·

6、始終滿足顧客要求：市場日趨成熟，一個企業(yè)要想保持持續(xù)發(fā)展，僅靠市場開拓已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，顧客的品牌忠誠度已經(jīng)顯得越來越重要，要想守住原有市場，就必須始終滿足顧客要求，不僅要做好售前和售中服務(wù)，還必須監(jiān)控顧客滿意情況，做好售后服務(wù)，產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量并重。·力爭獲得更好效益：沒有效益企業(yè)就無法生存，一切努力都失去了意義，質(zhì)量管理的最終目的就是使企業(yè)獲得更好效益。2. 質(zhì)量目標(biāo)： 成品一次終檢合格率 98% 每2年遞增1%； 顧客滿意度 95% 每2年遞增1% 3、管理者承諾：為確保上述質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，管理者通過組織策劃，建立符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的文件化質(zhì)量管理體系，為質(zhì)量管理體

7、系提供資源，包括員工技能培訓(xùn)，定期組織質(zhì)量管理體系的評審；改進(jìn)質(zhì)量管理體系包括本質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。全公司各級與質(zhì)量有關(guān)的部門和人員均應(yīng)提高滿足顧客要求的意識，將“顧客滿意”作為質(zhì)量活動的最終目的，在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下從事質(zhì)量活動。管理者要求與質(zhì)量活動有關(guān)的各職能部門應(yīng)在質(zhì)量方針規(guī)定的框架基礎(chǔ)上，建立本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并在所從事的管理和作業(yè)控制中實施，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)?？偨?jīng)理：金民2008.年5月1日YX /ZS01 修改序號：0質(zhì)量手冊 0.4企 業(yè) 簡 介 分頁次：1/1冠縣余鑫軸承廠，沿省道329線北側(cè)，沿莘路東1.5公里處，交通便利，環(huán)境幽雅，占地面積約17000平方米，公司總資產(chǎn)11

8、00余萬元，主要生產(chǎn)各類軸承，始建于2003年10月，2004年8月正式開工投產(chǎn)，擁有廠房3000平方米，年加工軸承圈760萬套，年產(chǎn)軸承1000萬套，實現(xiàn)銷售收入2600萬元，實現(xiàn)稅收80萬元，產(chǎn)品主要銷往、等地，該廠于2005年8月擴(kuò)建，固定資產(chǎn)投資650萬元，其中設(shè)備投資450萬元，主要設(shè)備為磨床、刨床、熱處理與清洗安裝等30萬套，金屬設(shè)施投資200萬元， 2006年1月投產(chǎn)年，加工成品軸承360萬套，銷售收入3000萬元，實現(xiàn)利稅280萬元。冠縣余鑫軸承廠以質(zhì)量求生存，以效益求發(fā)展，堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的原則，廠長金民熱忱歡迎各界人士前來指導(dǎo)，合作共創(chuàng)美好輝煌！總經(jīng)理 金民攜全體

9、員工熱誠歡迎各界朋友蒞臨指導(dǎo)！單位名稱： 冠縣余鑫軸承廠廠 址： 冠縣閆營東兩公里路北營業(yè)執(zhí)照注冊號： 9法人代表： 金民 聯(lián)系人： 俊 電 話： 郵 編： 傳 真： YX /ZS01 修改序號：0質(zhì)量手冊 0.5質(zhì)量管理原則 分頁次：1/11、為了實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，增強(qiáng)顧客滿意，本企業(yè)依據(jù)GB/T19001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，本企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要體現(xiàn)和遵循以下八項質(zhì)量管理原則：·以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)·領(lǐng)導(dǎo)作用·全員參與·過程方法·管理的系統(tǒng)方法·持續(xù)改進(jìn)·基于事實的決策方法·與供方互利

10、的關(guān)系2、本企業(yè)采用過程方法控制各項質(zhì)量活動，將各項質(zhì)量活動均視之為過程，按照PDCA模式對各個過程實施控制，PDCA模式可簡述如下：P(策劃) D(實施) C(檢查) A(改進(jìn))3、應(yīng)用過程方法時應(yīng)重點(diǎn)考慮以下方面：·理解和滿足要求·以增值的角度考慮過程·獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果·基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。YX /ZS01 修改序號：0質(zhì)量手冊 0.6質(zhì)量手冊更改記錄 分頁次：1/1序號修改章節(jié)更改單號標(biāo)準(zhǔn)要求更 改 人生效日期備 注YX /ZS01 修改序號：0質(zhì)量手冊 1.0質(zhì)量手冊的說明與管理 分頁次：1/11、質(zhì)量手冊的說明1.1 本質(zhì)量

11、手冊根據(jù)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求結(jié)合本公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品和服務(wù)的實際情況編制而成。1.2 質(zhì)量手冊的容本質(zhì)量手冊的容包括：a. 公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 質(zhì)量管理體系的圍(刪減的說明見1.3)；c. 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用。1.3 對ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的應(yīng)用：本公司產(chǎn)品嚴(yán)格按照國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)，本公司產(chǎn)品工藝成熟合理適宜未發(fā)生任何更改，且本公司不負(fù)有設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)，因此在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對“7.3設(shè)計和開發(fā)”予以刪減；本公司質(zhì)量管理體系過程的圍包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)除上述要求的所有標(biāo)準(zhǔn)條款。1.4 本手冊用于以下場合a

12、. 本公司質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)符合顧客要求(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，增強(qiáng)顧客滿意；b. 證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，作為部審核和外部審核(包括第二方、第三方)的依據(jù)。2、質(zhì)量手冊的控制和管理2.1 質(zhì)量手冊的編寫由管理者代表組織，辦公室負(fù)責(zé)編寫，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)執(zhí)行。2.2 質(zhì)量手冊由辦公室歸口管理，其解釋權(quán)歸辦公室。2.3 質(zhì)量手冊對為“受控文件”，受控文件本公司規(guī)定應(yīng)統(tǒng)一編號。發(fā)放對象為：本公司的中基層以上領(lǐng)導(dǎo)與有關(guān)人員外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放、登記，需要者簽名領(lǐng)取。2.4 作為投標(biāo)或其他目的對外分發(fā)的質(zhì)量手冊，為“

13、非受控”文本，應(yīng)加非受控標(biāo)識，并由辦公室登記。2.5 當(dāng)質(zhì)量手冊因?qū)嶋H情況需做出修訂時，由管理者代表組織，總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)修訂，其修訂部分應(yīng)加標(biāo)記，并對手冊受控文本實施跟蹤修改，在“修改記錄”上做好記錄。2.6 質(zhì)量手冊的換版應(yīng)根據(jù)實際評審結(jié)果，換版后的質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理簽發(fā)，發(fā)放新版本時要收回舊版本注銷作廢。2.7 對質(zhì)量手冊發(fā)放、更改、評審、作廢等控制執(zhí)行4.1文件控制程序。YX /ZS-01 修改序號：0質(zhì)量手冊 2.0術(shù)語、定義 分頁次：1/1本企業(yè)質(zhì)量管理體系采用GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中的定義.本手冊的術(shù)語與ISO9000:2000標(biāo)

14、準(zhǔn)一樣時，具有與標(biāo)準(zhǔn)中該術(shù)語一樣的定義，對幾個重要術(shù)語的定義做如下闡釋：1、質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素一般包括：a. 質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限；b. 質(zhì)量管理體系所需的過程(包括子過程和活動)；c. 程序(過程規(guī)定的途徑)；d. 資源(包括辦公與生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、人力資源等)。2、過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，這一組活動是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的。質(zhì)量管理體系也是一個過程。過程包括若干活動，這些活動也可看作是過程(子過程)。過程(活動)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用。某一過程(活動)是另一過程(活動)的基礎(chǔ)或準(zhǔn)備。如采購過程中對供

15、方的評價選擇是實現(xiàn)采購的基礎(chǔ)，測量是分析的基礎(chǔ)，分析是改進(jìn)的基礎(chǔ)等等。某一過程(活動)是另一過程(活動)的控制：如產(chǎn)品的檢、試驗是對產(chǎn)品提供過程的結(jié)果的驗證等等。一個過程的輸出(結(jié)果)通常是其他某一過程的輸入(要求)。3、產(chǎn)品過程的結(jié)果產(chǎn)品有四種類型，包括：硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。本公司的產(chǎn)品為流程性材料。本公司向顧客提供的產(chǎn)品包括該產(chǎn)品與其服務(wù)。本手冊所述的產(chǎn)品特指符合產(chǎn)品規(guī)定要求的產(chǎn)品 。4、程序為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以是書面的(形成文件)，也可以是非書面的(不形成文件)。規(guī)定：“程序文件”的名稱指本手冊中包括的程序。5 為方便企業(yè)人員使用，摘錄如下術(shù)語和定義：&#

16、183;顧客：企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的接受者·供方：向企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的單位·合格：滿足要求·不合格：不滿足要求YX /ZS-01 修改序號：0質(zhì)量手冊 3.0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表 分頁次：1/23.1質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表供銷科質(zhì)檢科生技科辦公室倉庫生產(chǎn)車間YX /ZS-01 修改序號：0質(zhì)量手冊 3.0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表 分頁次：2/23.2質(zhì)量管理體系職能分配表 部門/人員標(biāo)準(zhǔn)要求管理層質(zhì)檢科生技科供銷科辦公室車間倉庫質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制

17、管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通5.6管理評審資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量8.1總則8.2.1顧客滿意8.2.2部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5.改進(jìn)注： -主要

18、職能部門-相關(guān)職能部門YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 4.0 質(zhì)量管理體系 分頁次：1/21、目的和適用圍：本章規(guī)定本公司質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求，為進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃提供輸入，為質(zhì)量管理體系評價的準(zhǔn)則提供了框架。適用于對質(zhì)量管理體系的總體控制。2、總要求：本公司按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，同時加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保做到：a. 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定其在本公司的應(yīng)用(見1.0章1.3)；b. 確定這些過程的順序和相互作用，在質(zhì)量手冊中予以表述；c. 為確保這些過程的運(yùn)行和控制，確定所需的控制方法和準(zhǔn)

19、則，見本手冊第4.08.0章的描述；d. 為確保這些過程的運(yùn)行和實施對這些過程進(jìn)行的監(jiān)視，提供必要的資源(包括人力、設(shè)施、環(huán)境)和信息(包括與產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系有關(guān)的信息)；e. 對這些過程進(jìn)行必要的監(jiān)視、測量和分析；f.利用分析得到的信息，實施必要的措施，以確保實現(xiàn)這些過程策劃所規(guī)定的結(jié)果(目標(biāo))，并持續(xù)改進(jìn)這些過程，按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)與根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量手冊的規(guī)定管理這些過程；g.本公司外包過程：無.3.1 總則本公司的質(zhì)量體系文件包括：a. 質(zhì)量手冊(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求的以與本公司策劃確定的質(zhì)量管理體系程序文件)；b. 為確保質(zhì)量管理

20、體系過程有效策劃、運(yùn)行、控制所需的支持性文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)、法律法規(guī)、各種與質(zhì)量有關(guān)的管理制度、規(guī)定、規(guī)程等；c. ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求的以與本公司策劃確定的記錄。質(zhì)量管理體系文件包括各種媒體形式(紙、電子媒體等)。3.2 質(zhì)量手冊本公司制定并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊（容說明見1.0章1.2）作為闡明公司質(zhì)量方針，并對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行描述，實施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊包括：a）確定公司質(zhì)量管理體系覆蓋圍。（見1.0章） b）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）簡述公司質(zhì)量管理體系過程的相互作用； d）對質(zhì)量手冊的具體管理。3.3 文件控制a）實施文件控制的目的，是確保與質(zhì)量管理體系

21、運(yùn)行有關(guān)的各個過程均使用相應(yīng)文件的有效版本。b）公司建立文件控制程序，規(guī)定文件控制的原則和要求，并實施和保持文件控制管理的相應(yīng)證據(jù)。c）應(yīng)受控的質(zhì)量管理體系文件包括3.1條所列文件。其中保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作、監(jiān)控并適應(yīng)于公司操作所需要的其他文件包括：作業(yè)文件與相關(guān)的技術(shù)文件、外來文件YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 4.0 質(zhì)量管理體系 分頁次 2/2（含上級文件與部分顧客文件）和其他呈任何媒體的文件等。d）公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門的文件控制管理按照文件控制程序規(guī)定的職責(zé)權(quán)限和工作程序開展相關(guān)的活動和工作。為質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制執(zhí)行“文件控制程序”(見4.1章)。3.4 記錄控

22、制本公司建立質(zhì)量記錄，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質(zhì)量管理體系過程符合性、有效性與實施不合格控制、糾正、預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)提供證據(jù)。a）本公司建立并實施記錄控制程序，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。各主管部門應(yīng)在編寫質(zhì)量管理體系文件中，對自行管理的記錄控制予以規(guī)定，以形成公司、各部門的質(zhì)量記錄總、分目錄。包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所產(chǎn)生的表、帳、卡等原始記錄與呈任何媒體的其他記錄。b）公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門，對質(zhì)量記錄的控制要求，按公司編制的質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定的職責(zé)權(quán)限和工作程序開展相應(yīng)的活動和工作。應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系要求的記錄，作為文件的一種特殊類型，對記錄的控制執(zhí)行“記

23、錄控制程序”(見第4.2章)。YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊4.1 文件控制程序 分頁次1/31、目的對質(zhì)量管理體系中與管理活動和產(chǎn)品有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保與質(zhì)量有關(guān)的部門和場所都使用相應(yīng)文件的有效版本。2、適用圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件、作業(yè)類文件，包括外來文件的控制。3、職責(zé)3.1 管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊的編制，并審核質(zhì)量手冊；3.2 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、管理類文件、作業(yè)類文件；3.3 生技科負(fù)責(zé)作業(yè)類文件的編制、發(fā)放、更改、回收的控制；3.4 辦公室負(fù)責(zé)組織管理類文件的編制，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊和管理類文件的發(fā)放、更改、回收的控制；3.5 其它各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門專用

24、文書文件、編制、發(fā)放、更改和回收的控制。4、實現(xiàn)程序4.1 文件的分類和編號：4.1.1 文件的分類a. 管理類文件：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。b. 文書文件：包括廠與各科室職責(zé)圍的通知、計劃、報告與按規(guī)定傳遞的各種時效性信息類文件(如合同、申請等)。4.1.2 文件的編號：a. 質(zhì)量手冊YX / ZS01 版本號（01、02、03等） 質(zhì)量手冊代號 企業(yè)代號 b. 其它管理體系文件·外來文件不重新編號，但應(yīng)能識別其(外來)性質(zhì)和來源(見4.4.6)。·本公司的各類管理類、作業(yè)類文件。YX / GL01-01 版次（01、02、03等） 文件順序號（01、0

25、2、03等） 文件類別號（GL管理，ZY作業(yè)） 企業(yè)代號 YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊4.1 文件控制程序 分頁次2/3c. 記錄編號YX /JL01 記錄順序號（01、02、03等） 記錄代號 企業(yè)代號 4.2 文件編制4.2.1 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫。4.2.2 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科編寫。4.2.3 管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。4.3 文件的審核和 文件應(yīng)經(jīng)過審批，確保其適宜性與充分性。4.3.1 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.3 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總

26、經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.4 文本文件由主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。4.3.5 外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。示例：YX /GL0201表示： 本公司管理類文件第2號、第1版。·文本文件按文件發(fā)放部門所發(fā)同類文件的順序編號。·記錄編號：參考本手冊附錄部分。4.4 文件的發(fā)放4.4.1 文件有效版本的控制。所有經(jīng)過批準(zhǔn)的文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用的文件均應(yīng)是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。4.4.2 受控文件實行限量發(fā)放，發(fā)放圍由文件管理部門確定，質(zhì)量手冊中的受控版本發(fā)

27、放圍包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時，均需標(biāo)注分發(fā)號(受控編號)，文件領(lǐng)用人在“文件發(fā)放（回收）登記表”上簽字。4.4.3 當(dāng)使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得借用其他人的文件復(fù)印，廠不得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文件管理人員立即收回銷毀。4.4.4 當(dāng)文件使用人的文件破損影響使用時，應(yīng)到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。新文件的分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文件管理人員銷毀破損文件。4.4.5 當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)辦理申請領(lǐng)用手續(xù)，并在領(lǐng)用申請中做出說明(必要時做出檢討)，文件控制部門在補(bǔ)發(fā)文件時應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分

28、發(fā)號作廢，必要時，將作廢文件的分發(fā)號通知有關(guān)部門，防止誤用。4.4.6 如屬外來文件，由該文件的管理部門負(fù)責(zé)與文源取得聯(lián)系，并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件(包括保管、發(fā)放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應(yīng)YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 4.1 文件控制程序 分頁次 3/3做文件來源的標(biāo)識，并且控制其分發(fā)。4.5 文件的更改4.5.1 文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫“文件更改單”，說明更改的原因，對重要的更改(如技術(shù)參數(shù))還應(yīng)附有充分的證據(jù)。4.5.2 文件更改的審批由原審批部門進(jìn)行，若指定其它部門審批應(yīng)該獲得審批時所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。4

29、.5.3 文件更改批準(zhǔn)后，由相應(yīng)文件管理員組織實施，按“文件發(fā)放登記表”的發(fā)放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進(jìn)行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在“文件更改單”中注明)。4.5.4 文件更改時，要按規(guī)定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應(yīng)作廢文件。4.6 文件的更新和作廢版本的處理。4.6.1 文件管理部門在認(rèn)為必要時(根據(jù)文件的使用情況，一般在管理評審決定的改進(jìn)時)組織對文件進(jìn)行評審，需要時（國家相關(guān)法律或標(biāo)準(zhǔn)更新或顧客要求發(fā)生變化時）予以更新，并重新得到批準(zhǔn)，執(zhí)行4.4。4.6.2 對經(jīng)過多次更改的文件也應(yīng)進(jìn)行換版，并重新得到批準(zhǔn)，執(zhí)行4.4。4.6.3 發(fā)放新版

30、本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。4.6.4作廢文件的處理a. 文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本(或頁次)的文件作廢，由文件管理部門負(fù)責(zé)將原發(fā)放的所有文件版本(或頁次)收回，實施銷毀。b. 如果因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門負(fù)責(zé)在保留的版本上做好“作廢文件”標(biāo)識，以防誤用。c. 文件持有人負(fù)責(zé)該文件的保管，確保文件清晰，易于識別其狀態(tài)和容。5、記錄5.1 受控文件清單 5.2 文件發(fā)放(回收)登記表 5.3 文件借閱/復(fù)制記錄5.4 外來文件登記表5.5 文件更改/銷毀申請單 YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 4.2 記錄控制程序分頁次 1/21、

31、目的： 對記錄進(jìn)行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供分析的基礎(chǔ)。2、 適用圍： 適用于對本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄進(jìn)行標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。3、記錄的定義、圍和分類3.1 記錄的定義：為所完成的活動或所達(dá)到的結(jié)果提供證據(jù)的文件。3.2 記錄的圍： 包括所有與質(zhì)量管理的各個過程(包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程和管理活動)有關(guān)的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作計劃、報告、實施過程和結(jié)果的記載。3.3 記錄的分類： 為了有效的對記錄實施控制，將本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄做如下分類：a. 與管理活動有關(guān)的記錄·與管理

32、有關(guān)的糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施記錄；·管理評審記錄、審記錄；·文件控制記錄；·本公司與職能部門的檢查記錄，有關(guān)管理措施記錄，部門、人員考核記錄；·各類管理臺帳、檔案，如人員、設(shè)備、檢測器具臺帳、檔案等。b. 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄，包括：·合同(訂單)評審記錄；·采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同(協(xié)議)等；·生產(chǎn)工序認(rèn)可記錄，工序監(jiān)視記錄(崗位操作記錄)；·設(shè)備維修記錄，檢測器具校準(zhǔn)記錄；·質(zhì)量檢測的記錄、報告，各種質(zhì)量報表；·有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析的記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的糾正、預(yù)防措施

33、記錄。4、職責(zé)：4.1 辦公室確定本公司所有的管理活動和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄的種類和順序的編號。4.2 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標(biāo)識、傳遞、保護(hù)、貯存和處置。5、程序：5.1 記錄的總體控制辦公室根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，匯總各種記錄的名稱、順序編號、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”，經(jīng)管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”的相關(guān)規(guī)定發(fā)放到記錄的形成部門。記錄可采用規(guī)表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進(jìn)行記錄的空白表格，由辦公室按3.3分類，分別制定、備份(必要時進(jìn)行修訂)，各使用部門領(lǐng)用。5.2 記錄的形成部門應(yīng)與時、真實的建立記錄，并保

34、持字跡清晰，容、簽字、日期完整準(zhǔn)確。YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 4.2 記錄控制程序分頁次 2/25.3 記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索5.3.1 記錄的標(biāo)識以記錄名稱和記錄編號進(jìn)行，記錄的形成部門應(yīng)按記錄的種類、名稱進(jìn)行收集整理，并用封面進(jìn)行標(biāo)識，每年度的記錄應(yīng)統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標(biāo)注記錄名稱、編號、記錄的時限，卷應(yīng)編制目錄，以便檢索。5.3.2 記錄的形成部門負(fù)責(zé)記錄的貯存。生產(chǎn)過程記錄歸生技科負(fù)責(zé)保存，記錄的貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應(yīng)便于檢索。5.3.3 記錄在保管、貯存期間，做好保護(hù)，防止損壞、丟失，各部門應(yīng)經(jīng)常檢查記錄的保護(hù)狀況，

35、確保記錄清晰易于識別。5.3.4 記錄的檢索與本公司無關(guān)的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時，應(yīng)得到主管負(fù)責(zé)人同意；顧客或認(rèn)證中心需檢索本公司的記錄時，應(yīng)提供給其查閱，各部門負(fù)責(zé)在其查閱后與時追回整理。對記錄的檢索一般均應(yīng)在現(xiàn)場進(jìn)行，不得外借，除非得到總經(jīng)理或管理者代表的同意，外借的記錄有關(guān)部門應(yīng)做好外借記錄，并負(fù)責(zé)索回。5.4 記錄保存的期限有關(guān)資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產(chǎn)品或文件同期，一般應(yīng)做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執(zhí)行。5.5 記錄的處置5.5.1 超期保存的記錄各部門進(jìn)行銷毀，

36、不得遺棄、亂扔、變賣。5.5.2 如因手誤等造成記錄錯誤，可對記錄的相應(yīng)容雙杠劃改并簽名，但不應(yīng)影響識別。5.5.3 如發(fā)現(xiàn)因測量儀器失準(zhǔn)而形成的記錄，在有關(guān)部門進(jìn)行評價后，在該記錄上注明評價的結(jié)果、時間、評價人和評價記錄的標(biāo)識。6、相關(guān)記錄6.1 記錄清單 YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 5.0 管理職責(zé) 分頁次 1/51、目的和適用圍本章規(guī)定了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理的職責(zé)，和由其確定的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進(jìn)提供了組織保證。適用于對總經(jīng)理的職責(zé)以與總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系職能部門職責(zé)與人員的控制。2、要求2.1 管理承諾：公司總經(jīng)理通過以下的活動

37、對其建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 在全公司部按不同層次建立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的理念，使全體員工明確滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。b）依據(jù)公司實際與發(fā)展方向，總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序并作為持續(xù)改進(jìn)的重要手段；d）總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源，為確保本公司質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)作提供必需的資源保證。 對上述活動以適宜的方式開展并留下相應(yīng)的證據(jù)。2.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，以增強(qiáng)顧客滿意為宗旨，與時將顧客的需求和期望（

38、包括明示的、隱含的、當(dāng)前的、未來的）轉(zhuǎn)化為全公司質(zhì)量管理的要求，并在全公司圍傳達(dá)、貫徹、實施。開展以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的工作步驟如下：收集顧客需求信息識別確認(rèn)顧客需求、期望細(xì)化產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，將顧客需求期望轉(zhuǎn)化為公司部對產(chǎn)品實現(xiàn)的要求對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行有效控制監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品的符合性和顧客的滿意程度滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2.3 質(zhì)量方針公司制定質(zhì)量方針并形成文件(見前頁第0.4章)，質(zhì)量方針的制定和修訂工作，由管理者代表組織，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，形成受控文件。本公司制訂修訂質(zhì)量方針時，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的如下要求：a） 與全公司的經(jīng)營宗旨、發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)全公司的奮斗目標(biāo)；b） 體現(xiàn)

39、對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d）采取宣貫、培訓(xùn)、教育等方式，使質(zhì)量方針在全公司部進(jìn)行溝通并使全體員工理解并貫徹執(zhí)行；e）每年至少對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行一次評審?？偨?jīng)理授權(quán)管理者代表，將本質(zhì)量方針的容與涵義向全廠各級質(zhì)量職能部門和人員傳達(dá)、貫徹，確保能充分理解，并在質(zhì)量活動中遵照執(zhí)行。總經(jīng)理在對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審時，將對本質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性進(jìn)行評審，必要時予以更新，重新發(fā)布。2.4 策劃2.4.1 質(zhì)量目標(biāo)YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 5.0 管理職責(zé) 分頁次 2/5總經(jīng)理要求：管理者代表

40、根據(jù)本公司質(zhì)量方針提供的框架，組織制定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，并要求各部門根據(jù)部門職能將本質(zhì)量目標(biāo)分解，形成部門的目標(biāo)，并盡可能量化以進(jìn)行測評，各部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含本部門為保證產(chǎn)品滿足顧客標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求所進(jìn)行的管理過程和活動的目標(biāo)。各部門的質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。2.4.2 質(zhì)量管理體系策劃為保證滿足本公司質(zhì)量目標(biāo)和第5.0章2.1條的要求，總經(jīng)理授權(quán)管理者代表領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以確定質(zhì)量管理體系所需的過程，明確各過程的控制方法和準(zhǔn)則。質(zhì)量管理體系是一個完整、協(xié)調(diào)的體系，由若干個要素組成，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施時，應(yīng)保持體系的完整，避免不相容或矛盾的情況。企業(yè)可按以下

41、步驟建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系：·確定顧客、相關(guān)方與法律、法規(guī)要求或期望；·確定本公司發(fā)展的戰(zhàn)略方向和經(jīng)營宗旨；·制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)；·確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理過程，以與這些過程之間的順序和相互作用；·確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分配；·確定這些過程的運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；·確定這些過程的測量、分析和改進(jìn)的準(zhǔn)則和方法；·確定這些過程的運(yùn)行、控制、測量、改進(jìn)所需的資源和信息；·運(yùn)行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；·根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，實施必要的措施持續(xù)改進(jìn)這些過程，以實現(xiàn)策劃的結(jié)果。質(zhì)量管

42、理體系策劃的輸出為質(zhì)量管理體系文件。2.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通2.5.1 職責(zé)和權(quán)限本公司規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)，并確定最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下：本公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)見第3.0章3.1條“質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖”，質(zhì)量過程管理職責(zé)見第3.0章3.2條“質(zhì)量管理體系職能分配表”。A 總經(jīng)理： a. 負(fù)責(zé)貫徹國家的質(zhì)量方針、法律法規(guī)與相關(guān)的政策，主持制定和宣傳本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，組織并建立符合要求的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門的質(zhì)量職責(zé)；b. 確保獲得必要的資源，激勵員工，協(xié)調(diào)活動，營造一個良好的部環(huán)境；c. 主持管理評審，決定

43、質(zhì)量方針和目標(biāo)的實施或改進(jìn)措施，決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品改進(jìn)的措施；d. 對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品以與生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。B. 管理者代表：管理者代表職責(zé)見“第0.2章管理者代表任命書”。YX /ZS-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 5.0 管理職責(zé) 分頁次 3/5C. 辦公室：a. 負(fù)責(zé)上級來文的接收，適用性識別，負(fù)責(zé)文件的分發(fā)、修改、回收控制，負(fù)責(zé)記錄的總體控制；b. 負(fù)責(zé)部門職責(zé)的編制和修訂；c. 負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和工作環(huán)境的管理； d. 負(fù)責(zé)本公司人力資源管理工作，建立人事檔案；e. 負(fù)責(zé)職工培訓(xùn)教育工作的歸口管理，制訂培訓(xùn)計劃，組織實施培訓(xùn)和對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價；f.負(fù)責(zé)本公司部質(zhì)量體系審核的實施與管理；負(fù)責(zé)本公司各體系過程實施的監(jiān)督檢查工作；g.負(fù)責(zé)本公司各部門統(tǒng)計資料、數(shù)據(jù)的匯總分析工作；h.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施與改進(jìn)措施的管理。i 負(fù)責(zé)對本公司記錄的總體控制和管理；j負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審工作，做好相應(yīng)管理評審資料的收集整理等。D 生技科（含車間）：a. 負(fù)責(zé)組織車間全體職工貫徹執(zhí)行本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在本車間按有關(guān)文件的規(guī)