一般醫(yī)療器械企業(yè)審核重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)

1、般醫(yī)療器械企業(yè)審核重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng) 出問題最多的序號相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款、名稱序號相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款、名稱-一-：產(chǎn)品的監(jiān)視和測量七生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)-二二生產(chǎn)和效勞提供的控制八6.4工作環(huán)境三設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出九設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制四標(biāo)識和可追溯性十7.2與顧客有關(guān)的過程五：文件控制十一嚴(yán)重不合格項(xiàng)的主要表現(xiàn)六7.6監(jiān)視和測量裝置/設(shè)備的控制十二?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?一、824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)貨檢驗(yàn)中缺少規(guī)程中要求的檢驗(yàn)工程，結(jié)論卻為“合格。物資無進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。不能提供對外包過程進(jìn)行驗(yàn)收的規(guī)定。不能按公司文件規(guī)定提供生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄。未能表達(dá)包裝檢驗(yàn)記錄。出廠檢驗(yàn)報(bào)告缺少檢驗(yàn)工程符合要求的證實(shí)。出

2、廠檢驗(yàn)報(bào)告/記錄中無檢驗(yàn)批數(shù)量、抽樣數(shù)量。二、生產(chǎn)和效勞提供的控制沒有建立生產(chǎn)過程記錄。沒有建立產(chǎn)品高溫老化記錄。注塑工藝文件給出的工藝參數(shù)不完整，缺少各段溫度參數(shù)要求。未提供過程參數(shù)的記錄。未能提供首件檢驗(yàn)和生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場未能提供工藝文件。三、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)輸出采購物資分類不明確。無外包技術(shù)要求或外包接收準(zhǔn)那么。缺少產(chǎn)品銘牌圖。外包裝缺少產(chǎn)品編號、注冊號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。未提供電路圖、電原理圖、絕緣圖、包裝圖。設(shè)計(jì)輸入的資料中缺少風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告。未能提供輸入資料的評審記錄。未能提供設(shè)計(jì)更改由此可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)以及設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)的證實(shí)。設(shè)計(jì)輸出機(jī)械部件圖紙無材料標(biāo)注。設(shè)計(jì)輸出機(jī)械部件圖

3、紙無自由公差及外表處理技術(shù)要求。設(shè)計(jì)輸出圖紙無規(guī)格型號、尺寸及相關(guān)技術(shù)要求。無儀器外殼圖紙。無外包裝標(biāo)志圖紙。四、標(biāo)識和可追溯性外包裝箱標(biāo)識缺少產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、易碎、堆碼層數(shù)極限等內(nèi)容。來料批號和實(shí)際批號不一致。出廠包裝箱未標(biāo)識產(chǎn)品注冊證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。自制軟件無版號標(biāo)識。說明書中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊號與產(chǎn)品銘牌印刷的不一致。五、423文件控制外來文件收集不全。例如：受控文件清單中缺少局令10號?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī) 定?、12號?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?、15號?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?、以及?醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?、?不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理方法?、YY/T0

4、316-2022、GB/T191 2022等。 受控文件清單中相關(guān)作廢版本標(biāo)準(zhǔn)未能及時更新。質(zhì)量手冊、程序文件無發(fā)放記錄。未對刪減條款和 YY/T0287-2003 中不適用條款進(jìn)行說明。未明確與產(chǎn)品有關(guān)的作廢文件的保存期和質(zhì)量記錄的保存期。 未明確外來文件的控制分發(fā)。文件未按照新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改。例如設(shè)計(jì)開發(fā)的更改描述不符合GB/T19001-2022要求。記錄控制程序文件和公司記錄清單中均未明確各類記錄具體的保持期限。六、7.6 監(jiān)視和測量裝置 /設(shè)備的控制未能提供設(shè)備的自校規(guī)程。 未能提供校準(zhǔn)或檢定的證實(shí)。 對自校方法，校驗(yàn)基準(zhǔn)，量值的允許誤差等均未作出規(guī)定。 使用現(xiàn)場已經(jīng)通過檢定的監(jiān)視和

5、測量設(shè)備，不能滿足出廠檢測要求。監(jiān)視和測量設(shè)備未納入臺帳管理，七、生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn) 確認(rèn)的工藝參數(shù)與相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書不一致。 未能提供吹塑、擠塑、注塑、小包裝封口過程確認(rèn)的證實(shí)。 電鍍 /電解未對電解時間、電流、電壓等參數(shù)做出規(guī)定結(jié)論。 未包括對不同規(guī)格的焊接件進(jìn)行工藝參數(shù)確認(rèn)。八、6.4 工作環(huán)境 現(xiàn)行體系文件中，缺少對返回產(chǎn)品防止污染其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員要求。補(bǔ)充：對照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中使用時的環(huán)境溫、濕度等要求，控制生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境。 九、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 提供的評審記錄缺少對已交付產(chǎn)品影響的評審。?設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?中未明確對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求。 所提供的設(shè)計(jì)

6、開發(fā)進(jìn)度表中未對設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證和確認(rèn)做出安排。未能提供進(jìn)行評審的證實(shí)。未能針對庫存產(chǎn)品及售出產(chǎn)品做出處理的決定。 未提供對其更改的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。涉及到軟件的更改，未提供軟件更改后測試合格的證據(jù)。 未能提供相關(guān)設(shè)計(jì)更改控制記錄證實(shí)。未能提供對該軟件的測試記錄，也未對可能引入的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別。 未能提供修改后的產(chǎn)品圖，未提供設(shè)計(jì)更改評審、驗(yàn)證及通知單等必要的記錄。 未能提供設(shè)計(jì)更改由此可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)以及設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)的證實(shí)。 自行更改了產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容，未能提供該設(shè)計(jì)更改的相應(yīng)記錄。未能提供對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證、和確認(rèn)的證實(shí)。十、 7.2 與顧客有關(guān)的過程在公司手冊中， 沒有規(guī)定簽訂

7、合同之前、 參加投標(biāo)之前、 或 訂貨確定之前等情況下的評審方式。 未能提供對抱怨與顧客進(jìn)行有效溝通或已有效安排的證實(shí)。未提供標(biāo)書評審流程等相關(guān)要求文件和對標(biāo)書進(jìn)行評審的證實(shí)。 產(chǎn)品銷售合同在前，評審記錄在后。沒有提供合同評審的證實(shí)。 審核中未能提供經(jīng)銷商檔案和資質(zhì)。 代理商經(jīng)營許可證，其經(jīng)營范圍缺少本公司產(chǎn)品類別。 合同中未明確代理商保持銷售記錄以便于追溯的要求。未明確不良事件上報(bào)、信息反應(yīng)等要求。 產(chǎn)品宣傳樣本中適用范圍的描寫有超出該產(chǎn)品注冊證范圍的內(nèi)容。十一、嚴(yán)重不合格項(xiàng)的主要表現(xiàn)未能提供對應(yīng)的生產(chǎn)批記錄和出廠檢驗(yàn)報(bào)告。未按產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求提供檢驗(yàn)證實(shí)。未提供連續(xù)漏電流單一故障狀態(tài)檢測和患

8、者漏電流直流分量的檢測證實(shí)。824未提供電介質(zhì)強(qiáng)度進(jìn)行了網(wǎng)電源與已保護(hù)接地外殼之間 1500V、與應(yīng)用局部之間4000V電壓的檢 測證實(shí)。提供不出關(guān)鍵、特殊工序的控制要求，也提供不出以上工序的生產(chǎn)記錄。 未能提供產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的證實(shí)。7.6設(shè)備不能完成規(guī)定的工程檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)記錄，與檢驗(yàn)規(guī)程要求不一致。產(chǎn)品標(biāo)識不符合相關(guān)要求。未能提供特殊過程焊接確實(shí)認(rèn)報(bào)告。8.3沒有提供對不合格品進(jìn)行評審和重新檢驗(yàn)的證實(shí)。缺少尺寸、電氣測試等工程的檢測記錄證實(shí)。不合格項(xiàng)重復(fù)發(fā)生。十二、 2022年1 月1 日開始施行的?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行 ? 再次關(guān)注點(diǎn)第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：三

9、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境； 五指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)， 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技 能。第二十五條 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于 法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn) 行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要 求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第四十條 對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存， 并保存 相關(guān)記錄。第四十一條 二應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)