申辦《藥品經(jīng)營許可證》程序及要求

1、藥品零售企業(yè)申辦藥品經(jīng)營許可證程序及要求一、行政許可項目名稱：藥品經(jīng)營許可證零售企業(yè)二、行政許可依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、云南省藥品經(jīng)營許可證管理實施細則、云南省開辦藥品零售企業(yè)驗收標準、昭通市藥品零售企業(yè)行政許可項目辦理規(guī)程。三、審批條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員； （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所(縣城100平方以上、鄉(xiāng)鎮(zhèn)40平方以上、村級20平方以上）設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)； （四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。四、程序及時限： 1、申請人提出申請材料；2、食

2、品藥品監(jiān)督管理局對資料進行初審 ，在5個工作日內(nèi)作出是否同意籌建；3、申請人在60日內(nèi)完成籌建，向食品藥品監(jiān)督管理局提出書面驗收申請； 4、食品藥品監(jiān)督管理局在7個工作日內(nèi)按云南省藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，驗收符合條件的，申報辦理藥品經(jīng)營許可證，驗收不符合條件的，發(fā)給申請人未通過審查驗收通知書。申請人可在2個月內(nèi)提出復驗申請，經(jīng)復驗合格后，申報辦理藥品經(jīng)營許可證，不合格，不申報辦理藥品經(jīng)營許可證。五、申請需提交的材料目錄 （一）經(jīng)工商行政部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準通知書。 （二）擬書面提出申請（擬企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點等內(nèi)容）。 （三）擬辦法人、企業(yè)負責人畢業(yè)證、身份證原件及復印

3、件，個人簡歷，上崗證，無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的證明材料。 （四）擬辦質(zhì)量負責人畢業(yè)證（縣級以上中專以上藥學相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)學、化學、生物、護理；鄉(xiāng)鎮(zhèn)高中以上文化）、身份證、藥師協(xié)理(藥師、藥士)資格證原件及復印件，且不得在其他企業(yè)兼職，(注:已參加市局注冊培訓考試合格)，個人簡歷、質(zhì)量負責人聘書，上崗證；無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的證明材料。 （五）擬辦企業(yè)人員身體健康體檢證明。 （六）擬辦企業(yè)營業(yè)場所平面圖（注明平方面積）、地理位置圖； （七）擬辦企業(yè)營業(yè)場所房產(chǎn)證或房屋租賃協(xié)議。（八）擬辦藥店應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，建立符合GSP管理要求的規(guī)章制度。（九）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)組織機構(gòu)框圖。（十）擬辦企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況。（十一）實施GSP的具體措施及質(zhì)量管理制度（10個以上）。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表一式二份。其他需說明情況1、申報資料使用計算機填報；2、申請設(shè)立藥品經(jīng)營