保健品注冊流程

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1、保健食品注冊申報流程（一）國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請流程檢驗(yàn)報告抄送檢驗(yàn)報告申報資料和樣品 5個月內(nèi)補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料通知書 保健食品未獲批準(zhǔn)通知書 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書 申 請 人檢驗(yàn)報告檢驗(yàn)通知書和檢驗(yàn)用樣品申報資料和審查意見等文件資料國家食品藥品監(jiān)督管理局（*80/110日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）15日內(nèi)省局現(xiàn)場核查抽取樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)核檢）驗(yàn)5日內(nèi)5日內(nèi)5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 受理通知書不予受理通知書省級食品藥品監(jiān)督管理局申 請 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。延長審查時限,從

2、收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開始計(jì)算。申報資料和審查意見等文件資料申 請 人抄送檢驗(yàn)報告檢驗(yàn)報告10日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書省級食品藥品監(jiān)督管理局申 請 人國家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書（二）國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊申請流程：抄送檢驗(yàn)報告省級食品藥品監(jiān)督管理局（10內(nèi)提出審查意見）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)）5個月內(nèi)補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料通知書 *

3、需要補(bǔ)充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開始計(jì)算。未獲批準(zhǔn)通知書 申 請 人檢驗(yàn)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局（*50/60日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）國產(chǎn)保健食品變更批件檢驗(yàn)報告發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 申 請 人不予受理通知書5日內(nèi)5日內(nèi)受理通知書（三）對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請（國產(chǎn)）：申報資料和審查意見等文件資料變更申請未獲批準(zhǔn)通知書國產(chǎn)保健食品變更批件申報資料和審查意見等文件資料國家食品藥品監(jiān)督管理局（*40/50日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）申 請 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊申請

4、,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開始計(jì)算。變更申請 省級食品藥品監(jiān)督管理局（10日內(nèi)提出審查意見）5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 申 請 人5日內(nèi)受理通知書不予受理通知書5日內(nèi)（四）對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請（國產(chǎn)）：省級食品藥品監(jiān)督管理局（20日內(nèi)提出審查意見）5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 再注冊申請 申 請 人5日內(nèi)申 請 人不予再注冊通知 國產(chǎn)保健食品再注冊憑證 國家食品藥品監(jiān)督管理局（20日內(nèi)作出審查決定）受理通知不予受理通知書5日內(nèi)（五）國產(chǎn)保健食

5、品再注冊申請：（六* 需要補(bǔ)充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。延長審查時限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開始計(jì)算。抄送檢驗(yàn)報告檢驗(yàn)報告5日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)（50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)）申 請 人進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書國家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場核查5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 申報資料和樣品申 請 人5日內(nèi)受理通知書5個月內(nèi)補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料通知書 5日內(nèi)不予受理通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局（*80/110日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請流程： （七5日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品收繳并

6、注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書抄送檢驗(yàn)報告申 請 人檢驗(yàn)報告技術(shù)轉(zhuǎn)產(chǎn)品注冊申請國家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)場核查5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 申 請 人）進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓：（八10日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品抄送檢驗(yàn)報告檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))檢驗(yàn)報告申報資料和審查意見等文件資料技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書省級食品藥品監(jiān)督管

7、理局申 請 人國家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 申 請 人）進(jìn)口保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓： （九進(jìn)口保健食品變更批件或未獲批準(zhǔn)通知 書補(bǔ)充資料通知書 5個月內(nèi)補(bǔ)充資料 抄送檢驗(yàn)報告申 請 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開始計(jì)算。檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))檢驗(yàn)報告5日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 變更申請 國家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場核查申 請 人5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書國

8、家食品藥品監(jiān)督管理局（*50/60日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請（進(jìn)口）：（十進(jìn)口保健食品變更批件未獲批準(zhǔn)通知書5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 變更申請申 請 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開始計(jì)算。補(bǔ)充資料通知書 5日內(nèi)受理通知書申 請 人5日內(nèi)不予受理通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局（*40/50日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）5個月內(nèi)補(bǔ)充資料 ）對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請（