小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明知識講解

1、小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖:一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安甑）應檢驗合格后使用。純化水為原水制得，清洗安甑使用；注射用水為純化水制得，清洗安甑和配制使用，均應定時檢查，制得后及時使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備）原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸儲法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸儲水或去離子水經(jīng)蒸儲所得的水，又稱重蒸儲水。其質(zhì)量要求見中國藥典，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝

2、酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸儲水檢查應符合規(guī)定外，還規(guī)定pH應為5.07.0,氨含量不超過0.00002%,熱原檢查應符合規(guī)定，應于制備后12h內(nèi)使用。二、人員操作人員應身體健康，每年體檢一次，弁建立健康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，弁不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應洗手弁且消毒。工作服應定期清洗，更換。四、領料按生產(chǎn)指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規(guī)格、數(shù)量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。五、配料領取的原料核對品名、批號、數(shù)量、合格證，按生產(chǎn)處方配料，裝入清

3、潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。稱量時需由第二人復核。六、安甑清洗將安甑軒洗瓶機內(nèi)，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應區(qū)域，檢驗合格后及時使用。七、配液按生產(chǎn)工藝進行配液八、過濾將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質(zhì)。九、灌封濾液經(jīng)檢查合格后進行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進行滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）H一、檢漏滅菌后的安甑立即進行漏氣檢查。若安甑未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。十二、燈檢安

4、甑通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產(chǎn)品，若不合格產(chǎn)品比例達到規(guī)定限度，則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。十三、印字包裝在安甑瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號或粘貼標簽，內(nèi)容及格式需符合24號令及相關規(guī)定的要求。按批包裝指令領取包裝材料。標簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱應計數(shù)發(fā)放。破損的說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱由專人收回弁銷毀。在外包裝過程中，應檢查包裝數(shù)量是否正確，待包裝品及包裝材料質(zhì)量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確，不合格的應剔除。十四、抽樣檢驗外包完畢，產(chǎn)品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質(zhì)量標準進行檢驗。十五、成品入庫檢驗合格后填寫放行單，取得產(chǎn)品合格證后，辦理成品入庫手續(xù)。附：完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程資料目錄：1 .產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格2 .處方和依據(jù)3 .生產(chǎn)工藝流程4 .操作過程及工藝條件5 .工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（對凈化級別要求）6 .本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求7 .原輔材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項8 .中間產(chǎn)品的檢查方法及控制，主要質(zhì)量控制點及控制項目9 .需要進行驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求10 .包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期11 .原輔材