



下載本文檔
版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、10%葡萄糖注射液簡(jiǎn)介部門(mén):質(zhì)量部題目:10%葡相糖注射液簡(jiǎn)介1/2文件編號(hào):新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:變更記錄:修訂人:批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更原因及目的:目 的:對(duì)io%萄糖注射液各方面(包括工藝流程)作一個(gè)簡(jiǎn)要論述適用范圍:質(zhì)量檔案室責(zé)任者:檔案管理員內(nèi) 容:1、品名:10%葡萄糖注射液(Glulose Injection )2、規(guī)格:500ml: 50g250ml: 25g3、批準(zhǔn)文號(hào):川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1998)第004672號(hào)4、處方: 葡萄糖 150g注射用水加至1000ml5、處方依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典九五版二部P8466、工藝流程部門(mén):質(zhì)量部題目:鳧氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件
2、編號(hào):新訂:替代:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):2/3起草:執(zhí)行日:批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更記錄: 修訂人:6、其他氨基酸:取本品,加水制成每 1ml中含4mg的溶液,作為供試品溶 液;精密量取上述溶液適量,加水稀釋成每 1ml中含20pg的溶液,作為對(duì) 照溶液,照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各 5 口,分別 點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3: 1: 1)為展開(kāi)劑,展開(kāi) 后,晾干,噴以西三酮的丙酮溶液(1 50),在80c干燥5分鐘,立即檢 視,供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色,與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。7、干燥失重:取本品,在105c干燥3小時(shí),減失重量不得
3、過(guò)0.3% (附錄Vffl L)。8、熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1% (附錄Vffl N)。9、鐵鹽:取本品0.50g,依法檢查(附錄Vffl G),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的 對(duì)照液比較,不得更深(0.003%)。10、重金屬:取本品1.0g,加水適量,加熱使溶解,加醋酸鹽緩沖液(Ph3.5) 2ml,加水使成25ml,依法檢查(附錄Vffl H第三法),含重金屬不得過(guò)百 萬(wàn)分之十。11、種鹽:取本品1.0g,加水5ml,加硫酸1ml與亞硫酸10ml,在水浴上加熱 至體積約剩2ml,加水5ml,滴加氨試液至酚吹指示液顯示中性,加鹽酸 5ml,加水使成 28ml,依法檢查(附錄Vffl J第一法)
4、,應(yīng)符合規(guī)定 (0.0002%)。12、熱原:取本品,力口氯化鈉注射液制成每 1ml中含20mg的溶液,依法檢查 (附錄XI D),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應(yīng)符合規(guī)定(供注射 用)。部門(mén):質(zhì)量部題目:鳧氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3/3文件編號(hào):新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:變更記錄:修訂人:批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更原因及目的:四、含量測(cè)定取本品約0.1g,精密稱定,加無(wú)水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照電位 滴定法(附錄VH A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空 白試驗(yàn)校正。每1ml的圖氯酸滴止液(0.1mol/L)相當(dāng)于 13.12mg的C6H13N
5、O2。 五、類別氨基酸奧藥。六、貯藏遮光,密封保存。部門(mén):質(zhì)量部題目:絲氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1/2文件編號(hào):新訂:替代:起草:部門(mén)審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:6、其他氨基酸:取本品,加水制成每項(xiàng) 1ml中含6mg 的溶液,作為供試品溶液,精密量取上述溶液適量,加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30卜g的溶液,作為對(duì)照溶 液。照薄層色譜法(附錄VB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5L,分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上,以正丁 醇-水-冰醋酸(3: 1: 1)為展開(kāi)劑,展開(kāi)后,晾干, 噴以西三酮的丙酮溶液(1 50),在意80c干燥5分 鐘,供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色,與對(duì)照溶液的 主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。13、
6、干燥失重:取本品,在105c干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)0.3% (附錄Vffl L)。14、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1% (附錄Vffl N)。15、 鐵鹽:取本品0.50g,依法檢查(附錄Vffl G),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液 1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。16、 重金屬:取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋 酸鹽緩沖液(pH3.5) 2ml,依法檢查(附錄Vffl H第一 法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。17、種鹽:取本品1.3g,加水23ml溶解后,加鹽酸 5ml,依法檢查(附錄UJ第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.00015%)。6、其他氨基酸:取本品,加水制成每項(xiàng)1ml中含
7、6mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取上述溶液適量,加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30 pg的溶液,作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各 5L, 分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3: 1: 1)為展開(kāi)劑, 展開(kāi)后,晾干,噴以西三酮的丙酮溶液(1 50),在意80c干燥5分鐘, 供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色,與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。18、 干燥失重:取本品,在105c干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)0.3% (附錄 Vffl L )。19、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1% (附錄Vffl N)。20、 鐵鹽:取本品0.50g,依法檢查(附錄Vffl G),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。21、 重金屬:取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 超神數(shù)學(xué)-高考數(shù)學(xué)總復(fù)習(xí)拔高篇(二輪)專題2周期函數(shù)與類周期函數(shù)(含答案或解析)
- 房地產(chǎn)行業(yè)報(bào)告:百?gòu)?qiáng)房企拿地優(yōu)于去年市場(chǎng)延續(xù)分化
- 部編版語(yǔ)文五年級(jí)下冊(cè)《習(xí)作-神奇的探險(xiǎn)之旅》課件
- PEEK行業(yè)深度:“機(jī)器人浪潮”下的特種塑料“弄潮兒”
- 2025年農(nóng)業(yè)灌溉用水高效利用的節(jié)水灌溉設(shè)備市場(chǎng)分析報(bào)告
- 新零售時(shí)代下的連鎖藥店擴(kuò)張路徑與數(shù)字化運(yùn)營(yíng)模式研究報(bào)告
- 汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈全球化背景下的韌性構(gòu)建與風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
- 大數(shù)據(jù)與社交媒體融合的2025年精準(zhǔn)營(yíng)銷策略研究報(bào)告
- 金融行業(yè)2025年反欺詐技術(shù)革新與大數(shù)據(jù)融合應(yīng)用報(bào)告
- 2025年多式聯(lián)運(yùn)信息平臺(tái)物流企業(yè)國(guó)際化發(fā)展與拓展報(bào)告
- 2025年湖北省普通高中學(xué)業(yè)水平合格性考試模擬(二)歷史試題(含答案)
- 2025年高考化學(xué)湖北卷試題真題解讀及復(fù)習(xí)備考指導(dǎo)(精校打?。?/a>
- 2025年連云港市中考數(shù)學(xué)試題卷(含答案)
- 2024初級(jí)會(huì)計(jì)職稱考試《經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)》真題和答案
- CJ/T 358-2019非開(kāi)挖工程用聚乙烯管
- 理論聯(lián)系實(shí)際闡述文化在社會(huì)發(fā)展中具有什么樣的作用?參考答案四
- 四川雅安天立學(xué)校2025年七下數(shù)學(xué)期末預(yù)測(cè)試題含解析
- 電子元器件品質(zhì)協(xié)議書(shū)
- 破產(chǎn)拍賣(mài)協(xié)議書(shū)
- 駕校退款協(xié)議書(shū)
- 2025年中國(guó)石油套管油管市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論