葡萄糖注射液使用簡(jiǎn)介

1、10%葡萄糖注射液簡(jiǎn)介部門(mén)：質(zhì)量部題目：10%葡相糖注射液簡(jiǎn)介1/2文件編號(hào)：新訂：替代:起草：部門(mén)審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：目 的：對(duì)io%萄糖注射液各方面（包括工藝流程）作一個(gè)簡(jiǎn)要論述適用范圍：質(zhì)量檔案室責(zé)任者：檔案管理員內(nèi) 容：1、品名：10%葡萄糖注射液（Glulose Injection ）2、規(guī)格：500ml: 50g250ml: 25g3、批準(zhǔn)文號(hào)：川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1998）第004672號(hào)4、處方： 葡萄糖 150g注射用水加至1000ml5、處方依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典九五版二部P8466、工藝流程部門(mén)：質(zhì)量部題目：鳧氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件

2、編號(hào)：新訂：替代:部門(mén)審閱：審核：批準(zhǔn):2/3起草:執(zhí)行日:批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更記錄: 修訂人：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每 1ml中含4mg的溶液，作為供試品溶 液；精密量取上述溶液適量，加水稀釋成每 1ml中含20pg的溶液，作為對(duì) 照溶液，照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5 口，分別 點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3: 1: 1）為展開(kāi)劑，展開(kāi) 后，晾干，噴以西三酮的丙酮溶液（1 50）,在80c干燥5分鐘，立即檢 視，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。7、干燥失重：取本品，在105c干燥3小時(shí)，減失重量不得

3、過(guò)0.3% （附錄Vffl L）。8、熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1% （附錄Vffl N）。9、鐵鹽：取本品0.50g,依法檢查（附錄Vffl G）,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的 對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。10、重金屬：取本品1.0g,加水適量，加熱使溶解，加醋酸鹽緩沖液（Ph3.5） 2ml,加水使成25ml,依法檢查（附錄Vffl H第三法），含重金屬不得過(guò)百 萬(wàn)分之十。11、種鹽：取本品1.0g,加水5ml,加硫酸1ml與亞硫酸10ml,在水浴上加熱 至體積約剩2ml,加水5ml,滴加氨試液至酚吹指示液顯示中性，加鹽酸 5ml,加水使成 28ml,依法檢查（附錄Vffl J第一法）

4、，應(yīng)符合規(guī)定 （0.0002%）。12、熱原：取本品，力口氯化鈉注射液制成每 1ml中含20mg的溶液，依法檢查 （附錄XI D）,劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應(yīng)符合規(guī)定（供注射 用）。部門(mén)：質(zhì)量部題目：鳧氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3/3文件編號(hào)：新訂：替代：起草：部門(mén)審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：四、含量測(cè)定取本品約0.1g,精密稱定，加無(wú)水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml,照電位 滴定法（附錄VH A）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空 白試驗(yàn)校正。每1ml的圖氯酸滴止液（0.1mol/L）相當(dāng)于 13.12mg的C6H13N

5、O2。 五、類別氨基酸奧藥。六、貯藏遮光，密封保存。部門(mén)：質(zhì)量部題目：絲氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1/2文件編號(hào)：新訂：替代：起草：部門(mén)審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每項(xiàng) 1ml中含6mg 的溶液，作為供試品溶液，精密量取上述溶液適量，加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30卜g的溶液，作為對(duì)照溶 液。照薄層色譜法（附錄VB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5L,分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，以正丁 醇-水-冰醋酸（3: 1: 1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干， 噴以西三酮的丙酮溶液（1 50）,在意80c干燥5分 鐘，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色，與對(duì)照溶液的 主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。13、

6、干燥失重：取本品，在105c干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.3% （附錄Vffl L）。14、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1% （附錄Vffl N）。15、 鐵鹽：取本品0.50g,依法檢查（附錄Vffl G）,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液 1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。16、 重金屬：取本品2.0g,加水23ml溶解后，加醋 酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml,依法檢查（附錄Vffl H第一 法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。17、種鹽：取本品1.3g,加水23ml溶解后，加鹽酸 5ml,依法檢查（附錄UJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00015%）。6、其他氨基酸：取本品，加水制成每項(xiàng)1ml中含

7、6mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取上述溶液適量，加水稀釋成每項(xiàng)1ml中含30 pg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5L, 分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3: 1: 1）為展開(kāi)劑， 展開(kāi)后，晾干，噴以西三酮的丙酮溶液（1 50）,在意80c干燥5分鐘， 供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。18、 干燥失重：取本品，在105c干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.3% （附錄 Vffl L ）。19、 熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1% （附錄Vffl N）。20、 鐵鹽：取本品0.50g,依法檢查（附錄Vffl G）,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。21、 重金屬：取本品2.0g,加水23ml溶解后，加醋