最新制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括

1、制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括說明一、目的：建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及 到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持， 確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生 不良而帶來侮辱按和交叉污染。二、范圍1、本標準適用于制藥廠萬級一30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項目：1.1HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；1.2潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；1.3設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；1.4物料衛(wèi)生；1.5生產(chǎn)過程衛(wèi)生；三、定義：1、工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設備等的衛(wèi)生要 求。2、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生 某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀 態(tài)

2、，成為污染。通俗說法是：指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸 或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。3、交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。四、職責：1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、純化水 系統(tǒng)操作人員對本標準中規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實施負責；2、QC檢驗人員負責純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈 區(qū)環(huán)境監(jiān)測負責；3、 質(zhì)量員、車間工段長、車間主任、QC主任、質(zhì)量科負責本標 準監(jiān)督管理制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理對 HVAC系統(tǒng)有哪些要求1、HVAC系統(tǒng)是確保進入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求，并能對溫濕度、壓差進行控制和調(diào)節(jié)；2

3、、法規(guī)規(guī)定，30萬級潔凈區(qū)對溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求:序號項目控制要求1溫度180C260C2相對濕度45 65%RH3壓差潔凈室相對于非潔凈室壓差應10pa產(chǎn)塵量大的潔凈室相對于相鄰房間或走量應呈相對負壓人流和物流通道應是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子 0.5um 5um10500000 個/m360000 個/m35沉降菌 15CFU/ mm皿.30min3、為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合標準要求，生產(chǎn)過 程中必須開凈化空調(diào)系統(tǒng)，嚴禁部分崗位在生產(chǎn)操作時， 不開凈化空調(diào)系統(tǒng)。4、潔凈室操作人員、HVAC系統(tǒng)操作人員應按規(guī)定健康溫濕度和壓差，如未達到要求，應及時調(diào)查原因后再進行

4、調(diào)整。5、如壓差未達到要求時，嚴禁對HVAC系統(tǒng)內(nèi)壓差不合格的房間的送風閥進行調(diào)整，只能更換初中效過濾器或加大風機運行頻率，最后才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風閥，使壓差符合標準；6、潔凈室應按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測試塵埃粒子和沉降菌，以評價潔凈度符合要求；7、在測試沉降菌前，應按程序規(guī)定，對潔凈室進行空氣消毒， 才能進行測試。8 潔凈室內(nèi)應每年進行一次各高效過濾器的風速風量測試，以評價高效過濾器的性能和各房間的換氣次數(shù)符合要求。9、 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行達到自凈以后才能 開始。制藥廠潔凈室對潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生有哪些要求1應建立潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生

5、狀態(tài)；2潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈 具、風口及其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈， 無浮塵。3潔凈地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液圭寸狀態(tài)，蓋嚴上蓋4洗手池、工具清洗池等設施，應定期進行清洗和消毒，以保持 潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。5緩沖間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時候兩側(cè)門不能同時打開， 其中對傳遞窗兩側(cè)門應具有聯(lián)鎖裝置。6潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工 具等均應選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材 質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹 陷或凸出的架、柜和設備。7清潔工具用后要及時清洗干凈

6、或消毒。對于布類材料并及時干 燥，置于通風良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。8潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用，以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。9生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。 袋宜是一次性的。制藥廠潔凈區(qū)對純化水系統(tǒng)和飲用水系統(tǒng)有哪些衛(wèi)生要求一潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求1純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的 介質(zhì),其水質(zhì)標準應符合標準要求，并且微生物項目應不得超過 設定的警戒限；2純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常

7、運行過程中，對規(guī)定的項目進行監(jiān)測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力；3水質(zhì)監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運行過程中，QC 部門按照預定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應在正常運行情況下，能一直供應合格的純水；二潔凈區(qū)飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求1飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預洗水， 其水質(zhì)應符合規(guī)定飲用水標準要求；2飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測項目，由具有資質(zhì)的衛(wèi) 生防疫部門進行定期監(jiān)控，并出具報告。制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設備工藝衛(wèi)生管理要求一對設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求：1每一生產(chǎn)階段

8、結(jié)束后，必須按標準操作程序?qū)υO備、容器、生產(chǎn)工具進行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。2難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥 的生產(chǎn)或儲存，但應定期進行徹底的清潔。3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的 粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。二物料衛(wèi)生:1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。2物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應定置存放。3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合 生產(chǎn)要求，并應根據(jù)程序規(guī)定，定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應的生產(chǎn) 要求。4

9、物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時， 應有明顯標記和容器加蓋， 以防止污染。三生產(chǎn)過程衛(wèi)生：1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備 等均應按制訂的相應衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒；2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實行定置管理，保 持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。3按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設備、容器等均應有衛(wèi) 生狀態(tài)標志。4按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應按規(guī)定 進行清場。5嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng) 批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門， 并盡量減少出入次 數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。6潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。7潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時間用于清潔或消四工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控：1潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應由相應