無菌室潔凈度檢查的要求與方法

1、無菌室潔凈度檢查的要求與方法作者 :常州樂道于 2011-07-26 11:07:36 發(fā)表只看該作者無菌室在消毒處理后 , 無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù) , 以此來判斷無菌室是 否達(dá)到規(guī)定的潔凈度 ,常有沉降菌和浮游菌測定方法。(1 沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn) :以無菌方式將 3 個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū) 臺(tái)面左、中、右各放 1 個(gè);打開平板蓋 ,在空氣中暴露 30min 后將平板蓋好 , 置 32.5 士 2.5培養(yǎng) 48h ,取出檢查 , 3 個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于 1 個(gè)。(2 浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn) :用專門的采樣器 ,宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器 ,一般采用狹

2、縫式或離心式采樣器 ,并配有流量計(jì)和定時(shí)器 ,嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢 , 采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌 , 使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng) 基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí) ,先開動(dòng)真空泵抽氣 ,時(shí)間不少于 5min ,調(diào)節(jié)流量、 轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵 ,放入培養(yǎng)皿 ,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn) 后,依次開啟采樣器、真空泵 ,轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器 ,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后 , 將培養(yǎng)皿置 32.5士 2.5 培養(yǎng) 48h ,取出檢查 ,浮游菌落數(shù)平均不得超過 5 個(gè) /m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3 只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無菌操作臺(tái)面或超凈工

3、作臺(tái)還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子 , 應(yīng)達(dá)到 100 級(jí) (一般用塵埃粒子計(jì)數(shù) 儀檢測 ,并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證 :定期 (每季度、半年、 1 年或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí) ,要 按國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T16292-16294-1996醫(yī)藥工業(yè)無菌室 (區(qū)懸浮粒子、 浮游菌和沉降菌的測 試方法進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證 ,以確保潔凈度符合規(guī)定 ,保存驗(yàn)證原始記錄 ,定期歸檔保存 , 并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊(cè)上 , 作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。 并定期 對(duì)無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評(píng)估 , 根據(jù)評(píng)估結(jié)果 , 了解無菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的 穩(wěn)定狀況及變化趨勢 ,決

4、定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭 :定期 (至少每年 1 次更換 新的紫外燈管 , 以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。 并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄 , 定期 歸檔保存。至少 2 年 1 次 ,或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況 ,定期更換初效、中效、高效頭。以確 保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效 ,并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄 ,定期歸檔保存。使用過程中應(yīng)盡可能減少人員的走動(dòng)或活動(dòng) :平時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡可能減少人員的走動(dòng)或活動(dòng) , 同向潔凈室的門要關(guān)閉或安裝自動(dòng)閉門器使其保持關(guān)閉狀態(tài)。潔凈度不符合規(guī)定時(shí)立即停止使用 :發(fā)現(xiàn)潔凈度不符合規(guī)定時(shí) , 應(yīng)立即停止使用 , 尋找原因 , 徹底清潔、 必須經(jīng)潔凈度再驗(yàn)證符合規(guī)定后 , 才再使用 , 并同時(shí)將情況記錄在無菌室使用登 記冊(cè)上 ,定期歸檔保存。對(duì)進(jìn)入的外來人員或維修人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督 :非微生物室檢驗(yàn)人員不得進(jìn)入潔凈室 (無菌 室 ,對(duì)必須進(jìn)入的外來人員或維修人員要進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。潔凈室 (無菌室 的日常管理 :建立安全衛(wèi)生值日制度 , 一旦發(fā)現(xiàn)通風(fēng)系統(tǒng)、 墻壁、 天花板、 地面、 門窗及公用介質(zhì)系統(tǒng)等設(shè)施有損壞現(xiàn)象 , 要及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)的修復(fù)措施 , 并保存 記錄及時(shí)歸檔。 從潔凈室 (無菌室 環(huán)境中檢測到的微生物應(yīng)能鑒別至屬或種 , 保留鑒別實(shí)