元胡止痛片制劑工藝規(guī)程分析

1、起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：變更記載：M：制定（變更）原因及目的：規(guī)范管理，新建文件。修訂號批準日期生效日期0001分發(fā)部門（檔案室存檔1份）生技部份供應室份質(zhì)量部份生產(chǎn)車間份倉儲室份質(zhì)量部份工程部份營銷部份行政部份元胡止痛片制劑工藝規(guī)程日錄1 產(chǎn)品名稱及劑型2產(chǎn)品概述2處方和依據(jù)2工藝流程圖3操作過程及工藝條件5質(zhì)量監(jiān)控7質(zhì)量標準8技術(shù)經(jīng)濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額8物料平衡9主要設(shè)備一覽表9工藝衛(wèi)生10技術(shù)安全及勞動保護11勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期11珠合利用及環(huán)境保護12附錄13產(chǎn)品名稱及劑型1產(chǎn)品名稱：元胡止癰片2 1.2產(chǎn)品劑型：片劑產(chǎn)品概述2

2、產(chǎn)品名稱：元胡止癰片漢語拼音名2.2產(chǎn)品特點性狀本品為糖衣片，除去包衣后，顯棕褐色；氣香，味苦。類別活血止癰類藥。用法與用量口服，一次46片，一日3次，或遵醫(yī)囑。貯藏密封保存。有效期兩年。批準文號:國藥準字Z510223313處方和依據(jù)3處方延胡索（醋制）445g白芷223g制成1000片3.2依據(jù)執(zhí)行標準：中國藥典2000年版一部3.3制法以上二味，取白芷166g,粉碎成細粉，剩余的白芷與延胡索粉碎成粗粉，用三倍量的60%J亨浸泡24小時，加熱回流3小時，收集提取液，再加二倍量的60S醇加熱回流2小時，收集提取液，合并二次提取液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，制成1000片，包糖衣，

3、即得。3.4生產(chǎn)配方實際生產(chǎn)按此處方擴大200倍（20萬片）投料如下：物料編號原輔料名稱批配料量（20萬片）備注005元胡止癰片浸膏20萬片批量所得浸膏002白芷粉33.2005硬脂酸鎂130g004滑石粉13003蔗糖10010明膠80g007檸炒115g011蟲白蠟50g4工藝流程圖物料<O物料加工匚二I檢驗<>入庫、:才中間站暫存流程白芷藥粉5.1.1. 5操作過程及工藝條件5.1備料物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗合格，并出具檢驗合格報告書。5.1.2. 車間管理員按生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取物料，送入車間。5.2配料按生產(chǎn)指令逐一復核物料品名、性狀應與質(zhì)量標準一致按以下工藝處方配料

4、、稱量，計算物料平衡，并嚴格復核。經(jīng)處理合格的物料裝入密閉容器中，標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量后轉(zhuǎn)入中間站配料區(qū)。物料編號原輔料名稱批配料量（20萬片）005元胡止癰片浸膏20萬片批量所得浸膏002白芷細粉33.2005硬脂酸鎂130g004滑石粉13003庶糖10010明膠80g007檸檬黃15g011蟲白蠟50g5.3混合、制粒、干燥、整粒5.3.1將全部浸膏和己滅菌的白芷細粉（33.2）轉(zhuǎn)入槽型混合機，攪拌15分鐘，制備軟材，再用搖擺制粒機制粒（篩網(wǎng)目數(shù)14目），用沸騰干燥器在蒸汽壓力為0.55-0.60，水分V3.0%。將干燥后的顆粒加入粉碎整粒機中，用16目不銹鋼篩網(wǎng)整粒。轉(zhuǎn)入下工序。

5、5.3.2制粒和整粒前后檢查篩網(wǎng)目數(shù)和完好性，如有異常情況，按偏差處理程序處理。5.4總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入多向運動混合機中，加入硬脂酸鎂，開啟總混機混合10分鐘至顆粒均勻后，將顆粒裝入藥用包裝塑料袋中，貼上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待檢。5.5壓片5.5.1片重計算：顆粒檢驗合格后，根據(jù)顆粒主藥含量確定素片的應壓片重5.5.2開機壓片選用45.5深弧沖模壓片，片重差異限度為土7%壓片機轉(zhuǎn)速30±5轉(zhuǎn)/分，壓力2025。每30分鐘抽查一次片重。5.5.3篩片：用篩片機除去細粉、殘片，將加工好的素片裝入雙層藥用包裝塑料袋中，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站待驗。5.6包衣5.6.1. 配料單糖漿將10kg蔗糖加入煮沸

6、的5.5kg純化水中，攪拌使溶解，加熱至100C,使之溶解30分鐘，200目過濾，配制成濃度為85%()的單糖漿。膠糖漿將80g明膠加入純化水540,使溶脹并加熱溶化，加入單糖漿1.2L攪勻，配成隔離層液。粉漿將13kg滑石粉加入9L單糖漿中，攪勻，配成70%勺粉漿。有色糖漿將檸檬黃用少量單糖漿分散，再加入單糖漿至960,配制成含食用色素0.3%的有色糖漿。蟲蠟粉將蟲蠟用不銹鋼片刨制，過80目篩備用。5.6.2. 包衣將檢驗合格的素片投入到高效包衣機內(nèi)，按照高效包衣機使用、維護保養(yǎng)進行包衣、打光。5.6.3. 晾片將包衣片從高效包衣機內(nèi)移至涼片問，晾24小時，然后裝入雙層無蠹塑料袋內(nèi)，附上桶簽

7、，轉(zhuǎn)入中間站內(nèi)。5.7.包裝5.7.1. 規(guī)格12片X2板X300盒5.7.2. 內(nèi)包裝鋁塑包裝按鋁塑包裝機使用、維護保養(yǎng)操作，用鋁塑包裝機分裝成12片/板。參數(shù)設(shè)定為沖切次數(shù)1525次/分、壓縮空氣壓力0.50.8、上加熱板溫度145150C、下加熱板溫度140145C、熱壓溫度160175C,要求鋁箔與硬片之間粘合嚴密，成型好，沖切端正、無漏裝、無空板、無破囊，產(chǎn)品批號、有效期活晰、正確、端正；板面活潔，無污物。內(nèi)包裝好的待包裝片，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站待驗，掛上狀態(tài)標示牌。合格后，經(jīng)緩沖問送入外包裝問。外包裝外包裝材料按生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單，必須專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。打碼按要求在盒、紙箱上打印產(chǎn)品批號、有

8、效期、生產(chǎn)日期裝盒將己裝好的鋁塑板,分裝成每盒2板,放入說明書一張。裝箱將墊板裝入成品紙箱，再將中盒裝入，中盒正面標志朝向一致，每件裝300中盒，滿箱后，放入裝箱單，用不干膠帶封箱后用塑料捆扎帶捆扎。入庫：包裝合格的成品送入庫房待檢區(qū)寄庫，按品種、批次碼放整齊并掛上待檢牌，合格后轉(zhuǎn)入合格品區(qū)，辦理入庫手續(xù)，箱體外貼產(chǎn)品合格證。6質(zhì)量監(jiān)控工序控制點控制項目檢查頻次配料稱量核對物料、合格證每批車間管理員操作工、配料數(shù)量、品種每批混合制粒中間廣品均勻度隨時/班操作工、粒度、色澤、溫度、篩網(wǎng)、含量、水份每批操作工、整粒過篩篩網(wǎng)隨時/班操作工、總混顆粒均勻度隨時/班操作工、壓片片子平均片重定時/班操作工

9、、片重差異隨時/班操作工、崩解限時每批包衣包衣外觀隨時/班操作工、崩解時限定時/班包裝在包裝品裝里、土寸口、填充物隨時/班操作工、裝盒數(shù)量、說明書、產(chǎn)品批號等裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容7質(zhì)量標準類另U品名文件名稱（標準來源）文件編碼中間廣品元胡止癰片浸膏元胡止癰中間廣品質(zhì)量標準1104007-00元胡止癰片顆粒元胡止癰中間廣品質(zhì)量標準1104007-00輔料硬脂酸鎂硬脂酸鎂質(zhì)量標準1102005-00滑石粉滑石粉質(zhì)量標準1102004-00蔗糖蔗糖質(zhì)量標準1102.003-00明膠明膠質(zhì)量標準1102.003-00檸檬黃檸檬黃質(zhì)量標準1102.010-00蟲白蠟蟲白蠟質(zhì)量標準1102.011-

10、00成品元胡止癰片元胡止癰片質(zhì)量標準1106001-00包材鋁箔鋁箔質(zhì)量標準1103002-00硬片硬片質(zhì)量標準1103008-00說明書說明書質(zhì)量標準1103005-00紙盒紙盒質(zhì)量標準1103004-00紙箱紙箱質(zhì)量標準1103006-008.技術(shù)經(jīng)濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額技術(shù)經(jīng)濟指標的計算實際領(lǐng)用量-本批余量8.1.1單耗=本批實際產(chǎn)量8.2計算單位：萬片。8.3. 原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟指標原輔包材料的消耗定額以20萬片元胡止癰片相應規(guī)格的單耗為基準；若消耗出現(xiàn)異常，應分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。8.3.1. 原輔料消耗定額物料編號原輔

11、料單位單耗（萬片）084延胡索（醋制）4.55022白芷2.43011蔗糖0.376012硬脂酸鎂g6.5014明膠g3.76002滑石粉g0.107007檸檬黃g0.0785蟲白蠟g0.68.3.2.元胡止癰片包裝材料消耗定額物料編號包材單位單耗003鋁箔0.742071硬片2.54002紙盒個8333004說明書張8333001紙箱個289.1. 9物料平衡計算公式：實際產(chǎn)量物料平衡率=X100%理論產(chǎn)量（理論用量）理論產(chǎn)量（理論用量）：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量或所用的原輔料（包裝材料）量。實際產(chǎn)量：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)量。包括：本工序產(chǎn)出

12、量、生產(chǎn)中取樣品量、余料、不合格物料、收集的廢品量等。9.2. 物料平衡率計算工序總混壓片內(nèi)包裝外包裝外包裝（包材）范圍99100%97吩101%99吮100%99吩100%100%10主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備編碼型號技術(shù)規(guī)格數(shù)量材質(zhì)生產(chǎn)廠家1.粉碎機30B30-2001不銹鋼成都永泰2.漩渦式振蕩篩514100-14001不銹鋼江陰瑰寶3.電子臺稱:L51不銹鋼成都新科4.槽型混合機200200L1不銹鋼成都永泰5.搖擺制粒機160120次1不銹鋼中南藥機6.沸騰干燥機23060001不銹鋼廣州醫(yī)藥機械7.粉碎整粒機45O45-4501環(huán)銹鋼溫州制藥設(shè)備廠8.多向運動混合機400200次1

13、不銹鋼溫州制藥設(shè)備廠9.壓片機25A15萬片1不銹鋼上海天祥健臺10.局效包衣機75B40次1不銹鋼溫州制藥設(shè)備廠11.鋁塑包裝機2501000-3000粒/分1不銹鋼浙江壬而女飛云12.紙盒批號印字機420D1鐵制上海華音13.全自動打包機1A®1鐵制溫州包裝機械總廠11工藝衛(wèi)生11.1從領(lǐng)料到成品入庫，要單向流，防止交義污染；11.2物凈程序：前處理T消蠹T潔凈區(qū)；11.3空氣凈化：潔凈區(qū)利用中央空調(diào)凈化，包溫包濕，換氣次數(shù)12次/小時；11.4具有粉塵的崗位，要設(shè)置除塵器，干燥問應具有除濕設(shè)施；11.5人凈程序：更鞋T（一次）更衣T洗手T（二次）更衣T洗手、消蠹、烘干T潔凈區(qū)，

14、潔凈區(qū)無塵粒粘附，同時要定期活潔，干燥、滅菌。工人每周應2次或2次以上進行身體沐浴，一般控制區(qū)按常規(guī)即可。人凈標準:區(qū)域活潔標準活潔部位潔凈區(qū)無塵粒、無污垢更衣、褲、帽、鞋戴口罩、手套一M區(qū)常規(guī)常規(guī)工衣標準:區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法潔凈區(qū)白色或監(jiān)色白色或監(jiān)色白色活洗、烘干、消毒一M區(qū)白色或監(jiān)色白色或監(jiān)色無清潔11.6X人有傳染病、皮膚病、表面有傷口，不能直接接觸藥品生產(chǎn)每年要定期一次體檢，生產(chǎn)工人不得涂指甲、擦粉化妝，留長發(fā)，不得留長指甲及胡須，不得配戴手飾、手表；11.7潔凈區(qū)空間利用臭氧滅菌、甲酚皂、新潔爾滅、對地面、活潔問、更衣室、不直接接觸藥品的機械表面、物體表面進行消蠹；利用75

15、%勺灑精對直接接觸藥品機械表面消蠹；廁所利用活潔劑除垢，甲酚除臭、消蠹。12技術(shù)安全及勞動保護12技術(shù)安全12.1車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)應有應急燈及緊急出口。12.1.2生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。12.1.3勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。12.1.4生產(chǎn)設(shè)備不準超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。12.1.5為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故；應采取相應安全措施，進行安全培訓。12.2勞動保護12.2.1根據(jù)工種需要，應供給產(chǎn)塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動保護品，并適當配置防塵設(shè)施。12.2.2機器和工作臺等設(shè)備、設(shè)施

16、的布置應便丁工人安全操作，通道寬度不應小丁1米。12.2.3操作問溫、濕度應適宜，通風設(shè)備良好。12.2.4潔凈室內(nèi)主要工作室照度不低丁3001。12.2.5保證潔凈室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量不少丁40m3。13勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期13勞動組織定員定崗崗位名稱人數(shù)（人）配料、過篩崗位2制粒、總混崗位4壓片、包衣崗位2內(nèi)包裝崗位3外包裝崗位513.2生產(chǎn)周期工序名稱配料制粒、總混壓片包衣包裝工序生廣周期（小時）8881216檢驗周期（小時）192廣品批生廣周期（小時）244注:1、工序生產(chǎn)周期以在崗人員完成一批料（50萬片）所需的時間計。工序生產(chǎn)周期=工序?qū)嶋H生產(chǎn)一批料所需的時間（小時）2、

17、產(chǎn)品批生產(chǎn)周期：指從原料投入到成品合格入庫所需的時間。即和工序生產(chǎn)周期總和加上檢驗周期。14環(huán)境保護14廢水的管理和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)污水處理系統(tǒng)處理符合國家排放標準后排放入下水道。14.2廢渣的管理和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢料轉(zhuǎn)運到規(guī)定垃圾站傾倒。14.3鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標準后，排入大氣。14.4對丁粉塵較大的工序，車間應備有相應捕吸塵設(shè)施。15附錄常用理化常數(shù)、換算表A. 名詞解釋:密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物進入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入遮光:系指用不透光的容器包裝。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并防止污染法定計量單位,國際符號含義a）A2長度:以m（米）表示,或以其分數(shù)單位表示米m厘米微米11m10101010b）A2.2質(zhì)（重）量千克（公斤）毫克10001000c）A2.3體積分米毫米納米3一m克g微克從gg微升111升L毫升d) 110001000p1A2.4壓力以(帕)或(千帕)表示(標準大氣壓)=760101.3e) 110001133.322A2.5白分比：白分比用符號“'表示:純度白分比系指重量的比例，溶液白分比系指溶液100中含有溶質(zhì)若干g。%()表示中含有若干g%()表