2022年醫(yī)院GCP認證標準文件

1、*醫(yī)院GCP認證標準文件一、國家藥物臨床試驗機構(gòu)組成圖國家藥物臨床試驗機構(gòu)主任：副主任：國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任：秘書：計算機圖文編輯：醫(yī)學法律參謀：臨床藥理研究室：臨床中心實驗室：數(shù)據(jù)管理員：文件檔案管理員：I期臨床試驗室:專業(yè)：專業(yè)：專業(yè)：二、國家藥物臨床試驗機構(gòu)作業(yè)流程國家藥物臨床試驗機構(gòu)SFDA藥物臨床試驗批文申辦者 申辦者制定試驗方案制定CRF研究者手冊知情同意書遴選試驗中心 申辦者初步確定研究中心，并向其發(fā)出試驗邀請函確立研究中心向各研究中心發(fā)出召開第一次臨床試驗會議通知召開第一次臨床試驗會議，確定臨床試驗方案及其它試驗文件確定臨床試驗文件，準備臨床試驗藥物及相關(guān)試驗用品與各

2、研究中心簽訂臨床試驗協(xié)議書向IEC遞交臨床試驗文件請求其批準 否向SFDA、IEC和各研究中心報告SAE是培訓研究者啟動臨床試驗，向SFDA、IEC報告或備案臨床試驗過程質(zhì)量控制第二次臨床試驗會議臨床試驗完畢訪視向IEC報告關(guān)閉試驗中心第三次臨床試驗會議、第二次揭盲完成統(tǒng)計分析報告撰寫臨床試驗總結(jié)報告，向申辦者遞交臨床試驗總結(jié)報告向申辦者移交臨床試驗報告及相關(guān)臨床試驗用品三、醫(yī)療機構(gòu)簡介：l 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；l 醫(yī)療機構(gòu)概況；l 防范和處理醫(yī)療中受試者損害和突發(fā)事件的預案；l 藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)與負責人情況；l 藥物臨床試驗的管理制度、人員職責和標準操作規(guī)程；l 申請資格認定的專

3、業(yè)科室及人員情況；l 申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及出入院人次；l 參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓情況；l 機構(gòu)主要儀器設備情況；l 實施藥物臨床試驗工作情況近三年完成藥物臨床試驗情況；l 其它有關(guān)資料；四、獨立倫理委員會組成：獨立倫理委員會主任：副主任：辦公室秘書：獨立倫理委員會成員：醫(yī)學專家：非醫(yī)學專家：醫(yī)學法律參謀：社區(qū)/區(qū)行政人員：女性成員：五、獨立醫(yī)學倫理委員會成員履歷表：六、獨立醫(yī)學倫理委員會審核藥物臨床試驗簽字表七、獨立醫(yī)學倫理委員會聯(lián)絡方式：八、獨立醫(yī)學倫理委員會投票卡：九、獨立醫(yī)學倫理委員會審批操作規(guī)程SOPS：十、獨立醫(yī)學倫理委員會審批文件：SOPSNO:0

4、01-1標準操作規(guī)程制定的SOPS頁碼共 頁制定者批準者審簽者制定日期執(zhí)行日期版本編號保存地點目 的:為制定系列藥物臨床試驗的標準操作規(guī)程制定統(tǒng)一的標準和標準:范 圍:涵蓋藥物臨床試驗研究過程中的所有系列標準操作規(guī)程的制定和修改;責任者:國家藥物臨床試驗研究機構(gòu)責任者，研究者，藥物管理員，監(jiān)查員，中心實驗室責任者等；一、SOP起草和制定的SOP：1SOP起草和制定的依據(jù)：l 中華人民共和國藥物管理法；l 中華人民共和國藥物管理法實施條例；l 藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準GCP；l ICH藥品注冊的國際技術(shù)要求臨床局部l 藥品注冊管理方法；l 藥物研究技術(shù)指導原那么；2SOP起草和制定的原那么：l

5、科學原那么；l 倫理道德原那么；l 可操作性原那么；l 操作與標準一致性原那么；3標準操作規(guī)程起草和修訂小組：組 長：副組長：秘 書：圖文編輯員：起草和制定組成員：SOP起草和制定綜合組：SOP起草和制定專業(yè)組：I期臨床試驗研究室：專業(yè)組：專業(yè)組：專業(yè)組：專業(yè)組：醫(yī)學倫理學法律參謀：4SOP起草和制定的程序：l 秘書首先起草各SOP的架構(gòu)與相關(guān)要求，編寫?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?；l 將?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?交于標準操作規(guī)程起草與制定小組成員進展研究與商定；l 組長召集全體成員召開標準操作規(guī)程SOPS起草和制定會議，就?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?進展討論和

6、修訂，最終由秘書對其進展整理、印刷和分發(fā)。l 各組依據(jù)?標準操作規(guī)程SOPS起草和制定大綱?對其相應范圍綜合組和專業(yè)組的標準操作規(guī)程SOPS進展起草和制定。l 組長召集全體成員召開標準操作規(guī)程SOPS起草和制定會議，對各組的標準操作規(guī)程SOPS進展審訂，會后由秘書對專家學者的意見和建議進展斟別和整理并下發(fā)至相應的級別，各組對其標準操作規(guī)程SOPS進展重新審訂。l 起草小組對標準操作規(guī)程SOPS進展再次討論，秘書對修訂意見和內(nèi)容分系列進展整理成冊綜合卷、專業(yè)卷，圖文編輯員對標準操作規(guī)程SOPS進展圖文編輯，經(jīng)組長審簽后由秘書進展編碼、登記和分發(fā)；l 標準操作規(guī)程SOPS的綜合卷由藥物臨床試驗機構(gòu)

7、保存，專業(yè)卷依研究專業(yè)不同分別由各專業(yè)組的主要研究者和研究者保存。l 標準操作規(guī)程SOPS的制定過程中，將在各卷末設定修正表，便于收集和整理標準操作規(guī)程SOPS在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和新建議。l 在標準操作規(guī)程SOPS起草和制定過程中，始終傾聽醫(yī)學倫理法律參謀的意見。5主要標準操作規(guī)程SOPS的范圍：綜合卷：l 制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程SOPSl 藥物臨床試驗方案設計的SOPl 倫理委員會與倫理委員會工作的SOPl 研究者培訓與培訓評估的SOPl 受試者知情同意和知情同意書簽訂的SOPl 藥物臨床試驗藥物管理的SOPl 試驗數(shù)據(jù)記錄的SOPl 病歷報告表記錄的SOPl 不良事件及嚴重不

8、良事件處理的SOPl 嚴重不良事件報告的SOPl 實驗室檢查與檢測及質(zhì)控的SOPl 藥物臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的SOPl 藥物臨床試驗總結(jié)報告的SOP專業(yè)卷II/III/IV期臨床試驗：l 專業(yè)臨床試驗方案設計的SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗急救預案SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗儀器儀表管理和使用的SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗總結(jié)報告的SOP專業(yè)卷I期臨床試驗研究室：l I期臨床試驗研究室SOP及其可操作性；l I期臨床試驗研究室培訓SOP及其可操作性；l I期臨床試驗研究室記錄保密SOP及其可操作性；l I期臨床試驗研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代

9、參數(shù)分析結(jié)果打印件；l I期臨床試驗研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性；二、標準操作規(guī)程修訂的標準操作規(guī)程SOPS：1標準操作規(guī)程修訂的程序l 標準操作規(guī)程SOPS起草和制定小組秘書負責收集各項標準操作規(guī)程SOPS在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和各專業(yè)技術(shù)人員在執(zhí)行過程中提出的新建議，時間每3個月收集一次。l 每年由起草和制定小組秘書召集一次標準操作規(guī)程SOPS的修訂會議，對標準操作規(guī)程SOPS在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和新建議進展討論，并形成統(tǒng)一修訂意見。l 標準操作規(guī)程SOPS在經(jīng)二次修訂意見會議后，由秘書起草?標準操作規(guī)程SOPS修訂大綱?，由各組在年末對其進展修訂。l 組長召集標準操

10、作規(guī)程SOPS起草和制定小組成員召開會議，對各組標準操作規(guī)程SOPS的修訂稿進展討論通過，由秘書對其內(nèi)容進展整理，圖文編輯員對其進展圖文編輯，組長審簽后由秘書負責進展編碼、登記、分發(fā)。2標準操作規(guī)程銷毀的標準操作規(guī)程SOPSl 對舊版的標準操作規(guī)程SOPS進展登記和定期銷毀，在保存一套完整的標準操作規(guī)程SOPS的根底上，對其它標準操作規(guī)程SOPS進展完整回收，銷毀工作每年進展一次；l 銷毀過程須有2人在場，并保存銷毀記錄。l 銷毀記錄應專門檔案由小組秘書負責管理，并保存至銷毀工作完成后的五年。三、標準操作規(guī)程SOPS的培訓：1首先對國家藥物臨床研究機構(gòu)所涉專業(yè)技術(shù)人員進展標準操作規(guī)程綜合卷的培

11、訓工作。2對各所屬國家藥物臨床研究機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員進展專業(yè)對口的標準操作規(guī)程SOPS專業(yè)卷的培訓工作。3在每次標準操作規(guī)程SOPS進展修訂之際，均應進展相應的標準操作規(guī)程SOPS的培訓工作。4在每次培訓工作進展之際，由國家藥物臨床機構(gòu)辦公室出具試卷，對所有參加培訓人員進展考試和評估，為進一步培訓提供依據(jù)。四、標準操作規(guī)程SOPS圖文編輯的SOP：l 系列SOP一律采用宋體字進展文字編輯處理，數(shù)字采用 Times New Roman；l 系列SOP中一般采用A4大小紙張為打印紙張，且頁面設計為上：2cm； 下：2cm； 左：2cm； 右：2cm。l 在系列SOP中，標題采用三號字，正文大標題采用小三號字，正文小標題采用四號字，以上兩種字體采用加粗處理；l 在系列SOP中，標題下可加用副標題，但字號須減小一個字號大小，且前加用“號；正文大標題采用“一、，“二、，“三、系列；正文小標題采用“1，“2，“3，的系列進展處理。大標題下如為系列號，亦可采用“，“，“，的系列進展處理。l 在系列的SOP中，所有的字節(jié)在另起一段時，均須縮進4個字節(jié)，即2個漢字的字節(jié)；l 在SOP的專業(yè)卷和綜合卷中，均應在文件的末頁設立“標準操作規(guī)程SOPS的修改意見頁以便及時將修正意見和建議進展登錄。l