實驗室量值溯源程序

1、1. 目的規(guī)范質(zhì)量檢驗部測量儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源工作，確保檢驗結(jié)果/量值溯源到國際單位制（SI）。2. 范圍適用于測量儀器設(shè)備、量具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源管理工作。3. 定義無責(zé)任4.1部長：批準(zhǔn)儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計戈V及標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計劃4.2技術(shù)負(fù)責(zé)人：審核儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計劃及標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計劃；批準(zhǔn)儀器設(shè)備周期檢定計劃4.3綜合管理室負(fù)責(zé)人：審核儀器設(shè)備周期檢定計劃。4.4設(shè)備員：編制儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃、儀器設(shè)備周期檢定計劃并按計劃實施、編制主

2、要儀器的量值溯源圖。4.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溶液）管理員：編制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計劃、編制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值溯源圖。4.6生物安全責(zé)任人：編制標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計劃、編制標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源圖。內(nèi)容5.1量值溯源要求5.1.1溯源機(jī)構(gòu)的選擇在選擇外部校準(zhǔn)服務(wù)時，設(shè)備員需要按照實驗室服務(wù)和供應(yīng)品采購程序的要求對校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力進(jìn)行評價，確保能夠證明其資格、測量能力和溯源性。一股選擇國家法定計量校準(zhǔn)單位或通過國家認(rèn)可的校準(zhǔn)分析檢驗室。5.1.2溯源對象的選擇5.1.2.1測量設(shè)備溯源：對檢驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的和重要影響的測量設(shè)備和量具，進(jìn)行嚴(yán)格校準(zhǔn)。當(dāng)測量設(shè)備校準(zhǔn)所帶來的貢獻(xiàn)對擴(kuò)展不確定度幾乎

3、沒有影響時，可以不校準(zhǔn)。5.1.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌種溯源：要求向有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)選購有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)菌種以確保溯源性。5.2量值溯源工作的實施5.2.1儀器設(shè)備、器具的量值溯源設(shè)備員于每年初制定儀器設(shè)備周期檢定計劃（包括量具），明確本年度各類儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)的計劃時間，該計劃綜合管理室負(fù)責(zé)人審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。根據(jù)儀器設(shè)備周期檢定計劃，設(shè)備員與校準(zhǔn)單位保存長期穩(wěn)定聯(lián)系，確保儀器設(shè)備能夠在檢定/校準(zhǔn)有效期前實施檢定或校準(zhǔn)。量值溯源及確認(rèn)總體計劃設(shè)備員編制儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃，明確各類儀器設(shè)備的名稱、型號、編號、關(guān)鍵性能指標(biāo)、溯源方式及周期、檢驗使用要求、責(zé)任人等。該計劃報技術(shù)

4、負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量檢驗部部長批準(zhǔn)后實施。5.2.1.2.1 量值溯源再校準(zhǔn)周期的確定對屆于中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄中的計量/測量儀器設(shè)備和器具，按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定。對于未納入中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄中的計量/測量儀器設(shè)備和器具,再校準(zhǔn)的時間間隔取決于測量風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)盡量小，而年度的校準(zhǔn)費用應(yīng)當(dāng)保持最少，也就是說，選擇使風(fēng)險和費用兩者的平衡達(dá)到最佳化的時間間隔。一般在確定測量設(shè)備校準(zhǔn)間隔時，應(yīng)考慮如下因素：相關(guān)計量檢定規(guī)程對檢定周期的規(guī)定、在進(jìn)行形式批準(zhǔn)時有關(guān)部門的要求或建議、制造廠商的要求或建議、使用的頻繁程度

5、、維護(hù)和使用的記錄、以往校準(zhǔn)記錄所得的趨向性數(shù)據(jù)、磨損和漂移量的趨勢、環(huán)境的嚴(yán)酷度及其影響（例如，腐蝕、灰塵、振動、頻繁運輸和粗暴操作）、追求的測量準(zhǔn)確度、期間核查和功能檢查的有效性和可靠性。5.2.1.3量值溯源圖設(shè)備員根據(jù)測量儀器設(shè)備的實際溯源途徑結(jié)合校準(zhǔn)/檢定證書，編制各類檢驗儀器設(shè)備的量值溯源圖，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。量值溯源圖可包括三級三要素：三級是指上一級計量器具、本級計量器具和檢驗工作使用要求，三要素是指每級計量器具或檢驗對象都要有三要素，上一級計量器具三要素為計量基（標(biāo)）準(zhǔn)名稱、不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差和計量基（標(biāo)）準(zhǔn)擁有單位（即保存機(jī)構(gòu)），本級計量器具三要素為計量標(biāo)準(zhǔn)名

6、稱、測量范圍和不確定度或準(zhǔn)確度或最大允許誤差，檢驗使用要求三要素為檢驗對象名稱及檢驗項目、檢驗工作使用范圍、檢驗要求的準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差。因為在選擇檢定校準(zhǔn)單位時對其能夠溯源到國家計量標(biāo)準(zhǔn)的能力進(jìn)行了審查并證明符合要求，所以儀器設(shè)備只需要溯源到上級檢定校準(zhǔn)單位即可證明能溯源到國家計量標(biāo)準(zhǔn)或國際單位制。5.2.1.4檢定/校準(zhǔn)證書的確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)證書應(yīng)符合以下規(guī)定要求：5.2.1.4.1校準(zhǔn)證書：校準(zhǔn)設(shè)備的量和值應(yīng)在校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可能力范圍內(nèi)。具有量值溯源信息：如上一級標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識和檢定或校準(zhǔn)證書號，有校準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)（校準(zhǔn)或檢定規(guī)則），有具體的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)及其測量不確定度等信息。5.2.1.4

7、.2 檢定證書：檢定的設(shè)備及量和值應(yīng)在計量檢定授權(quán)范圍以內(nèi)，并具有量值溯源信息（如：上一級標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識和檢定或校準(zhǔn)證書號），具有檢定的技術(shù)依據(jù)（檢定規(guī)程）和檢定結(jié)果。5.2.1.5檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)結(jié)束后，設(shè)備員將檢定/校準(zhǔn)證書中結(jié)果與儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃中要求進(jìn)行驗收確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定結(jié)果的量值是否滿足檢驗工作要求，并明確該設(shè)備下次校準(zhǔn)日期，填寫檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄。如果確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)證書其中數(shù)據(jù)錯誤或出具不規(guī)范時，設(shè)備員可以與檢定校準(zhǔn)單位聯(lián)系更正。5.2.1.6檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的應(yīng)用當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時，實驗室應(yīng)保證這些修正因子在所有文件和場合得到正確的更新

8、，并得到控制和保護(hù)，以免發(fā)生失效。當(dāng)檢測結(jié)果發(fā)生超?；虺厔輹r，需要啟動修正因子評價數(shù)據(jù)結(jié)果。儀器管理員對經(jīng)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備在明顯位置處黏貼設(shè)備校準(zhǔn)修正因子標(biāo)識卡SMP220002.195.2.1.7量值溯源標(biāo)識設(shè)備經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或其他驗證方式證明滿足檢驗工作要求后，設(shè)備員負(fù)責(zé)按照分析儀器管理程序及計量器具日常管理規(guī)程的要求在設(shè)備上粘貼設(shè)備計量標(biāo)識。5.2.1.8量值溯源狀態(tài)保持及問題處理檢驗人員在使用設(shè)備過程中，應(yīng)關(guān)注設(shè)備計量標(biāo)識情況，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識缺損或者超過校準(zhǔn)有效期時應(yīng)及時通知設(shè)備員重新標(biāo)識或者及時校準(zhǔn)；經(jīng)校準(zhǔn)或者驗證等途徑發(fā)現(xiàn)設(shè)備狀態(tài)出現(xiàn)異常時，須按照實驗室糾正措施控制程序要求采取相應(yīng)的糾正措

9、施；需要停止使用的設(shè)備應(yīng)按照分析儀器管理程序的要求由設(shè)備員提出停用更換申請，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。5.1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溶液）的量值溯源5.2.2.1量值溯源及確認(rèn)總體計劃標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溶液）管理員編制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計劃，明確各標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、編號、量值溯源方式、周期、供應(yīng)方、儲存條件及責(zé)任人。其中供應(yīng)方應(yīng)從實驗室“合格供應(yīng)商名錄”中選擇，儲存條件應(yīng)嚴(yán)格遵守其說明書要求。該計劃報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量檢驗部部長批準(zhǔn)后實施。5.2.2.2期間核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間應(yīng)按計劃進(jìn)行期間核查，核查應(yīng)根據(jù)檢測工作的實際，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否發(fā)生變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。詳細(xì)規(guī)定具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

10、物質(zhì)期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.1.4標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源實驗室必須保存有滿足試驗需要的標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物），除檢測方法（如藥物敏感試驗、抗菌性能測試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用與培養(yǎng)基（試劑）驗收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/證實、陽性對照、陰性對照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌種需從認(rèn)可的菌種途徑獲得。標(biāo)準(zhǔn)菌種的購置、驗收、保存、使用、銷毀及溯源性管理和控制詳見實驗室菌種管理程序。5.2.3.1量值溯源及確認(rèn)總體計劃生物安全責(zé)任人編制標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計劃，明確各標(biāo)準(zhǔn)菌種的名稱、編號、量值溯源方式、周期、供應(yīng)方、儲存條件、菌種形態(tài)及責(zé)任人。其中供應(yīng)方應(yīng)從實驗室“合

11、格供應(yīng)商名錄”中選擇，儲存條件應(yīng)嚴(yán)格遵守其說明書要求。該計劃報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量檢驗部部長批準(zhǔn)后實施。5.2.3.2 期間核查實驗室應(yīng)保證標(biāo)準(zhǔn)菌種的安全及有效性，標(biāo)準(zhǔn)菌種在使用期間應(yīng)按計劃進(jìn)行期間核查，核查應(yīng)根據(jù)檢驗工作的實際，從標(biāo)準(zhǔn)菌種的外觀、十燥狀態(tài)、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。詳細(xì)規(guī)定具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時的計量/測量儀器設(shè)備和器具適用范圍：適用于目前無法溯源到（SI）基準(zhǔn)或國家計量基準(zhǔn)的計量器具、儀器設(shè)備實施的相關(guān)溯源活動。5.3.1相關(guān)溯源計劃：對于目前無法溯源到（SI）基準(zhǔn)或國家計量基準(zhǔn)的計量器具、儀器設(shè)備，設(shè)備員每年底

12、在制定儀器設(shè)備周期校準(zhǔn)計劃時，明確下一年度該類儀器設(shè)備的相關(guān)溯源計劃內(nèi)容和時間，計劃報綜合管理室負(fù)責(zé)人審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由設(shè)備員實施。5.3.2相關(guān)溯源計劃實施：對于目前無法溯源到（SI）基準(zhǔn)或國家計量基準(zhǔn)的計量器具、儀器設(shè)備，設(shè)備員通過通過如下方法實施相關(guān)溯源，盡可能提供量值的可信度。5.3.2.1使用有資質(zhì)和能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源。5.3.2.2參加檢驗室間比對或能力驗證，證明其量值的一致性。5.3.2.3使用設(shè)備廠商提供的核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自校，證明其量值符合設(shè)計要求。5.3.2.4送有資質(zhì)的計量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)實施校準(zhǔn)。5.3.3相關(guān)溯源的確認(rèn)由設(shè)備員統(tǒng)一進(jìn)行核查確認(rèn)，如果

13、核查不滿足檢驗要求時，設(shè)備員須報告技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處置。設(shè)備員填寫檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄。5.4校準(zhǔn)曲線對于涉及有校準(zhǔn)曲線的檢驗，檢驗室應(yīng)按檢驗方法的要求建立校準(zhǔn)曲線。5.4.1校準(zhǔn)曲線的建立和定期校對由各實驗室檢驗人員實施。5.4.2檢驗室按檢驗方法的要求建立的校準(zhǔn)曲線，所用標(biāo)樣應(yīng)覆蓋被測樣品的濃度范圍。最低濃度的標(biāo)樣應(yīng)在接近檢驗方法報告限的水平。5.4.3檢驗室建立和執(zhí)行線性校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)一般方法要求線性大于0.99的準(zhǔn)則。對非線性校準(zhǔn)函數(shù)，需要更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣。通常情況下，檢驗室至少使用5個標(biāo)樣（除空白外）建立線性校準(zhǔn)曲線。5.4.4如果不是每一批檢品都做標(biāo)準(zhǔn)曲線,檢驗室須定期使用中問點的校

14、準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)，且該判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測量不確定度相當(dāng)。通常情況下，約5%的檢查頻率即可，除非檢驗方法有其他要求，或設(shè)備極為穩(wěn)定時可降低檢查的頻率。5.5量值溯源記錄歸檔5.5.1設(shè)備員負(fù)責(zé)將相關(guān)量值溯源記錄和證書等資料交資料員歸檔保存，一般設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書、檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄等，存入對應(yīng)的設(shè)備檔案；儀器設(shè)備周期檢定計劃和儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃等存入量值溯源檔案。5.5.2設(shè)備員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、生物安全責(zé)任人等負(fù)責(zé)將相關(guān)量值溯源記錄等資料交資料員歸檔保存。4. 相關(guān)附件：6.1附件一：儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃SMP220030.16.2附件

15、二：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計劃SMP220030.56.3附件三：標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計劃SMP22003O66.4附件四：量值溯源圖SMP220030.26.5附件五：儀器設(shè)備周期檢定計劃SMP220030.36.6附件六：檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄SMP220030.46.1附件一：儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃記錄編號：SMP220030.1儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計劃序號儀器設(shè)備名稱儀器型號儀器編號量程范圍/準(zhǔn)確度級別/允許誤差量值溯源檢測工作中的使用要求責(zé)任人方式周期準(zhǔn)確度級別/允許誤差編制人：日期：審核人：日期：版本001填表說明：該表格是設(shè)備管理的綜合性表格，由設(shè)備管理員編

16、制，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，部長批準(zhǔn)。其中“檢測工作中的使用要求”欄應(yīng)根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器檢定規(guī)程、設(shè)備說明書等文件來綜合確定。6.2附件二：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計劃SMP220030.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計劃序號標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號量值溯源責(zé)任人方式周期供應(yīng)方儲存條件編制人：日期：審核人：日期：記錄編號：SMP220030.5版本001填表說明：該表格由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，部長批準(zhǔn)。其中供應(yīng)方資質(zhì)應(yīng)符合要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存條件應(yīng)嚴(yán)格遵守其說明書要求。6.3附件三：標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計劃標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計劃記錄編號：SMP220030.6版本001

17、序號標(biāo)準(zhǔn)菌種名稱標(biāo)準(zhǔn)菌種編號量值溯源責(zé)任人方式周期供應(yīng)方儲存條件菌種形態(tài)編制人：日期：審核人：日期：填表說明：該表格由生物安全責(zé)任人編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，部長批準(zhǔn)。其中供應(yīng)方資質(zhì)應(yīng)符合要求，標(biāo)準(zhǔn)菌種的儲存條件應(yīng)嚴(yán)格遵守其說明書要求。6.4附件四：量值溯源圖SMP220030.2量值溯源圖記錄編號:SMP220030.2版本：001填表說明：設(shè)備管理員應(yīng)對需要量值溯源的計量器具分類繪制量值溯源圖，確保溯源至上級計量單位。6.5附件五：儀器設(shè)備周期檢定計劃儀器設(shè)備周期檢定計劃記錄編號：SMP220030.3版本：001仃4儀器名稱型號編虧上次檢定日期檢定周期檢定有效期至計劃送檢日期檢定單位備注編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：填表說明：設(shè)備管理員應(yīng)每年制定周期檢定計劃，確保所有需要量值溯源的計量器具和儀器設(shè)備均能在檢定有效期內(nèi)使用精選文檔6.6附件六：檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄記錄編號：SMP220030.4版本：001儀器設(shè)備名稱：設(shè)備編號：檢定/校準(zhǔn)證書編號型號名稱出廠編號檢定/校準(zhǔn)日期檢定/校準(zhǔn)單位證書內(nèi)容確認(rèn)：1、校準(zhǔn)證書是否在檢測/校準(zhǔn)實驗室的授權(quán)或者認(rèn)可能力范圍內(nèi)：口是否2、檢定/校準(zhǔn)中使用的標(biāo)瞄具及主要測量設(shè)備是否在有效期內(nèi)：