臨床試驗設(shè)計規(guī)范類SOP主要如下內(nèi)容

1、-1-倫理委員會章程第一章總則第一條為確保本單位參與實施的臨床試驗符合藥物臨床試驗的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，充分保障受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003年）、赫爾辛基宣言、藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年）、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則（2007年）和國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010）等制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會依法在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和總后勤部衛(wèi)生部備案

2、，接受其指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第四條倫理委員會名稱：中國人民解放軍第306醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（英文名稱：EthicscommitteeofChinesePLA306thHospital），地址：北京市朝陽區(qū)安翔北路9號。第五條組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屆中國人民解放軍第306醫(yī)院，獨立于其他組織和單位，倫理委員會下設(shè)辦公室，負責(zé)倫理委員會日常事務(wù)的管理工作。第六條職責(zé)：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理性進行獨立、全面和及時的審查，并提供咨詢服務(wù)。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目以及醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。第七條權(quán)利：倫理委員會的運行必須獨立于

3、申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，可終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第八條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必需的辦公條件，有可利用的會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書和工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第九條財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費來源于項目評審費，倫理委員會有單獨的財務(wù)開支，經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。第三章組建與換屆-2-第十條倫理委員會的組建和運行應(yīng)遵循的

4、基本原則是：合法、公正、公開、獨立、及時和不營利。第十一條委員組成：為滿足所審查項目的專業(yè)類別要求，倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屆關(guān)系的外單位的人員，且性別均衡。倫理委員會的組成和工作不受任何參與試驗者的影響。第十二條委員的招募/推薦與任命：醫(yī)院負責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會成員的招募/推薦和任免事項，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。第十三條：培訓(xùn)及備案：醫(yī)學(xué)倫理委員會人員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)提

5、交簡歷，倫理委員會成員聲明，保密和利益沖突協(xié)議書，GCPW倫理審查等的培訓(xùn)合格證書復(fù)印件，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屆機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)等補償。第十四條組成：倫理委員會由9人以上組成，倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若十名，主任委員和副主任委員由全體委員選舉產(chǎn)生。主任委員負責(zé)倫理委員會工作，負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。第十五條任期：倫理委員會成員一般為兼職，任期3-5年。第十六條換屆： 換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展， 以及委員的專業(yè)類別。 換屆的新成員應(yīng)不少于1/5,應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理

6、委員會工作的連續(xù)性。第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；長期不參加倫理審查會議者；因個人原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），及其它不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。由倫理委員會辦公室向醫(yī)院提出委員免職和增補意見申請，經(jīng)同意后正式生效。第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，倫理委員會可以根據(jù)審查

7、項目的專業(yè)需要，聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、聲明、保密和利益沖突協(xié)議書。第二十條倫理委員會辦公室人員：倫理委員會辦公室設(shè)秘書及工作人員若十名，由倫理委員會任命，負責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作。-3-第四章運作第二一條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、加急會議審查、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式。 加急會議審查包括普通加急會議審查和緊急會議審查。普通加急會議審查適用于申辦方提出加急要求、試驗進展要求（常為多中心試驗，其他中心已經(jīng)啟動并開展試驗）、有特殊要求的試驗藥品種類（如疫苗）等情況；

8、緊急會議審查適用于研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全等情況。加快審查是會議審查的補充形式，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成十預(yù)措施的研究項目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。第二十二條法定人數(shù)：召開倫理審查會議，法定到會人數(shù)不少于7人，到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員等，并有不同性別的委員。第二十三條審查決定：會議審查時只有參會委員才有投票權(quán)，委員從事所審查項目研究時不投票，邀請出席咨詢的獨立顧問不投票，委員會秘書不投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/

9、3票的意見作為審查決定。會后7個工作日內(nèi)傳達審查決定或意見。倫理審查批件一式兩份，一份留倫理委員會備案保存，一份留申辦方備用。研究者或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院主管部門申訴。第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。第二十五條保密： 倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù)， 審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十六

10、條倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。倫理委員會應(yīng)建立與其他機構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查第二十七條質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。第二十八條倫理委員會應(yīng)注重自身建設(shè)與發(fā)展，加強與國內(nèi)外同行的交流與合作。-4-第五章

11、附則第二十九條本章程由中國人民解放軍第306醫(yī)院倫理委員會辦公室負責(zé)解釋。第三十條本章程自發(fā)布之日起執(zhí)行-5-附錄、常用術(shù)語:特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群(Community):具有某種共同特點的人群，該特點可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。保密性(Confidentiality):防止將涉及所有權(quán)的信息或個人身份信息透露給無權(quán)知曉者。利益沖突(ConflictofInterest):當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗做出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項目之

12、間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(DataandSafetyMonitoringBoard):由申辦者負責(zé)建立的一個獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會，其職責(zé)是定期評估試驗進展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗繼續(xù)進行、或進行修正、或提前終止的建議。倫理委員會(EthicsCommittee,InstitutionalReviewBoard):由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施

13、者的十?dāng)_或影響。知情同意(InformedConsent):指向受試者告知一項試驗的各方面情況后， 受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書(InformedConsentForm):是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。最小風(fēng)險(MinimalRisk):指試驗中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、 或進行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險。多中心臨床試驗(Multicentr

14、eTrial):遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責(zé)實施完成的臨床試驗。不依從/違背方案(Non-compliance/Violation):指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。修正案(ProtocolAmendment):對試驗方案， 以及有關(guān)試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄活。-6-法定到會人數(shù)(Quorum:為對某項試驗進行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。受試者(Researchparticipant):參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人，可以作為試驗組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure,SOP):為確保實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent):臨床試驗過程