制藥工程設計

1、第14章 制藥工程設計內 容第一節(jié) 制藥工程設計程序第二節(jié) 廠址選擇和總平面設計第三節(jié) 制藥車間設計第四節(jié) 潔凈廠房第一節(jié)第一節(jié) 制藥工程設計程序制藥工程設計程序 將將工程項目工程項目(例如一個制藥廠、一個制藥車例如一個制藥廠、一個制藥車間間)按照其技術要求，由工程技術人員用按照其技術要求，由工程技術人員用圖紙、圖紙、表格及文字的形式表格及文字的形式表達出來，是一項涉及面很表達出來，是一項涉及面很廣的綜合性技術工作。廣的綜合性技術工作。 一個工程項目從計劃建設到交付一個工程項目從計劃建設到交付生產(chǎn)，生產(chǎn)，基本基本工作程序工作程序：竣工竣工驗收驗收項目建議書項目建議書 批準批準立項立項 可行性研

2、究可行性研究審查及批準審查及批準設計任務書設計任務書初步設計初步設計 設計中審設計中審 施工圖設計施工圖設計施工施工試車試車交付生產(chǎn)交付生產(chǎn)設計前期設計前期 設計期設計期設計后期設計后期1.1 項目建議書1.2 可行性研究1.3 設計任務書1.4 設計階段1.5 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)主要內容主要內容1.11.1、項目建議書、項目建議書 項目建議書是法人單位根據(jù)項目建議書是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟和社國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的長遠規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃會發(fā)展的長遠規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并，并結合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布結合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況等情況, ,在進行

3、初步的廣泛的調查研究的基礎在進行初步的廣泛的調查研究的基礎上上, ,向國家、省、市有關主管部門推薦項目時向國家、省、市有關主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設想程項目的輪廓設想, ,主要說明項目建設的主要說明項目建設的必要必要性性, ,同時初步分析項目建設的同時初步分析項目建設的可能性?？赡苄浴Ｖ饕獌热葜饕獌热蓓椖棵Q。項目名稱。項目提出的目的和意義。項目提出的目的和意義。 產(chǎn)品方案、市場需求初步預測和擬建產(chǎn)品方案、市場需求初步預測和擬建 規(guī)模。規(guī)模。 工藝技術初步方案。工藝技術初步方案。原材料、燃料和動力供應情況。原

4、材料、燃料和動力供應情況。建設條件和建設地點初步方案。建設條件和建設地點初步方案。主要內容主要內容環(huán)境保護和污染物治理措施。環(huán)境保護和污染物治理措施。項目實施初步規(guī)劃，包括建設項目實施初步規(guī)劃，包括建設 工期和建設進度的初步方案。工期和建設進度的初步方案。 工廠組織和勞動定員估算。工廠組織和勞動定員估算。 投資估算和資金籌措方案，包括投資估算和資金籌措方案，包括 償還貸款能力的大體測算。償還貸款能力的大體測算。 經(jīng)濟效益和社會效益的初步評價。經(jīng)濟效益和社會效益的初步評價。 結論。結論。1.2 1.2 可行性研究可行性研究 可行性研究可行性研究是設計前期工作的核心，其是設計前期工作的核心，其研究

5、報告是國家主管部門對工程項目進行評研究報告是國家主管部門對工程項目進行評估和決策的依據(jù)估和決策的依據(jù)。 根據(jù)國民經(jīng)濟的長遠規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃根據(jù)國民經(jīng)濟的長遠規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結合自然和資源條件和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結合自然和資源條件對項目的技術性、經(jīng)濟性和可實施性進行系對項目的技術性、經(jīng)濟性和可實施性進行系統(tǒng)的調查、分析和論證，并做出是否可行的統(tǒng)的調查、分析和論證，并做出是否可行的科學評價?？茖W評價。主要內容主要內容v 總論總論v 市場需求預測市場需求預測v 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模v 工藝技術方案工藝技術方案v 原料、輔助材料及燃料的原料、輔助材料及燃料的供應

6、供應v 安全衛(wèi)生安全衛(wèi)生v 項目實施計劃項目實施計劃v 社會及經(jīng)濟效果評價社會及經(jīng)濟效果評價v 結論結論1.3 1.3 設計任務書設計任務書v 在可行性研究報告的基礎上，從技術、經(jīng)在可行性研究報告的基礎上，從技術、經(jīng)濟效益和投資風險等方面對工程項目進行進濟效益和投資風險等方面對工程項目進行進一步分析，若項目可以建設并能落實投資，一步分析，若項目可以建設并能落實投資，則編制出設計任務書。則編制出設計任務書。v 設計任務書是確定工程項目和建設方案設計任務書是確定工程項目和建設方案的基本文件，是設計工作的指令性文件，也的基本文件，是設計工作的指令性文件，也是編制設計文件的主要依據(jù)。是編制設計文件的主

7、要依據(jù)。主要內容主要內容 工程項目名稱工程項目名稱 建設的目的和依據(jù)建設的目的和依據(jù) 建設規(guī)模和產(chǎn)品方案建設規(guī)模和產(chǎn)品方案 生產(chǎn)方法或工藝原則生產(chǎn)方法或工藝原則 原材料、燃料、動力原材料、燃料、動力(水、電、汽水、電、汽)等供應情等供應情 況況建設地區(qū)或地點，以及交通運輸、占地面積、建設地區(qū)或地點，以及交通運輸、占地面積、防震等要求防震等要求 主要內容主要內容資源綜合利用和環(huán)境保護的要求資源綜合利用和環(huán)境保護的要求建設工期和建設進度要求建設工期和建設進度要求投資總額投資總額勞動定員控制數(shù)勞動定員控制數(shù)要求達到的技術水平和經(jīng)濟效益要求達到的技術水平和經(jīng)濟效益有關附件有關附件1.4 1.4 初步設

8、計初步設計 對對工程項目進行全面、細致的分析和研究，工程項目進行全面、細致的分析和研究，確定工程項目的設計原則、設計方案和主要確定工程項目的設計原則、設計方案和主要技術問題，在此基礎上對工程項目進行初步技術問題，在此基礎上對工程項目進行初步設計。設計。 在初步設計階段，工藝設計是整個設計的在初步設計階段，工藝設計是整個設計的關鍵。因此，工藝專業(yè)是設計的主導專業(yè)，其關鍵。因此，工藝專業(yè)是設計的主導專業(yè)，其它各它各專業(yè)都專業(yè)都要圍繞工藝設計解決相關的設計原要圍繞工藝設計解決相關的設計原則和技術問題。則和技術問題。主要內容主要內容總論總論總平面布置及運輸總平面布置及運輸制藥工藝設計制藥工藝設計土建工

9、程設計土建工程設計給排水及污水處理給排水及污水處理工程設計工程設計采暖通風及空調系統(tǒng)工程采暖通風及空調系統(tǒng)工程設計設計主要內容主要內容動力動力工程設計工程設計電氣與照明工程設計電氣與照明工程設計儀表及自動控制工程設計儀表及自動控制工程設計安全衛(wèi)生和環(huán)境保護工程設計安全衛(wèi)生和環(huán)境保護工程設計工程概算工程概算有關有關附件附件 初步設計初步設計階段的成果主要有初步設計說明階段的成果主要有初步設計說明書和總概算書。書和總概算書。初步設計工作程序初步設計工作程序接接到到設設計計任任務務書書，組組織織設設計計班班子子，安安排排階階段段工工作作計計劃劃領領會會上上級級意意圖圖落落實實設設計計文文件件研研究究

10、技技術術方方案案收收集集資資料料和和調調研研確確定定工工藝藝方方案案和和全全廠廠設設計計方方案案確確定定車車間間設設計計方方案案和和各各專專業(yè)業(yè)重重大大技技術術方方案案確確定定總總圖圖方方案案估估算算工工作作量量安安排排設設計計進進度度編編制制開開工工報報告告確確定定車車間間布布置置方方案案和和總總平平面面圖圖工工藝藝計計算算, ,并并向向各各專專業(yè)業(yè)提提交交正正式式設設計計文文件件簽簽協(xié)協(xié)作作時時間間表表各各專專業(yè)業(yè)確確定定設設計計方方案案復復制制各各專專業(yè)業(yè)補補提提條條件件各各專專業(yè)業(yè)完完成成設設計計文文件件的的編編制制編編制制總總概概算算書書校校審審報報批批、歸歸檔檔設設計計總總結結施施

11、工工圖圖設設計計準準備備(1)(2)(3)(4)(8)(9)(17)(18)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(16)(15)(13)(19)(20) 初步設計初步設計的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的經(jīng)濟效益。因此經(jīng)濟效益。因此,初步設計不僅要有準確可初步設計不僅要有準確可靠的技術資料和基礎數(shù)據(jù)靠的技術資料和基礎數(shù)據(jù),而且設計過程中而且設計過程中要積極采用新工藝、新技術和新設備，并通要積極采用新工藝、新技術和新設備，并通過方案比較過方案比較,優(yōu)選出最佳設計方案進行設計。優(yōu)選出最佳設計方案進行設計。1.5 1.5 施工圖設計施工圖設計 施工圖設計是根據(jù)初步

12、設計及其審批意見，施工圖設計是根據(jù)初步設計及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。作為施工的依據(jù)。 施工圖設計階段的設計文件由設計單位直施工圖設計階段的設計文件由設計單位直接負責，不再上報審批接負責，不再上報審批。 這這一階段的主要設計文件有圖紙和說明書一階段的主要設計文件有圖紙和說明書施工圖設計階段的圖紙包括：施工圖設計階段的圖紙包括： 施工階段帶控制點的工藝流程圖施工階段帶控制點的工藝流程圖 非標設備制造及安裝圖非標設備制造及安裝圖 施工階段設備布置圖及安裝圖施工階段設備布置圖及安裝圖 施工階段管道布置圖及安裝圖施工階段

13、管道布置圖及安裝圖 儀器設備一覽表儀器設備一覽表 材料匯總表材料匯總表 其它非工藝工程設計項目施工圖紙其它非工藝工程設計項目施工圖紙 說明書說明書 設備和管道的安裝依據(jù)、驗收標準及設備和管道的安裝依據(jù)、驗收標準及 注意事項。注意事項。 對安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、對安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、 運轉安全等要求。運轉安全等要求。 如果對初步設計的某些內容進行了修如果對初步設計的某些內容進行了修 改，應詳細說明修改的理由和原因。改，應詳細說明修改的理由和原因。 施工圖設計施工圖設計工作程序工作程序施施 工工 圖圖設設計計準準備備研研究究初初步步設設計計及及其其審審批批意意見見確確定定各各專專

14、業(yè)業(yè)的的工工作作內內容容和和進進度度簽簽協(xié)協(xié)作作表表各各專專業(yè)業(yè)完完成成設設計計文文件件的的編編制制會會簽簽校校審審組組織織方方案案討討論論估估算算工工作作量量編編制制開開工工報報告告土土 建建衛(wèi)衛(wèi) 生生 技技 術術暖暖通通給給排排水水動動力力總總圖圖電電氣氣儀儀表表電電力力照照明明工工 藝藝儀儀表表專專業(yè)業(yè)之之間間互互提提條條件件復復制制發(fā)發(fā)圖圖歸歸 檔檔設設計計總總結結(1)(2)(3)(4)(8)(9)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(13)1.6 1.6 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)v 工程項目建設單位工程項目建設單位甲方甲方v 設計單位設計單

15、位乙方乙方v 施工單位施工單位丙方丙方整個項目的完成主要涉及到三個單位的協(xié)作整個項目的完成主要涉及到三個單位的協(xié)作1.6 1.6 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)v調試與試車總的原則調試與試車總的原則從單機到聯(lián)機到從單機到聯(lián)機到 整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物 料。料。v當以實際物料試車當以實際物料試車, ,并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品(藥藥 品品), ,且達到裝置的設計要求時且達到裝置的設計要求時, ,制藥工程項制藥工程項 目即告竣工。此時目即告竣工。此時, ,應及時組織竣工驗收。應及時組織竣工驗收。v組織驗收。組織驗收。第二

16、節(jié)第二節(jié) 廠址選擇和總平面設計廠址選擇和總平面設計2.1 廠址選擇 2.2 總平面設計2.3 潔凈廠房的總平面設計 2.1 廠址選擇廠址選擇 廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具備廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具備的條件，結合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)的條件，結合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內，進行詳盡的調查和勘測，并通過多范圍內，進行詳盡的調查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經(jīng)上級主管部門批準后，即可確定廠址告，經(jīng)上級主管部門批準后，即可確定廠址的具體位置。的具體位置。 廠址選擇的基本原則廠址選擇的基本原則1.貫徹執(zhí)行國家的方

17、針政策貫徹執(zhí)行國家的方針政策 2.正確處理各種關系正確處理各種關系3.注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求 4.充分考慮環(huán)境保護和綜合利用充分考慮環(huán)境保護和綜合利用5.節(jié)約用地節(jié)約用地6.具備基本的生產(chǎn)條件具備基本的生產(chǎn)條件2.2 總平面設計總平面設計 在上級主管部門批準的場地上，按照生產(chǎn)在上級主管部門批準的場地上，按照生產(chǎn)工藝流程及安全、運輸?shù)纫螅?jīng)濟合理地工藝流程及安全、運輸?shù)纫?，?jīng)濟合理地確定各建筑物、運輸路線、工程管網(wǎng)等設施確定各建筑物、運輸路線、工程管網(wǎng)等設施的平面及立面的關系。的平面及立面的關系。 總平面設計原則總平面設計原則1.總平面設計應與城鎮(zhèn)或

18、區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)總平面設計應與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī) 劃相適應劃相適應2.總平面設計應符合生產(chǎn)工藝流程的要求總平面設計應符合生產(chǎn)工藝流程的要求3.總平面設計應充分利用廠址的自然條件總平面設計應充分利用廠址的自然條件 4.總平面設計應充分考慮地區(qū)的主導風向總平面設計應充分考慮地區(qū)的主導風向5.總平面設計應符合國家有關規(guī)范和規(guī)定總平面設計應符合國家有關規(guī)范和規(guī)定6.總平面設計應留有發(fā)展余地總平面設計應留有發(fā)展余地潔凈廠房總平面設計原則潔凈廠房總平面設計原則 潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設計原則，而且要按照業(yè)廠房的總平面設計原則，而且要按照G

19、MP的要求，遵守下列設計原則：的要求，遵守下列設計原則：1.潔凈廠房應遠離污染源，并布置在全年主潔凈廠房應遠離污染源，并布置在全年主 導風向的上風處導風向的上風處2.潔凈廠房的布置應有利于生產(chǎn)和管理潔凈廠房的布置應有利于生產(chǎn)和管理 3.合理布置人流和物流通道合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返并避免交叉往返4. 潔凈廠房區(qū)域應布置成獨立小區(qū)，區(qū)內應潔凈廠房區(qū)域應布置成獨立小區(qū)，區(qū)內應 無露土地面無露土地面第三節(jié)第三節(jié) 制藥車間設計制藥車間設計3.1 車間組成及布置形式3.2 工藝流程設計3.3 物料衡算3.4 能量衡算3.5 設備選型與非標設備的設計3.6 車間布置設計3.7 管道設計3.8

20、 制藥非工藝設計3.1 車間組成及布置形式車間組成及布置形式制藥潔凈車間制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行政生活區(qū)行政生活區(qū)潔凈區(qū)或者潔凈室潔凈區(qū)或者潔凈室物料凈化室、滅菌室、物料凈化室、滅菌室、稱量室、配料室、分稱量室、配料室、分析室等析室等更衣室、辦公室、廁更衣室、辦公室、廁所等所等3.2 工藝流程設計工藝流程設計 在原料路線和技術路線確定的基礎上，通在原料路線和技術路線確定的基礎上，通過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的全部過程表示出來。全部過程表示出來。1.確定工藝流程的組成確定工藝流程的組成2.確定載能介質的技術規(guī)格和流向確

21、定載能介質的技術規(guī)格和流向3.確定操作條件和控制方法確定操作條件和控制方法4.確定安全技術措施確定安全技術措施5.繪制不同深度的工藝流程圖繪制不同深度的工藝流程圖初步設計：初步設計：施工圖設計：施工圖設計：工藝流程框圖、工藝流程框圖、示意圖示意圖3.3 物料衡算物料衡算3.4 能量衡算能量衡算3.5 設備選型與非標設備的設計設備選型與非標設備的設計藥廠藥廠設備設備機械設備機械設備化工化工設備設備制藥專用設備制藥專用設備一、標準設備選型的基本原則一、標準設備選型的基本原則 設備選型應遵循合理性、先進性、安全性設備選型應遵循合理性、先進性、安全性和經(jīng)濟性原則和經(jīng)濟性原則。另外，需要另外，需要GMP

22、要求：要求：1 設備應與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應設備應與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應2 設備的生產(chǎn)能力應與批量相適應，并能經(jīng)設備的生產(chǎn)能力應與批量相適應，并能經(jīng) 濟、合理、安全地運行濟、合理、安全地運行3 設備的材料應及所用的潤滑劑、冷卻劑不設備的材料應及所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥品或容器產(chǎn)生污染，應選用衛(wèi)生型設得對藥品或容器產(chǎn)生污染，應選用衛(wèi)生型設備及管道、管件、閥門和儀表。備及管道、管件、閥門和儀表。4 設備應便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)設備應便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)5 設備的運行能耗低，價格便宜設備的運行能耗低，價格便宜二、非標設備的設計二、非標設備的設計對于沒有實現(xiàn)標準化的制藥設備應根據(jù)

23、藥品對于沒有實現(xiàn)標準化的制藥設備應根據(jù)藥品的具體生產(chǎn)工藝要求進設計，技術要求較高，的具體生產(chǎn)工藝要求進設計，技術要求較高，一般有以下步驟：一般有以下步驟：1 確定設備的類型和結構型式確定設備的類型和結構型式2 確定設備材質確定設備材質3 收集設計條件收集設計條件4 工藝計算和強度計算工藝計算和強度計算5 繪制設備的零部件圖及總裝配圖繪制設備的零部件圖及總裝配圖3.6 車間布置設計車間布置設計 車間布置不僅關系到施工、安裝、建設投資，車間布置不僅關系到施工、安裝、建設投資，而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟效益密而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟效益密切相關。應按照設計程序，進行周密的考慮：切相

24、關。應按照設計程序，進行周密的考慮：1 車間與其它車間及生活設施在總平面圖上的車間與其它車間及生活設施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。位置，力求聯(lián)系方便、短捷。2 滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。3 合理利用車間的建筑面積和土地。合理利用車間的建筑面積和土地。4 車間的勞動保護、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。車間的勞動保護、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。5 人流、物流通道應分別獨立設置、盡量避免人流、物流通道應分別獨立設置、盡量避免交叉往返。交叉往返。6 原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設計，應符合劑車間的設計

25、，應符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范范的要求。的要求。7 考慮車間發(fā)展的可能性考慮車間發(fā)展的可能性8 廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質等情況。廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質等情況。車間布置設計程序車間布置設計程序1 收集有關基礎設計資料。收集有關基礎設計資料。2 確定車間防火等級。確定車間防火等級。4 初步設計：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布初步設計：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布局。確定車間場地及建筑物的平面尺寸和立面局。確定車間場地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設備的平面布置和立面布置圖尺寸，確定工藝設備的平面布置和立面布置圖5 施工圖設計：對初步設計修改、完善和深化。施工圖設

26、計：對初步設計修改、完善和深化。確定設備管口、操作臺、支架及儀表等的空間確定設備管口、操作臺、支架及儀表等的空間位置；確定設備的安裝方案，確定與設備有關位置；確定設備的安裝方案，確定與設備有關的建筑和結構尺寸等。的建筑和結構尺寸等。3 確定車間潔凈等級。確定車間潔凈等級。3.7 管道設計管道設計1 選擇管材選擇管材2 管路計算管路計算3 管道布置設計管道布置設計4 管道絕熱設計管道絕熱設計6 編寫設計說明書編寫設計說明書一一、管道設計的內容、管道設計的內容5 管道支架設計管道支架設計1 布置整齊，無菌室的支管不能明敷布置整齊，無菌室的支管不能明敷2 潔凈室內公用系統(tǒng)主管應敷設在技術夾層中潔凈室

27、內公用系統(tǒng)主管應敷設在技術夾層中4 排水主管不應穿過有潔凈要求的房間排水主管不應穿過有潔凈要求的房間5 有潔凈要求的房間應少設地漏有潔凈要求的房間應少設地漏3 從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道，從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道， 應敷設在預埋的金屬套管中，套管內的管道應敷設在預埋的金屬套管中，套管內的管道 不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間 的密封應可靠。的密封應可靠。二、潔凈廠房的管道布置二、潔凈廠房的管道布置6 輸送無菌介質的管道應有可靠的滅菌措施輸送無菌介質的管道應有可靠的滅菌措施第四節(jié)第四節(jié) 潔凈廠房潔凈廠房4.1 GMP對廠房潔凈等級的要求4.2 制藥潔凈車間布置的一般要求4