醫(yī)療器械經(jīng)營許可(三類)資料填寫明細(xì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（三類）資料填寫明細(xì)申請材料（電子版）格式要求：1.所有材料放在一個(gè)word文檔內(nèi)，并按順序整理。不要做成壓縮包。2.郵件主題及word文檔的命名必須包含公司名稱。3.必須為word形式，其他文字資料（除證件外）不需掃描，暫不要求簽章。4.所有證件（包括營業(yè)執(zhí)照、代碼證、身份證明、學(xué)歷證明、房產(chǎn)證明、租賃協(xié)議、勞動(dòng)合同、無兼職承諾書等）必須掃描，且證件內(nèi)容必須清晰完整，保證真實(shí)性。請注意排版，建議每頁1張掃描件。證件上的所有字必須清晰，照片必須五官清楚。 一、核發(fā)、延續(xù)、變更申請表。1.申請表為4頁，保持完整，不要改動(dòng)任何地方。2.住所必須與營業(yè)執(zhí)照一致。如營業(yè)執(zhí)照還

2、需變更，請先變更營業(yè)執(zhí)照?；蛘咛瞵F(xiàn)有營業(yè)執(zhí)照的住所（注冊地址），等營業(yè)執(zhí)照變更后，再申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊地址的登記變更。3.面積請按租賃合同/房產(chǎn)證/購房合同上的建筑面積填寫，必須一致。4.變更表，許可證原核定內(nèi)容全部填寫，必須與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一致。許可證現(xiàn)變更內(nèi)容只需填要變更的，不變的不填。5.申請表上經(jīng)營場所、倉庫地址請寫具體，哪一棟哪一層，哪個(gè)房間號(hào)。如須變更地址，請按租賃協(xié)議或房產(chǎn)證/購房合同來寫。如未變地址，請按原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的地址來寫。6.經(jīng)營范圍請按編碼數(shù)字大小排序，只寫三類醫(yī)療器械的編碼和名稱，一二類的請刪除。請注明6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備（是否包含植入式心臟起

3、搏器）。如包含（僅指植入式心臟起搏器，其他類型心臟起搏器除外），請補(bǔ)充生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的培訓(xùn)證明。 二、申請報(bào)告、自查報(bào)告。1.有變更事項(xiàng)請?jiān)谏暾垐?bào)告中寫明。2.請重寫對照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國食藥監(jiān)局2014年第58號(hào)令)的自查報(bào)告。對照該規(guī)范按照貴公司實(shí)際情況，寫清楚貴公司具體的詳細(xì)的信息。請用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的復(fù)制該規(guī)范。3.登記變更（企業(yè)名稱、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、地址文字性變更）無需自查報(bào)告。4.申請報(bào)告寫清楚申請事項(xiàng)，簡述公司基本信息，不要寫得太簡單。法律法規(guī)只寫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。  三、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織

4、機(jī)構(gòu)代碼證（三證合一、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼可不提供）。1.營業(yè)執(zhí)照上的地址必須與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的住所一致。2.營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍，必須包含“三類醫(yī)療器械的批發(fā)（銷售）”的相關(guān)內(nèi)容。 四、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、直接和產(chǎn)品接觸人員的健康證明；質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書、廠家培訓(xùn)證明復(fù)印件。1.醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊，按照以下職位順序?qū)?，法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、2名專職質(zhì)檢人員，并且也以此順序來排列個(gè)人資料。一個(gè)人對應(yīng)一份個(gè)人資料。

5、花名冊的專業(yè)，請嚴(yán)格按照學(xué)歷證上的專業(yè)填寫，必須一致。按照以下要求排列人員資料。法人：身份證。企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證、學(xué)歷證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證、學(xué)歷證、健康證、不兼職承諾書。質(zhì)檢員A、B：身份證、學(xué)歷證、健康證、不兼職承諾書。2.個(gè)人資料部分：法人身份證；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、2名專職質(zhì)檢員身份證、學(xué)歷證、健康證明，不兼職承諾書。其中學(xué)歷證指畢業(yè)證或職稱證；健康證明指當(dāng)年的健康證或體檢報(bào)告，有效期1年。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。此規(guī)定為湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：“應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程

6、、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”。此規(guī)定為 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國食藥監(jiān)局2014年第58號(hào)令)第四章人員與培訓(xùn)  第十一條5.質(zhì)管員（專職質(zhì)檢員）應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）。6.超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過65周歲。此規(guī)定為湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。7.

7、經(jīng)營體外診斷試劑，請?zhí)顚懮暾埍碇畜w外診斷試劑的表格。并請補(bǔ)充1名主管檢驗(yàn)師（檢驗(yàn)學(xué)中級(jí)職稱）或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷的質(zhì)檢人員，3年相關(guān)工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國食藥監(jiān)局2014年第58號(hào)令)第四章人員與培訓(xùn)  第十二條（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)（本科）以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。8.經(jīng)營植入類介入類產(chǎn)品的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、2名專職質(zhì)檢員中必須有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。有植

8、入類介入類產(chǎn)品及心臟起搏器的，必須有生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的培訓(xùn)證明。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國食藥監(jiān)局2014年第58號(hào)令)第四章人員與培訓(xùn)  第十二條（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 五、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。1.組織機(jī)構(gòu)圖：指公司所設(shè)立的部門，不單單指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。2.部門設(shè)置說明：對組織機(jī)構(gòu)圖中所列部門的文字描述，介紹各部門工作內(nèi)容職責(zé)。 六、經(jīng)營范圍（醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例）、經(jīng)營方式說明。1.經(jīng)營范圍必須與申請表中的經(jīng)營范圍類別一致。2.經(jīng)營方式：

9、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 七、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。1.地理位置圖：百度地圖或其他地圖的截圖。2.平面圖：指經(jīng)營場所、倉庫如何劃分功能區(qū)域，如辦公區(qū)，產(chǎn)品合格區(qū)等，貨柜擺放位置，設(shè)施設(shè)備擺放位置?？蓞⒖坚t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國食藥監(jiān)局2014年第58號(hào)令)第四章設(shè)施與設(shè)備  第十九條：在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品

10、區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。3.房屋產(chǎn)權(quán)證明：指房產(chǎn)證或房屋買賣合同。4.房屋產(chǎn)權(quán)證明上房屋性質(zhì)必須是非住宅，只認(rèn)可房屋產(chǎn)權(quán)證明上的房屋性質(zhì)或規(guī)劃用途，不認(rèn)可任何社區(qū)物業(yè)等開具的住改商證明。此規(guī)定為 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國食藥監(jiān)局2014年第58號(hào)令)第四章設(shè)施與設(shè)備  第十六條經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。5.批發(fā)企業(yè)的面積：經(jīng)營場所面積100平米；倉庫面積根據(jù)經(jīng)營類別分為：5個(gè)類別以下的為50平米

11、，5-10個(gè)類別為100平米，10個(gè)類別以上的為150平米（注：經(jīng)營場所及倉庫的面積分開計(jì)算）。不計(jì)入倉庫面積的類別：6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件。 八、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。 九、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。1.經(jīng)營質(zhì)量管理制度與工作程序文件，是兩份材料，只需交目錄。 十、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。1.對本公司所使用的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹，對其有的功能進(jìn)行簡單概述。必須寫清楚用什么軟件系統(tǒng)，有什么基本功能。如不清楚什么是計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，請自行查看醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國食藥監(jiān)局2014年第58號(hào)令)第四章設(shè)施與設(shè)備第三十條十一、經(jīng)辦人授權(quán)證明。1.必須包含被委托人（經(jīng)辦人）的身份證。 十二、其他證明材料，包括企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。請保證