HCG項目建議書

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上項目建議書一、產(chǎn)品概況1、產(chǎn)品名稱：人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)2、產(chǎn)品代號：HCG3、型號和規(guī)格：試條、試盒、試筆二、產(chǎn)品預(yù)期用途/基本要求1 預(yù)期用途：本試劑用于體外定性的檢測尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG，下同)，用于妊娠早期診斷。人絨毛膜促性腺激素是由婦女妊娠期由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白激素。正常情況下，HCG可在婦女受孕后最早7-10天可在血清和尿液中同步檢出。HCG濃度會非?？焖俚纳?，錯過了月經(jīng)期，正常情況下會超過100mIU/mL，在懷孕的10-12周，HCG的濃度為100-200IU/mL。懷孕后HCG會在血清和尿液中同時出現(xiàn)，在懷孕早期，

2、隨著胚胎的發(fā)育，HCG的濃度會不斷增加，在早期妊娠的診斷方面成為一個最好的標(biāo)志。2 包裝規(guī)格：本試紙鋁箔袋包裝3、產(chǎn)品性能指標(biāo)參照中國生物制品規(guī)程（2000年版）里有關(guān)于“人絨毛膜促性腺激素診斷試劑(膠體金法)制造及檢定規(guī)程”，最低檢出量：不高于25mlU/ml。三、綜述資料，可包括產(chǎn)品背景資料，臨床適應(yīng)癥及檢測方法，市場需求及發(fā)展前景、可行性分析（包括技術(shù)、采購、工藝、成本）等3.1 簡介人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白激素。它是由和二聚體的糖蛋白組成。 但-亞單位為垂體前葉激素所共有。-亞單位是HCG所特異的。其單個亞基不具有生物活性，當(dāng)連接成完整化合物時始具

3、活性，分子量約為4.7萬。完整的HCG全部是由胎盤絨毛膜的合體滋養(yǎng)層產(chǎn)生。 其主要功能就是刺激黃體，有利于雌激素和黃體酮持續(xù)分泌， 以促進(jìn)子宮蛻膜的形成，使胎盤生長成熟。HCG在妊娠的前8周增值很快，以維持妊娠。在大約孕8周以后，HCG逐漸下降，直到大約20周達(dá)到相對穩(wěn)定。 HCG-亞單位的氨基酸排列與黃體生長激素（LH）亞單位相似，故用完整的抗HCG分子的抗體測定HCG時與LH間有免疫交叉反應(yīng)。但它們的亞單位各不相同。因此為避免交叉反應(yīng)，目前均采用高將近的抗-HCG單克隆抗體進(jìn)持特異的HCG檢查。HCG的出現(xiàn)是在懷孕后的孕期隨著胚胎的生長而變化的，這種現(xiàn)象是早期檢測懷孕的最好標(biāo)志。HCG的檢

4、查對早期妊娠診斷有重要意義，對與妊娠相關(guān)疾病、滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤等疾病的診斷、鑒別和病程觀察等有一定價值。1、早期妊娠的診斷。 2、在時，在子宮出血后3天仍可陽性，可用HCG與其它急腹癥鑒別，但其只有60%左右的陽性率。 3、不完全流產(chǎn)時HCG檢測仍可為陽性，完全流產(chǎn)或死胎時則由慢性轉(zhuǎn)陰。 4、用于產(chǎn)后或人流術(shù)后的情況的判斷。如在一定時間內(nèi)未恢復(fù)則應(yīng)考慮異?？赡?。 5、葡萄胎和惡 性葡萄胎，及睪丸畸胎癌等可顯著增高。 6、應(yīng)用于腫瘤術(shù)后觀察。 7、其它一些如內(nèi)分泌疾病、如腦垂體疾病、甲亢、子宮癌、胃癌、肝癌等也可升高。3.2 不同檢測方法、適應(yīng)癥及方法的可行性(理論論證)HCG相關(guān)的檢測方法有：(1

5、)膠乳凝集抑制試驗和血凝抑制試驗1960年Wide及Gemzell開始采用膠乳凝集抑制試驗(latex agglutination inhibitiontest,LAIT)技術(shù)測定尿中HCG，即將尿液與抗 HCG血清作用后，加入已吸附抗原的膠乳，如尿中含 HCG較多，則先與抗 HCG結(jié)合，不再有多余的抗 HCG與膠乳產(chǎn)生凝集而仍呈均勻的乳膠狀，是為陽性。相反，不含 HCG尿不與抗血清作用，當(dāng)加入吸附抗原的膠乳后，抗血清可與膠乳抗原反應(yīng)，出現(xiàn)明顯的“特”特性凝集顆粒，即為陰性。也可利用血細(xì)胞的血凝抑制試驗 (hemoagglutination inhibition test,HAIT)，其原理與

6、膠乳法一致只是載體由膠乳改成羊紅細(xì)胞。這兩種試驗方便簡便，靈敏度為100-500Mu/ML，適合大批標(biāo)本檢查，但因特異性差，不能定量，已逐漸被單克隆抗體法所取代。(2)放射免疫試驗（RIA）利用放射標(biāo)記的HCG與被檢測尿中的HCG競爭性地結(jié)合抗-HCG抗體，當(dāng)被檢尿中HCG增加時，結(jié)合物的放射性減低，與不同含量標(biāo)準(zhǔn)品對比可測尿中HCG的含量。使定量檢測成為可能。由于RIA需一定設(shè)備，試驗手續(xù)繁甭，且有核素污染問題，不適用于臨床常規(guī)應(yīng)用。(3)酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）該方法目前已廣泛應(yīng)用于臨床，其基本原理是運用夾心免疫酶分析技術(shù)。即采用HCG單克隆抗體包被于固相表面，樣品中的HCG都將與支

7、持物表面的抗體相結(jié)合。與樣品一孵育后，沖洗耳恭聽表面，然后加入特異性酶標(biāo)抗-HCG亞基的單克隆抗體，最后加入酶作用的基質(zhì)，即產(chǎn)生顏色。該法可目測，靈感度為20-50Mu/ml,采用抗 -HCG單克隆抗體二點酶免疫法進(jìn)行定量，靈敏度可達(dá)2-10mU/ml。目前免疫酶法進(jìn)一步發(fā)展為更簡便、適于病人自檢的一步法，即免疫酶滲透試驗。(4)免疫化學(xué)發(fā)光法是較新而優(yōu)秀的實驗室免疫學(xué)檢驗技術(shù)，其以極高的特異性、精確度、穩(wěn)定性和良好的隨機操作性成為免疫實驗室的主要檢驗手段。只是目前實驗室成本仍然居高。(5)單克隆抗體膠體金試驗HCG膠體金法檢測試劑條采用兩點夾心固相免疫層析法定性檢測尿液或血清、血漿中的hCG

8、。在試劑條的檢測區(qū)包被有抗hCG單克隆或多克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有抗鼠IgG抗體。 檢測時，尿液或血清、血漿中的hCG與試劑條上事先包被的膠體金標(biāo)記抗hCG單克隆抗體結(jié)合成結(jié)合物，該結(jié)合物隨著膜的毛細(xì)管作用向上遷移到達(dá)檢測區(qū)，與膜上的抗hCG抗體起反應(yīng)，出現(xiàn)一條紅色條帶。無論標(biāo)本中是否存在hCG，當(dāng)液面繼續(xù)遷移至固定羊抗鼠IgG區(qū)帶時，質(zhì)控區(qū)必定會出現(xiàn)一條紅色條帶。如果檢測區(qū)(T)出現(xiàn)紅色條帶，則提示陽性結(jié)果，表明被測者很可能已經(jīng)懷孕；只有質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色條帶，則提示陰性結(jié)果，表明被測者沒有懷孕；質(zhì)控區(qū)（C）紅色條帶同時作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，有助于判定樣本量是否足夠或?qū)游鲞^程是否正常。 目前，

9、臨床檢測HCG的方法主要有酶聯(lián)免疫吸附法，化學(xué)發(fā)光法和免疫膠體金法。其中以膠體金法最為通用，其方法簡單，判斷時間快速，操作方便，普通人群在家即可按照說明書使用。尤其適用于早期急于知道是否懷孕的女性，可省去到醫(yī)院檢查的繁鎖。因此受到廣泛的推廣。3.3 市場需求及發(fā)展前景(可能包括經(jīng)濟)本公司通過對市場的較深入的了解和與同行資深人士的交流，掌握了比較全面的國內(nèi)早孕市場情況，分析如下： 一、國內(nèi)市場早孕試紙的需求量巨大。由于中國是世界人口最多的國家，相應(yīng)育齡期婦女的數(shù)量也相當(dāng)大。有如此大的市場基數(shù)，早孕試紙的需求量可想而知。根據(jù)不完全統(tǒng)計，早孕試紙的市場總量應(yīng)該在四億人份以上折合人民幣在一億以上。因

10、此可以說，國內(nèi)早孕市場巨大。二、早孕試紙的市場流向。目前早孕試紙主要有三個市場流向。1、流通渠道。流通渠道主要掌握在全國十幾個大的經(jīng)銷商手上，包涵OTC和部分計生以及部分的臨床。是早孕試紙的最大流向。早孕試紙幾乎有70%的市場份額在流通方面。這也從很大程度上說明，沒有比較大的批發(fā)商以及暢通的流通渠道想在早孕市場上占有很大的市場份額是很難的。這需要較長的時間和大量的人力物力的投入，把市場做細(xì)才能實現(xiàn)份額和量的突破。2、計生系統(tǒng)。計生系統(tǒng)是早孕試紙最大的終端市場，全國大部分地區(qū)都有每年四次的育齡婦女體檢，每次體檢都要用到早孕試紙。想想中國的人口基數(shù)，計生系統(tǒng)的用量可想而知。但是現(xiàn)在計生系統(tǒng)的用戶變

11、得比較分散，流通對計生的影響比較大。有很多經(jīng)銷商本身或以前就是計生系統(tǒng)的專業(yè)人士。流通做的好完全可以進(jìn)入計生系統(tǒng)。3、臨床檢驗。臨床檢驗方面，早孕的量也比較大，而且每年的數(shù)量比較穩(wěn)定、客戶的品牌忠誠度高?，F(xiàn)在臨床方面的品牌也比較多，用戶也比較穩(wěn)定。攻堅的難度比較大。三、目前國內(nèi)早孕市場主要競爭廠家的情況目前國內(nèi)市場的早孕生產(chǎn)廠家有二十家以上，各類貼牌的品種更是難以計算。老廠家花樣翻新、新廠家急于擴展，市場競爭十分激烈。各廠家自有一套適合自己的市場運作方式?，F(xiàn)將主要廠家的運作方式概括如下：1、高端品種，以*和*為代表。這兩個廠家單條早孕的市場價格在0.35元以上，是價格比較高的兩個廠家。他們的共

12、同之處是具有品牌優(yōu)勢，在中國市場運作的時間比較長，是成熟的早孕品牌，市場份額也比較大。價格和利潤也是最高的，主要選擇的是流通渠道，有穩(wěn)定的客戶源。采取大客戶年終返點的銷售鼓勵政策。*還采取大量贈品的市場運作模式，將實惠傳達(dá)到基層用戶。另外，也有不同點。藍(lán)十字由于板型筆形的高端產(chǎn)品出的比較晚，主要側(cè)重于簡條包裝的產(chǎn)品。*的高端產(chǎn)品運作的比較早，是國內(nèi)運作板型筆形比較成功的廠家。2、中檔產(chǎn)品，以*等廠家為代表。這幾個廠家的產(chǎn)品價格在0.20.3元之間，是價格中檔的廠家。走的也主要是大流通的渠道，其中以A的市場份額最大。A也是在國內(nèi)市場運作多年的老牌子，而且這幾年在同期的老廠家中保持最低的價格，還承

13、攬了大量的貼牌業(yè)務(wù)。B主要是靠大批發(fā)商，返點的政策也是針對的大批發(fā)商。B的運作方式與A類似。但是由于品牌的原因，市場占有率不是太高。C的產(chǎn)品主要是走臨床路線，他的中小客戶比較多，其絕對價格比較高。3、低端產(chǎn)品，以*等廠家為代表。低端產(chǎn)品的廠家眾多，上面三家是最有代表性的。由于進(jìn)入國內(nèi)市場的時間比較短，沒有明顯的品牌優(yōu)勢，這些廠家一般采取低價競爭的策略，力圖通過價格優(yōu)勢迅速打開國內(nèi)市場。事實證明，低價策略還應(yīng)該是比較見效的運作手段。其中*還具有技術(shù)上的優(yōu)勢，生產(chǎn)成本應(yīng)該是最低的，它還有很大份額的原材料銷售和貼牌，在價格競爭中能夠一馬當(dāng)先。4、貼牌（雜牌）產(chǎn)品，以*、即時檢為代表。這些產(chǎn)品一般是由

14、一些掌握流通渠道的大批發(fā)商在廠家貼牌生產(chǎn)的。他們由于自己沒有生產(chǎn)能力，所以成本相對較高，更談不上技術(shù)了，這是貼牌產(chǎn)品的最大劣勢。但是也有一個比較明顯的優(yōu)勢，那就是往往貼牌的這些人在行業(yè)經(jīng)營多年，有十分暢通的流通渠道和比較大的分貨能力，可以說他們都有一塊比較固定的市場。這些品牌的運作只有細(xì)節(jié)的不同，大體都是采取給代理商壓貨和返點的銷售政策，特別是大的代理商都是幾十件上百件的壓貨。而貼牌的產(chǎn)品還采取與行內(nèi)商家換貨的方式。3.4 可行性分析目前，中國適齡婚嫁女性人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢，隨著早早孕產(chǎn)品日漸深入民心，老百姓已經(jīng)能接受通過尿液檢測快速獲取自身是否懷孕，加上早早孕檢測試紙能在OTC藥店市場上流通，

15、使得早早孕檢測試劑在市場的需求量不斷增大。截至2009年07月，該試劑（膠體金法）國內(nèi)有10幾家企業(yè)通過認(rèn)證獲得生產(chǎn)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，市場的競爭日趨激勵，各家企業(yè)都在尋求提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品成本。就目前國內(nèi)制造人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)企業(yè)，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)市場的需求。截至2009年06月，該試劑（膠體金法）國內(nèi)有10幾家企業(yè)通過認(rèn)證獲得生產(chǎn)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。本公司是生產(chǎn)膠體金檢測試劑的專業(yè)廠家，目前已建立了符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則要求的十萬級潔凈廠房，各種生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、檢驗設(shè)備等完全滿足生產(chǎn)“促黃體生成激素檢測試紙（膠體金法）”的需要，不需要增加其它的外部資源。四、

16、倫理學(xué)分析(可能帶來的風(fēng)險) 本試劑作為體外檢測一次性使用的試劑，與人體不需要直接，對受試者不存在任何風(fēng)險。五、預(yù)期投入(包括時間、人員、資金、設(shè)備)5.1設(shè)備、人員使用本公司技術(shù)部現(xiàn)有的設(shè)備、人員，需要12年時間完成該產(chǎn)品的研制和性能確認(rèn)。5.2資金就資金投入而言，不包括人員工資、固定資產(chǎn)折舊，可以從3個方面進(jìn)行分類：第一，前期重要原料的研究，包括抗體的選擇和采購、標(biāo)準(zhǔn)品對照品的購買等，需要5萬元；第二，生產(chǎn)工藝研究和分析性能評估，需要10萬；第三，臨床確認(rèn)，按照現(xiàn)在的有關(guān)體外診斷試劑對臨床樣本的要求，至少200人份，按照每人份30元計，需要35萬；第四，注冊申報，包括各種考核費用和申報費用，預(yù)計在5萬。其它費用2萬。綜上所述，預(yù)計需要25萬左右。5.3時間段劃分按照設(shè)