偏差處理管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上題目：偏差處理管理制度編號： SMP_ SC_023性質(zhì)：管理標(biāo)準(zhǔn)替換：新訂發(fā)布單位：生產(chǎn)科起草：審查：會簽：批準(zhǔn)：實(shí)施日期：分發(fā)部門（崗位）：全廠所有部門文件歷史：版本：A版 ；實(shí)施：于 年 月 日實(shí)施 ； 原因：新廠。一、目的為了對各種偏差進(jìn)行準(zhǔn)確、及時(shí)的處理，提出改進(jìn)措施，避免再次發(fā)生，特制定本程序。二、范圍適用于本廠與生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的任何偏差。三、責(zé)職偏差產(chǎn)生部門 和QA負(fù)責(zé)實(shí)施。四、定義偏差：與有關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等不相符合的任何情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種因素。如：在產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離

2、批準(zhǔn)的規(guī)程、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、趨勢、設(shè)備或參數(shù)的非計(jì)劃性差異。偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)質(zhì)量管理體系的有效手段，對提升質(zhì)量管理觀念，提高質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行力有重大意義。發(fā)生任何偏差均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。偏差分類：設(shè)備/設(shè)施：包括與生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備和設(shè)施相關(guān)的不符合事件。如動(dòng)力運(yùn)行故障、設(shè)備、儀器故障；對設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)的監(jiān)測未能如期執(zhí)行或監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)等。人員/實(shí)施：包括違反生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法和SOP、進(jìn)行操作等

3、。產(chǎn)品/物料：原輔料或包裝材料檢驗(yàn)不合格，原輔料或包裝材料雖檢驗(yàn)合格，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，可能導(dǎo)致物料報(bào)廢或產(chǎn)品返工。如需反饋供戶，以進(jìn)一步調(diào)查與改進(jìn)。檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生的不符合要求事件：超標(biāo)結(jié)果：任何不符合已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證草案、檢驗(yàn)方法或程序。執(zhí)行QC超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果的處理程序。五、偏差處理原則：1 任何人員必須遵照已批準(zhǔn)的各種相關(guān)文件進(jìn)行操作。2 出現(xiàn)了偏差必須立即報(bào)告，并依據(jù)偏差處理流程進(jìn)行處理。3 所有偏差都必須如實(shí)提出并及時(shí)記錄。4 對所有的偏差，發(fā)生偏差部門先進(jìn)行初步評估，若對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響，則會同相關(guān)部門及人員采取整改措施，并作記錄。若評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量可能有影響，則報(bào)

4、告QA，并展開調(diào)查，同時(shí)采取相應(yīng)的措施，并對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行追蹤，必要時(shí)由QA會同生產(chǎn)技術(shù)人員決定是否進(jìn)行附加實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品最終由質(zhì)量部決定是否放行。QA每季度對非關(guān)鍵偏差進(jìn)行審核檢查，評估其再發(fā)生的可能。5 一般偏差的調(diào)查應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成，如在此時(shí)間內(nèi)未完成，則應(yīng)注明原因。6 偏差發(fā)生部門的負(fù)責(zé)人為實(shí)施偏差整改的負(fù)責(zé)人。六、偏差處理流程：1 偏差的提出：偏差由發(fā)生部門提出，填寫“偏差處理單”，填寫內(nèi)容應(yīng)包括：偏差發(fā)生的地點(diǎn)/部門，時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)要求及偏差值等相關(guān)內(nèi)容，對偏差有清楚的說明。2 偏差處理：偏差申請部門填好后，部門負(fù)責(zé)人簽字，送QA室。QA決定偏差送相關(guān)部門。QA會同偏差發(fā)生部門對偏差

5、進(jìn)行調(diào)查，提出相應(yīng)的處理意見及措施。相關(guān)部門應(yīng)積極協(xié)助調(diào)查原因，若因工藝引起的偏差，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，必要時(shí)組織安排小試驗(yàn)證，對于偏差應(yīng)明確提出處理意見。若偏差發(fā)生的原因明確由設(shè)備、水、電、汽等造成的，則應(yīng)立即著手解決。調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)由質(zhì)量科負(fù)責(zé)起草偏差調(diào)查報(bào)告，相關(guān)部門審核，質(zhì)量科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。終審人：由質(zhì)量科科長批準(zhǔn)。QA：給偏差單編號，登記偏差臺帳。復(fù)印送偏差發(fā)生部門，若必要，復(fù)印件還應(yīng)送相關(guān)部門。偏差單原件存質(zhì)量部。負(fù)責(zé)該部門的QA要對偏差處理整改措施及結(jié)果進(jìn)行追蹤。七、偏差記錄：偏差發(fā)生部門應(yīng)存檔有所有的“偏差處理單”拷貝件，并填寫“偏差處理臺帳”。八、偏差趨勢分析：偏差的趨勢分析將納入到產(chǎn)品年度回顧中。生產(chǎn)偏差調(diào)查程序圖發(fā)生偏差事件發(fā)起偏差事件報(bào)告成立調(diào)查組立即采取行動(dòng)調(diào)查組開展根本原因分析發(fā)起人通知相關(guān)部門,提交偏差報(bào)告給主管或者經(jīng)理確認(rèn)根本原因制定糾正預(yù)防措施質(zhì)量部批