第五批一致性評價藥物

1、附件已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第五批）序號受理號品種名稱英文名規(guī)格劑型適應(yīng)癥企業(yè)原批準(zhǔn)文號是否289基藥目錄*1CYHB1750009蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑用于成人及兒童急、慢性腹瀉。先聲藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H19990307是2CYHB1740003蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑用于成人及兒童急、慢性腹瀉。四川維奧制藥有限公司國藥準(zhǔn)字H20093601是3CYHB1740005卡托普利片Captopril Tablets25mg片劑用于治療高血壓、心力衰竭。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H1302130

2、9是4CYHB1740007甲磺酸伊馬替尼片Imatinib Mesylate Tablets0.1g片劑抗腫瘤藥物江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司國藥準(zhǔn)字H20133200否5CYHB1740010蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑用于成人及兒童急、慢性腹瀉。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司國藥準(zhǔn)字H20053263是6CYHB1740011瑞舒伐他汀鈣片Rosuvastatin Calcium Tablets10mg片劑臨床上適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療（如：運(yùn)動治療，減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（a型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（

3、b型），也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。浙江海正藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H20143338否7CYHB1740012瑞舒伐他汀鈣片Rosuvastatin Calcium Tablets5mg片劑臨床上適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療（如：運(yùn)動治療，減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（a型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（b型），也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。浙江海正藥業(yè)股份

4、有限公司國藥準(zhǔn)字H20143337否8CYHB1750002阿法骨化醇片Alfacalcidol Tablets0.5g片劑1.骨質(zhì)疏松癥；2.改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀。（如低血鈣，手足搐搦，骨痛，骨病變等）慢性腎功能衰竭甲狀旁腺功能減退癥抗維生素D佝僂病、軟骨病重慶藥友制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字H10950134是9CYHB1750003阿法骨化醇片Alfacalcidol Tabletst0.25g片劑1.骨質(zhì)疏松癥；2.改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀。（如低血鈣，手足搐搦，骨痛，骨病變等）慢性腎功能衰竭甲狀旁腺功能減退癥抗維生素D佝僂病、軟骨病重慶藥友制藥

5、有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字H10950135是10CYHB1750020苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besilate Tablets5mg片劑1. 高血壓本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。高血壓的控制是心血管風(fēng)險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風(fēng)險。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風(fēng)險增加會更高。降低血壓獲得風(fēng)險降低的相對程度在有不同心血管絕對風(fēng)險的人群中是相似的。嚴(yán)重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血

6、壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風(fēng)險，主要是卒中、以及心肌梗死的風(fēng)險。2. 冠心?。–AD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetals或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H20020468是11CYHB1750026卡托普利片Capto

7、pril Tablets25mg片劑用于治療高血壓、心力衰竭。常州制藥廠有限公司國藥準(zhǔn)字H32023731是12CYHB1840004頭孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets0.125g片劑適用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字H20010116是13CYHB1850004頭孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets0.125g片劑適用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。成都倍特藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字H20010025是14CYHB1850005頭孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets0.25g片劑適用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。成都倍特藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H20010026是15CYHB1850006阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets10mg片劑用于高膽固醇血癥、冠心病。浙江新東港藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字H20133127否16CYHB1850007阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets20mg片劑用于高膽固醇血癥、冠心病。浙江新東港藥業(yè)股份有限