質量體系內審員培訓案例

1、案例分析-1 某公司新產品研制均由產品設計工藝負責人負責，從研制到投產所有技術問題某公司新產品研制均由產品設計工藝負責人負責，從研制到投產所有技術問題均由他一個人負責。審核員想了解對產品工藝的有關規(guī)定，開發(fā)部經理說：均由他一個人負責。審核員想了解對產品工藝的有關規(guī)定，開發(fā)部經理說：“這這些東西都在產品設計工藝負責人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，些東西都在產品設計工藝負責人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件。沒有整理成文件。” 審核員要求索看筆記本，經理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密密麻審核員要求索看筆記本，經理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密

2、密麻麻寫了很多的內容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。麻寫了很多的內容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。 審核員問開發(fā)部經理：審核員問開發(fā)部經理：“你看得明白嗎？你看得明白嗎？” 經理說：經理說：“都是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產品設計工都是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產品設計工藝負責人自己負責藝負責人自己負責”。 審核員看到該公司多數的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概審核員看到該公司多數的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概50歲以上。歲以上。 審核員問：審核員問：“這些筆記本以后上交嗎？這些筆記本以后上交嗎？” 經理：經理：

3、“沒有明確的規(guī)定沒有明確的規(guī)定”。 審核員：審核員：“如果設計人員不在了怎么辦？如果設計人員不在了怎么辦？” 經理：經理：“不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事”。 案例分析1-答案 公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際根據實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進行控制。上很難確保對這些資料進行控制。 本案違反了標準本案違反了標準“423文件控制文件控制”的的“質量管理質量管理體系所要求的文件應予以控制。體系所

4、要求的文件應予以控制。”和和“73設計和開發(fā)設計和開發(fā)”的有關規(guī)定。的有關規(guī)定。案例分析-2 某廠質量目標規(guī)定：成品合格率為某廠質量目標規(guī)定：成品合格率為98以上。以上。審核員問張技術員：審核員問張技術員：“成品合格率指的是什么含義？成品合格率指的是什么含義？”他回答：他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進行成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進行抽樣檢驗，因此存在不合格的風險。抽樣檢驗，因此存在不合格的風險?！崩罴夹g員回答：李技術員回答：“這是指的成品入庫前的合格率。這是指的成品入庫前的

5、合格率?！睓z驗員小王卻說：檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。這是指的成品一次交驗合格率?！?案例分析-2 答案 本案說明在企業(yè)內對于質量目標的定義沒有得到員工本案說明在企業(yè)內對于質量目標的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現質量目標的考核與控的理解和溝通，這勢必影響對實現質量目標的考核與控制。違反了標準制。違反了標準“541質量目標質量目標”的的“質量目標應質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。是可測量的，并與質量方針保持一致?！奔凹啊?3質量質量方針方針”的的“d）在組織內得到溝通和理解）在組織內得到溝通和理解”的規(guī)定。的規(guī)定。 案例分析-3某線路板焊接加工企業(yè)，

6、客戶都是帶料加工。某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗員：審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進行檢驗？是否對客戶送來的物料進行檢驗？”檢驗員說：檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負加工的質量就用什么料，反正是他們提供的，我們只負加工的質量責任，物料質量我們沒法負責，這是客戶自己的責任。責任，物料質量我們沒法負責，這是客戶自己的責任?！?案例分析-3 答案即使企業(yè)沒有檢驗手段，也應按規(guī)定進行外觀驗證，并保即使企業(yè)沒有檢驗手段，也應按規(guī)定進行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客送來的質量可疑

7、的產品，也應在留驗證記錄。對于顧客送來的質量可疑的產品，也應在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責任。與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責任。本案違反了標準本案違反了標準“754顧客財產顧客財產”的的“組織應識別、組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。產?！钡囊?guī)定。的規(guī)定。案例分析-4審核員在審核某建筑公司第一項目經理部時，看到技術交審核員在審核某建筑公司第一項目經理部時，看到技術交底和檢驗記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項目經理：底和檢驗記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項目經理：“技術交底和檢驗記錄是由誰填寫的？技術交底和

8、檢驗記錄是由誰填寫的？”項目經理說：項目經理說：“是資料員填寫的。是資料員填寫的?！睂徍藛T問：審核員問：“資料員有技術員和檢驗員的上崗證嗎？資料員有技術員和檢驗員的上崗證嗎？”項目經理說：項目經理說：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質檢站對此也沒有提出異議。好在質檢站對此也沒有提出異議?！碑數卣鞴懿块T規(guī)定：當地政府主管部門規(guī)定：“技術交底應由具有資質的技術技術交底應由具有資質的技術員或技術隊長負責，檢驗工作應由具有資質的檢驗員負員或技術隊長負責，檢驗工作應由具有資質的檢驗員負責。責?！卑咐治?4 答案這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。技術交底

9、應由技術這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。技術交底應由技術員或技術隊長交到施工的班組長，檢驗記錄應該是檢驗員或技術隊長交到施工的班組長，檢驗記錄應該是檢驗員在施工現場實際檢測的結果，而不是事后由別人在屋員在施工現場實際檢測的結果，而不是事后由別人在屋子里補填記錄。子里補填記錄。填寫記錄的人員沒有相應的資質，違反了標準填寫記錄的人員沒有相應的資質，違反了標準“51管理管理承諾承諾”的的”a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；重要性；”及及“424記錄控制記錄控制”的的“應建立并保持應建立并保持記錄，以提供符合要記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行

10、的證求和質量管理體系有效運行的證據。據。” 案例分析-5在三車間審核員看到有兩臺設備丟棄在車間角落，設備上落在三車間審核員看到有兩臺設備丟棄在車間角落，設備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。審核員問：審核員問：“這是做什么用的？這是做什么用的？”車間主任說：車間主任說：“這設備是這設備是我們過去的試驗產品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我們過去的試驗產品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術科。我也不太清楚。你們可以去問技術科?！痹诩夹g科，審核員繼續(xù)查問關于三車間那兩臺設備的事情。在技術科，審核員繼續(xù)查問關于三車間那兩臺設備的事情。技術科長

11、說：技術科長說：“去年上級下達任務讓我們試制去年上級下達任務讓我們試制Q3型設備。型設備。當時由于時間較緊張，設備試制出來后一直工作不正常。當時由于時間較緊張，設備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認為可能是設計問題，也有人認為可能是所用的的原材料認為可能是設計問題，也有人認為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題。忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問題?！卑咐治?/p>

12、-5 答案這兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出這兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對了對“設計和開發(fā)設計和開發(fā)”控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。如何處理的問題。本案違反了標準本案違反了標準“852糾正措施糾正措施”的全部要求。的全部要求。 案例分析-6某印刷廠承接客戶彩色印刷業(yè)務?？蛻舳ㄘ浺罁S提供某印刷廠承接客戶彩色印刷業(yè)務。客戶定貨依據工廠提供的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：上的色卡，便問車間主任：“對于色卡的使用有什么管對于色

13、卡的使用有什么管理規(guī)定？理規(guī)定？”主任回答：主任回答：“用臟了到銷售科領新的。用臟了到銷售科領新的。”審核員再問：審核員再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？有無要求？”車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應該問技術科。技術科說他們對于色卡也沒有管理。應該問技術科。技術科說他們對于色卡也沒有管理。 案例分析-6 答案色卡雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標準樣色卡雖然只是一些顏色

14、紙片的集合，但作為顏色的標準樣品，它是客戶定貨和驗收產品的重要依據，對于印刷廠品，它是客戶定貨和驗收產品的重要依據，對于印刷廠控制質量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色卡并沒控制質量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色卡并沒有進行嚴格的管理，從車間到有關科室都隨便放著許多有進行嚴格的管理，從車間到有關科室都隨便放著許多色卡。因此作為一種產品的驗收標準，應該對色卡的保色卡。因此作為一種產品的驗收標準，應該對色卡的保存、使用、發(fā)放和回收等各方面作出規(guī)定。存、使用、發(fā)放和回收等各方面作出規(guī)定。本案違反了標準本案違反了標準“76監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制”的的“組織組織應建立過程，以確保監(jiān)

15、視和測量活動可行并以與監(jiān)視和應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求想一致的方式實施。測量的要求想一致的方式實施。”的規(guī)定。的規(guī)定。 案例分析-7某試劑廠產品包裝盒上注明，產品保存溫度為某試劑廠產品包裝盒上注明，產品保存溫度為25，產，產品有效期為品有效期為1年。審核員看到許多已經包裝好了的產品年。審核員看到許多已經包裝好了的產品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25 。審核員問保管員：審核員問保管員：“這些產品放在這里多久了？這些產品放在這里多久了？”保管員說：保管員說：“不一定，快的時候不一定，快的時候1天就運走，但有時候可天就運走，但有

16、時候可能放置能放置1周時間。因為我們冷庫條件有限，放不下這么周時間。因為我們冷庫條件有限，放不下這么多產品，只好堆放在走廊里了。多產品，只好堆放在走廊里了。”審核員問：審核員問：“在這么高的溫度下放這么久，對產品會有什在這么高的溫度下放這么久，對產品會有什么影響？么影響？”保管員說：保管員說：“我們的產品在室溫條件下，實際上放置兩周我們的產品在室溫條件下，實際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的。也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的?！睂徍藛T要求查看有關的試驗記錄，管理員說：審核員要求查看有關的試驗記錄，管理員說：“我們做過我們做過試驗，就是沒有記錄。試驗，就是沒有記錄?！卑咐治?

17、7 答案 本案違反了標準本案違反了標準“755產品防護產品防護”的有關規(guī)定。如的有關規(guī)定。如果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應該保存試果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應該保存試驗記錄，并在該產品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保驗記錄，并在該產品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了標準標準“824產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量”的的“應保持符合接應保持符合接收準則的證據。收準則的證據。”案例分析-8程序文件規(guī)定，必要時應對產品進行追溯，其追溯路徑為：程序文件規(guī)定，必要時應對產品進行追溯，其追溯路

18、徑為：產品合格證產品合格證隨工單隨工單領料單。審核員看到，在領領料單。審核員看到，在領料單上沒有領出原料的批次號或進貨日期。料單上沒有領出原料的批次號或進貨日期。審核員問檢驗科長：審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？嗎？”科長說：科長說：“這是個問題，不能追溯到來源。這是個問題，不能追溯到來源。”審核員又問：審核員又問：“如果要求你們在領料單上注明批次號或進如果要求你們在領料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？廠日期，能做到嗎？”科長：科長：“可以做到?？梢宰龅健！?案例分析-8 答案領料人應該在領料單上注明原料的批次號或進廠日期，這領料人應該在

19、領料單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當產品發(fā)生問題時，可以在產樣做可能麻煩一些，但是當產品發(fā)生問題時，可以在產品實現的全過程實現追溯，查到問題的根源。品實現的全過程實現追溯，查到問題的根源。本案違反了標準本案違反了標準“753標識和可追溯性標識和可追溯性”的規(guī)定的規(guī)定“適適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。別產品?！卑咐治?9某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關廠開關柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關廠開關柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現焊點間距分布不均勻，問工人：現焊點間距分布不均勻，問工人：“工藝指導書對于

20、焊工藝指導書對于焊點間距有沒有規(guī)定？點間距有沒有規(guī)定？”焊工回答：焊工回答：“工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經驗就知道應該掌握的焊接間距。經驗就知道應該掌握的焊接間距。”審核員在查看審核員在查看焊接工藝焊接工藝時看到對于箱體每邊有焊接點時看到對于箱體每邊有焊接點數的規(guī)定，但沒有間距要求。數的規(guī)定，但沒有間距要求。但是在檢驗科查閱但是在檢驗科查閱焊接檢驗規(guī)程焊接檢驗規(guī)程時看到規(guī)定：時看到規(guī)定：“焊點焊點應該分布均勻，兩點之間距離應為應該分布均勻，兩點之間距離應為10cm土土2cm?！鄙鲜錾鲜鰞煞菸募煽偣こ處熍鷾省煞菸募煽偣こ處熍鷾?。案例分析-9 答案 本案的本案的焊接工藝焊接工藝和和焊接檢驗規(guī)程焊接檢驗規(guī)程對焊接的要對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協調一致，違反了標準求不同，說明文件之間沒有協調一致，違反了標準“4.2.3文件控制文件控制”的的“）文件發(fā)布前得到批準，以確）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。保文件是充分與適宜的。” 這種情況在審核中經常發(fā)現，原因在于領導在審批這種情況在審核中經常發(fā)現，原因在于領導在審批文件時，只是履行形式，沒有認真地把文件審查一遍，文件時，只是履行形式，沒有認真地把文件審查一遍，以便將不