T∕CAMDI 030-2020 輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器械 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

1、ICS 11.020團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ CAMDI 0302020 輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器械 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘Ureteroscopy guiding instrument-Disposable ureteral access sheath 2020 - 02 - 01 發(fā)布2020 - 08 - 01 實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā) 布T/CAMDI 030-2020目 次前言II 1 范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 術(shù)語(yǔ)和定義1 4 分類(lèi)和標(biāo)記2 4.1 分類(lèi)2 4.2 標(biāo)記2 5 物理要求2 5.1 外觀要求2 5.2 物理性能3 6 化學(xué)要求3 6.1 重金屬總含量3 6.2 酸堿度4 6.

2、3 蒸發(fā)殘?jiān)? 6.4 環(huán)氧乙烷殘留量4 7 生物要求4 7.1 生物相容性4 7.2 無(wú)菌4 8 標(biāo)志4 8.1 初包裝4 8.2 貨架或多單元包裝4 9 包裝、運(yùn)輸、貯存5 9.1 包裝5 9.2 運(yùn)輸5 9.3 貯存5 附錄 A (規(guī)范性附錄) 化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法6 A.1 原理6 A.2 裝置和溶液6 A.3 步驟6 附錄 B (規(guī)范性附錄) 生物相容性評(píng)價(jià)7 參考文獻(xiàn)8 I庫(kù)七七 標(biāo)準(zhǔn)下載前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)只涉及輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器械 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)

3、任。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄 B 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：武漢佑康科技有限公司、上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司、江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李金平、龍剛、鄭忠偉、田立敏、蘇衛(wèi)東。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 2020 年。II輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器械一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器械用一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘（以下簡(jiǎn)稱輸尿管導(dǎo)引鞘）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和標(biāo)記、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、標(biāo)志、包裝、運(yùn)

4、輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸尿管軟鏡手術(shù)中保護(hù)內(nèi)窺鏡及其他手術(shù)器械進(jìn)入泌尿道的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘。包括但不限于單腔道鞘管，亦不限于單通道擴(kuò)張器的輸尿管導(dǎo)引鞘。 2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方

5、法 第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 16886.12011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 3.1 3.1輸尿管導(dǎo)引鞘Ureteral Access Sheath在泌尿外科手術(shù)中使用，引導(dǎo)內(nèi)窺鏡與其它器械進(jìn)入泌尿腔道，并提供連續(xù)性操作通道的一種微創(chuàng)手術(shù)器械。 輸尿管導(dǎo)引鞘各部分如圖 1 所示。 1- 擴(kuò)張器； 2- 鞘管； 3- 鞘管座； 4- 擴(kuò)張器中心座 注：本示意圖僅說(shuō)明輸尿管導(dǎo)引鞘結(jié)構(gòu)組成，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。 圖 1輸尿

6、管導(dǎo)引鞘典型示例13.2 3.2擴(kuò)張器 Dilator用于穿入導(dǎo)絲或其他器械及通水，尖端結(jié)構(gòu)便于導(dǎo)向順利進(jìn)入泌尿道。 3.3 3.3鞘管 Sheath用于建立和保護(hù)內(nèi)窺鏡等手術(shù)器械進(jìn)入泌尿道的通道。如圖 2： 圖 2 鞘管典型示例3.4 3.4鞘管座 Sheath connector連接鞘管的基座。3.5 3.5擴(kuò)張器中心座Dilator connector連接擴(kuò)張器的中心座。 4 分類(lèi)和標(biāo)記4.1 分類(lèi)輸尿管導(dǎo)引鞘按照鞘管的通道數(shù)分為單通、雙通道及多通道輸尿管導(dǎo)引鞘（包括負(fù)壓吸引鞘），按擴(kuò)張器通道數(shù)分為單通道擴(kuò)張器、雙通道擴(kuò)張器及多通道擴(kuò)張器輸尿管鞘。 4.2 標(biāo)記4.2.1 輸尿管導(dǎo)引鞘輸

7、尿管導(dǎo)引鞘的標(biāo)記用“輸尿管導(dǎo)引鞘”字樣、本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、鞘管的腔道數(shù)、擴(kuò)張器腔道數(shù)、鞘管內(nèi)徑和長(zhǎng)度表示。示例：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，單腔道鞘管、雙腔道擴(kuò)張器、鞘管內(nèi)徑為 12Fr、鞘管長(zhǎng)度為 450mm 的輸尿管導(dǎo)引鞘，標(biāo)記如下: 輸尿管導(dǎo)引鞘 T/CAMDI XXX-1-2-12Fr-450 5 物理要求5.1 外觀要求在 300lx700lx 的照度下，用正?；虺C正視力不經(jīng)放大地觀察，應(yīng)滿足以下要求： 2a）輸尿管導(dǎo)引鞘表面清潔、無(wú)膠絲、膠屑和異物；b) 輸尿管導(dǎo)引鞘表面無(wú)明顯的氣泡、缺損、裂痕；c) 輸尿管導(dǎo)引鞘擴(kuò)張器成尖端，且無(wú)毛刺；d) 若鞘管表面涂有親水涂層，應(yīng)無(wú)明顯涂層匯聚； e) 各連接

8、部分，若采用緊配合方式連接，其配合處無(wú)明顯可見(jiàn)縫隙；若采用膠合方式連接，其膠合處無(wú)溢流或明顯膠堆現(xiàn)象，其他部分無(wú)膠流痕跡。5.2 物理性能5.2.1 尺寸 擴(kuò)張器中心座魯爾接頭尺寸與性能應(yīng)符合GB/T 1962.2-2001要求； 輸尿管導(dǎo)引鞘的尺寸（圖 1 和圖 2 所示）應(yīng)符合表 1 的要求。表 1鞘管及擴(kuò)張器尺寸鞘管內(nèi)徑(Fr) dq（05%） 鞘管工作長(zhǎng)度（mm） 標(biāo)稱值（L1）±5% 5.2.2 通暢性輸尿管導(dǎo)引鞘各通道應(yīng)通暢。 用配套使用器械穿入對(duì)應(yīng)通道，應(yīng)無(wú)明顯阻隔。 5.2.3 滲漏試驗(yàn)輸尿管導(dǎo)引鞘若含水通道，則水通道及連接部位應(yīng)密封良好，將產(chǎn)品水通道與水源連接，堵住

9、其他出口，施加不小于 1m 的水柱壓力，觀察各連接處 1min 內(nèi)滲漏應(yīng)小于 5 滴。 5.2.4 牢固度輸尿管導(dǎo)引鞘各組件的連接處使用拉伸試驗(yàn)裝置夾持住試驗(yàn)段兩端，鞘管與鞘管接頭連接處、擴(kuò)張器與擴(kuò)張器接頭連接處施加 15N 軸向力 30s 不出現(xiàn)斷裂或脫開(kāi)。5.2.5 韌性鞘管管體和擴(kuò)張器管體應(yīng)有良好的韌性，扭轉(zhuǎn) 90°時(shí), 彎曲（曲率半徑 R=10cm）時(shí)均應(yīng)不打折、斷裂。 5.2.6 可探測(cè)性 鞘管管體應(yīng)能被 X 射線探測(cè)到。 6 化學(xué)要求6.1 重金屬總含量按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6 規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，按附錄A 制備的檢驗(yàn)液中重金屬總含量不應(yīng)超過(guò)1g/

10、mL。3T/CAMDI 030-20206.2 酸堿度按 GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，按附錄 A 制備的檢驗(yàn)液的 pH 值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH 之差不應(yīng)超過(guò) 1.0。6.3 蒸發(fā)殘?jiān)?GB/T 14233.1-2008 中 5.5 規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，按附錄A 制備檢驗(yàn)液的干燥殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)5mg。6.4 環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷殘滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10g/g。7 生物要求7.1 生物相容性輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)按附錄 B 給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。 7.2 無(wú)菌每個(gè)經(jīng)初包裝的輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)無(wú)菌。 每個(gè)初包裝的輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)通過(guò)滅

11、菌的確認(rèn)和常規(guī)控制使產(chǎn)品無(wú)菌。 注 1：適宜的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制見(jiàn) GB 18278.1、GB 18279.1 和 GB 18280.1； 注 2：GB/T 14233.2 -2005 中規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法,該方法可用于型式試驗(yàn)而不適宜于出廠檢驗(yàn)。 8 標(biāo)志8.1 初包裝初包裝上至少應(yīng)有下列信息： a) 制造商和/或經(jīng)銷(xiāo)商名稱； b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； c) 批號(hào)或日期,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)； d) 有效期,附以適當(dāng)文字,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)； e) “一次性使用”字樣,或同等說(shuō)明,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形

12、符號(hào)； f)“無(wú)菌”及“滅菌方式”的字樣,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)； g)“包裝破損、禁止使用”、“用后銷(xiāo)毀”等字樣,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)。 8.2 貨架或多單元包裝貨架包裝或多單元包裝(如使用)應(yīng)至少標(biāo)有下列信息: a) 制造商和/或經(jīng)銷(xiāo)商名稱和地址； b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； c) 批號(hào)或日期,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)； d) 有效期,附以適當(dāng)文字,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)； e) “一次性使用”字樣,或同等說(shuō)明,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)； f) “無(wú)菌

13、”及“滅菌方式”的字樣,或使用符合 YY/T 0466.1 給出的圖形符號(hào)； 9g) 產(chǎn)品數(shù)量； h) 推薦的貯存條件(如果有)。9 包裝、運(yùn)輸、貯存9.1 包裝輸尿管導(dǎo)引鞘的包裝應(yīng)為雙層（無(wú)菌內(nèi)包裝加外包裝）或雙層以上密封包裝。 9.2 運(yùn)輸輸尿管導(dǎo)引鞘在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。 9.3 貯存包裝后的輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)貯存在通風(fēng)良好、無(wú)腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)，并對(duì)輸尿管導(dǎo)引鞘有充分的保護(hù)。附 錄 A(規(guī)范性附錄) 化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法A.1 原理輸尿管導(dǎo)引鞘浸提是為了析出可溶性的成分。A.2 裝置和溶液A.2.1 試驗(yàn)用水符合 GB/T 6682 中二級(jí)水或中國(guó)藥典純化水的要求。A

14、.2.2 選擇實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃器具。A.3 步驟A.3.1 取一定數(shù)量的整支輸尿管導(dǎo)引鞘，按0.1g樣品加1mL水的比例，制備不少于400mL的供試液。在（37±1）下恒溫72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液。A.3.2 取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對(duì)照液。附 錄 B(規(guī)范性附錄) 生物相容性評(píng)價(jià)用于制造輸尿管導(dǎo)引鞘的材料應(yīng)與適用的滅菌過(guò)程相適應(yīng)。用于制造輸尿管導(dǎo)引鞘的材料在常規(guī)使用過(guò)程中，不應(yīng)產(chǎn)生物理或化學(xué)等有害的影響。輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)不釋放出任何對(duì)人體產(chǎn)生副作用的物質(zhì)，當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變時(shí)，應(yīng)按 GB/T 16886.1-2011 的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)為：a）細(xì)胞毒性； b）皮膚致敏； c）刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。參 考 文 獻(xiàn) 1GB/T 1962.1-2