T∕CAMDI 057-2020 可滅菌剝離袋規(guī)格書編寫的標(biāo)準(zhǔn)指南

1、ICS 11.080.30C 3583中 國 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會(huì) 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI 0572020 可滅菌剝離袋規(guī)格書編寫的標(biāo)準(zhǔn)指南Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches 2020 - 12 - 31 發(fā)布2021 - 07 - 01 實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā) 布T/CAMDI 057-2020目次前言II引言III1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語和定義14 總則25 規(guī)格書2參考文獻(xiàn)9 I 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載前言本文件按照 GB/T 1.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)化

2、工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：美迪科（上海）包裝材料有限公司、杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司、上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司本文件主要起草人：倪耀奇、龔耀仁、錢軍、宋翌勤、汪友瓊本文件首次發(fā)布于2020年12月。II引言包裝袋的材料可以是多孔性材料或者不透氣性材料，或兩者的任意組合。本文件提供了制造、購買和驗(yàn)收包裝袋所需的要求。還引用了適當(dāng)?shù)姆闲栽囼?yàn)方法。特定或特殊情況下的專屬要求所

3、需要的試驗(yàn)方法可能沒有被全部引用。有關(guān)適用的試驗(yàn)方法的其他指南，請(qǐng)參閱指南YY/T 1759。醫(yī)療器械包裝袋在業(yè)界普遍使用, 由眾多供應(yīng)商生產(chǎn)。它們可以由許多不同的材料構(gòu)成, 包括薄膜、鋁箔、紙、非織造布（如特衛(wèi)強(qiáng)）及其組合。盡管材料多樣，所有包裝袋都宜有共同的基本要求。最重要的是，在所有操作搬運(yùn)過程中，包裝袋必須容納并保護(hù)器械，同時(shí)保持無菌狀態(tài)。規(guī)格書中包裝袋的要求可分為兩類，第一類是包裝袋和材料的首次鑒定要求，第二類是常規(guī)生產(chǎn)要求和收貨要求，以確保購買者能正確收到訂購產(chǎn)品。所有要求都應(yīng)包含在規(guī)格書中，首次鑒定只需要在第一個(gè)訂單之前進(jìn)行。每個(gè)訂單都應(yīng)遵守常規(guī)生產(chǎn)要求和收貨要求。如果適用，規(guī)格

4、書的每個(gè)條款都應(yīng)列出首次鑒定要求。包裝袋供應(yīng)商和買方應(yīng)協(xié)商確定規(guī)格書及其要求，有助于確保包裝袋符合特定的要求。本文件介紹了包裝袋的一些關(guān)鍵印刷要求。以國際單位或英制單位(英寸-磅)表示的值應(yīng)分別視為標(biāo)準(zhǔn)值。各個(gè)單位系統(tǒng)的數(shù)值可能不完全等效；因此，各個(gè)單位系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立使用。將兩個(gè)單位系統(tǒng)值合并混合使用可能會(huì)導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)。 III 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 057-2020可滅菌剝離袋規(guī)格書編寫的標(biāo)準(zhǔn)指南1 范圍本文件規(guī)定了預(yù)期滅菌、一端開口未密封的包裝醫(yī)療器械的可滅菌剝離袋（以下簡稱包裝袋）的要求和注意事項(xiàng)。這些包裝袋也被稱為預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。 本文件適用于人字形三邊封袋，頂頭袋和角剝離

5、三邊封袋。這些包裝袋通常經(jīng)熱封制造而成，或在某些情況下, 通過冷封粘合而成，封邊可以潔凈剝離, 以便無菌取用產(chǎn)品。 本文件不適用于解決與使用本文件有關(guān)的所有安全問題，本文件的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】狄?guī)范，并確定法規(guī)的適用性。 2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1541 紙和紙板 塵埃度的測定GB/T 6673 塑料薄膜和薄片 長度和寬度的測定YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：

6、軟性屏障材料的密封強(qiáng)度YY/T 0681.3 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞YY/T 0681.6 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)YY/T 0681.9 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)YY/T 0681.11 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性YY/T 1759 醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)指南T/CAMDI 033 醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)指南3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 3.1包裝袋 pouch由一種或多種材料密封在一起形成預(yù)成型

7、無菌屏障系統(tǒng)的柔性包裝。購買時(shí)，一端或側(cè)面開口，以便產(chǎn)品裝載和最終密封。3.2 3.2規(guī)格書 specification1 由材料、產(chǎn)品、系統(tǒng)或服務(wù)來滿足的一組明確的要求。規(guī)格書的項(xiàng)目包括但不限于物理、機(jī)械或化學(xué)特性、安全、質(zhì)量或性能標(biāo)準(zhǔn)的要求。規(guī)格書規(guī)定了用來確定是否滿足每個(gè)要求的試驗(yàn)方法。3.3 3.3可滅菌剝離袋sterilizable peel pouches預(yù)期滅菌、一端開口未密封的用于包裝醫(yī)療器械的包裝袋，也稱為預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。4 總則本文件為編寫包裝袋規(guī)格書提供指南。材料、制造方法、物理特性、性能要求、尺寸、外觀和印刷都是需要在包裝袋規(guī)格書中得到解決的問題。本文件為編寫規(guī)格書

8、提供了適合的要求和試驗(yàn)方法。5 規(guī)格書5.1 分類5.1.1 類型 5.1.1.1 人字形三邊封袋（見圖1） 5.1.1.2 頂頭袋（見圖2） 5.1.1.3 角剝離三邊封袋（見圖3） 圖 1人字形三邊封袋圖示9 T/CAMDI 057-2020圖2頂頭袋圖示 圖3角剝離三邊封袋圖示 5.2 材料和制造5.2.1 用于生產(chǎn)醫(yī)療器械包裝袋的材料應(yīng)無毒，具有微生物屏障和其他適當(dāng)?shù)奈锢砥琳希ㄑ鯕?，水蒸氣?光等），并與預(yù)期的滅菌工藝相適應(yīng)。這些要求應(yīng)在包裝袋首次鑒定期間進(jìn)行評(píng)估，通常不以量產(chǎn)方式進(jìn)行。 注：有許多用于評(píng)估包裝袋柔性材料物理和化學(xué)性能的試驗(yàn)方法。在選擇最合適的試驗(yàn)方法時(shí)應(yīng)關(guān)注用戶特定的

9、應(yīng)用和使用。選擇試驗(yàn)方法的指南，請(qǐng)參閱指南YY/T 1759。 5.2.2 可通過原材料或組件材料供應(yīng)商提供的認(rèn)證資料，或包裝袋制造商根據(jù)質(zhì)量體系進(jìn)行的實(shí)際測試，來證明包裝袋所用材料符合預(yù)定要求。這些要求通常在包裝袋首次鑒定過程中進(jìn)行評(píng)估，通常不以量產(chǎn)方式進(jìn)行評(píng)估。 5.2.3 包裝袋的制造應(yīng)在正式的質(zhì)量體系下運(yùn)行。 5.2.4 應(yīng)對(duì)材料加工成包裝袋的工藝過程進(jìn)行確認(rèn)，以證明其能夠持續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品， 如尺寸、質(zhì)量特性、密封強(qiáng)度和密封完整性。 5.3 物理特性 5.3.1 包裝袋的關(guān)鍵物理特性是封邊質(zhì)量和封邊能承受滅菌、分銷、貯存和運(yùn)輸過程壓力的能力。5.3.2 應(yīng)規(guī)定密封強(qiáng)度。該

10、要求可以是用戶驗(yàn)證過的最小值或最大值，或兩者之間的范圍，或者可以是基于密封工藝能力的平均值或范圍值。注：最小密封強(qiáng)度通常是指經(jīng)受處理、滅菌、搬運(yùn)和分銷系統(tǒng)后保持包裝袋完整性的密封強(qiáng)度。最大密封強(qiáng)度是指如果超過該密封強(qiáng)度可能導(dǎo)致包裝袋難以打開或?qū)е乱粋€(gè)或多個(gè)基材層(面層，底層，粘合層)之間的纖維破損或分層。5.3.2.1 密封強(qiáng)度可使用拉伸試驗(yàn)方法來測定，如YY/T 0681.2，或爆破試驗(yàn)如YY/T 0681.9，或YY/T0681.3。注：爆破試驗(yàn)通常用于加工過程測試，而不是驗(yàn)收測試。如果使用爆破強(qiáng)度進(jìn)行過程控制，則應(yīng)在過程確認(rèn)時(shí)同時(shí)進(jìn)行拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)和爆破試驗(yàn)。5.3.2.2 YY/T 06

11、81.2表明了三種不同的尾部握持方法：無支持，支持90°（用手）和支持180°。每種技術(shù)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有不同的影響，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商一致，使用同一種技術(shù)，并在規(guī)格書中明確。5.3.3 完好狀態(tài)及剝離狀態(tài)下的密封外觀，應(yīng)規(guī)定為密封周邊連續(xù)，無遺漏、無通道或無未密封區(qū)域。密封紋路可以是實(shí)心，有棱紋或網(wǎng)格的圖案。整個(gè)密封區(qū)域宜均勻，無表示密封不充分的斑點(diǎn)或斑駁外觀。參見測試方法YY/T 0681.11。5.3.4 包裝袋密封應(yīng)能夠承受預(yù)期的滅菌過程。應(yīng)在包裝袋首次鑒定期間評(píng)估此要求，通常不在日常生產(chǎn)基礎(chǔ)上進(jìn)行。注：一些滅菌過程可能導(dǎo)致密封區(qū)軟化和分離，或密封強(qiáng)度的增加或降低。5.4 性

12、能要求5.4.1 應(yīng)給出包裝袋密封的特性和要求。密封區(qū)域被剝離時(shí)，不宜出現(xiàn)目視可見的影響無菌取用的薄膜破裂、分層或纖維撕裂現(xiàn)象，這些都會(huì)在無菌區(qū)域產(chǎn)生外來塵屑。打開包裝袋的方式應(yīng)確保無菌取用。為了方便或使用可接受的無菌傳遞技術(shù)，較長的包裝袋可能不需要完全打開；剝離效果評(píng)估可能包括：5.4.1.1 袋長小于15cm6 in，全袋長度5.4.1.2 袋長為15至45cm6至18in，袋長的一半（1/2）長度5.4.1.3 袋長大于45cm18 in，袋長的（1/3）長度注：剝離或開啟方法, 以及包裝袋的幾何形狀和材料, 可能會(huì)影響包裝袋密封區(qū)的視覺特性。剝離方式應(yīng)該是一個(gè)連續(xù)的動(dòng)作。5.5 尺寸和

13、公差5.5.1 應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品配合和功能至關(guān)重要的尺寸。通常包括但不限于，整體長度和寬度、內(nèi)部長度（至三邊封袋V形封口的頂點(diǎn)）和寬度、V形角度或剝離角度和密封寬度。其他尺寸應(yīng)根據(jù)特定應(yīng)用和要求來確定。參照?qǐng)D示1、圖示2、圖示3。5.5.1.1 可按照試驗(yàn)方法GB/T 6673進(jìn)行測量尺寸。5.5.1.2 尺寸公差可參考表1。5.6 工藝、表面處理和外觀注：正常照明條件下，距離約30cm至45cm12in至18in，無放大情況下目視檢查產(chǎn)品，缺陷應(yīng)明顯可見。表1尺寸公差類型 尺寸 描述 公差 三邊封袋A外凈長度±3 mm，0.5m（±1/8 in，20in）±6 mm

14、，0.51.0m（±1/4 in，2040in）±12 mm，>1.0m（±1/2 in，> 40in）B外凈寬度±3 mm，0.5m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/ 4in，> 20in）C內(nèi)凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/ 4in，> 20in）D內(nèi)凈寬度±1.5 mm，0.5 m（±1/16 in，20in）±3 mm，>0.

15、5m 或高熱變形材料（±1/8 in，> 20in）E人字邊易拉手±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，20 40in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）F邊封寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）GV 型封合寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）H封合裙邊

16、77;1.5 mm（±1/16 in）I定位密封長度（不在袋子封口間隙端）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）J封合縫隙（不在定位密封邊）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，20 40in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）K

17、V 型封口角度±50L錯(cuò)邊±3 mm（±1/8in）M拇指切寬度±3 mm（±1/8in）N拇指切深度±3 mm（±1/8in）O拇指切位置（至拇指切）±3 mm（±1/8in）P吊孔尺寸±1.5 mm（±1/16 in）類型 尺寸 描述 公差 R吊孔到袋邊距離（距吊孔中心）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2

18、 in，> 40in）S吊孔位置（距吊孔中心）±3 mm（±1/8in）頂頭袋A外凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）B外凈寬度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）C內(nèi)凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）&#

19、177;6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 20in）D內(nèi)凈寬度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）E頂封寬度±3 mm（±1/8in）F頂頭底封寬度±3 mm（±1/8in）G邊封寬度±3 mm（±1/8in）H頂頭長度±3 mm（±1/8in）I頂頭底封錯(cuò)邊±3 mm（

20、±1/8in）J封合縫隙±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 20in）K膜的錯(cuò)邊±3 mm（±1/8in）L頂頭膜錯(cuò)邊±3 mm（±1/8in）M吊孔尺寸±1.5 mm（±1/16 in）N吊孔間距±3 mm（±1/8in）O吊孔位置（距吊孔中心）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 2

21、0in）P吊孔尺寸（距封合裙邊）±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，>2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）三邊封角剝離袋A外凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）B外凈寬度±3 mm，0.5 m（

22、7;1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/4 in，> 20in）C內(nèi)凈長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）D內(nèi)凈寬度±1.5 mm，0.5m（±1/16 in）±3 mm，>0.5m 或高熱變形材料（±1/8 in）類型 尺寸 描述 公差 E袋腳±3 mm，0.5 m（±

23、1/8 in，20in）±6 mm，0.51.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）F邊封寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）G頂封寬度±1.5 mm（±1/16 in）±3 mm，高熱變形材料（±1/8 in）H角封位置±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，>0.5 m（±1/ 4in，&g

24、t; 20in）I封合裙邊±1.5 mm（±1/16 in）J定位密封長度±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.5 1.0 m（±1/4 in， 2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）K封口間隙±3 mm，0.5 m（±1/8 in，20in）±6 mm，0.5 1.0 m（±1/4 in，2040in）±12 mm，> 1.0 m（±1/2 in，> 40in）L角封

25、角度±5 0（±5 0)M錯(cuò)邊±3 mm（±1/8 in) 5.6.1 包裝袋內(nèi)外的松散異物限制應(yīng)由各方確定并協(xié)商達(dá)成一致。可根據(jù)GB/T 1541中的標(biāo)準(zhǔn)塵埃圖或其他適用標(biāo)準(zhǔn)確定要求。5.6.2 密封區(qū)域不應(yīng)有可能導(dǎo)致貫穿密封區(qū)域的通道或空隙的褶皺，非密封區(qū)也不應(yīng)有小孔或撕裂。5.6.3 如適用，薄膜上不應(yīng)有劃痕或擦傷。如有劃痕或擦傷，其程度應(yīng)根據(jù)所使用的材料進(jìn)行確定。5.6.4 根據(jù)GB/T 1541中的標(biāo)準(zhǔn)塵埃圖或其他適用標(biāo)準(zhǔn)，確定各組分的嵌入異物限值和膠狀物限度。通常，為給定的單個(gè)樣本區(qū)域或單個(gè)樣本尺寸范圍指定特定大小污染物的最大允許數(shù)量。5.6.5 包裝袋邊應(yīng)光滑和切割整齊。5.7 印刷5.7.1 印刷用材料應(yīng)符合指南T/CAMDI 033。應(yīng)在包裝袋首次鑒定時(shí)評(píng)估此要求，通常不在日常生產(chǎn)基礎(chǔ)上進(jìn)行。5.7.2 規(guī)格書應(yīng)表明印刷材料上的油墨是否需要耐水、耐酒精等性能要求，并按照規(guī)程YY/T 0681.6進(jìn)行測試。這一要求應(yīng)在包裝袋首次鑒定期間進(jìn)行評(píng)估，通常不在日常生產(chǎn)過程上進(jìn)行。5.7.3 油墨顏色應(yīng)明確，并符合雙方商定的標(biāo)準(zhǔn)。5.7.4 印刷不應(yīng)有遺漏，錯(cuò)誤或影響辨識(shí)的模糊內(nèi)容。5.7.5 不應(yīng)出現(xiàn)來自印刷過程的污點(diǎn)，油墨反粘，或來自其它包裝袋上的油墨脫落污染。5.7.6 印刷位置和排列宜明確