二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表范本

1、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表范本本文從網(wǎng)絡(luò)收集而來，上傳到平臺(tái)為了幫到更多的人，如果您需要使用本文檔，請(qǐng)點(diǎn)擊下載按鈕下載本文檔（有償下載），另外祝您生活愉快，工作順利，萬事如意！范本1受理流水號(hào)：批準(zhǔn)流水號(hào)；江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品通用名：產(chǎn)品商品名：申請(qǐng)企業(yè)：蓋章江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制2014填寫說明一、本表適用于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。二、本表由企業(yè)填寫，需打印。內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要

2、結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。三、根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類，在本表“注冊(cè)形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“注冊(cè)申請(qǐng)材料”的名稱前方框內(nèi)用做標(biāo)記。四、注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊(cè)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時(shí)加蓋騎縫章。五、本表與申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面，每注冊(cè)單元提交一式一份。提交資料中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書面說明。資料詳細(xì)要求見注冊(cè)申請(qǐng)材料要求。產(chǎn)品名稱商品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)形式 產(chǎn)品首次注冊(cè)原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè) 型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變

3、化重新注冊(cè) 生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊(cè) 適用范圍變化重新注冊(cè)產(chǎn)品管理類別變化重新注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)注冊(cè)地址郵政編碼生產(chǎn)地址1郵政編碼生產(chǎn)地址2郵政編碼生產(chǎn)地址3郵政編碼法人代表簽字：傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)號(hào)碼電子信箱原注冊(cè)證號(hào)主要結(jié)構(gòu)性能產(chǎn)品預(yù)期用途注冊(cè)申請(qǐng)材料 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及采標(biāo)聲明 6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 7.產(chǎn)品檢測(cè)證明之一:注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告或免于或部分免于注冊(cè)檢測(cè)的情況說明及證明文件 8.臨床試驗(yàn)證明之一:臨床試驗(yàn)材料或免于臨床試驗(yàn)情況說明及證明文件

4、9.使用說明書 10.質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料:質(zhì)量體系考核材料；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證證明；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料免提交說明。 11.原注冊(cè)證書 12.質(zhì)量跟蹤報(bào)告 13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 14.其他說明 產(chǎn)品首次注冊(cè)材料序號(hào):1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.13.14*原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)材料序號(hào)：1.2.5.7.9.10.11.12. 13.14*型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè)材料序號(hào):1.2.3*.4*.5.6.7.8*.9.11. *產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè)材料序號(hào)：1.2.3.4.5.6.7.8*.9. 11.*生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)材料序號(hào):1.2.5.7*.9.10

5、.11.*原產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊(cè)材料序號(hào)：1.2.3.4.5.6.7.8*.9.11.*適用范圍變化重新注冊(cè):1.2.4.5.8.9.11.*產(chǎn)品管理類別變化重新注冊(cè):1.2.5.6.7*.8*.9.10*.11.12,*注：若一個(gè)注冊(cè)單元同時(shí)涉及兩種以上注冊(cè)形式，可合并申請(qǐng)，每注冊(cè)單元重復(fù)材料只需申報(bào)一份。帶*序號(hào)為必要時(shí)時(shí)提供。范本2注冊(cè)號(hào)：魯食藥監(jiān)械字第號(hào)山東省二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱:規(guī)格型號(hào):申請(qǐng)企業(yè):填報(bào)日期：年月日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、 本表適用于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)和重新注冊(cè)，申報(bào)一式一份。申報(bào)單位填寫的內(nèi)容必須打印，并不得改變內(nèi)容和格式。打

6、印后申報(bào)的申請(qǐng)表不得擅自涂改。2、 申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填寫，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所填寫內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證一致，如不一致，應(yīng)按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的變更手續(xù)。3、 “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”和“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。4、 初次注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)者不填寫“原注冊(cè)證號(hào)”一欄。五、按注冊(cè)形式在相應(yīng)申報(bào)資料的“口”內(nèi)用鋼筆劃。六、產(chǎn)品照片為5口寸以上彩色照片，照片要清晰，應(yīng)能反映產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)形式準(zhǔn)產(chǎn)口重新注冊(cè)口原注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)單位企業(yè)注冊(cè)地址郵編電話傳真企業(yè)生產(chǎn)地址郵編電話傳真法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話職稱聯(lián)系人電話

7、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品照片：申報(bào)資料準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 山東省二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料或其證明材料 醫(yī)療器械說明書一式兩份企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效證明文件 (11)無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 其它資料：重新注冊(cè) 山東省二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 企業(yè)日常監(jiān)督檢查或信用評(píng)級(jí)證明材料 企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效證明文件 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、說明書無變

8、化的聲明或變化前后的對(duì)照表及支持材料 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 (11)醫(yī)療器械說明書一式兩份 其它資料：產(chǎn)品分類依據(jù)說明申報(bào)單位保證聲明本單位鄭重聲明：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)由本單位生產(chǎn)的該產(chǎn)品而得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位法定代表人簽名：年月日省藥品監(jiān)督管理局審查結(jié)論：經(jīng)辦人：部門負(fù)責(zé)人：局負(fù)責(zé)人：注冊(cè)號(hào)魯食藥監(jiān)械字第號(hào)有效期年月日至年月日備注范本3浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱法人代表地址郵政編碼電話聯(lián)系人產(chǎn)品主要用途

9、：注冊(cè)所附資料：準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：重新注冊(cè)：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明2、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件3、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3、產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告4、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說明4、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說明5、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告6、產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告6、產(chǎn)品使用說明書7、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告7、質(zhì)量體系考核的有效證明文件8、產(chǎn)品使用說明書8、其他需要說明的情況和證明性文件9、體系考核的有效證明文件10、其他需要說明的文件其他需要說明的內(nèi)容：所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果申報(bào)單位法定代表人年月日審查意見：注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)時(shí)間：注：1、企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的括號(hào)內(nèi)用做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)；2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、主要結(jié)構(gòu)和性能必須與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致；3、本表一式二份，由企業(yè)填寫