包裝驗證方案sample20141127匯總

1、常熟市康寶醫(yī)療器械廠FSZ-980多功能薄膜封口機包裝驗證方案編制:日期：2014-09-20審核:日期：2014-09-20批準(zhǔn):日期：2014-09-201 .概述2 .驗證目的3 .驗證小組成員名單4 .確認(rèn)范圍5 .驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)6 .驗證內(nèi)容7 .再驗證8 .最終評價及驗證報告1 .概述我公司生產(chǎn)的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、帶揚克頭吸引連接管、不帶揚克頭吸引連接管、一次性多用途灌腸袋產(chǎn)品，初包裝采用紙塑袋包裝袋，該包裝袋由1059BTyvek紙和PET/PE復(fù)合膜構(gòu)成。紙塑袋作為無菌醫(yī)療器械的初包裝運用有30年的歷史，紙塑袋具有高強度，高阻菌，壽命長，優(yōu)異的抗微生物滲透能力

2、，滅菌后撕口干凈不帶紙屑。我公司現(xiàn)有安徽普天塑業(yè)有限公司生產(chǎn)的FSZ-980多功能薄膜封口機數(shù)臺。該封口機為操作方便，且使用狀態(tài)良好。封口機設(shè)備參數(shù)：封口溫度：0300c封口速度：09檔（可調(diào)，檔數(shù)越高速度越快）2 .目的根據(jù)ENISO13485:2012/AC:2012,ISO11607-1:2006的要求，對包裝袋封口進行有效性驗證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。3 .驗證小組成員名單驗證人職務(wù)備注高翔驗證組組長（管理者代表）驗證方案的審批蔡丹萍組員（品管部經(jīng)理）驗證力條的審核吳小東組員（技術(shù)設(shè)備部經(jīng)理）驗證方案的制止士夢丹組員（質(zhì)檢員）封口包裝袋的測試和記錄高明亮操作工對連續(xù)封口機進行調(diào)

3、節(jié)和包裝袋的封口。4 .確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案僅適用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、帶揚克頭吸引連接管、不帶揚克頭吸引連接管、一次性多用途灌腸袋初包裝過程的確認(rèn)，包裝材料采用紙塑包裝袋，封口設(shè)備采用FSZ-980多功能薄膜封口機。5 .驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)5.1 ISO11607-1:2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.5.2 ISO11607-2:2006Packagingfortermin

4、allysterilizedmedicaldevicesPart2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses.5.3 EN868-5:2009PackagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilizedPart5:Heatandself-sealablepouchesandreelsofpaperandplasticfilmconstructionRequirementandtestmethods.5.4 GB/T15171-1994軟包裝件

5、密封性能試驗方法。5.5 ASTMF1980-02StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages.5.6 ASTMD5276-98StandardTestMethodforDropTestofLoadedContainersbyFreeFall5.7 GB/T458-2008紙和紙板透氣度的測定（肖伯爾法）。5.8 GB/T4857.5-92包裝運輸包裝件跌落試驗方法5.9 ISO11737.1-2006醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)估計。5.10 ISO11737.2-2009醫(yī)療器械滅菌-微

6、生物學(xué)方法第2部分:確認(rèn)無菌過程中進行的無菌試驗。5.11 產(chǎn)品說明書5.12 設(shè)備操作規(guī)程5.13 驗證管理規(guī)程5.14 產(chǎn)品有效期驗證方案及報告6 .驗證內(nèi)容6.1 安裝鑒定（IQ）6.1.1設(shè)備確認(rèn)設(shè)備（封口機）確認(rèn)事項列表項目描述檢查結(jié)果確認(rèn)后尢是否符合要求1記錄設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2產(chǎn)品合格證3使用說明書4檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄。7確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常8確認(rèn)設(shè)備能否運行正常6.1.2人員資格確認(rèn)人員資格確認(rèn)表項目描述檢查結(jié)果滿足/齊全不滿足/欠缺1操

7、作員是否滿足崗位要求2培訓(xùn)記錄是否齊全6.1.3計量器具確認(rèn)計量器具確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗驗證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：ISO11607-1、2-2006序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1。合格。不合格2。合格。不合格3。合格。不合格綜合結(jié)論：6.2 運行確認(rèn)（OQ）6.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗6.2.1.1確定因子針對本公司的封口設(shè)備FSZ-980多功能薄膜封口機，封口速度和封口溫度被認(rèn)為是熱封工藝的關(guān)鍵參數(shù)。因此對于本設(shè)備需要驗證的是封口溫度和封口速度。6.2.1.2參數(shù)范圍確定基于對紙塑袋的物理化學(xué)性能數(shù)據(jù)的分析和實

8、際生產(chǎn)經(jīng)驗、有價值的歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)和供應(yīng)商提供的資料信息得出，封口溫度的范圍為255c275C,封口速度的范圍為39檔。6.2.1.3實驗設(shè)計6.2.1.3.1 參照以往的歷史工作經(jīng)驗，為實現(xiàn)使用最少實驗量的前提下確認(rèn)此最佳參數(shù)區(qū)域的有效性，以5c作為一個梯度差，分別在各個溫度（255C、260C、265C>270C>275C）和各個封口速度（3、4、5、6、7、8、9）下各做20個樣品，目測外觀，從而初步選定參數(shù)范圍。如果上述設(shè)定參數(shù)中，最低參數(shù)組合（溫度255C,速度9檔）、最高參數(shù)組合（溫度275C,速度3檔）在OQ驗證過程中產(chǎn)品合格，則需繼續(xù)延伸進行參數(shù)挑戰(zhàn)驗證。6.2.1.

9、3.2 依照初步選定的參數(shù)范圍，以5c作為一個梯度差，分別在各個溫度和封口速度下各做10個樣品，目測外觀，并測試剝離強度。從而確定最佳封口參數(shù)。6.2.1.3.3 接受準(zhǔn)則a）外觀合格標(biāo)準(zhǔn)為：熱合均勻，熱封適度，無皺褶、重疊、裂縫現(xiàn)象。b）熱封強度：本公司用的產(chǎn)品包裝為紙塑袋在一起的包裝，所以在驗證確認(rèn)其熱封后的封口牢固度時應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)EN868-5:2009待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)-第五部分：紙與塑料組合的熱封和自封袋和卷-要求和試驗方法中的相關(guān)要求：用一個夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以200±10mm/min的速率將熱封界面剝離，試

10、驗機的夾具分離速度為200±10mm/min。兩夾具間最初的距離為76mm,密封寬度為15mm。剝離強度應(yīng)學(xué)1.5N/15mm。另外外觀用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；包裝袋各部分平整，不得有熱封過度、熱封線過窄和明顯的褶皺現(xiàn)象。6.3 性能確認(rèn)（PQ6.3.1 運行試驗a）參數(shù)確認(rèn)：對照最終確認(rèn)參數(shù)進行設(shè)定；b）生產(chǎn)：按6.2確認(rèn)的最佳封口參數(shù)中，選取最低參數(shù)組合（溫度最低，速度最快）、最高參數(shù)組合（溫度最高，速度最慢），模擬實際生產(chǎn)過程的批數(shù)量，連續(xù)封口三批進行性能確認(rèn)。c）取樣：從3批產(chǎn)品中隨機抽取樣品進行測試。6.3.2 性能確認(rèn)6

11、.3.2.1 包裝材料密封過程的適應(yīng)性驗證目的：確認(rèn)包裝材料密封過程的適應(yīng)性。驗證項目：外觀、熱封強度測試、包裝完整性測試（染料滲漏試驗）、真空泄漏試驗驗證方法：a）外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；包裝袋各部分平整，不得有熱封過度、熱封線過窄和明顯的褶皺現(xiàn)象。b）熱封強度測試驗證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的熱封強度能達到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：熱封強度值應(yīng)不小于1.5N/15mm。驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-5:2009、GB/T19633-2005試驗方法：對封口后的產(chǎn)品進行滅菌，用一個夾具夾持紙塑袋復(fù)合膜的自由端，另一個夾

12、具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地選放，設(shè)置分離速度為200土10mm/min,兩夾具間最初的距離為76mm,密封寬度為15±0.1mm。抽樣數(shù)量為10個，需全部滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。c）包裝完整性測試（染料滲漏試驗）驗證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能達到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006,ISO11607-1:2006,ASTMF1929-98試驗方法：取10個包裝產(chǎn)品，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5mL注射器吸取甲苯胺藍試驗液（瓶X-1004重量0.5%,甲苯胺藍重量0.05%）,分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，旋轉(zhuǎn)包裝以使每道密封邊都

13、能接觸到染料滲透液。保持時間在10s后，肉眼觀察顏料滲漏和剝離情況。d）真空泄漏試驗驗證目的：確認(rèn)包裝的真空泄露性能達到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：包裝內(nèi)不滲入容器內(nèi)的水驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006,ISO11607-1:2006,GB/T19633-20051）確認(rèn)測試樣品包裝有足夠的頂空能使用此試驗方法可靠測試。2）將10件試驗樣品和試驗液體（水）放置在溫度（23±2）C、相對濕度（50±2）%的試驗環(huán)境條件下適應(yīng)48小時。3）將樣品浸入盛有水的容器的真空腔內(nèi)。水面至少浸沒樣品頂端25mm。4）蓋上容器蓋子，啟動密封試驗儀，使氣壓以約3kPa/s的速率緩慢增長到-40

14、kPa的真空度。5）隨著真空度的上升，觀察浸入水的樣品。如果有成串平穩(wěn)的氣泡從包裝冒出說明發(fā)生了泄漏。由于截留的空氣造成的個別的氣泡不算作泄漏。6)保持樣品在真空狀態(tài)下30s時間。7)釋放真空，檢查樣品包裝內(nèi)是否滲入容器內(nèi)的水。6.3.2.2 包裝材料的微生物屏障特性驗證目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。驗證項目：對紙塑袋包裝進行微生物屏障特性實驗。驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006試驗方法：采用瓊脂攻擊實驗法。(1)細(xì)菌準(zhǔn)備：取金黃色葡萄球菌-接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35c培養(yǎng)24h備用。(2)將包裝材料滅菌后，于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一

15、塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取金黃色葡萄球菌菌液1mL,滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35c培養(yǎng)24h,觀察平板上微生物生長情況。6.3.2.3 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性驗證目的：確認(rèn)包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性。驗證項目：包裝袋滅菌前后的熱封強度、滅菌后產(chǎn)品無菌性。驗證方法：ISO11138-2:1994EN868-5:1999試驗方法：(1)取20個包裝袋放在百級凈化工作臺上，在其中的10個包裝袋中轉(zhuǎn)入10片生物指示劑(枯草桿菌黑色變種芽胞)和產(chǎn)品。(2)對上述20個包裝袋按正常工藝封口。(3)將裝有生物指示劑的包裝袋放入滅菌器中按正常工

16、藝滅菌，同時測量剩余10個包裝袋的熱封強度。(4)滅菌后取出生物指示劑在在35c的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌落生長。同時對其中的10個包裝袋測量熱封強度。注：步驟3)和4)中的熱封強度測試方法參考6.3.2.1中的方法。6.3.2.4 包裝材料與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)性驗證目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。驗證項目：a)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；b)標(biāo)簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；C)標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗證依據(jù)：ISO11607-1:2006驗證方法：抽樣數(shù)量為10個，由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察。6.3.2.5 包裝材

17、料與貯存、運輸過程的適合性驗證目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。驗證項目：包裝袋封口完整性。驗證依據(jù)：GB/T4857.5-92、ASTMD5276-98試驗方法：(1)試驗對象：具有代表性的包裝箱，此處為裝有20個初包裝產(chǎn)品的包裝箱。(2)試驗數(shù)量：1箱；試驗高度：1000mm；指定區(qū)域：平整的水泥地面(3)試驗：A、將包裝箱用膠紙牢固、捆好打包帶；B、徒手抬高試驗樣品，依照規(guī)定的跌落高度、在指定的跌落區(qū)域讓試驗樣品進行自由垂直跌落，不能施加任何外力；C、取任意的一個角，按照B)步驟的要求進行1個角的跌落；D、取C)步驟測試的與角相連的三邊，按照B)步驟要求進行三個邊的跌落；E、取前、后、左、右、上、下這六個面，按照B)步驟要求進行跌落；F、試驗完畢后，打開包裝箱，檢查滅菌袋封口有無破損。6.3.2.6 穩(wěn)定性驗證目的：包裝袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。驗證項目：微生物阻隔能力。6.3.2.1加速老化試驗驗