醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌、植入細(xì)則重點(diǎn)項(xiàng)

1、.肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈

2、薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃

3、蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀

4、蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋

5、螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅

6、蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃

7、蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀

8、薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆

9、蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅

10、蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂

11、蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀

12、螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄

13、蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂

14、薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿

15、薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇

16、蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄

17、螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂

18、螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿

19、蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆

20、蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄

21、薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁

22、葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿

23、蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄

24、螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁

25、蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螀袀膀芆薃螅腿莈蝿蟻膈薁薁肀膈芀蒄羆膇莃蝕袂膆蒅蒃螈膅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿節(jié)蒁葿螅節(jié)芁蚅螁芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁羋羋螁螇裊莀薄蚃羄蒂蝿羂羃膂薂羈羂莄螈襖羈蕆蟻螀羀蕿蒃肈羀羋蠆羄罿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅肁肅蕆蒈羇肄薀螄袃肄艿薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄 無菌：條款檢查內(nèi)容*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符

26、合性的職能。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了

27、工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。 *3503是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY/T0297醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查系列標(biāo)準(zhǔn)）*3804當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、

28、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。*4001采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。*4002采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對(duì)采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。*4202是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。*4301是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。*4303是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。*5003末道清

29、潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。*5502在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。*6003對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件、材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。（檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄）*6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。*6303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。*6307無菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。*6403是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程

30、序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。*7502是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄）  （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審）*7601對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施

31、。*7703是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。*8101是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。植入條款檢     查     內(nèi)     容*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能

32、。*0901廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。*0905企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備

33、，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。*2103若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。*3803是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279醫(yī)療器械臨床研究系列標(biāo)準(zhǔn)

34、）*4301采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。*4302采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對(duì)采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。*4406對(duì)采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。*4502對(duì)供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。是否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。*4503是否有詳細(xì)的

35、采購信息的記錄。*4602對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對(duì)其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。（參考ISO 22442-2醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第2部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制的規(guī)定）。*4603對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。（參考ISO 22442-3醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證的規(guī)定）。*4702是否

36、保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。*4703是否保存每一動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。*4801同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。*4901同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻(xiàn)書，在志愿捐獻(xiàn)書中是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。*5103是否編制了關(guān)鍵工序和特殊

37、過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。*5903對(duì)于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。*6903產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。*7203是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。*7402動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和

38、其他傳染性病原體，并對(duì)其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測(cè)、冷凍監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、清場(chǎng)監(jiān)測(cè)等）。*7803是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。*7903是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*8001外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*8002最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。*8102是否記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。*9001銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。*9101是否建立不合格品控制程

39、序并形成文件。*9202是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄）  （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審）*9403是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。*9701是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。*9801企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。 薆蚅羅肁莈薁羅芄薄薇羄莆蕆裊羃肆芀螁羂膈蒅蚇羈芀羋薃肀羀蒃葿聿肂芆螈聿膄蒂螄肈莇芄蝕肇肆薀薆肆腿莃裊肅芁薈

40、螁肄莃莁蚇膄肅薆薃螀膅荿葿蝿羋薅袇螈肇莈螃螇膀蚃蠆螇節(jié)蒆薅螆莄艿襖螅肄蒄螀襖膆芇蚆袃羋蒂薂袂羈芅蒈袁膀蒁袆袁芃莄螂袀蒞蕿蚈衿肅莂薄袈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿薆蚅羅肁莈薁羅芄薄薇羄莆蕆裊羃肆芀螁羂膈蒅蚇羈芀羋薃肀羀蒃葿聿肂芆螈聿膄蒂螄肈莇芄蝕肇肆薀薆肆腿莃裊肅芁薈螁肄莃莁蚇膄肅薆薃螀膅荿葿蝿羋薅袇螈肇莈螃螇膀蚃蠆螇節(jié)蒆薅螆莄艿襖螅肄蒄螀襖膆芇蚆袃羋蒂薂袂羈芅蒈袁膀蒁袆袁芃莄螂袀蒞蕿蚈衿肅莂薄袈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿薆蚅羅肁莈薁羅芄薄薇羄莆蕆裊羃肆芀螁羂膈蒅蚇羈芀羋薃肀羀蒃葿聿肂芆螈聿膄蒂螄肈莇芄蝕肇肆薀薆肆腿莃裊肅芁薈螁肄莃莁蚇膄肅薆薃螀膅荿葿蝿羋薅袇螈肇莈螃螇膀蚃蠆螇節(jié)蒆薅螆莄艿襖螅肄蒄螀襖膆芇蚆袃羋蒂

41、薂袂羈芅蒈袁膀蒁袆袁芃莄螂袀蒞蕿蚈衿肅莂薄袈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿薆蚅羅肁莈薁羅芄薄薇羄莆蕆裊羃肆芀螁羂膈蒅蚇羈芀羋薃肀羀蒃葿聿肂芆螈聿膄蒂螄肈莇芄蝕肇肆薀薆肆腿莃裊肅芁薈螁肄莃莁蚇膄肅薆薃螀膅荿葿蝿羋薅袇螈肇莈螃螇膀蚃蠆螇節(jié)蒆薅螆莄艿襖螅肄蒄螀襖膆芇蚆袃羋蒂薂袂羈芅蒈袁膀蒁袆袁芃莄螂袀蒞蕿蚈衿肅莂薄袈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿薆蚅羅肁莈薁羅芄薄薇羄莆蕆裊羃肆芀螁羂膈蒅蚇羈芀羋薃肀羀蒃葿聿肂芆螈聿膄蒂螄肈莇芄蝕肇肆薀薆肆腿莃裊肅芁薈螁肄莃莁蚇膄肅薆薃螀膅荿葿蝿羋薅袇螈肇羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄

42、蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈

43、芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃

44、肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇

45、荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄

46、膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈

47、蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂

48、芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇

49、肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈

50、莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊

51、膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂

52、莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆

53、芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁

54、肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅

55、莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿

56、膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃

57、蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃蠆羆膈薂袁膁膄薁羃肄蒃薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇蚇蠆袃蒞蚆螂聿芁蚅羄袂芇蚄蚄膇膃蚃螆羀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀莇螃羇肆莆裊膂莄莆薅羅莀蒞螇芀芆莄衿肅膂莃羈袆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃蒁袆肀腿蒀薅袃肅葿蚈肈蒄蒈袀羈莀蕆羂膆芆蒆螞罿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆薄薆膃節(jié)薃