如何蒃寫研發(fā)報告

1、如何蒃寫研發(fā)報告如何蒃寫研發(fā)報告研究報告研究報告n研究報告為注冊必備資料之一研究報告為注冊必備資料之一 新公布保健食品注冊管理辦法規(guī)定申請者在申請 保健食品注冊之前應(yīng)作相應(yīng)的研究工作n研究報告分為研究報告分為 產(chǎn)品研發(fā)報告（27個功能） 功能研發(fā)報告（新功能）研究階段一般性工作內(nèi)容研究階段一般性工作內(nèi)容n立項調(diào)研（根據(jù)選定的功能產(chǎn)品）立項調(diào)研（根據(jù)選定的功能產(chǎn)品）n產(chǎn)品試制產(chǎn)品試制 立項調(diào)研立項調(diào)研n 技術(shù)可行性技術(shù)可行性 科學水平、先進性及特點科學水平、先進性及特點 原料及輔料供應(yīng)、標準原料及輔料供應(yīng)、標準 生產(chǎn)場地和條件生產(chǎn)場地和條件n 經(jīng)濟可行性經(jīng)濟可行性 市場預(yù)測（消費人群定位）市場預(yù)

2、測（消費人群定位） 成本核算成本核算 社會與經(jīng)濟效益預(yù)測社會與經(jīng)濟效益預(yù)測產(chǎn)品試制產(chǎn)品試制n 配方與原料篩選配方與原料篩選n 功效成分與企業(yè)標準功效成分與企業(yè)標準n 安全性評價安全性評價n 功能性評價功能性評價n 工藝文件工藝文件n 相關(guān)研究與文獻相關(guān)研究與文獻產(chǎn)品研發(fā)報告要求產(chǎn)品研發(fā)報告要求（按保健食品注冊申報資料要求）（按保健食品注冊申報資料要求）n 研發(fā)思路研發(fā)思路n 保健功能的篩選保健功能的篩選n 預(yù)期效果預(yù)期效果研發(fā)思路研發(fā)思路n 預(yù)期達到的保健功能和科學水平預(yù)期達到的保健功能和科學水平n 適宜人群情況在國內(nèi)外調(diào)查分析適宜人群情況在國內(nèi)外調(diào)查分析n 同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)基本情況同

3、類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)基本情況n 本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢保健功能的篩選保健功能的篩選n 配方的篩選配方的篩選n 對配方中原料的說明對配方中原料的說明n 說明產(chǎn)品主要功效成分的確定過程和依據(jù)說明產(chǎn)品主要功效成分的確定過程和依據(jù)n 工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學性、合理工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學性、合理 性、可行性及依據(jù)性、可行性及依據(jù)配方的篩選配方的篩選n 首先了解所申報功能的評價方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)首先了解所申報功能的評價方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【20032003】4343號）號）n 詳細闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù)詳細闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù) 申報功能的評價方法申報

4、功能的評價方法 7 7個保健功能只做動物實驗，不作人體實驗個保健功能只做動物實驗，不作人體實驗 增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷 5 5個保健功能只作人體試食試驗，不作動物實驗個保健功能只作人體試食試驗，不作動物實驗 緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚 油分 其余其余1515個保健功能應(yīng)同時進行人體試食和動物試驗個保健功能應(yīng)同時進行人體試食和動物試驗篩選方法、結(jié)果和依據(jù)篩選方法、結(jié)果和依據(jù)n文獻資料論證文獻資料論證 引用國內(nèi)外權(quán)威刊物論文、中醫(yī)藥古藉（注意論文由于實驗條件不同只能作參考）n臨床資料論述臨床資料論述 規(guī)范性資料、多年臨床

5、經(jīng)驗小結(jié)可作參考n體外實驗體外實驗 如用體外捕捉自由基實驗評價產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗等有較好說服力n藥理學實驗（動物實驗）和人體試食實驗藥理學實驗（動物實驗）和人體試食實驗 如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法對配方中原料的說明對配方中原料的說明n選用原料中藥用植物（中藥）品種，應(yīng)為藥食同源或選用原料中藥用植物（中藥）品種，應(yīng)為藥食同源或可加入品種及數(shù)量要求可加入品種及數(shù)量要求n說明原料的功效和作用說明原料的功效和作用n說明各原料用量說明各原料用量n說明各原料配伍關(guān)系說明各原料配伍關(guān)系n說明對人體安全性的影響說明對人體安全性的影響對配方中原料的說明對配方中原料的說明（舉例）

6、（舉例）n如：改善睡眠處方如：改善睡眠處方 酸棗仁15g、茯苓10g、川穹3g、甘草3g 此本源于金匱安略，中醫(yī)處方學（李慶業(yè)） 中藥學（高學敏）、中國藥典、中藥大辭典 主要功效成分的確定過程和主要功效成分的確定過程和依據(jù)依據(jù)n功效成分功效成分 是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān) 鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標n保健食品原料保健食品原料 有明確的單一功效成分 紅曲（洛弗他?。⒕G原酸、L肉堿、紅景天苷 有反映功效的某類物質(zhì) 總黃酮、總蒽醌、總皂甙 完全不能說明功效成分的 珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂園主要功效成分的確定過程和主要功效成分的確定過程和依據(jù)（續(xù)）依據(jù)（續(xù)）n確定功效成分檢

7、測方法確定功效成分檢測方法 如：HPLC法測定紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等n用標志性成分代替功效成分用標志性成分代替功效成分 如：10羥基癸烯酸是蜂王漿中的標志性成分參考資料：王光亞主編保健食品功效成分檢測方法、中國藥典中草藥有效成分分析法工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據(jù)的科學性、合理性、可行性及依據(jù)n擬定擬定工藝流程工藝流程n擬訂相應(yīng)擬訂相應(yīng)劑型劑型n天然植物（中藥）應(yīng)經(jīng)分離、提取工藝、以去天然植物（中藥）應(yīng)經(jīng)分離、提取工藝、以去除無用成分，減少服用劑量除無用成分，減少服用劑量工藝流程工藝流程 機械粉碎 保持形態(tài) 超微粉碎原料

8、超臨界萃?。⊿FE） 物理方法 膜分離 大孔樹脂吸附 分離提取 分子蒸餾 水提 化學方法 醇提 雙提（提取揮發(fā)油） 劑劑 型型 顆粒劑 固體型 片劑 膠囊 劑型 軟膠囊 液體型 口服液 糖漿及酒劑舉例舉例n 保健食品，主要成分為牛蒡子保健食品，主要成分為牛蒡子 用正交設(shè)計優(yōu)選其提取工藝用正交設(shè)計優(yōu)選其提取工藝 以牛蒡子苷為指標，確立牛蒡子苷的測定方法以牛蒡子苷為指標，確立牛蒡子苷的測定方法 參考文獻：孫文基等.牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色譜法測定.藥學學報,1992,27（70）:549 551 提取方法 牛蒡子苷 水煮 3.73 水煮醇沉 4.07 70乙醇回流 5.48 牛蒡子提

9、取方法篩選牛蒡子提取方法篩選 取牛蒡子藥材取牛蒡子藥材60g60g，加，加8 8倍量熔劑，提取倍量熔劑，提取1h1h，2 2次，其次，其 結(jié)果如下：結(jié)果如下： 水平 A B C D 乙醇濃度 回流次數(shù) 提取時間（h） 溶媒用量（倍） 1 50 1 1 6 2 70 2 1.5 8 3 90 3 2 10 醇提正交實驗醇提正交實驗正交實驗結(jié)果正交實驗結(jié)果NO A B C D 牛蒡子苷 1 21 1 1 1 1 3.77 3.932 1 2 2 2 5.79 5.643 1 3 3 3 5.91 5.644 2 1 2 3 4.73 5.035 2 2 3 1 4.93 5.266 2 3 1 2

10、 5.85 6.217 3 1 3 2 4.06 3.578 3 2 1 3 4.79 4.419 3 3 2 1 4.59 4.99正交實驗結(jié)果分析正交實驗結(jié)果分析n本實驗最佳工藝條件為本實驗最佳工藝條件為 根據(jù)上表得，根據(jù)上表得，A A2 2B B3 3C C1 1D D2 2即用即用7070乙醇提取乙醇提取3 3次，每次回流次，每次回流1h1h，加，加8 8倍量熔劑倍量熔劑n中藥復方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標，中藥復方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標，用正交試驗法找出最佳工藝條件用正交試驗法找出最佳工藝條件研究程序研究程序n擬定具有某種保健功能的配方擬定具有某種保健功能的配

11、方n確定產(chǎn)品的功效成分確定產(chǎn)品的功效成分/ /標志性成分標志性成分n擬定工藝流程擬定工藝流程 根據(jù)配方主要功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發(fā)性成分、根據(jù)配方主要功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等易氧化成分等n確定產(chǎn)品劑型確定產(chǎn)品劑型 根據(jù)產(chǎn)品最終形態(tài)。物理化學性質(zhì)（吸濕情況與流動性）、穩(wěn)定性和口感根據(jù)產(chǎn)品最終形態(tài)。物理化學性質(zhì)（吸濕情況與流動性）、穩(wěn)定性和口感 注意：生產(chǎn)工藝中應(yīng)盡量采用先進分離提取技術(shù)（如超臨界流體萃取、膜分離等），注意：生產(chǎn)工藝中應(yīng)盡量采用先進分離提取技術(shù)（如超臨界流體萃取、膜分離等），同時應(yīng)弘揚祖國保健醫(yī)學文化，創(chuàng)制具有中華

12、民族特色的名牌產(chǎn)品同時應(yīng)弘揚祖國保健醫(yī)學文化，創(chuàng)制具有中華民族特色的名牌產(chǎn)品預(yù)期效果預(yù)期效果n產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品發(fā)展前景分析產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品發(fā)展前景分析 分析在競爭激烈的保健品市場中，產(chǎn)品的科技含量、預(yù)測市場占有率、產(chǎn)品的價格定位以及消費人群定位n對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益評估對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益評估 產(chǎn)品對所針對的亞健康人群恢復健康的評估 解決就業(yè)人數(shù) 進行成本核算，計算預(yù)測銷售額及上繳利稅額 外銷情況結(jié)束語結(jié)束語 有關(guān)新規(guī)定有關(guān)新規(guī)定n主要內(nèi)容主要內(nèi)容 在注冊前進行研究工作、予注冊時提交產(chǎn)品研發(fā)報告n作用作用 是防止申報產(chǎn)品科技含量低和低水平重復現(xiàn)象的重要措施n企業(yè)應(yīng)持的態(tài)度企業(yè)應(yīng)持的態(tài)度 企業(yè)應(yīng)扭轉(zhuǎn)重銷售輕研發(fā)的短期行為，加強研究工作的投入結(jié)束語（續(xù)）結(jié)束語（續(xù)）研究報告中的研究報告中的“依據(jù)依據(jù)” 應(yīng)包括文獻依據(jù)與實驗依據(jù) 以藥用植物（中草藥）為原料的保健食品，在論證中可以文獻依據(jù)為主研究報告研究報告 主要是立項和實驗室研究應(yīng)盡快過渡到中試及大量生產(chǎn)階段認真閱讀有關(guān)文件和通告認真閱讀有關(guān)文件和通告 據(jù)我個人理解，