設(shè)備安裝驗收記錄

1、南寧市藍(lán)天醫(yī)用氣體有限責(zé)任公司醫(yī)用氧低溫液體加壓泵安裝驗收確認(rèn)記錄設(shè)備名稱低溫液體泵型號規(guī)格SVNA流 量200-800L/h配套功率5.5KW輸入壓力0.020.8MPa最大排出壓力16.5 MPa制造廠湖州三井低溫設(shè)備有限公司制造日期2010年7月安裝地點南寧市藍(lán)天醫(yī)用氣體有限責(zé)任公司安裝日期2011年9月安裝單位廣西金鼎熱能設(shè)備有限公司領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)簽名： 年 月 日安裝驗收確認(rèn)記錄項目包含安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。一、安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)包括計量及性能參數(shù)的確認(rèn)。對安裝進(jìn)行考察的目的在于保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常運行。在設(shè)計或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評估和確認(rèn)，以便確

2、認(rèn)在工藝所要求的運行限度內(nèi)，設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，為運行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。驗收項目檢驗結(jié)果技術(shù)資料齊全性檢驗工程施工圖、設(shè)備技術(shù)說明書、安裝手冊、使用說明書、產(chǎn)品合格證齊全外觀檢查設(shè)備本體整潔、無裂紋、無變形、無其它損壞泵結(jié)構(gòu)是否易于清洗、無死角泵頭與內(nèi)表面噴砂處理，全部使用圓倒角過渡，易于清洗、無死角。設(shè)備的安裝是否符合GMP要求用液態(tài)氧氣化后充裝醫(yī)用氣體，使用低壓泵加壓汽化后充裝，符合GMP要求。是否符合GMP要求的材質(zhì)設(shè)備材質(zhì)為GMP要求的不銹鋼材質(zhì)。安裝狀況設(shè)備安裝環(huán)境的高度和空間是否

3、能滿足操作、檢修要求。安裝地點是否便于維修、清潔，加壓泵安裝在露天（加裝可移動式檔雨棚），高度和空間能滿足操作、檢修要求。地方空曠，便于維修、清潔。設(shè)備與提供的電源是否匹配動力電源配置滿足設(shè)備要求，符合說明書要求。設(shè)備安裝是否水平、整體位置是否合理、美觀經(jīng)過現(xiàn)場測量，泵與電機(jī)三角皮帶拉緊力合適；對兩皮帶輪找正無偏差，整體位置合理、美觀。是否適合生產(chǎn)工藝要求、是否滿足本公司醫(yī)用氧生產(chǎn)能力需求公司醫(yī)用氧設(shè)計生產(chǎn)能力為200500L/h，泵流量為：200800L/h，與泵流量相匹配。制定操作規(guī)程、清潔、校正、維修保養(yǎng)規(guī)程、建立維修記錄草案已制定液氧泵使用、維護(hù)SOP、制定維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄二、運

4、行確認(rèn)：在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗，通過試驗考察液氧泵使用、維護(hù)SOP草案的適用性、設(shè)備運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過程中有可能要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改，以及對設(shè)備的某些調(diào)整。以下運行確認(rèn)項目是在空載狀態(tài)下運行確認(rèn)的。驗收項目檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的可行性（如發(fā)現(xiàn)操作規(guī)程中有遺漏或不妥之處，及時進(jìn)行修改）嚴(yán)格按液氧泵使用、維護(hù)SOP操作規(guī)程進(jìn)行空載試驗，確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案適用、可行、可靠。儀表顯示的準(zhǔn)確性儀表在正常范圍內(nèi)顯示，無異常

5、。設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性1、運轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速依次提速試車：首先手動盤車無卡阻現(xiàn)象，再通電點動即停，無異常情況發(fā)生。2、短時間運轉(zhuǎn)約3min，觀察泵、電機(jī)、皮帶，軸承運轉(zhuǎn)正常。確認(rèn)設(shè)備各部位均無異常。3、長時間運轉(zhuǎn)1h（以上操作必須在有物料的情況下完成），觀察設(shè)備運行狀況，確認(rèn)該設(shè)備能穩(wěn)定運行。每次轉(zhuǎn)速試驗不少于2min，最高轉(zhuǎn)速下運行不少于30 min直至軸承溫度穩(wěn)定。檢查泵體無異響、無較大振動、電機(jī)及軸承無過熱現(xiàn)象、無泄漏，以上項目都檢查合格后可進(jìn)行下一步檢驗。由操作人員作試運行。試運行分空載運行、滿負(fù)荷運行和超10%負(fù)荷運行（超負(fù)荷運行控制在5-10min）。該套設(shè)備經(jīng)過以上步驟運

6、行確認(rèn)，各項指標(biāo)均在技術(shù)參數(shù)的規(guī)定范圍內(nèi)，設(shè)備運行穩(wěn)定，安全。三、性能確認(rèn)：對低溫液體泵的性能確認(rèn)必須在運行確認(rèn)正常后進(jìn)行，可直接投入使用進(jìn)行試生產(chǎn)。驗收小組人員以15min為單位記錄下該設(shè)備的運行情況，至少運行4h，以下分步加以敘述：驗 收 項 目檢 驗 結(jié) 果產(chǎn)品實物試生產(chǎn)（記錄使用全過程及運轉(zhuǎn)參數(shù)，發(fā)生任何異常情況都要進(jìn)行記錄，并查明原因。）加壓低溫液體泵運行平穩(wěn)，滿足生產(chǎn)工藝要求。有完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運行記錄有液氧泵使用、維護(hù)SOP操作規(guī)程、低溫液氧泵運行記錄表、醫(yī)用氧設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表、醫(yī)用氧低溫液體泵設(shè)備檢修記錄表人員培訓(xùn)已對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核并納入人員培訓(xùn)檔案。在現(xiàn)場，依據(jù)

7、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對操作人員進(jìn)行提問，操作工均能正確回答。結(jié)論：通過對低溫液體加壓泵安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)， 我公司安裝的醫(yī)用氧SVNA型低溫液體泵各運行參數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，各功能鍵、調(diào)節(jié)按鈕、指示燈、壓力表靈敏有效，符合GMP相關(guān)規(guī)定，與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并能夠達(dá)到工藝要求。班（組）長簽名： 年 月 日質(zhì)量檢查員簽名： 年 月 日技術(shù)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日編制：韋惠蘭 日期： 2011年9月25 日南寧市藍(lán)天醫(yī)用氣體有限責(zé)任公司醫(yī)用氧汽化器安裝驗收確認(rèn)記錄設(shè)備名稱空溫式汽化器型號規(guī)格QQ-300-3汽化量300Nm3/h工作介質(zhì)LO2設(shè)計壓力18.15MPa工作壓力16.3MPa制造廠廣東

8、華南特種氣體研究所有限公司制造日期2009年7月安裝地點南寧市藍(lán)天醫(yī)用氣體有限責(zé)任公司安裝日期2011年9月安裝單位廣西金鼎熱能設(shè)備有限公司領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)簽名： 年 月 日安裝驗收確認(rèn)記錄項目包含安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。一、安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)包括計量及性能參數(shù)的確認(rèn)。對安裝進(jìn)行考察的目的在于保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常運行。在設(shè)計或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評估和確認(rèn)，以便確認(rèn)在工藝所要求的運行限度內(nèi)，設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，為運行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。驗收項目檢驗結(jié)果技術(shù)資料齊全

9、性檢驗工程施工圖、設(shè)備技術(shù)說明書、安裝手冊、使用說明書、產(chǎn)品合格證齊全外觀檢查設(shè)備本體整潔、干凈、無毛刺、無其它損壞焊縫質(zhì)量焊縫外觀成形是否符合GMP要求的材質(zhì)設(shè)備材質(zhì)為GMP要求的不銹鋼材質(zhì)。安裝狀況設(shè)備安裝環(huán)境的高度和空間是否能滿足操作、檢修要求。安裝地點是否便于維修、清潔，汽化器安裝在露天，高度和空間能滿足操作、檢修要求。地方空曠，便于維修、清潔。汽化器屬于靜止設(shè)備，對其基礎(chǔ)進(jìn)行外觀檢查汽化器基礎(chǔ)無裂紋、無蜂窩、空洞、露筋等缺陷設(shè)備安裝垂直度/對角線檢查（允差：5mm）經(jīng)過現(xiàn)場測量，汽化器垂直度為1/1000mm，對角線差為0.05mm，符合技術(shù)參數(shù)要求制定操作規(guī)程、清潔、校正、維修保養(yǎng)

10、規(guī)程、建立維修記錄草案已制定汽化器使用、維護(hù)SOP、制定維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄二、運行確認(rèn)：在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對汽化器進(jìn)行壓力試驗，通過試驗考察汽化器使用、維護(hù)SOP草案的適用性、運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性，以確保汽化器能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過程中有可能要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改。以下是汽化器運行確認(rèn)項目。驗收項目檢驗結(jié)果汽化器耐壓試驗及氣密性檢查經(jīng)過實際壓力試驗曲線與設(shè)計要求壓力試驗曲線相對比，汽化器耐壓符合安全要求，氣密性良好（如下圖）。壓力試驗檢驗報告試壓部位整體管程試驗日期2011.09.9壓力表精度等級1.6壓力表

11、量程（MPa）040壓力表有效期2011.12.5壓力表表盤直徑（mm）100試驗介質(zhì)氮氣環(huán)境溫度（）常溫介質(zhì)溫度（）常溫設(shè)計要求壓力試驗曲線試驗壓力設(shè)計壓力保壓時間保壓時間22.69MPaAAaaaaaAA18.15MPaAAaaaaaAATp10min30min實際壓力試驗曲線試驗壓力設(shè)計壓力保壓時間保壓時間22.69MPaAAaaaaaAA18.15MPaAAaaaaaAATp10min30min結(jié)論：汽化器經(jīng)22.69MPa試驗，無滲漏，無可見異常變形，無異常響聲，符合安全技術(shù)要求。操作工： 質(zhì)檢員： 監(jiān)督員： 日期：2011年9月16日標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的可行性（如發(fā)現(xiàn)操作規(guī)程中有遺漏

12、或不妥之處，及時進(jìn)行修改）耐壓試驗合格后，嚴(yán)格按汽化器使用、維護(hù)SOP 操作規(guī)程配合低溫液氧泵試運行，確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案適用、可行、可靠。儀表顯示的準(zhǔn)確性儀表在正常范圍內(nèi)顯示，無異常。汽化器的出口溫度是否符合技術(shù)要求低溫液體汽化器的氣體出口溫度不低于0。三、性能確認(rèn)：對汽化器的性能確認(rèn)必須在運行確認(rèn)正常后進(jìn)行，可直接投入使用進(jìn)行試生產(chǎn)。驗收小組人員以15min為單位記錄下該設(shè)備的運行情況，至少運行4h，以下分步加以敘述：驗收項目檢驗結(jié)果產(chǎn)品實物試生產(chǎn)（記錄使用全過程及運轉(zhuǎn)參數(shù)，發(fā)生任何異常情況都要進(jìn)行記錄，并查明原因。）配合低溫液氧泵試運行，汽化器運行平穩(wěn)，最后兩組翅片管沒有結(jié)霜現(xiàn)象，符合

13、生產(chǎn)工藝要求。有完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運行記錄有汽化器使用、維護(hù)SOP 操作規(guī)程、醫(yī)用氧設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表人員培訓(xùn)已對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核并納入人員培訓(xùn)檔案。在現(xiàn)場依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對操作人員進(jìn)行提問，操作工均能正確回答。結(jié)論：通過對汽化器安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)， 我公司安裝的空溫式翅片管子汽化器各運行參數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，符合GMP相關(guān)規(guī)定，與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并能夠達(dá)到工藝要求。班（組）長簽名： 年 月 日質(zhì)量檢查員簽名： 年 月 日技術(shù)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日編制：韋惠蘭 日期： 2011年9月25 日南寧市藍(lán)天醫(yī)用氣體有限責(zé)任公司醫(yī)用氧充裝匯流排安裝驗收確認(rèn)記錄設(shè)備名稱醫(yī)用氧充裝匯流

14、排型號規(guī)格QJT200-15型工作介質(zhì)醫(yī)用氧氣設(shè)計壓力20 MPa工作壓力15MPa制造廠丹陽市飛輪氣體閥門有限公司制造日期2011年4月安裝地點南寧市藍(lán)天醫(yī)用氣體有限責(zé)任公司安裝日期2011年9月安裝單位廣西金鼎熱能設(shè)備有限公司領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)簽名： 年 月 日安裝驗收確認(rèn)記錄項目包含安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。一、安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)包括計量及性能參數(shù)的確認(rèn)。對安裝進(jìn)行考察的目的在于保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常運行。在設(shè)計或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評估和確認(rèn)，以便確認(rèn)在工藝所要求的運行限度內(nèi)，設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維

15、護(hù)保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，為運行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。驗收項目檢驗結(jié)果技術(shù)資料齊全性檢驗設(shè)備技術(shù)說明書、安裝手冊、使用說明書、產(chǎn)品合格證齊全外觀質(zhì)量整齊干凈、無毛刺、無其它損壞焊縫質(zhì)量焊縫外觀成形是否符合GMP要求的材質(zhì)設(shè)備材質(zhì)為GMP要求的不銹鋼材質(zhì)安裝狀況設(shè)備安裝環(huán)境的高度和空間是否能滿足操作、檢修要求。安裝地點是否便于維修、清潔匯流排安裝在充裝間內(nèi)，廠房高度和空間能滿足操作、檢修要求。地方空曠，便于維修、清潔。是否安裝充裝超壓、泄壓裝置已設(shè)置充裝超壓泄壓裝置，保證氣瓶充裝不超過規(guī)定壓力。是否安裝防錯裝接頭充裝夾具已采用防錯裝接頭充裝夾具，防止與其它氣體混裝。制定操作規(guī)程、清潔、校

16、正、維修保養(yǎng)規(guī)程、建立維修記錄草案已制定匯流排使用、維護(hù)SOP二、運行確認(rèn)：在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對泄流排進(jìn)行壓力試驗，通過試驗考察匯流排使用、維護(hù)SOP 草案的適用性、運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性，以確保匯流排能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過程中有可能要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改。以下是匯流排運行確認(rèn)項目。驗收項目檢驗結(jié)果匯流排屬于靜止耐壓管道，對其進(jìn)行耐壓試驗、氣密性檢查經(jīng)過實際壓力試驗曲線與設(shè)計要求壓力試驗曲線相對比，匯流排耐壓符合安全要求，氣密性良好（如下圖）。壓力試驗檢驗報告試壓部位整體管程試驗日期2011.09.10壓力表精度等

17、級1.6壓力表量程（MPa）040壓力表有效期2011.12.5壓力表表盤直徑（mm）100試驗介質(zhì)氮氣環(huán)境溫度（）常溫介質(zhì)溫度（）常溫設(shè)計要求壓力試驗曲線試驗壓力設(shè)計壓力保壓時間保壓時間25MPaAAaaaaaAA20MPaAAaaaaaAATp10min30min實際壓力試驗曲線試驗壓力設(shè)計壓力保壓時間保壓時間25MPaAAaaaaaAA20MPaAAaaaaaAATp10min30min結(jié)論：匯流排經(jīng)25MPa試驗，無滲漏，無可見異常變形，無異常響聲，符合安全技術(shù)要求。操作工： 質(zhì)檢員： 監(jiān)督員： 日期：2011年9月21日標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的可行性（如發(fā)現(xiàn)操作規(guī)程中有遺漏或不妥之處，及時進(jìn)行修改）耐壓試驗合格后，嚴(yán)格按匯流排使用、維護(hù)SOP 操作規(guī)程配合低溫液氧泵試運行，確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案適用、可行、可靠。儀表顯示的準(zhǔn)確性儀表在正常范圍內(nèi)顯示，無異常。三、性能確認(rèn)：對匯流排的性能確認(rèn)必須在運行確認(rèn)正常后進(jìn)行，可直接投入使用進(jìn)行試生產(chǎn)。驗收小組人員以15min為單位記錄下該設(shè)備的運行情況，至少運行4h，以下分步加以敘述：驗收項目檢驗結(jié)果產(chǎn)品實物試生產(chǎn)（記錄使用全過程及運轉(zhuǎn)參數(shù)，發(fā)生任何異常情況都要進(jìn)行記錄，并查明原因。）配合低溫液