藥品質(zhì)量控制

1、表 7.藥學(xué)院（系、所）碩士 研究生課程簡介課程名稱：藥品質(zhì)量控制英文名稱：Drug quality con trol課程類型：講授課程 實(shí)踐（實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)）課程研討課程 專題講座 其它考核方式：開卷教學(xué)方式：大課講授適用專業(yè)：藥學(xué)各專業(yè)適用層次： 碩士博士口開課學(xué)期： 上學(xué)期總學(xué)時/講授學(xué)時：32 / 32學(xué)分：2先修課程要求：有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析課程組教師姓名職稱專業(yè)年齡學(xué)術(shù)專長向一副教授藥物分析49藥物評價、分析測試彭彥副教授藥物分析57分離、分析測試姜宏梁教授藥物分析36藥物評價、分析測試楊昕講師藥物分析36分離、分析測試課程教學(xué)目標(biāo)：藥品質(zhì)量控制，其范圍包括了為確保藥品的質(zhì)量可

2、控性進(jìn)而對藥品安全有效 性提供支持的全部藥學(xué)研究工作，強(qiáng)調(diào)了對原料或制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制， 是 藥品研發(fā)和生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和基礎(chǔ)。藥品的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是藥物研 究的主要內(nèi)容之一。研發(fā)藥物需對其質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的、深入的研究，制訂出合理的、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不斷地修訂和完善，以控制藥品的質(zhì)量、保證藥品的安 全有效。1、任務(wù)與地位：藥品質(zhì)量控制是藥學(xué)專業(yè)研究生的一級學(xué)科基礎(chǔ)課，通過 該課程的學(xué)習(xí)后，為研究生應(yīng)用藥學(xué)知識與技能為創(chuàng)制和研發(fā)新藥物的質(zhì)量控制 等奠定基礎(chǔ)。本課程綜合性強(qiáng)，反映藥學(xué)學(xué)科前沿， 是一門有利于跨學(xué)科與交叉 學(xué)科人才培養(yǎng)的研究生課程。2、知識要求：掌握藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、制訂的主要原則和主要內(nèi)容，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)藥品研發(fā)的自身規(guī)律及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程。熟悉與了解根據(jù)所研制藥物的特點(diǎn)和藥品研發(fā)的自身規(guī)律，梳理研究思路，規(guī)范質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂及完善3、能力要求：本課程在教學(xué)過程中，系統(tǒng)地學(xué)習(xí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程、 藥品的質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂等，并應(yīng)學(xué)習(xí)現(xiàn)代藥物質(zhì)量控制研究的新內(nèi)容、新技術(shù)、新方法。為研究生今后從事藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、流通等行業(yè)，對 保障藥物安全、有效、質(zhì)量可控打下基礎(chǔ)；同時也為研究生在今后的藥物研究、 開發(fā)工作中奠定基礎(chǔ)。充分體現(xiàn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級對人才培養(yǎng)的新要求， 彰顯本課程的職業(yè)性原則。教學(xué)大綱（章節(jié)目錄）：第一章概述1.1

4、我國藥品質(zhì)量控制基本模式及作用1.2藥品質(zhì)量控制各階段的要素1.3質(zhì)量控制研究的科學(xué)與規(guī)范性教學(xué)目的和要求：1.熟悉我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量控制的模式及作用；2.掌握藥品質(zhì)量控制各階段的要素和主要內(nèi)容；3.了解質(zhì)量控制研究的科學(xué)與規(guī)范性原則。第二章標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究2.1化藥、中藥及生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究2.2食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究教學(xué)目的和要求：1.掌握化學(xué)藥品、中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究意義、主要內(nèi)容和應(yīng)用；2.了解生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究意義及主要內(nèi)容；3.了解食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究意義及主要內(nèi)容。第三章原料藥及制劑質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)制定3.1原料藥的制備工藝及結(jié)構(gòu)確證研究3.2制劑劑型的選擇和處方工藝的研究3.3質(zhì)

5、量控制的方法學(xué)研究3.4穩(wěn)定性及包材的選擇研究3.5案例分析及動向教學(xué)目的和要求：1.熟悉化學(xué)原料藥的制備工藝及結(jié)構(gòu)確證研究;2熟悉藥品劑型的選擇和處方工藝的研究；3.掌握質(zhì)量控制的方法學(xué)研究及意義；4.了解穩(wěn)定性及包材的選擇研究。第四章仿制藥物研究思路4.1仿制藥的概念與我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀4.2仿制藥物研究目的、思路與技術(shù)要求教學(xué)目的和要求：1.掌握仿制藥的概念和研究意義；2.了解我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀及差距；3.熟悉仿制藥物研究目的、思路與技術(shù)要求第五章創(chuàng)新藥藥物研究思路5.1創(chuàng)新藥的概念與研發(fā)現(xiàn)狀5.2創(chuàng)新性化學(xué)藥物研究思路與技術(shù)要求教學(xué)目的和要求：1掌握創(chuàng)新藥的概念和重要性；2了解國際國內(nèi)

6、創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀和難點(diǎn)；3.熟悉創(chuàng)新性化學(xué)藥物研究思路與技術(shù)要求。第六章中藥及制劑質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)制定6.1中藥的特色與分析特點(diǎn)和對策6.2中藥及其制劑質(zhì)量的整體控制6.3中藥指紋圖譜研究教學(xué)目的和要求：1掌握中藥及其制劑的特色與分析特點(diǎn)和研究對策；2熟悉中藥及其制劑質(zhì)量的整體控制和難點(diǎn)；3.了解中藥指紋圖譜研究的意義和方法。第七章藥物雜質(zhì)研究7.1雜質(zhì)的分類和存在的問題7.2化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路7.3藥物雜質(zhì)限度的制訂方法教學(xué)目的和要求：1.了解雜質(zhì)的分類和存在的問題；2.掌握化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路；3.熟悉藥物雜質(zhì)限度的制訂方法。教材：1. Han kbook of moder n pharmaceutical an alysis, 2ed. Academic Press,USA, 2010.Sati nder Ahuja, Stephe n Scyp in ski.2. U ni ted States Pharmacopoeia, USA (USP34-NF29). U nited Book Press,2010.3.化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則4.中藥質(zhì)量標(biāo)淮的研究5.化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究中應(yīng)注意的問題6.中華人民共和國藥典(2010年版)主要參考書：1.中國藥典2010年版二部附錄