檢驗(yàn)科二甲復(fù)審準(zhǔn)備材料

1、檢驗(yàn)科二甲復(fù)審準(zhǔn)備材料：一、規(guī)章制度1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法2、新項目審批及實(shí)施流程3、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程（各場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則）4、檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)5、實(shí)驗(yàn)室生物安全工作流程6、易燃、易爆物品的儲存使用制度7、各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急措施及處理流程）8、消毒制度9、標(biāo)本溢灑處理流程10、實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理流程11、微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程12、微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種應(yīng)急預(yù)案13、化學(xué)危險品的管理制度14、化學(xué)危險品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。15、檢驗(yàn)報告雙簽字制度16、檢驗(yàn)科復(fù)查制度17、檢驗(yàn)報告單書寫制度18、檢驗(yàn)與臨床的科間協(xié)

2、調(diào)會議制度19、試劑與校準(zhǔn)品管理制度20、試劑與校準(zhǔn)品使用登記制度21、試劑與校準(zhǔn)品專門管理，明確的崗位職責(zé)。22、質(zhì)量與安全管理小組的職責(zé)，工作計劃，質(zhì)量體系文件23、實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門共同制定標(biāo)本采集運(yùn)輸指南。24、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程。25、實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門有對標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接受等有監(jiān)管流程與記錄。（根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實(shí)整改措施）26、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。27、臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、和凝血實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制流程28、血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程29、細(xì)菌、分枝桿菌和真菌監(jiān)測的質(zhì)量控制流程30、尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流

3、程31、臨床檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程32、檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。33、新項目實(shí)施后的跟蹤、聽取臨床對新項目設(shè)置后合理性意見，改進(jìn)項目管理二、科內(nèi)準(zhǔn)備材料1、檢驗(yàn)科質(zhì)量與安全管理小組記錄本（要有安全記錄）2、安全制度與流程管理培訓(xùn)記錄。3、檢驗(yàn)科設(shè)置安全員，負(fù)責(zé)各個場所安全4、安全相關(guān)活動記錄本（嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程、定期安全檢查、定期研究安全管理）5、各種設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄本（保障正常）6、實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案管理（A級）7、設(shè)置實(shí)驗(yàn)室消防安全員（C級）8、實(shí)驗(yàn)室消防安全檢查記錄本（定期檢查滅火器的有效期、定期檢查各種電器、電路的安全隱患、安全通道暢通）（B級）9、消防安全知識與基本技能的

4、培訓(xùn)與演練（可以記在質(zhì)量與安全管理小組記錄本上，有內(nèi)容、人員，不足之處，改進(jìn)措施、影像記錄）（A級）10、實(shí)驗(yàn)室對工作人員進(jìn)行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練（相關(guān)記錄）（B級）11、有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄本 （有職業(yè)暴露的案例分析及改進(jìn)意見，可以記錄在質(zhì)量與安全管理小組記錄本上）（A級）12、各種消毒用品的有效期監(jiān)測本（定期）13、各種消毒記錄14、實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理責(zé)任人明確（ ）15、實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水定期檢查登記本，依結(jié)果進(jìn)行整改（B級）16、微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種專人管理（ ）。17、微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種樣品收集、取用有相應(yīng)的過程記錄（登記本）。微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種樣品收集、取用

5、有相應(yīng)的過程記錄完整，無意外事件發(fā)生。（A級）18、建立化學(xué)危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。19、化學(xué)危險品指定專人管理（ ）；專門的儲存地點(diǎn)；使用情況做專門記錄（化學(xué)品使用情況記錄本）20、針對醫(yī)務(wù)處對化學(xué)危險品的監(jiān)管，改進(jìn)危險品管理工作。（A級）21、培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)的人員定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作。22、檢驗(yàn)科復(fù)檢記錄登記本。23、檢驗(yàn)科標(biāo)本分析前不合格標(biāo)本登記本24、檢驗(yàn)科檢驗(yàn)報告單自查記錄本（定期）25、檢驗(yàn)科標(biāo)本接受和拒收記錄。26、標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)（ ）；標(biāo)本廢棄記錄。27、儲存標(biāo)本冰箱溫度檢測登記本（每4-6小時登記一次）28、檢驗(yàn)科標(biāo)本交接記錄29、專人負(fù)責(zé)儀

6、器設(shè)備保養(yǎng)、定期校準(zhǔn)、維護(hù)與管理記錄三、科內(nèi)達(dá)標(biāo)情況1、本院不能提供特殊檢驗(yàn)項目，可以委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，必須有室內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報時限等保證條款。2、每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目。（B級）3、每季度向臨床科室通報細(xì)菌耐藥情況（A級）4、每半年向臨床征求對項目設(shè)置的合理性，持續(xù)改進(jìn)。5、進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。6、儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。7、新項目開展應(yīng)至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗(yàn)資料；（2

7、）征求相關(guān)臨床科室專家意見；（3）評估新項目開展的意義；（4）評估開展該檢驗(yàn)項目所需人力、設(shè)備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。8、新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整。9、安全制度與流程管理、檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)知曉率100%。10、相關(guān)人員對暴露后的應(yīng)急預(yù)案措施及處置流程知曉率100%。11、消毒辦法與消毒用品的使用掌握率100%。12、實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級標(biāo)志。13、實(shí)驗(yàn)室生物安全工作流程合理，無交叉污染。（A級）14、設(shè)置有結(jié)核監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室，則應(yīng)至少達(dá)到P2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。（A級）15

8、、實(shí)驗(yàn)室配置安全防護(hù)設(shè)施：（1）按照行業(yè)規(guī)范，根據(jù)不同工作性質(zhì)，進(jìn)行個人防護(hù)。（2）配備洗眼器、沖淋裝置、及其其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施科正常工作。（3）設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)志、對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等作出充分警示。（4）如果開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素是患者和工作人員的安全性。（5）根據(jù)不同工作性質(zhì)對相關(guān)工作人員繼續(xù)培訓(xùn)。6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室等級設(shè)置個人防護(hù)，能有效執(zhí)行。（B級）7、實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有手部消毒設(shè)備。（B級）8、設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。9、相關(guān)人員對化學(xué)危險品的管理制度、化學(xué)危險品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案的知曉率95%。10、醫(yī)院明確

9、規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)；大型生化分析儀操作人員持證上崗；（C級）；科室負(fù)責(zé)人具備檢驗(yàn)專業(yè)副高及以上技術(shù)職務(wù)（A級）。11、醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)與能力要求12、大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持證上崗（C級）13、生化室80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證（B級）14、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人具備檢驗(yàn)專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱（A級）15、不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核、對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。（檢驗(yàn)科）16、選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。（檢驗(yàn)科）17、實(shí)驗(yàn)室采用量值溯源，校準(zhǔn)驗(yàn)證，

10、能力驗(yàn)證或室間質(zhì)評，實(shí)驗(yàn)室間的對比等方式充分。（C級）開展室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。（B級）；室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。（A級）。18、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報告雙簽字制度（急診除外）；指定經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報告的審核。（C級）。19、審核重點(diǎn)識別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤；對于識別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。20、根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)報告質(zhì)量（可以定期寫在科內(nèi)質(zhì)量與安全小組記錄本上）21、明確檢驗(yàn)報告時限：臨檢常規(guī)項目30分鐘出報告；生化、免疫常規(guī)項目1個工作日出報告；微生物常規(guī)項目4個工

11、作日出報告；明確規(guī)定特殊項目清單，特殊項目的監(jiān)測，原則上不應(yīng)超過2周時間；提供預(yù)約監(jiān)測。時限符合率90%。（B級）22、對于檢驗(yàn)報告時限的檢查存在的問題持續(xù)改進(jìn)有成效。（可以定期寫在科內(nèi)質(zhì)量與安全小組記錄本上）23、檢驗(yàn)報告單格式規(guī)范，統(tǒng)一：有書寫制度；報告單提供中文或中英文對照的監(jiān)測項目名稱；檢驗(yàn)報告采用國際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍；檢驗(yàn)報告單包含充分的患者信息、標(biāo)本類型。樣本采集時間、結(jié)果報告時間；有雙簽字。（C級）檢驗(yàn)報告合格率95%。（A級）24、實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過多種形式和途徑（電話、網(wǎng)絡(luò)、參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）及時接受臨床咨詢、宣

12、傳新項目的用途、解答臨床對結(jié)果的疑問。25、定期對咨詢情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對共性問題，進(jìn)行培訓(xùn)。26、建立檢驗(yàn)與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，（有記錄）每年1-2次。27、試劑與校準(zhǔn)品全部符合法規(guī)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號；醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法；有使用登記制度；無因試劑和校準(zhǔn)品管理問題影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的情況發(fā)生（A級）28、構(gòu)建本科質(zhì)量與安全管理小組，（有科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成，可以覆蓋各實(shí)驗(yàn)室）；質(zhì)量與安全管理工作計劃并實(shí)施；建立質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和記錄表格等）；有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)（并定期進(jìn)行量化評估）；質(zhì)量與安全小組人員知曉本崗位

13、職責(zé)100%。質(zhì)量與安全管理資料完整，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。29、對標(biāo)本全程跟蹤、檢驗(yàn)結(jié)果回報時間（TAT）明確可查。儲存標(biāo)本的冰箱有溫度24小時監(jiān)控30、標(biāo)本采集、運(yùn)送規(guī)范，標(biāo)本合格率95%。（A級）；標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范。31、室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部監(jiān)測項目及不同標(biāo)本類型；保證每監(jiān)檢測批次至少有一次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果；室內(nèi)質(zhì)控報告有負(fù)責(zé)人簽字（ ）。32、室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項目：采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定實(shí)驗(yàn)中的錯誤檢驗(yàn)結(jié)果；病毒鑒定的實(shí)驗(yàn)室須保留相關(guān)記錄；對未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)監(jiān)測時，須同時進(jìn)行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。33、定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。（B級）室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，

14、記錄完整（A級）34、有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)。（B級、A級）35、參加本區(qū)域內(nèi)室間質(zhì)量評價及能力驗(yàn)證活動。室間質(zhì)量評價及能力驗(yàn)證活動應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部檢測項目及不同標(biāo)本類型。（C級）參加地區(qū)或省級室間質(zhì)量評價或能力驗(yàn)證活動。（A級）36、明確無法提供相應(yīng)評價的項目目錄/清單；對無法提供相應(yīng)評價計劃的項目，應(yīng)有替代評估方案。37、使用的儀器、試劑、和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。38、儀器設(shè)備規(guī)范操作合格率95%。（A級）。39、對所有POCT項目開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評，對超出允許范圍的應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，有工作記錄；定期對POCT結(jié)果進(jìn)行比對，并包括大型儀器檢測結(jié)果與各POCT點(diǎn)之間的比對，并明確比對的允許偏倚。（B級）40、POCT項目比對95%。（A級）。41、建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗(yàn)全程管理。42、提供自助取化驗(yàn)報告單系統(tǒng)；標(biāo)本使用條形碼管理（B級）43、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)至少保留3年以上在線查詢資料。四、職能部門監(jiān)管情況1、職能部門對開展項目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對存在的問題及時改進(jìn)。（  ）