江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰程序規(guī)范

1、附件1：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰程序規(guī)范目 錄第一章 總 則第二章 管 轄第三章 立 案第四章 調(diào)查取證第五章 處罰決定第一節(jié) 一般程序第二節(jié) 聽證程序第三節(jié) 簡易程序第四節(jié) 送 達(dá)第六章 執(zhí)行、結(jié)案和歸檔第七章 附 則第一章 總 則第一條 為保證全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，規(guī)范行政處罰行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，推進(jìn)全系統(tǒng)依法行政，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法、藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)）、江蘇省行政執(zhí)法監(jiān)督辦法（江蘇省人民政府令第59號(hào)）和江蘇省行政處罰監(jiān)督辦法（蘇政發(fā)199918號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合

2、我省食品藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本規(guī)范。第二條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)范。第三條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門稽查機(jī)構(gòu)是行政處罰案件的承辦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)行政處罰案件的受理、立案、調(diào)查取證、告知、結(jié)案、執(zhí)行和歸檔等工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門法制機(jī)構(gòu)是行政處罰案件的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)行政處罰案件的審理、聽證、執(zhí)法監(jiān)督等工作。沒有設(shè)立法制機(jī)構(gòu)的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以指定特定機(jī)構(gòu)（以下也稱法制機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本部門行政處罰案件的審理、聽證、執(zhí)法監(jiān)督等工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違

3、規(guī)、可能給予行政處罰的行為，應(yīng)及時(shí)將有關(guān)材料移交稽查機(jī)構(gòu)查處。第四條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）法定依據(jù)的原則；（二）法定程序的原則；（三）公正、公開的原則；（四）處罰與教育相結(jié)合的原則；（五）調(diào)查與審理相分離的原則；（六）保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰監(jiān)督制度。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的行政處罰進(jìn)行監(jiān)督，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或撤銷。第二章 管 轄第六條 藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督

4、管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。食品藥品監(jiān)督管理部門查處的違法行為，經(jīng)查實(shí)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量問題系生產(chǎn)行為所致，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。第七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄下列案件：（一）涉案貨值50萬元以上;（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定查處的案件；（三）依法需要吊銷或撤銷本部門頒發(fā)的許可證、批準(zhǔn)證明文件的案件；（四）其他案情特別重大，已造成或者可能造成嚴(yán)重危害后果以及在全省范圍內(nèi)有重大社會(huì)影響的案件。第八條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄下列案件：（一）涉案貨值20萬-50萬元（含50萬元）；（二）上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指

5、定查處的案件；（三）依法需要吊銷或撤銷本部門頒發(fā)的許可證、批準(zhǔn)證明文件的案件；（四）其他案情重大，已造成或可能造成一定社會(huì)危害，在全市范圍內(nèi)有較大影響的案件。第九條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件及上級(jí)交辦的案件。第十條 兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的行政處罰案件，由最先發(fā)現(xiàn)案源的食品藥品監(jiān)督管理部門處理，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助查處。對(duì)管轄權(quán)有爭議的，由爭議雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，報(bào)請(qǐng)共同的上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。第十一條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以查處下級(jí)食品藥品管理部門管轄的行政處罰案件，也可以把自己管轄的行政處罰案件

6、交由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于自己管轄時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫案件移送審批表，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后填寫案件移送書，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政主管部門處理；受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的食品藥品監(jiān)督管理部門。受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送

7、不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報(bào)請(qǐng)指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出決定。第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)舉報(bào)投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫舉報(bào)登記表，對(duì)屬于藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理范圍的舉報(bào)投訴予以受理；對(duì)于不屬于藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理范圍的舉報(bào)投訴，不予受理，并向舉報(bào)人說明情況。對(duì)屬于其他部門主管的書面舉報(bào)投訴，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)材料移送其他主管部門處理。第十四條 依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，撤銷藥品

8、、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的食品藥品監(jiān)督管理部門決定。食品藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限范圍內(nèi)作出行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。第三章 立 案第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理：（一）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；（三）公民、法人及其他組織舉報(bào)的；（四）上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查

9、處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的。第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案：（一）有明確的違法嫌疑人；（二）有客觀的違法事實(shí)；（三）屬于食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；（四）屬于本部門管轄。擬立案的，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫立案申請(qǐng)表，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。對(duì)批準(zhǔn)立案的應(yīng)確定2名以上的承辦人員。承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)將批準(zhǔn)立案的案件報(bào)法制機(jī)構(gòu)備案。不予立案的，應(yīng)說明理由，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后報(bào)法制機(jī)構(gòu)備案。立案申請(qǐng)表上的案情摘要，應(yīng)將違法行為按性質(zhì)和程度，從重到輕加以排列，同時(shí)載明當(dāng)事人違反的具體法律條款。第十七條 有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：（一）是本案

10、當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；（二）與本案有直接利害關(guān)系；（三）與本案當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。第四章 調(diào)查取證第十八條 執(zhí)法人員必須全面、客觀、公正地收集有關(guān)證據(jù)。在調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，告知相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)。對(duì)涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)保守秘密。第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機(jī)構(gòu)需要本系統(tǒng)其他食品藥品監(jiān)督管理部門或本部門其他業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)配合調(diào)查取證的，可出具協(xié)查函或協(xié)查取證表，相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)負(fù)有協(xié)助調(diào)查取證的義務(wù)。第二十條 調(diào)查收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)性、合法性、真實(shí)性的要求，應(yīng)當(dāng)符合最

11、高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的決定的有關(guān)規(guī)定。調(diào)取的證據(jù)應(yīng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個(gè)人在復(fù)制品、照片等物件上簽名蓋章，標(biāo)明日期，并注明“與原件（物）相同”字樣或附以類似文字說明。第二十一條 執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人、證人或者有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查或者詢問時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場制作調(diào)查筆錄，載明下列情況：被調(diào)查人的基本情況包括姓名、性別、年齡、工作單位、住址（聯(lián)系地址）以及與案件的關(guān)系等。被調(diào)查人提供的與案件有關(guān)的全部情況，應(yīng)當(dāng)包括案件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、事實(shí)經(jīng)過、后果、因果關(guān)系等。第二十二條 在案件調(diào)查過程中，對(duì)與案件有關(guān)的地點(diǎn)和物證場所進(jìn)行實(shí)地查看、收集證據(jù)、藥品抽驗(yàn)、采取行政

12、強(qiáng)制措施時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場制作現(xiàn)場檢查筆錄，準(zhǔn)確、客觀地記錄涉及案件事實(shí)的有關(guān)情況。第二十三條 筆錄（包括調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄，下同）起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號(hào)及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處簽字。筆錄經(jīng)核對(duì)無誤后，被調(diào)查人（被檢查人）應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見。被調(diào)查人（被檢查人）認(rèn)為筆錄有誤或者需要補(bǔ)充的，可以要求更正、補(bǔ)充，并在更正補(bǔ)充之處以簽字、按指紋或者蓋章等方式確認(rèn)。被調(diào)查人（被檢查人）拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。第二十四條 凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽材料、證

13、人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的證據(jù)。第二十五條 在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員可以采取證據(jù)保存措施。執(zhí)法人員在采取證據(jù)保存措施前應(yīng)當(dāng)填寫先行登記保存物品審批表，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；情況緊急的，可以經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意先行實(shí)施后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。先行登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具先行登記保存物品通知書。先行登記保存物品通知書載明保存方式、地點(diǎn)以及保存證據(jù)的有關(guān)內(nèi)容。第二十六條 采取先行登記保存措施后，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)按以下規(guī)定作出行政處理決定，填寫行政處理通知書并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人：（一）需要檢驗(yàn)的，送藥品檢驗(yàn)所

14、、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或藥用包裝材料測試所檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；（二）符合立案條件的，予以立案，繼續(xù)保存證物；（三）不符合立案條件的，解除先行登記保存狀態(tài)，填寫解除先行登記保存物品通知書并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫查封扣押物品審批表，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；情況緊急的，可以經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意先行實(shí)施后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。查封、扣押物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具查封扣押物品通知書。查封扣押

15、物品通知書應(yīng)載明封存方式、地點(diǎn)以及封存物品的有關(guān)內(nèi)容。依法采取先行登記保存、查封、扣押的行政措施時(shí)應(yīng)告知當(dāng)事人申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限。第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場。當(dāng)事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)有關(guān)人員參加。查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××食品藥品監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存。對(duì)先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開列查封（扣押）物品清單，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。第

16、二十九條 對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。已立案的應(yīng)當(dāng)填寫行政處理通知書，送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押物品期限順延至行政處罰執(zhí)行之日或者作出撤案決定之日。對(duì)不符合立案條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫解除先行登記保存物品通知書，解除先行登記保存，或者填寫解除查封扣押物品通知書，解除查封、扣押。第三十條 食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定抽取樣品，并及時(shí)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)。抽樣記錄應(yīng)當(dāng)寫明被抽樣人、抽樣地址、抽樣方法、

17、抽樣時(shí)間、抽樣目的等內(nèi)容。樣品基本情況應(yīng)寫明樣品名稱、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、樣品包裝狀況或儲(chǔ)存條件、樣品的生產(chǎn)日期或批號(hào)、樣品標(biāo)注的生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位、采集樣品的具體地點(diǎn)等內(nèi)容。第三十一條 調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告。案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實(shí)、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項(xiàng)、目，處罰建議及承辦人簽字等（簡易程序除外）。第三十二條 在案件查處過程中，如案件涉及疑難問題需請(qǐng)示的，應(yīng)逐級(jí)進(jìn)行請(qǐng)示。緊急狀態(tài)下可越級(jí)請(qǐng)示，但必須同時(shí)抄報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第五章 處罰決定第一節(jié) 一般程序第三十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機(jī)構(gòu)在

18、案件調(diào)查取證、作出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，組織3人以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序等進(jìn)行合議，制作案件合議記錄，分別提出如下處理意見：（一）違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法的，依法提出行政處罰的意見。具有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見。構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時(shí)建議移送司法部門追究刑事責(zé)任。（二）違法事實(shí)不清、證據(jù)不足或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充調(diào)查取證或完善執(zhí)法程序的意見。（三）違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)，并填寫撤案申請(qǐng)表。第三十四條 案件承辦機(jī)構(gòu)擬制行政處罰事先告知書或聽證告知書后，

19、制作案件審理意見表一式兩份，連同案卷全部材料附案件材料清單一并送交法制機(jī)構(gòu)審理。第三十五條 法制機(jī)構(gòu)在收到案件承辦機(jī)構(gòu)送交的全部案卷材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)審理完畢，并提出審理意見。特殊情況需要延長審理期限的，應(yīng)報(bào)主管法制工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，但延長時(shí)限不得超過5個(gè)工作日。第三十六條 行政處罰案件的審理，原則上實(shí)行書面審理，必要時(shí)可以向辦案人員和當(dāng)事人核查有關(guān)情況。第三十七條 法制機(jī)構(gòu)主要對(duì)行政處罰案件的下列內(nèi)容進(jìn)行審理：（一）本部門對(duì)案件是否具有管轄權(quán)；（二）當(dāng)事人的基本情況是否清楚明確：1.當(dāng)事人是否是違法行為主體；2.當(dāng)事人的名稱是否正確無誤，法人和其他組織的名稱是否與其許可證及工商營業(yè)執(zhí)照上

20、的名稱相符。（三）案件違法事實(shí)是否清楚，證據(jù)是否充分：1.案件違法事實(shí)是否清楚；2.證據(jù)是否確鑿、充分、有效；3.對(duì)案值和違法所得的計(jì)算是否準(zhǔn)確、有據(jù)。（四）對(duì)違法行為的定性是否正確；（五）適用相關(guān)法律法規(guī)是否準(zhǔn)確、量罰是否恰當(dāng)：1.有無適用未生效或已失效的法律法規(guī)；2.有無應(yīng)適用此法而適用了彼法，或應(yīng)適用此條、此款卻適用了另一條、款的情形；3.處罰的種類、幅度是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，是否與當(dāng)事人違法行為的情節(jié)、社會(huì)危害性相適應(yīng)，有無畸輕畸重、顯失公正的情況。（六）執(zhí)法程序是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)手續(xù)、執(zhí)法文書是否完備：1.有無履行立案審批手續(xù)；2.采取先行登記保存，查封、扣押等措施是否有

21、法律法規(guī)依據(jù)，是否按規(guī)定報(bào)批、出具單據(jù)或相關(guān)執(zhí)法文書；3.是否充分告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利；4.案件承辦人是否有應(yīng)當(dāng)回避而未回避的情形；5.是否履行其它依法必須經(jīng)過的程序或手續(xù)。（七）有無超越職權(quán)或?yàn)E用職權(quán)的情形；（八）執(zhí)法文書格式是否規(guī)范，表述是否準(zhǔn)確，用詞是否嚴(yán)謹(jǐn)；（九）其它應(yīng)當(dāng)審理的事項(xiàng)。第三十八條 法制機(jī)構(gòu)對(duì)行政處罰案件審理后，根據(jù)如下情況提出書面意見：（一）對(duì)具有管轄權(quán)、當(dāng)事人確定、違法事實(shí)清楚、證據(jù)充分、定性準(zhǔn)確、適用法律法規(guī)正確、處理恰當(dāng)、程序合法、手續(xù)完備、執(zhí)法文書制作規(guī)范的行政處罰案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)報(bào)其主管領(lǐng)導(dǎo)審批；對(duì)其中情節(jié)復(fù)雜或者有重大違法行為的案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)

22、報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。（二）對(duì)無管轄權(quán)的行政處罰案件，建議撤案，移送有管轄權(quán)的行政部門依法處理。（三）對(duì)當(dāng)事人不明、違法事實(shí)不清、證據(jù)不足、程序違法等情況的行政處罰案件，建議重新調(diào)查、補(bǔ)充或糾正。（四）對(duì)定性不準(zhǔn)確、適用法律法規(guī)不當(dāng)、處罰種類和幅度與違法行為的社會(huì)危害性不相適應(yīng)、程序不當(dāng)、審批手續(xù)不全、執(zhí)法文書不規(guī)范等情形的行政處罰案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)修正、補(bǔ)充或作相應(yīng)調(diào)整。（五）違法事實(shí)不成立的，建議由案件承辦機(jī)構(gòu)撤案。第三十九條 法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立行政處罰案件審理登記制度。收到案件承辦機(jī)構(gòu)送交的全部案卷材料后，法制機(jī)構(gòu)應(yīng)核對(duì)案卷材料清單并進(jìn)行登記；審理后應(yīng)在案件審理意見表中填寫審理意見，一

23、式兩份，經(jīng)法制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審閱，報(bào)其主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，一份隨案卷材料退回案件承辦機(jī)構(gòu)入卷，另一份由法制機(jī)構(gòu)存檔備查。第四十條 法制機(jī)構(gòu)審理完畢應(yīng)將案件全部材料和案件審理意見表退回到案件承辦機(jī)構(gòu)。對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由案件承辦機(jī)構(gòu)制作行政處罰審批表，報(bào)其主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書或聽證告知書。當(dāng)事人要求進(jìn)行陳述和申辯的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人意見，并當(dāng)場制作陳述和申辯筆錄。筆錄經(jīng)當(dāng)事人核對(duì)后，承辦人和當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)分別在筆錄上以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人要求更改、補(bǔ)充的應(yīng)當(dāng)允許,并在更改、補(bǔ)充之處以簽字或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，承辦

24、人應(yīng)在筆錄上注明情況。第四十一條 案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人在陳述申辯中提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行核實(shí)。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由、證據(jù)成立，擬變更處罰決定的，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新合議，制作案件合議記錄，送法制機(jī)構(gòu)按照本規(guī)范有關(guān)規(guī)定重新審理。案件復(fù)審的時(shí)限為3個(gè)工作日。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由、證據(jù)不成立的，案件承辦機(jī)構(gòu)不予采納。不得因當(dāng)事人的陳述申辯而加重對(duì)當(dāng)事人的處罰。第四十二條 案件承辦機(jī)構(gòu)重新調(diào)查、補(bǔ)充證據(jù)、程序或手續(xù)作相應(yīng)調(diào)整、重新合議、變更處罰的案件，應(yīng)送法制機(jī)構(gòu)按照本規(guī)范有關(guān)規(guī)定重新復(fù)審。案件復(fù)審的時(shí)限為3個(gè)工作日。第四十三條 案件集體討論由部門主要負(fù)責(zé)人主持，其他部門負(fù)責(zé)人參加，有關(guān)機(jī)

25、構(gòu)負(fù)責(zé)人及案件調(diào)查人員列席。第四十四條 案件集體討論時(shí)，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)簡要介紹案件的有關(guān)事實(shí)、主要證據(jù)、初步的處理意見、分歧焦點(diǎn)等。第四十五條 部門領(lǐng)導(dǎo)集體討論行政處罰案件，實(shí)行行政首長負(fù)責(zé)制。案件集體討論形成一致性意見的，按一致性意見執(zhí)行；不能形成一致性意見的，由部門主要負(fù)責(zé)人決定。第四十六條 案件集體討論應(yīng)填寫重大案件集體討論記錄，有不同意見的，應(yīng)當(dāng)在記錄中如實(shí)注明。參加案件集體討論的有關(guān)人員應(yīng)在書面記錄上簽名。第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作行政處罰決定書。行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址；（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)

26、；（三）行政處罰的種類和依據(jù)；（四）行政處罰的履行方式和期限；（五）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；（六）作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門名稱和日期。行政處罰決定書必須蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)附有沒收物品憑證。第四十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過訴訟期限后依照行政處罰法第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫沒收物品處理審批表及沒收物品處理清單。第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門在

27、進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具責(zé)令改正通知書，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。第二節(jié) 聽證程序第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、沒收較大數(shù)額的違法所得或財(cái)物、處以較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。前款所稱的較大數(shù)額，是指對(duì)非經(jīng)營活動(dòng)中公民的違法行為處以500元以上、法人或者其他組織的違法行為處以1000元以上罰款；對(duì)違法經(jīng)營活動(dòng)中沒收違法所得或涉案物品價(jià)值20000元以上、對(duì)違法行為處以20000元以上罰款。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于適用聽證程序的行政處罰案件，承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)

28、當(dāng)在作出行政處罰決定前，向當(dāng)事人送達(dá)聽證告知書。聽證告知書應(yīng)當(dāng)載明下列主要事項(xiàng)：（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱；（二）當(dāng)事人的違法事實(shí)、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定；（三）告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利；（四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織部門。聽證告知書必須蓋有食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。當(dāng)事人要求聽證的，法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織聽證。第五十二條 聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當(dāng)事人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私外，聽證應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行。聽證實(shí)行告知、回避制度，并依法保障當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。第五十三條 當(dāng)事人在收到聽證告知書后3日內(nèi)提出聽證要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事

29、人提出聽證要求之日起3日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì)7日前，將聽證通知書送達(dá)當(dāng)事人。聽證通知書應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章：（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱；（二）舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式；（三）聽證人員的姓名；（四）告知當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)回避；（五）告知當(dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項(xiàng)。第五十四條 當(dāng)事人接到聽證通知書后，應(yīng)當(dāng)按時(shí)出席聽證會(huì)，也可以委托1至2人代理出席聽證會(huì)。委托他人代理聽證的應(yīng)當(dāng)提交由當(dāng)事人簽字或者蓋章的委托書。因故不能如期參加聽證的，應(yīng)當(dāng)事先告知主持聽證的食品藥品監(jiān)督管理部門。無正當(dāng)理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，食品藥品監(jiān)督

30、管理部門予以書面記載。在聽證舉行過程中，當(dāng)事人提出退出聽證的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。第五十五條 聽證人員包括聽證主持人和書記員。聽證主持人由食品藥品監(jiān)督管理部門主管聽證工作的領(lǐng)導(dǎo)指定本部門內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔(dān)任，一般由本部門法制機(jī)構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔(dān)任。書記員由食品藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽證筆錄的制作和其他事務(wù)。第五十六條 當(dāng)事人認(rèn)為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避。聽證主持人的回避由食品藥品監(jiān)督管理部門主管聽證工作的領(lǐng)導(dǎo)決定；書記員的回避，由聽證主持人決定。第五十七條 有下列情形之一的，可以延期舉行聽證

31、：（一）當(dāng)事人有正當(dāng)理由未到場的；（二）當(dāng)事人提出回避申請(qǐng)理由成立，需要重新確定聽證人員的；（三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實(shí)需要重新調(diào)查核實(shí)的。第五十八條 舉行聽證時(shí)，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。第五十九條 聽證應(yīng)當(dāng)填寫聽證筆錄。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：（一）案由；（二）聽證參加人姓名或者名稱、地址；（三）聽證主持人、書記員姓名；（四）舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式；（五）案件承辦人提出的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；（六）當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；（七）聽證參加人簽字或者蓋章。聽證結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將聽證筆錄當(dāng)場交當(dāng)事人和案件承辦人審核，

32、無誤后簽字或者蓋章。當(dāng)事人拒絕簽字的，由聽證主持人在聽證筆錄上注明。第六十條 聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證情況，提出聽證意見并填寫聽證意見書。第六十一條 聽證意見與合議意見一致的，按審批程序作出行政處罰決定；不一致的，提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)于事實(shí)認(rèn)定不清，證據(jù)不足等需重新調(diào)查取證的、調(diào)查終結(jié)后重新合議，交由法制機(jī)構(gòu)按本規(guī)則重新復(fù)審。第三節(jié) 簡易程序第六十二條 對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、有法定依據(jù)可處以下行政處罰的，可當(dāng)場作出行政處罰決定：（一）予以警告的行政處罰；（二）對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰；（三）對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰。依照本條規(guī)定當(dāng)場作出行

33、政處罰決定的，案件承辦人員應(yīng)按照本規(guī)范，進(jìn)行必要的調(diào)查取證，并制作相關(guān)的法律文書。第六十三條 案件承辦人員當(dāng)場作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，并告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，同時(shí)告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。第六十四條 當(dāng)事人要求陳述、申辯的，案件承辦人員必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，案件承辦人員應(yīng)當(dāng)采納。案件承辦人員不得因當(dāng)事人的申辯而加重處罰。第六十五條 案件承辦人員決定對(duì)當(dāng)事人當(dāng)場作出行政處罰的，應(yīng)填寫預(yù)定格式、編有號(hào)碼并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門印章的當(dāng)場行政處罰決定書。當(dāng)場行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明：（一）當(dāng)事人的違

34、法事實(shí)；（二）行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項(xiàng)、目）；（三）具體處罰的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)；（四）行政處罰履行的方式和期限；（五）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門名稱、日期。第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)在處罰決定書中責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。第六十七條 案件承辦人員當(dāng)場作出的行政處罰決定，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)經(jīng)案件承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)法制機(jī)構(gòu)備案。在案件承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核當(dāng)場行政處罰決定時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在行政處罰決定違法事實(shí)不清、證據(jù)不確鑿、適用法律法規(guī)不正確、量罰不當(dāng)、程序違法等問

35、題時(shí)，應(yīng)由案件承辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行合議后，報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)同意，依法予以糾正。法制機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)場行政處罰決定的備案審核中，發(fā)現(xiàn)存在問題需依法予以糾正時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)部門領(lǐng)導(dǎo)集體討論。第四節(jié) 送 達(dá)第六十八條 行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人，并由當(dāng)事人在送達(dá)回執(zhí)上簽字。當(dāng)事人不在場的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將行政處罰決定書送達(dá)當(dāng)事人。行政處罰決定書由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個(gè)人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達(dá)日期。送達(dá)行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在時(shí)，交同住成年家屬簽收；受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、其他組織負(fù)責(zé)收件的人員簽收。第六十九條 受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒收行政處罰決定書的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個(gè)人處，即視為送達(dá)。第七十條 直接送達(dá)有困難的，可以委托就近的食品藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號(hào)”郵寄送達(dá)，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期。第七十一條 受送達(dá)人下落不明，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無法送達(dá)的，以公告方式送達(dá)。自發(fā)出公告之日起，滿60日即視為送達(dá)。第六章