GMP競賽試題風(fēng)險題

1、小組預(yù)賽（第一組）個人必答題：（判斷正誤）1、質(zhì)量管理部門人員通常可將職責(zé)委托給其他部門的人員。 答案：錯誤（不可委托職責(zé)）2、潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 5 帕斯答案：錯誤（不低于 10 帕斯卡）3、藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP 涵蓋的范疇。答案：錯誤（屬于 GMP 涵蓋的范疇）4、涉藥企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。 答案：錯誤（企業(yè)直接接觸藥品的人員）5、中藥飲片炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理 門制定的炮制規(guī)范炮制。答案：正確備，6、生產(chǎn) 0 -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類

2、藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè) 并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。答案：正確7、無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。 答案：錯誤（除最終包裝容器過大的成品外）8、藥廠生產(chǎn)的每批產(chǎn)品均需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行上市。答案：正確9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確10 、 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和 驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確少應(yīng)11 、 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥

3、用水至 當(dāng)采用純化水。答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)采用飲用水）12 、 每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。答案：正確13. 2010 版 GMP 正文部分共有 14 章 313 條。答案：正確14. 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 .答案：正確15. 注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70°C 以上保溫循環(huán)。答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70°C 以上保溫循環(huán)。）16. 包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）1

4、7. 制劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工。 答案：錯誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）1& 無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量相同。 案：錯誤（空氣采樣量不同。）19. C 級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。答案：正確20. 根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控。 案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）21. 非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在 C 級 作。答案：錯誤（應(yīng)在 B 級區(qū)）22. 清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標(biāo) o 答案：錯誤（應(yīng)

5、當(dāng)考慮并驗證方法靈敏度）23. 原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免 響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確24. 無菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。答答區(qū)操影答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）.小組必答題:（選擇題）1.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員；B.廠房；C.驗證；D.自檢;答案：ABCD2. 關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（A、企業(yè)負(fù)責(zé)人；B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人;C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人； D、倉儲負(fù)責(zé)人。答案：ABC3. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控

6、制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其A、適用范圍;B、校準(zhǔn)有效期;C、狀態(tài)；D、校準(zhǔn)時間;答案：BD4.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）。證藥品質(zhì)量；C、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告; D、確保完成自檢；答案：ACD5.工藝驗證主要是對（）。A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B.成品檢驗方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差A(yù)、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;B、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保異和影響的主要工藝條件答案：ACD6.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）。A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委

7、托檢驗；C、確保完成生產(chǎn)工藝驗證；D、確保藥品按照 批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量答案：AC7.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的,并符合藥品生產(chǎn)許可和的要求。A.國家標(biāo)準(zhǔn)；B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C.注冊批準(zhǔn)；D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);答案：BC&在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、 或 物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A.高刺激性； B.高毒性；C.高致畸性；D.高致敏性;答：B, D9.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物

8、料的 ,如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序A.批號；B.規(guī)格；C.物料編碼；D.名稱;答:ABD10. 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品批號；B、生產(chǎn)企業(yè)；C、用量用法；D、有效期；答案：AD11. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請選出正確的檢查項目：A、設(shè)備處于待用狀態(tài)； 本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物 料；答: AB CDB、檢查記錄；C、確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài).12.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項目如下:A、無上批遺畀的產(chǎn)品

9、、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料B、檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記C、查看上批產(chǎn)品清場記錄。D、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：ABD13. 下列哪些情形的藥品為假藥（A、超過有效期的；B、變質(zhì)的；答案：BC14. 中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。C、沒有批準(zhǔn)文號的；D、沒有生產(chǎn)批號的;）oA、品名、規(guī)格；B、產(chǎn)地；C、采收時間；D、調(diào)岀單位；E、質(zhì)量合格標(biāo)志答案：ABCDE15.污染（在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物。B、應(yīng)當(dāng)使用工藝用水洗滌揀選后的中藥材A、處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥;C、用過的水可以用于洗滌其他藥材；D、不同的中藥材不得同時在

10、同一容器中洗滌;答案：ABDA麻醉藥品；BA二類精神藥品；CA 一類精神藥品；。人醫(yī)療用毒性藥品 答案： ACD三、搶答題：1. 問答題：完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品稱謂什么？答案：中間產(chǎn)品2. 問答題：批記錄應(yīng)當(dāng)由企業(yè)的哪個部門管理？保存期限是多長時間？ 答案：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。3. 填空題：原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與的要求一致。答案：注冊批準(zhǔn)4. 問答題：我國藥品 GMP第 一部以法規(guī)形式頒布的時間是？答案： 1988 年 3 月5. 填空題：干熱滅菌時進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過_過濾。答案：高效過濾器6. 填空題：無菌

11、藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的=答案：糾偏措施7. 填空題：企業(yè)每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的o答案：工藝規(guī)程。&問答題：批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)什么規(guī)定的內(nèi)容制定？ 答案：現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。9. 填空題：一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)取樣、檢驗、放行。答案：按批10. 問答題：中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加什么檢測項目？答案：殘留溶劑限度11. 填空題： 2010 年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自起施行。答案： 2011 年 3 月 1 日12. 判斷正誤：樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以返

12、還繼續(xù)進(jìn)行包裝。 答案：錯誤。（樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。）13. 單選題：質(zhì)量控制基本要求之一：由按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A. 庫房管理員B. QC 檢驗員 C .質(zhì)量保證員 D .經(jīng)授權(quán)的人員答案：D14. 多選題：以下哪些選項是中藥提取生產(chǎn)中濃縮、收膏、干燥工序中需要記錄的內(nèi)容？A.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號B.溫度C.浸膏干燥時間D .溶劑使用情況答案： ABC15. 多選題：工藝驗證主要是對（）。A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B.成品檢驗方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差響的主要工藝條件；答案：

13、 A C D16. 判斷正誤：經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。 案：錯誤（不屬于返工）17. 填空題：不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的。態(tài)標(biāo)識18. 問答題：重新加工和返工的概念不同的地方是什么？ 答案：重新加工是將不合格品采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，返工是指將不合格品返回到之前的工 采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工。19. 多選題：制劑的工藝規(guī)程中對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明一般有哪些內(nèi)容？A 操作間的位置和編號 B 設(shè)備型號和編號 C 必要的溫濕度要求 D 潔凈度級別答案 : ABCD20. 單選題：藥品上直接印字所

14、用油墨應(yīng)當(dāng)符合 _-A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求；C、藥用標(biāo)準(zhǔn)要求；D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；異和影答答案：狀序，答案：B小組預(yù)賽（第二組）一、個人必答題：（判斷正誤）1. . 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該將更衣的不同階段分開。答案：正確2. 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯誤（并保存相應(yīng)的操作記錄。）3. 被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確4. 清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標(biāo)。 答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗證方法靈敏度）5. 藥品管理法實施條例規(guī)定：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可控并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 定條件的中藥材品種，實

15、行批準(zhǔn)文號管理。答案：正確6. WHO 提出的藥品 GMP 制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把 生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。答案：正確7. 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。 答案：錯誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。） &同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確9. 無菌藥品生產(chǎn)采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。 答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）10. 無菌藥品在 B 級潔凈區(qū)要采用與 A 級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

16、答案：錯誤（無菌藥品在 B 級潔凈區(qū)可采用與 A 級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）11. A 級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作所處的背景區(qū)域。答案：錯誤（ A 級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作所處的區(qū)域）12. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗。 答案：錯誤。（藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗。）13. 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。 當(dāng)定期審核總結(jié)報告。答案：正確14. 環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映，但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。 答案：錯誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）15. 可以在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。 答案

17、：錯誤。（第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除 有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。）16. 無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段 答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）17. 無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。 案：錯誤（ 應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）1& 企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。 錯誤，（告知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門）19. 制劑企業(yè)的原輔料留樣量應(yīng)至少滿足 2 倍全檢

18、量。 答案：錯誤，（至少滿足鑒別的需要） 20?持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。 當(dāng)定期審核總結(jié)報告。答案：正確21. 持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)并考察一個批 次。答案：錯誤，（當(dāng)年沒有生產(chǎn)的情況下可以不必考察）22. 在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。 答案：錯誤，（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）應(yīng)非沒答答案：應(yīng)23. 流通蒸汽處理屬于最終滅菌。 答案：錯誤，（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌）答案：錯誤，（個人外衣不得帶入）二、小組必答題：（選擇

19、題）1. 下列哪些情形的藥品為劣藥（ ）A、超過有效期的；B、變質(zhì)的；C、不標(biāo)明有效期的；D、不注明生產(chǎn)日期的；答案： A C D2. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24 號）規(guī)定，下列哪些是準(zhǔn)確的（）A、 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)；B 、 藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體；C、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)；D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；答案： A C D3. 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其 和 。A.適宜性；B.有效性；C.通用性；D.適用性；答：B, D4. 驗證的

20、意義是（）。A.降低偏差風(fēng)險；B.降低生產(chǎn)缺陷成本； C.應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的檢查； D.證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài) ；答 案： A B D5. 設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)主要內(nèi)容有（）。A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作；D.選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案： A B C D6. 純化水系統(tǒng)驗證的主要項目有（）。A.原水質(zhì)量；B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.純化水質(zhì)量檢測；答案： A B C E F7. 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一） _（二） _ （三）成品留樣應(yīng)采用完整包裝。A：應(yīng)當(dāng)按照

21、操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；B:留樣應(yīng)該有標(biāo)識；C:留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；答案 : A, C&以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件- 。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書；B. 檢驗操作規(guī)程和記錄 _ 包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?；答?: ABC9.所有的物料產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)符合）的原A、按批號發(fā)貨；B、先進(jìn)先岀；C、近效期先岀；D、按要求發(fā)貨；答案： B C10. 下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（ ）A 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；B 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；C 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

22、D 確保完成各種必要的驗證工作；答案： ABC11. GMP 的三要素是 , , oA 人員； B 設(shè)備； C 硬件； D 軟件答案： A C D12. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的 , 并符合藥品生產(chǎn)許可和 的要求。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.注冊批準(zhǔn)D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案： B , C13. 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、 _ 一或 _物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A.高刺激性；B.高毒性；C.高致畸性；D.高致敏性；答：B, D14. 清潔驗證的關(guān)注點(diǎn)是（）。A.清潔方法和程序；B.清潔劑和

23、清潔效果。C.清潔對象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測儀器和方法；答案：A B D15. 工藝驗證的主要內(nèi)容有（）。A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；答案： A B C D16. 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（）標(biāo)準(zhǔn)，中藥無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（）；A 自來水 B 飲用水 C 純化水 D 蒸僭水答案： B; C三、小組搶答題：1. 判斷題：清潔驗證殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料 藥生產(chǎn)中最有害的組分來確定。答案：正確2. 問答題

24、：新藥的含義是什么？答案：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品3. 問答題：原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄是否相 同？答案：相同。4. 單選題：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報告，須進(jìn)行 調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價，于（）小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。A、24 : B 、36； C、48； D、72 ；答案 :D5. 問答題：確認(rèn)或驗證的范圍和程度如何確定？ 答案：確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)風(fēng)險評估來確定。6. 問答題：已確認(rèn)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（廠房）發(fā)生改變時，還需要確認(rèn)嗎？ 答案：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，必要時

25、應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)。7. 問答題：非處方藥的專有標(biāo)識是什么？ 答案：甲類非處方藥：紅底白字的 OTC ；乙類非處方藥：綠底白字的 OTC 。 &問答題：哪些特殊性質(zhì)的藥品生產(chǎn)必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備？ 答案：高致敏性藥品或生物制品9. 填空題：液體制劑的配制、 、 、 等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。答案：過濾，灌封，滅菌10. 問答題：實驗動物房是否可以與其他實驗室在同一區(qū)域？答案：不可以（應(yīng)嚴(yán)格分開）11. 問答題：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品12. 填空題：采用經(jīng)過 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要

26、時，應(yīng)當(dāng)對 設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測。答案：驗證，與物料直接接觸的13. 填空題：中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在 ； 采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與 的潔凈度級別相適應(yīng)。答案：非潔凈區(qū)；其制劑配制操作區(qū)14. 單選題：物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如 、 、 ；A：批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；B：批準(zhǔn)放行、待驗或不合格；C：批準(zhǔn)放彳亍、不合格或讓步接收；D：批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗；答案： A15. 單選題：發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查 , 查明其是否受到影響。A.其他批次的藥品；B.穩(wěn)定性樣品；C.成品留樣；D.原輔料留樣；答案 : A16. 單

27、選題：留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后 年；A: 1 年； B:2 年； C:3 年； D:5 年；答案： A17. 填空題：糾偏限度是指 。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。1& 填空題：原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對雜質(zhì)的控制，包括、=答案：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑19. 問答題：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動是誰的職責(zé)？答案：是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)20. 單選題：某企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品A,產(chǎn)品說明書中的貯存條件規(guī)定：置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應(yīng)能滿足下列哪個條件？A

28、: <=30 攝氏度； B: <=20 攝氏度； C: 8-30 攝氏度；D: 2-8 攝氏度；答案 :B（決賽題）一、決賽個人必答題：（填空題）1. 企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了 o答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。2. 物料平衡是指 o答案：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍3. 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：壓差梯度4. 非無菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案： D 級5. 中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與

29、 分開。答案：生產(chǎn)區(qū)6. 自檢是為定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的 和 o答案：有效性，適用性7. 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與_相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險的級別 &純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止 答案：微生物的滋生9. 儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝 _ 除菌濾器。 答案：不脫落纖維的疏水性10. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的。答案：狀態(tài)標(biāo)識11. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 O答案：質(zhì)量評估12. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn) 品的 _ O答案：名稱和批號1

30、3. 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度14. 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 _ 監(jiān)督下予以銷毀。 答案：質(zhì)量管理部門15. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及 , 確定其貯存條件和貯存期限。答案：穩(wěn)定性考察結(jié)果16. 中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定什么？ 答案：應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。17. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當(dāng)包括_挑戰(zhàn)試驗。答案：細(xì)菌內(nèi)毒素18. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止 o 答案：微生物污染19. 工藝驗證期間，應(yīng)當(dāng)對 進(jìn)行監(jiān)控。答案：關(guān)鍵工藝

31、參數(shù)20. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 _和 _o 答案：內(nèi)容物名稱、流向21. 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止進(jìn)入。答案：昆蟲或其它動物22. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。 答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)后，方可對后續(xù)批次進(jìn)彳丁部分項目的檢驗。應(yīng) 當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗報告的 、 o23. 應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料 答案：全檢合格24. 答案：可靠性準(zhǔn)確性二、決賽小組必答題：共 16 題，每組 2題。（選擇題）1 、 清潔驗證的關(guān)注點(diǎn)是（）。A.清潔方法和程序；B.清潔劑和清潔效果；C. 清潔對象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測儀器和方法；答案： A B D2 、 設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)主要內(nèi)容有（）。A.

32、設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D. 選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案： A B C D3、空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（）。A.風(fēng)管安裝確認(rèn)；B.過濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風(fēng)速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示；f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案： A B C D4、回顧性驗證適用于（）。A.試生產(chǎn)和新產(chǎn)品；B.無菌制劑；C.設(shè)備驗證；D.已上市非無菌產(chǎn)品；答案： ABC5、驗證的組織機(jī)構(gòu)是（）。A.質(zhì)量管理部門；B.驗證領(lǐng)導(dǎo)小組或驗證委員會；C.驗證實施小組；D.生產(chǎn)管理部門；答案： B C6、GMP 強(qiáng)調(diào)的四個一切

33、是：A 切行為有監(jiān)督；B 切行為有記錄；C 一切行為有規(guī)范； D 切行為有復(fù)核答案： A B C D7 、 自檢（ ）。A、應(yīng)當(dāng)有計劃；B、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行；C、應(yīng)當(dāng)有記錄；D、應(yīng)當(dāng)有報告；答案： A B C D&生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 , 如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A.批號；B.規(guī)格；C.物料編碼；D.名稱；答： A B D9. 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其 和 。A.適宜性；B.有效性；C.通用性；D.適用性；答： B, D10. 藥品生產(chǎn)包裝期間，產(chǎn)品的

34、中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：A. 包裝外觀；B.包裝完整性；C.產(chǎn)品和包裝材料正確性；D.打印信息；E.在線監(jiān)控裝置的功能；答： A, B, C, D, E11. 中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、品名、規(guī)格；B、批號；C、生產(chǎn)日期；D、貯存條件；E、生產(chǎn)企業(yè)名稱；F、質(zhì)量合格標(biāo)志；G、貯存期限；答案： A, B, C, D, E, F12. 國家實行特殊管理的藥品有（）。A、癌癥藥品；B、麻醉藥品；C、血清疫苗；D、精神藥品；E、放射藥品；F、毒性藥品； 答案：B, D , E,F13. 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下哪些方面（）：A. 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處

35、理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；B. 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；C. 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件；D. 采用階段性生產(chǎn)方式；E. 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；答： A, B, C, D, E14. 根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，下列哪些藥品是不能做廣告的（）。A、生物制品；B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；C、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品；D、軍隊特需藥品；答案：BCD15. 藥品生產(chǎn)包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的質(zhì)量狀態(tài)、 , 且與工藝規(guī)程相符。A.規(guī)格；B.名稱；C.數(shù)

36、量；D.物料編碼；答： A B C16. 下列哪種藥品的標(biāo)簽須規(guī)定標(biāo)志（）。A、麻醉藥品；B、生物制品； C、外用藥品；D、非處方藥；答案： A C D三、決賽小組搶答題：共 20 題。1. 單選題：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法第三十四條的規(guī)定，從無處違藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并 法購進(jìn)藥品貨值金額（）倍的罰款。B、C、 0.5 _3 ； D 、A、答案 :B2. 問答題：確保完成生產(chǎn)工藝驗證是誰的職責(zé)？ 答案：是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)3. 問答題：藥品生產(chǎn)廠房是否可生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品？ 答案：不得用于生

37、產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品4. 填空題：設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有 控制。答案：壓差5. 單選題：藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（ ）。A、3 年； B、4 年； C、5 年； D、7 年； 答案 :C6. 判斷正誤：混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。 答案：錯誤（根據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定）7. 單選題：水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其能力。A、使用；B、儲存；C、設(shè)計；D、輸送；答案 :C&問答題：滅菌時間怎么開始計算？ 答案：從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。A 級送9. 判斷正誤：非最終滅菌產(chǎn)品的軋

38、蓋操作可選擇在 C 級或 D 級背景下的 A 級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但 風(fēng)環(huán)境至少符合 A 級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確10. 判斷正誤：除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期， 得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。答案：正確。（第一百八十六條） 11?問答題：某制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥入廠檢驗取樣標(biāo)簽如下，是否正確？原料藥取樣標(biāo)簽品名：卡馬西平批號： 110512289取樣日期 :2011, 05. 20容器號： 5取樣人：王偉答案：正確12. 單選題：原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、目測；B、檢查；C、復(fù)驗；D、銷毀；答案 :C13.

39、填空題：生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有 而造成污染的措施；答案：防止因篩網(wǎng)斷裂14. 填空題：質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè) 或 以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。答案：中專，高中15. 填空題：標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和 , 并有標(biāo)化記錄；答案：校正因子16. 填空題：檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的 有不利影響。答案：生長特性17. 填空題：新版藥品 GMP 中的驗證是指 。答案：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。18. 填

40、空題：設(shè)置氣鎖間的目的是 o答案：在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制19. 單選題：中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（ ）潔凈區(qū)內(nèi)完成。A、D 級；B、 C 級；D、 B 級；答案： A20. 單選題：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo) 志， 并在（）內(nèi)妥善保存。A、隔禺區(qū)；B、待驗區(qū)；C、庫房； D、取樣區(qū)；答案： A預(yù)備題1?問答題：什么樣的中藥材不得直接用于提取加工。 答案：未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。2. 單選題：一個藥品在中國生產(chǎn)、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準(zhǔn)文號。但是無需批準(zhǔn)文號的 藥品是（ ）。A、中成藥；B、中藥材；

41、C、生物制劑；D、血液制品；答案： B3. 問答題：粉針劑怎么劃分批次？ 答案：粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 24. 問答題：動態(tài)的含義 答案：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。4. 填空題：采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的工藝控制重點(diǎn)內(nèi)容包括工作的維護(hù)、和擴(kuò)增培養(yǎng) 的控 制、發(fā)酵過程中的監(jiān)控等。答案：菌種接種關(guān)鍵工藝參數(shù)5. 多選題：新版藥品 GMP第二百一三條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：A.包裝外觀 B. 包裝完整性 C. 產(chǎn)品和包裝材料正確性D. 打印信息 E. 在線監(jiān)控裝置的功能答： A, B,

42、C, D, E6. 填空題：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行次合格試驗。答案： 37. 問答題：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有哪些文件？答案：企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。&填空題：質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與 相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險的級別9、 填空題：潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)該與藥品的 相適應(yīng)；溫度應(yīng)該控制在 ；濕度應(yīng)該控制在 。答案：生產(chǎn)工藝18 26°C4565%10、問答題：請問小容量注射器批次劃分的原則是什么？ 答案：與同一配液灌最終一次的配和制的藥液所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。11、 判斷正誤：清潔驗證取樣方法可采用擦試法、淋洗法和用直接直接萃取法以對不溶性和可溶性殘留物 進(jìn)行檢驗。答案：正確12、 單選題：混合可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對最終混合的批次進(jìn)行 -A、含量測定B、雜質(zhì)測定C、均勻度測定D穩(wěn)定性測定13、填空題：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事 的實踐經(jīng)驗，其中至少 的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理一年14、填空題：盥洗室不得與 和 直接相通。答案：生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)15、填空題：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用 或 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、