T6型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)確認(rèn)方案

1、檢驗(yàn)儀器確認(rèn)文件文件名稱T6型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) 確認(rèn)方案文件編號(hào)XXXX）中藥飲片有限公司XXXX）中藥飲片有限公司確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表編號(hào):立項(xiàng)部門(mén)質(zhì)管部申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)要求完成日期確認(rèn)原因確認(rèn)新儀器能滿足檢驗(yàn)要求類另 S檢驗(yàn)儀器確認(rèn)確認(rèn)要求及目的通過(guò)對(duì) T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安 裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以證實(shí)該儀器的可靠性 和重現(xiàn)性，及確定“ T T6 6型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)使用、維 護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程”是可行的。立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人年月日確認(rèn)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽名：年月日備注確認(rèn)方案的審批起草人（簽名）工作部門(mén)/ /職務(wù)日期年月日會(huì)審人（簽名）工作部門(mén)

2、/ /職務(wù)日期年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人（簽名）工作部門(mén)/ /職務(wù)日期年月日確認(rèn)小組成員小組職務(wù)姓名工作部門(mén)職務(wù)組長(zhǎng)質(zhì)管部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組員質(zhì)管部QAQA組員質(zhì)管部?jī)x器管理員組員質(zhì)管部QCQC 主管組員質(zhì)管部QCQC組員質(zhì)管部QCQC三、小組成員職責(zé)儀器管理員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)組織人員對(duì)本方案的實(shí)施。QCQC 主管：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告技術(shù)審核。QAQA 負(fù)責(zé) GMPGMP 和法規(guī)要求的符合性審核，儀器確認(rèn)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督檢查以及偏差 的調(diào)查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。四、確認(rèn)時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)：年月日年月日安裝確認(rèn)：年月日年月日運(yùn)行確認(rèn)：年月日年月日性能

3、確認(rèn)：年月日年月日檢驗(yàn)儀器確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能導(dǎo)致確認(rèn)失敗的因素如下： 1 1文件不完整或內(nèi)容有錯(cuò)誤，或者包含有讓人誤解的信息。 2 2操作人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按規(guī)定的要求進(jìn)行操作。 3 3儀器沒(méi)有校驗(yàn)就投入使用。 4 4儀器操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔規(guī)程制訂不合理或沒(méi)有制訂。5.5. 在確認(rèn)證過(guò)程中發(fā)生 00S00S 未進(jìn)行 0000 調(diào)查，或處理程序和結(jié)果不符合規(guī)定而 繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)。6.6. 針對(duì)以上可能產(chǎn)生的情況，我們采取以下措施：在確認(rèn)的準(zhǔn)備階段， 對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查， 以確保文件的準(zhǔn)確性。 相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)， 以確保全部確認(rèn)過(guò)程能按文件規(guī)定 執(zhí)行

4、。儀器校驗(yàn)：確保確認(rèn)過(guò)程中使用的儀器經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。儀器操作完全按 S0PS0P 勺要求執(zhí) 行。若在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生 00S00S 嚴(yán)格按照 00S00S 調(diào)查規(guī)程進(jìn)行處理，只有結(jié)果不影響 驗(yàn)證準(zhǔn)確性的前提下方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。7.7. 儀器的實(shí)際規(guī)格與設(shè)計(jì)能力不符合，不符合 GMGM 要求。8.8. 儀器安裝位置不合理，不方便操作和維修。房間的溫度、濕度沒(méi)有控制或不 符合要求。目的：證明該 T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)設(shè)計(jì)滿足買(mǎi)方需求， 資料和文件符合 GMPGMP 的管理要求，確認(rèn)該儀器的安裝、運(yùn)行和性能符合生產(chǎn)工藝要求。范圍：T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的確認(rèn)。責(zé)任：確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)此儀

5、器的確認(rèn)，QCQC 人員實(shí)施對(duì)儀器的操作。內(nèi)容：1 1 儀器概況儀器名稱：紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)儀器型號(hào)：T6T6 型儀器編號(hào)： B025B025生產(chǎn)廠家：北京普析通用儀器有限責(zé)任公司儀器的組成及原理原理：紫外可見(jiàn)分光度法是通過(guò)物質(zhì)在光的照射激發(fā)下， 產(chǎn)生了對(duì)光的吸 收效應(yīng)，物質(zhì)對(duì)光的吸收具有選擇性的。各種不同的物質(zhì)都具有各自的吸收光譜，因此當(dāng)某單色光通過(guò)溶劑時(shí)，其能量就會(huì)被吸收而減弱， 光能量減弱的程度與物 質(zhì)的濃度有一定的比例關(guān)系。 其分析測(cè)量的原理在一定的濃度范圍內(nèi)，各參量符 合朗伯比耳定律：A=lg1/T=KCLA=lg1/T=KCLT=I/IT=I/I0A:A: 吸光度T T:透射比I

6、I ：透射光強(qiáng)度I I0：入射光強(qiáng)度K K:樣品的吸收系數(shù)C:C:樣品濃度L L:樣品在光路中的強(qiáng)度技術(shù)參數(shù)紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的主要性能指標(biāo)：光學(xué)系統(tǒng)：雙光束比例監(jiān)測(cè)光學(xué)系統(tǒng)波長(zhǎng)范圍：1901100 nm波長(zhǎng)準(zhǔn)確度：波長(zhǎng)重復(fù)性：w光譜寬帶：2nm雜散光：w%T光度重復(fù)性：W(0；W1A); %T(H100%T)基線平直度：土噪聲：土h基線漂移：wH最大波長(zhǎng)移動(dòng)速度：7000nm/mi n最大波長(zhǎng)掃描速度：2500nm/mi n2 2 設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)目的：證明該 T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)符合買(mǎi)方需求，并符合儀器 和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)內(nèi)容儀器技術(shù)指標(biāo)方法及要求：檢查儀器說(shuō)明書(shū)和儀器實(shí)物，

7、確認(rèn)儀器的組成、性能等技術(shù)指標(biāo)符合本公司的設(shè)計(jì)需求和 GMGM 要求。表一、T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄表項(xiàng)目URSURS 標(biāo)準(zhǔn)北京普析通用儀器有限責(zé)任公司波長(zhǎng)范圍19019011001100nmnm波長(zhǎng)準(zhǔn)確度波長(zhǎng)重復(fù)性透射比示值誤差%透射比重復(fù)性w% %偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：光度范圍：光度準(zhǔn)確度：(0）；%T（0100%T）T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是否符合要求：是否是否同意開(kāi)展 T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的安裝確認(rèn)： 是 否確認(rèn)負(fù)責(zé)人：日期:3 3 安裝確認(rèn)儀器概況的確認(rèn)方法：按表二所列內(nèi)容逐項(xiàng)檢查儀器銘牌的標(biāo)

8、示或相關(guān)資料，如實(shí)填寫(xiě)表二、T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)儀器概況的確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)儀器型號(hào)T6T6 型是否設(shè)備編號(hào)是否出廠編號(hào)是否生產(chǎn)廠家北京普析通用儀器 有限責(zé)任公司是否輸入電壓220220 V V 10%10%是否儀器功率120W120W是否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰儀器配件情況確認(rèn)方法：按表三所列內(nèi)容逐項(xiàng)目視檢查，如實(shí)填寫(xiě)。表三T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)儀器配件（附件）情況確認(rèn)項(xiàng)目配置數(shù)量實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)主 機(jī)1 1 臺(tái)是否石英比色皿1 1 對(duì)是否定量功能擴(kuò)展卡1 1 套是否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰安裝環(huán)境

9、的確認(rèn)方法：按照表四所列的內(nèi)容逐項(xiàng)檢查，如有必要可咨詢電工或相關(guān)熟悉情況的工 程人員。表四T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)安裝環(huán)境的確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A A 安裝地點(diǎn)：精密儀器室二是否B B 電源供給為 220V220V、50Hz50Hz是否C C實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能控溫（5C30C）控濕（w85%是否D D 實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)堅(jiān)固、水平是否E E 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)無(wú)腐蝕性氣體是否F F 周圍無(wú)強(qiáng)烈電磁干擾與振動(dòng)是否G G 儀器不應(yīng)置于通風(fēng)口與陽(yáng)光直射處是否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰儀器檢定校準(zhǔn)情況確認(rèn)方法：按照表五所列內(nèi)容逐項(xiàng)核查，如實(shí)填寫(xiě)，儀器應(yīng)檢定合格并在有效期內(nèi)表五T6T6

10、 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)校準(zhǔn)情況的確認(rèn)項(xiàng) 目實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)檢定單位是否檢定證書(shū)編號(hào)是否檢定日期是否有效期是否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰安裝確認(rèn)結(jié)論：T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的安裝確認(rèn)是否符合要求：是否是否同意開(kāi)展 T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的運(yùn)行確認(rèn)：是 否確認(rèn)負(fù)責(zé)人：日期：4 4 運(yùn)行確認(rèn)文件系統(tǒng)確認(rèn)方法及要求：根據(jù)儀器說(shuō)明書(shū)及安裝情況起草儀器操作規(guī)程和建立儀器檔案。表六、T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)文件系統(tǒng)的確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A A 是否編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否B B 是否建立儀器檔案是否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰檢

11、驗(yàn)人員培訓(xùn)方法及要求：對(duì)操作儀器的檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)， 使其熟悉儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng) 的規(guī)定和要求。表七、T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)人員培訓(xùn)檢查記錄表序號(hào)內(nèi)容要求確認(rèn)結(jié)果1 1T T6 6型紫外可見(jiàn)分光光度 計(jì)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作 規(guī)程已經(jīng)兀成對(duì)檢驗(yàn)人員 的培訓(xùn)偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰儀器通電開(kāi)機(jī)后顯示情況的確認(rèn)方法：將儀器電源打開(kāi)，按表八中驗(yàn)證項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行操作，目視觀察并記錄、得 出結(jié)論。表八 T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)開(kāi)機(jī)后運(yùn)行情況的確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A A:開(kāi)機(jī)后電源指示燈亮是否B B:開(kāi)機(jī)后儀器能順利進(jìn)入檢測(cè)界面是否C:C:可進(jìn)行有關(guān)參數(shù)的設(shè)

12、置是否D:D:儀器顯示的各種參數(shù)在正常范圍內(nèi)是否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性采用氘燈的特征譜線進(jìn)行校正。在系統(tǒng)應(yīng)用設(shè)定菜單，按翻頁(yè)鍵將光標(biāo)移動(dòng) 到波長(zhǎng)校正 選項(xiàng)上，按下“ ENTERENTER 鍵，系統(tǒng)將自動(dòng)測(cè)試并顯示當(dāng)前氘燈的特 征波長(zhǎng)值。重復(fù)操作三次，分別記錄并計(jì)算波長(zhǎng)準(zhǔn)確度，重復(fù)性。準(zhǔn)確度：三次測(cè)量的平均值與標(biāo)稱值之差。重復(fù)性：三次測(cè)量的最大值與最小值之差。表九 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度和重復(fù)性的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)波長(zhǎng)準(zhǔn)確度誤差三1 1是否2 23 3平均值誤差波長(zhǎng)重復(fù)性是否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰吸收度準(zhǔn)確度的

13、確認(rèn)方法：精密稱取于 120120C干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀,加硫酸L)L)溶解并稀釋至 1000ml,1000ml,制得標(biāo)準(zhǔn)液,分別在 235235、257257、313313、350350nmnm處測(cè)其吸收度，按下式計(jì)算吸收系數(shù)：E=10A/(WE=10A/(W L)L)式中：E E 為吸收系數(shù)A A為吸收度W W 為稱取重鉻酸鉀的重量(g)(g) L L為比色皿的寬度(cm)(cm)將算出的結(jié)果與規(guī)定值比較，得出結(jié)論波長(zhǎng)/nm/nm235235257257313313350350吸收規(guī)定值系數(shù)允許范圍表十吸收度準(zhǔn)確度的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)吸收度準(zhǔn)確度 吸收系數(shù)應(yīng)在允 許

14、范圍內(nèi)235235nmnm257257nmnm313313 nmnm350nm350nm是否1 12 23 3平均值允許范圍偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰雜散光：用 1cm1cm 石英吸收池，以水為空白溶液，在下表規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，應(yīng)符合規(guī)定試劑濃度 /%(/%( g/ml)g/ml)測(cè)定波長(zhǎng)/nm/nm透光率/%/%碘化鈉220220亞硝酸鈉340/340/表一 雜散光的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)220220nmnm透光率 % %是 否340340nmnm透光率 % %是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人：年 月曰年 月曰運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的運(yùn)行確認(rèn)是否符合要求：是 否是否同意開(kāi)展 T6T6 型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的性能確認(rèn)：是 否確認(rèn)負(fù)責(zé)人：日期：5 5 性能確認(rèn)試驗(yàn)方法：取_ 供試品，批號(hào)_，精密稱定，按中國(guó)藥典一部測(cè)定方法制備，共 5