不良反應(yīng)試題及答案

1、精選藥品不良反應(yīng)姓名： 部門： 得分：不定項選擇題（每題2分，多選、少選、錯選均不得分）1.不良反應(yīng)簡稱為（ ）A. ADR B. PSUR C. FDA D. GSP2.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總主要由以下哪些人員每年年初對上年全部收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。A.藥物警戒專員 B.質(zhì)量部授權(quán)人 C.質(zhì)量部QA人員及相關(guān)人員 D.生產(chǎn)部負責人3.不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)了解：（ ）A.報告基本信息 B.患者信息 C.藥品信息 D.不良反應(yīng)信息 E.評價信息與其他信息4.依據(jù)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，定期撰寫“藥品定期平安性更新報告”并準時上報。報告內(nèi)容主要包括以下哪些內(nèi)容：（ ）A.產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)

2、外上市狀況B.因藥品平安性緣由而實行措施狀況、藥品平安性信息的變更狀況C.用藥人數(shù)估算、藥品不良反應(yīng)報告信息、平安性相關(guān)的爭辯信息D.其他信息及藥品平安性分析結(jié)果等5.藥品定期平安性更新報告包含哪三部分內(nèi)容（ ）A.封面 B.前言 C.名目 D.正文6.假如藥品定期平安性更新報告包含來源于平安性相關(guān)爭辯的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，應(yīng)供應(yīng)以下哪些信息（ ）A.相應(yīng)的用藥人數(shù) B.不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù) C.不良反應(yīng)發(fā)生率 D. 不良反應(yīng)時間7.新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進口幾年內(nèi)的藥品，全部藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析（ ）A.7 B.1 C.5 D.108. 病例列表中的病例依據(jù)不良反應(yīng)所累

3、及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容哪些內(nèi)容（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號、病例發(fā)生地（國家，國內(nèi)病例需要供應(yīng)病例發(fā)生的省份）、病例來源，如自發(fā)報告、爭辯、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等。B.年齡和性別、懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑C.發(fā)生不良反應(yīng)的起始時間。假如不知道精確日期，應(yīng)估量從開頭治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)估算滯后時間、用藥起止時間。假如沒有精確時間，應(yīng)估量用藥的持續(xù)時間。D.對不良反應(yīng)的描述、不良反應(yīng)結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。假猶如一患者發(fā)生了多個不良反應(yīng)，依據(jù)多個結(jié)果中最嚴峻的報告。E.相關(guān)評價意見。需要考慮合并

4、用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)狀況等因素的影響；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報告者的因果關(guān)系評價意見，需說明理由。9.平安性相關(guān)的爭辯信息包括（ ）A.試驗室檢測數(shù)據(jù) B.非臨床爭辯信息 C.臨床爭辯信息 D.流行病學爭辯信息10.風險管理方案包括（ ）A.平安性詳述 B.藥物警戒方案 C.風險評估量劃 D.風險最小化措施11. 藥品不良反應(yīng)資料歸檔范圍：（ ）A.凡是涉及本企業(yè)全部藥品不良反應(yīng)/不良大事具有考查利用價值的文件材料B.藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)資料及考卷C.質(zhì)量年度分析報告D.與本次不良反應(yīng)無關(guān)的批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄12.藥品不良反應(yīng)檔案由哪些人員保管（ ）A. QC B.藥物警

5、戒專員 C.質(zhì)量負責人 D.QA13.不良反應(yīng)檔案保存期限為（ ）A.1年 B.3年 C.10年 D.長期保存14.在以下哪種狀況下，企業(yè)需開展藥品說明書的更新工作（ ）A. 藥品再注冊B. 企業(yè)通過大量平安性爭辯，確認需要在說明書中增加該藥品平安性信息或必要的警示內(nèi)容時C. 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，進行藥品說明書修訂工作D. GMP認證時15. 當收到的個例不良反應(yīng)信息通常不全面時，應(yīng)對缺失的信息進行隨訪， 隨訪的優(yōu)先挨次為（ ）其他嚴峻不良反應(yīng)病例;新的且嚴峻不良反應(yīng)病例;管理部門要求關(guān)注的以及可能導(dǎo)致說明書修訂的任何病例;新的且非嚴峻的不良反應(yīng)病例。A. B. C. D. 1

6、6有下列情形之一的，可終止隨訪（ ）A. 從報告者處獲得的信息足夠；B.報告者明確沒有進一步信息或拒絕隨訪；C.兩次隨訪之后沒有新的信息，并且連續(xù)隨訪也無法獲得更多信息；D.不同日期三次以上均聯(lián)系不上報告者；E.郵件、信函被退回且沒有其他可用的聯(lián)系方式。17.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集途徑主要有：（ ）A.醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、患者電話或投訴報告B.學術(shù)文獻、臨床爭辯、市場項目C.問卷調(diào)查D.拓展網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字媒體和社交平臺信息收集途徑。18.藥物警戒專員及藥品平安委員會相關(guān)人員收到藥品平安性信息后應(yīng)準時進行處理，確保信息的（ ）A.有效 B.真實 C.完整 D.精確19嚴峻藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以

7、下哪些損害情形之一反應(yīng)的（ ）A.導(dǎo)致死亡、危及生命B.致癌、致畸、致誕生缺陷、患者后代存在先天特別或畸形等。C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導(dǎo)致住院或者住院時間延長E.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學大事20.現(xiàn)依據(jù)參考文獻藥品不良反應(yīng)嚴峻程度分級評分標準的制定及藥品不良反應(yīng)嚴峻度指數(shù)的應(yīng)用中的標準劃分藥品不良大事嚴峻程度等級，以下說法錯誤的是（ ）A.主要分為6個等級B.中度2級：稍微的藥品不良反應(yīng)癥狀或疾病，停藥后很快好轉(zhuǎn)，無需治療。C.重度3級：造成病人短暫損害，門診病人需住院，住院病人需延長住院時間（7d以上）。D.重度6級：死亡。21.推斷以新的藥品不良反應(yīng)的定義為準則，劃分

8、為哪2個級（ ）A.嚴峻不良反應(yīng) B.新的 C.群體不良反應(yīng) D.已知的22.進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴峻藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床爭辯發(fā)覺的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/大事報告表，自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（ ）A.7 B.15 C.30 D.6023. 藥物警戒總負責人應(yīng)當至少具幾年從事藥物警戒相關(guān)工作的實踐閱歷（ ）A.1 B.3 C.5 D.724.藥物警戒總負責人的主要職責包括以下哪些（ ）A.負責藥物警戒體系的建立和維護，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；B.負責藥品風險管理體系的管理，

9、確保風險管理活動被有效執(zhí)行，以維持藥品風險效益平衡；C.審核藥物警戒總文件、風險管理方案、定期平安性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；D.負責平安性信息溝通的管理，確保藥品平安性信息得到準時有效的溝通，并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實監(jiān)管部門的相關(guān)要求；E.負責其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。25.藥物警戒專員的主要職責不包括以下哪些（ ）A.擔當本公司的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。B.對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外平安性信息，進行風險及效益評估，撰寫定期平安性更新報告，并按有關(guān)要求報

10、告。C.考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的平安性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。D.定期進行自檢，接受公司支配的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風險管理等培訓(xùn)及考核。E.質(zhì)量體系年度報告的撰寫26.藥品平安委員會職責不包括哪些（ ）A.負責協(xié)商和決策重大藥品平安性大事及其他藥物警戒重大事項B.負責建立相關(guān)事項的處理機制并依照執(zhí)行C.不良反應(yīng)病例收集D.負責藥物警戒內(nèi)審制度的建立和內(nèi)審活動。E.死亡病例的上報。27.藥品不良反應(yīng)是（ ）在正常用法用量下消滅的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)A.處方藥 B.非處方藥 C.合格的藥品 D.特殊藥品28.藥品不良反

11、應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的哪幾個過程（ ）A.發(fā)覺 B.報告 C.評價 D.把握 E.總結(jié)29.藥品群體不良大事是指（ ）在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對肯定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威逼，需要予以緊急處置的大事A.不同藥品 B.同一藥品 C.藥品 D.處方藥30.藥品重點監(jiān)測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生狀況，爭辯不良反應(yīng)的（ ）等，開展的藥品平安性監(jiān)測活動。A.發(fā)生特征 B.嚴峻程度 C.發(fā)生率 D. 重復(fù)率 31.( )指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥狀況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。A. 并用藥 B.懷疑用藥 C.假藥

12、D.劣藥32.企業(yè)全面負責藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測工作的人員是（ ）A. QA B.QC D.質(zhì)量負責人 D.藥物警戒專員33.藥品平安委員會工作內(nèi)容不包括（ ） A.主動收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的平安性信息，發(fā)覺與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)準時分析評價并上報。B.負責對嚴峻藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)大事進行調(diào)查，必要時對藥品實行緊急把握措施。C.負責藥品質(zhì)量檢驗及放行D.負責代表企業(yè)協(xié)作藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良大事的調(diào)查，并供應(yīng)調(diào)查所需的資料。34.藥品不良反應(yīng)的收集方式不包括（ ）A.用戶（患者、醫(yī)生）來信、來訪和投訴。 B.用戶訪問、用戶座談會。C

13、.問卷調(diào)查 D.醫(yī)藥銷售會議或訂貨會議發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。35.企業(yè)通過藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)收到的反饋報告后，反饋當天計為0天，嚴峻報告應(yīng)在（ ）日內(nèi)上報，一般報告應(yīng)在（ ）日內(nèi)上報A. 7、15 B、10、20 C.15、30 D. 30、 6036.嚴峻藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ ）A危及生命、導(dǎo)致死亡 B 致癌、致畸、致誕生缺陷；C 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；E 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學大事，如不進行治療可能消滅上述所列狀況的。37.藥品上市許可持有人主要設(shè)立哪些部門負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和藥品平安性相關(guān)工作（

14、）A.藥物警戒部 B.質(zhì)量部 C.銷售部 D.工程部 E.生產(chǎn)部38.企業(yè)對收集到的全部不良反應(yīng)報告哪些狀況可以不報告（ ）A.在監(jiān)管部門未注冊過此品種；B.持有人對收集到的不良反應(yīng)報告評價為確定的C.持有人對搜集到的不良反應(yīng)評價為懷疑的D.長年未生產(chǎn)過該品種，市場上不行能有銷售。E.評價為可能無關(guān)的病例39.對已確認發(fā)生新的和嚴峻不良反應(yīng)的藥品應(yīng)實行以下哪些措施（ ）A.接受重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步爭辯、評估上市藥品的臨床平安性B.通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息準時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾C.依據(jù)爭辯結(jié)果實行修改標簽和說明書D.對確認易引起嚴峻藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)主動

15、召回、停產(chǎn)或申請注銷其批準證明文件E.對沒有引起嚴峻不良反應(yīng)的藥品不用上報40.設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品應(yīng)當滿足以下哪些要求（ ）A.自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期平安性更新報告，直至首次再注冊B.自取得批準證明文件之日起每滿2年提交一次定期平安性更新報告，直至首次再注冊C.首次再注冊之后每5年報告一次D.首次再注冊之后每3年報告一次E.再注冊之后可不用上報41.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括（ ）A.產(chǎn)品信息 B.患者信息 C.藥品不良反應(yīng)信息 D.藥品銷量42.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)管理包括（ ）A.填寫入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)必需真實、完整、有相應(yīng)的原始資料B.填寫完成的數(shù)據(jù)需經(jīng)不同人員復(fù)核無誤方可存

16、檔。C.數(shù)據(jù)應(yīng)進行分類管理D.對藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，填寫后數(shù)據(jù)不允許任憑更改。如需更改，需有合理的緣由及相應(yīng)的數(shù)據(jù)進行證明43.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)平安管理：A.數(shù)據(jù)應(yīng)進行密碼設(shè)置管理。B.按月對數(shù)據(jù)進行移動硬盤備份。C.對作年度藥品不良反應(yīng)報告時需使用數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，需將數(shù)據(jù)復(fù)制出操作，不得在原數(shù)據(jù)表上操作。D.若因不行抗力因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、損壞，應(yīng)準時將備份數(shù)據(jù)及原始資料調(diào)出，準時對數(shù)據(jù)庫進行恢復(fù)。44.藥物警戒數(shù)據(jù)管理過程中應(yīng)滿足一下哪些要求（ ）A.真實性 B.完整性 C.平安性 D.有效性45.定期平安性更新報告及年度報告撰寫流程挨次為（ ）治療收集 編寫 上報 審批 撰寫啟動A. B. C.

17、D. 46. 自（ ）年開頭，每年（ ）前，向貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交上一年度總結(jié)報告。A.2020 1月1日 B.2019 3月31日 C.2020 3月31日 D.2019 9月1日47.藥品不良反應(yīng)風險來源包括（ ）A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、操作規(guī)程等B.流通環(huán)節(jié)的風險：運輸、儲存等C.使用環(huán)節(jié)的風險：患者緣由、合并用藥、環(huán)境、給藥模式等D.藥品固有特性：藥物相互作用、新的不良反應(yīng)等48.藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測具體內(nèi)容包括（ ）A.爭辯已知不良反應(yīng)的發(fā)生率B.觀看新的不良反應(yīng)的發(fā)生狀況C.藥品生產(chǎn)工藝D.爭辯靶向不良反應(yīng)/大事的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴峻程度、風險因素等49.對已確認發(fā)生嚴峻不良反應(yīng)的藥品主要實行一下哪些措施（ ）A.通過各種有效途徑（如電話、微信、網(wǎng)絡(luò)等）將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息準時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾B.修改標簽和說明書C.必要時實行暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D.對不良反應(yīng)大或其他緣由危害人體健康的藥品，主動申請注銷其批準證明文件50.藥品不良反應(yīng)內(nèi)審（ ）A.至少每年內(nèi)審一次B.藥物不良反應(yīng)投訴后，如有必要C.消