便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求mairui

1、產(chǎn)品名稱便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)型號、規(guī)格M6、M6Exp、M6Pro、M6T、M6s、M55、M58、M5Exp結構及組成診斷系統(tǒng)由主機和探頭組成，可配置Smart3D組件，iScapeView組件，F(xiàn)reeXrosM組件，F(xiàn)reeXrosCM組件,TDI組織多普勒組件，TDI定量分析軟件組件，StressEcho負荷超聲組件，彈性成像組件，造影組件，iClear組件，iNeedle穿刺針增強顯示組件，IMT組件，DICOM組件，應用測量包，4D模塊，CW模塊，無線網(wǎng)卡，ECG模塊，探頭擴展器模塊，數(shù)據(jù)擴展模塊，視頻擴展模塊，腳踏開關，DVD刻錄機，電池組，臺車（UMT-200和UMT-30

2、0）,外置LCD顯示器（UMT-300臺車包含），便攜包（雙肩背包）?？膳渲玫奶筋^型號：C5-2s、6c2s、4CD4s、D7-2s、P4-2s、P7-3s、P12-4s、7L4s、L7-3s、L12-4s、L14-6Ns、V10-4s、V10-4Bs、7LT4s、3c5s、2P2s、6CV1s、L16-4Hs、C6-2Gs、6LB7s、C11-3s、DE11-3s。穿刺架型號：NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-024、NGB-027。產(chǎn)品適用范圍/預期用途臨床超聲診斷檢查。2

3、性能指標2.1 安全2.1.1 診斷系統(tǒng)的安全要求應符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008和的規(guī)定。2.1.2 診斷系統(tǒng)的EMC要求應符合YY0505-2012和GB9706.9第36條規(guī)定。2.2 性能要求221診斷系統(tǒng)主機和配套的探頭的下列技術指標應符合表2規(guī)定：a）探頭標稱頻率，單位MHz;b）側向、軸向分辨力，單位mmc）盲區(qū)，單位mmd）探測深度，單位mme）橫向、縱向幾何位置精度，（%；f）切片厚度。表2性能指標探頭型號標稱頻率（MHz）側向分辨力（mm）軸向分辨力（mm）旨區(qū)（mm）探測深度（mm）幾何位置精度（%）切片厚度（mm

4、）3c5s/C5-2s3.5&1（深度w80）<2（80深度w130）&1（深度w80）<2（80深度w130）<3>180橫向W3縱向W3<12C6-2Gs4.0<2（深度w60）&1（深度w80）<3>120橫向W3縱向W3<106C2s6.5W1（深度w40）W1（深度w60）<3>80橫向W3縱向W3<8C11-3s6.5W1（深度w40）<0.5（深度w60）<3>80橫向W3縱向W3<8L7-3s5.0W1（深度W60）W1（深度w80）<2>100橫

5、向縱向W3<67L4s7.5&1（深度w60）<0.5（深度w80）<2>80橫向W3縱向W3<67LT4s7.5&1（深度w60）&1（深度w80）<2>80橫向W3縱向W3<8L12-4s7.5&1（深度w60）<0.5（深度w80）<2>80橫向W3縱向W3<8L14-6Ns/L16-4H10.0<1（深度W40）<0.5（深度w60）<2>60橫向W3縱向W3<6s2P2s/P4-2s2.5<3（深度w80）<4（80深度W160）&

6、1（深度W80）<2（80深度W170）<3>180橫向W3縱向W3<12P7-3s5.0W2（深度w60）W1（深度w80）<3>80橫向W3縱向W3<6P12-4s8.0W1（深度w40）W1（深度W40）<3>80橫向W3縱向W3<8V10-4s/V10-4Bs6.5W1（深度w40）&1（深度w60）<3>80橫向W3縱向W3<66CV1s6.5W1（深度w40）&1（深度w60）<3>80橫向W3縱向W3<84CD4s/D7-2s4.0<2（深度w60）&1（

7、深度w80）<3>120橫向W3縱向W3<10DE11-3s6.0W1（深度w40）W1（深度w60）<3>80橫向W3縱向W3<106LB7s（雙平面線陣）6.5&1（深度w60）&1（深度w80）<2>80橫向<3縱向W3<66LB7s（雙平面凸陣）6.5W1（深度W40）&1（深度w60）<3>80橫向<3縱向W3<82.2.2電源電壓適應范圍：90-264V；198-264V（選配臺車UMT-300時）；內(nèi)置電池輸出電壓：11.1V223連續(xù)工作時間：>8h0作為內(nèi)部電源設

8、備，充滿電情況下，工作時間>100分鐘。224聲工作頻率：聲工作頻率與標稱頻率的偏差應在土15%£圍之內(nèi)。225周長和面積測量偏差：周長和面積測量偏差應在土10%£圍之內(nèi)。226M模式性能指標：具有M模式的探頭，應進行M模式時間顯示誤差的性能測試。M模式時間顯示誤差應在2%的范圍之內(nèi)。227彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應不小于表3的要求。b）彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應基本重合。c）血流方向應能正確識別，無混疊現(xiàn)象。228頻譜多普勒模式性能要求a）在頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度

9、應不小于表3的要求。b）彩超的血流速度讀數(shù)誤差應不超過表3的要求。c)取樣區(qū)游標位置應準確表3彩色性能指標探頭型號標稱頻率(彩色)(MHZColor探測深度(cm)Power探測深度(cm)PW探測深度(cm)PW流速測量誤差3C5s2.5>12>12>12±5炕內(nèi)2.6>12>12>12±5炕內(nèi)3.0>12>12>12±5炕內(nèi)3.1>12>12>12±5炕內(nèi)3.2>12>12>12±5炕內(nèi)C5-2s2.5>9>9>9±5炕內(nèi)2

10、.6>9>9>9±5炕內(nèi)3.0>8>8>8±5炕內(nèi)3.1>8>8>8±5炕內(nèi)3.2>8>8>8±5炕內(nèi)C6-2Gs2.5>9>9>9±5炕內(nèi)3.0>8>8>8±5炕內(nèi)6C2s4.4>5>5>5±5炕內(nèi)5.0>4>4>4±5炕內(nèi)C11-3s4.4>7>7>6±5炕內(nèi)5.0>6>6>6±5炕內(nèi)L7-3s3.8>7&g

11、t;7>7±5炕內(nèi)5.0>6>6>6±5炕內(nèi)7L4s5.0>6>6>5±5炕內(nèi)5.7>5>5>4±5炕內(nèi)7LT4s5.0>6>6>5±5炕內(nèi)5.7>5>5>4±5炕內(nèi)L12-4s5.0>5>5>5±5炕內(nèi)5.7>4>4>4±5炕內(nèi)L14-6Ns5.7>4>4>4±5炕內(nèi)6.6>3>3>3±5炕內(nèi)L16-4Hs5.0>4>

12、;4>4±5炕內(nèi)5.7>3>3>3±5炕內(nèi)2P2s2.0>11>11>11±5炕內(nèi)2.3>11>11/±5炕內(nèi)2.5/>11±5炕內(nèi)P4-2s2.0>11>11>11±5炕內(nèi)2.3>11>11/2.5/>11±5炕內(nèi)P7-3s3.2/>6±5炕內(nèi)3.3>6>6/4.0>5>5>5±5炕內(nèi)P12-4s4.7>5>5/5.7>4>4/4.0/>5&#

13、177;5炕內(nèi)5.0/>4±5炕內(nèi)V10-4s4.0>4>4>4±5炕內(nèi)5.0>4>4>4±5炕內(nèi)V10-4Bs4.0>4>4>4±5炕內(nèi)5.0>4>4>4±5炕內(nèi)6CV1s4.0>6>6>6±5炕內(nèi)5.0>6>6>6±5炕內(nèi)4CD4s2.5>9>9>9±5炕內(nèi)3.0>8>8>8±5炕內(nèi)D7-2s2.5>9>9>9±5炕內(nèi)3.0&

14、gt;8>8>8±5炕內(nèi)DE11-3s4.4>6>6>6±5炕內(nèi)5.0>5>5>5±5炕內(nèi)6LB7s（雙平面線陣）4.0>8>8>8±5炕內(nèi)5.0>8>8>7±5炕內(nèi)6LB7s（雙平面凸陣）4.0>6>6>7±5炕內(nèi)5.0>6>6>6±5炕內(nèi)1、上述標稱頻率，Color、Power、PW三個圖像模式一致;2、上表中的“/”表示不適用；3、P4-2s、P7-3s、P12-4s、2P2s在CW下的頻點分別為：2

15、M3.3M、5M2M探測深度分別為：9cm6cm5cm10cm,CW流速測量誤差應在±5炕內(nèi)。229造影成像（3c5s,C5-2s）a）最大成像深度：12cmb）與B模式圖像重合度：與其所在管道的灰階圖像應基本重合，誤差在土10咖2.2.10 彈性成像（L12-4s,L14-6Ns）a）彈性最大探測深度：所能觀測到的最深靶標圖像的下界面的深度30mmb）空間分辨率：所能觀察到的以彈性成像方式顯示的最小靶標的尺寸010.5mmc）幾何成像精度：B圖像與彈性圖像面積誤差在土20%U內(nèi)。d）與B模式圖像重合度：B圖像的中心靶點和彈性圖像的中心靶點的重合度，分別測量中心靶點到取樣框的橫縱距離

16、。距離相差在土10%內(nèi)。2.2.11 三維成像診斷系統(tǒng)主機和配套的3D探頭的下列技術指標應符合表4規(guī)定：a）側向、軸向分辨力，單位mmb）盲區(qū)，單位mmc）探測深度，單位mm表43D探頭性能指標探頭型號側向分辨力（mm）軸向分辨力（mm）旨區(qū)（mm）探測深度（mm）4CD4s/D7-2sW3（深度w60）W1（深度w80）<5>120DE11-3SW3（深度w40）W1（深度w60）<5>802.3功能要求231掃描模式：a）B型、M型、C型、D型；b）電子凸陣掃描、電子線陣掃描、電子相控陣掃描與電子線陣梯形、偏轉掃描；232B型和M型a）掃描范圍可調，腔內(nèi)探頭最大掃描

17、角度230°b）變頻：支持基波變頻，支持諧波成像；c）發(fā)射聚焦：發(fā)射焦點位置可調，支持多焦點合成，同時可顯示焦點個數(shù)學12;d）最大探測深度：30cme）系統(tǒng)可調動態(tài)范圍：30-350;f）增益可調、TGC曲線8段可調；g）掃描深度、掃描密度可調；h）圖像參數(shù)可調；i）M掃描速度可調。j）支持線陣探頭偏轉掃描和梯形掃描，支持凸陣探頭擴展成像功能。k）支持空間復合成像iBeam,復合角度數(shù)學7;l）支持圖像增強iClear；m）支持LGC橫向增益補償功能，8段可調。n）灰階圖譜（GrayMap）:25o）BSteerB偏轉最大角30°233C型成像a）方式：Color（彩色血

18、流），Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）;b）圖像參數(shù)可調。c）彩色取樣框最大偏轉角度30°,逐級可調且可調級數(shù)學30;d）彩色圖譜（COLORMAP25e）彩色脈沖重復頻率（ColorPRF）范圍>0.120KHzf）彩色標尺（ColorScale）范圍>0.01m/s7.5m/s234D型成像a）方式：PW（脈沖多普勒）與CW（連續(xù)多普勒）；b）圖像參數(shù)可調；c）頻譜實時狀態(tài)下的自動描跡功能。d）頻譜脈沖重復頻率（PWPRF范圍0.130KHze）頻譜標尺（PWScale）范圍>0.01cm/s10m/sf） PW最大校正角度89

19、76;g） PW基線位置30檔可調h） PW取樣容積范圍0.540mmi） CWB尺（CWScale）范圍>0.01cm/s40m/sj） CW最大校正角度89°k） CW基線位置30檔可調235特殊成像模式：a）寬景成像l） 3D/4D成像m） TDI組織多普勒成像n） FreeXrosM直線解剖Mo） FreeXrosCM曲線解剖Mp） CM模式成像q） StressEcho負荷超聲功能h）彈性成像1） 造影成像236具有以下軟件選配功能：a）常規(guī)測量，進行距離、面積等基本的測量；b）腹部應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持腹部的檢查模式、腹部測量、腹部注釋、腹部體位圖和腹部報告；

20、c）產(chǎn)科應用軟件包（支持多胎測量），配置后，系統(tǒng)支持早孕、中晚孕等檢查模式，產(chǎn)科測量、產(chǎn)科注釋和產(chǎn)科體位圖；d）婦科應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持婦科區(qū)域的檢查模式、婦科測量、婦科注釋、婦科體位圖和婦科報告；e）心臟應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持心臟區(qū)域的檢查模式、心臟測量、心臟注釋、心臟體位圖和心臟報告；f）小器官應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；g）泌尿科應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持泌尿系統(tǒng)的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；h）血管應用軟件包，支持全身各部位的外周血管測量，配置后，系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；i）兒科應用軟件

21、包，主要應用小兒牌關節(jié)脫位類型，配置后，系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；j）神經(jīng)應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持神經(jīng)區(qū)域的檢查模式、神經(jīng)測量、神經(jīng)注釋、神經(jīng)體位圖和神經(jīng)報告；k）急重診應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持急診科經(jīng)常使用的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；l） IMT,系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告。m） SMARTDOPPLERSn）支持自動產(chǎn)科測量（SmartOB）o）支持斷面圖p）支持直方圖q）支持彩色速度測量r）支持一鍵優(yōu)化（iTouch）s）支持縮放功能（iZoom）,圖像縮放最大可調檔位35檔、最大放大倍數(shù)15倍t）支持焦點位置自動調

22、節(jié)功能u）支持穿刺引導功能，支持穿刺增強功能（iNeedle）,支持中分線功能v）TDI定量分析軟件237其它功能a）扇形掃描角度：最大值95°、最小值0100范圍內(nèi)可視可調；b）梯形成像角度300c）凍結后增益、LGCTGC可調d）寬頻探頭，頻段在基波，諧波，彩色，PW下各可調段數(shù)：5e） B模式/彩色（Color）模式/M/PW增益300f）偽彩圖譜（B/M/PW/CW/4D戶25種g）檢查模式預設置：每個探頭下可預置檢查模式50個h）胎兒體重算法13種i）探測深度大于18cm、全視野顯示時，凸陣、相控陣B模式幀率70j）探測深度大于18cm、全視野顯示時，凸陣、相控陣彩色模式幀

23、率15238顯示深度：最大顯示深度：45cm239聲功率：0100%7調，實時顯示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。82310電影回放：2D最大存儲幀數(shù)6500幅圖像，一維時間圖像130秒，回放速度>21檔可調。2311注釋與體位圖：支持常規(guī)注釋與自定義注釋，支持中文/英文輸入，支持體位圖2312ECG（選配）。a）心率顯示范圍30250bpm心率誤差在土10%勺范圍內(nèi)；b）時間周期范圍240ms2s。各個時間周期的EC購能顯示，誤差在土10%勺范圍內(nèi)；f） QR波幅度的范圍0.5mV-5mV寬度范圍70ms-120ms心率誤差在土10%勺范圍內(nèi)；QR波幅度為0.15mv,寬度范圍7

24、0ms-120ms應不響應此波形；QR皴幅度為1mV寬度為10ms應不響應此波形。d）在任意的病人電極和任意導聯(lián)選擇的組合情況下，施加1Vp-v、50Hz勺差模電壓10秒后，系統(tǒng)應能正常工作；e）疊加在QR破信號上，并且滿足心率檢測誤差不超過土10%勺誤差限度要求前提下的最大工頻正弦波峰-谷值應不低于100uV;f）電極應標識顏色以區(qū)分不同位置的導聯(lián)，紅色為右臂（F0,黃色為左臂（L）,綠色為左腿（F）。2313數(shù)字化存儲：a）支持圖像存儲；b）支持USB移動存儲設備；c）支持內(nèi)部硬盤存儲，容量仃及g） DVD-RW儲；e）網(wǎng)絡傳輸：DICOM3.0;f）具備寬景動靜態(tài)文件存儲及圖像調節(jié)功能。

25、g）網(wǎng)絡存儲功能。2314圖文工作站a）病人信息管理；b）存儲：支持圖像文件、電影文件及病人測量報告；2315可支持外設a）彩色視頻打印機；b）黑白視頻打印機；c）圖文打印機；d）DVD錄像機。e）條碼掃描儀。f）無線網(wǎng)卡WIFI。2316輸入輸出接口2.3.16.1主機接口a）探頭接口；b）數(shù)據(jù)擴展接口；9c)電源輸入接口；d) USB接口；e) S-video接口；f)網(wǎng)絡接口；2.3.16.2 探頭擴展接口模塊，支持3個探頭接口2.3.16.3 數(shù)據(jù)擴展接口模塊a) VideoOut;b) AudioOut;c) DVIOut;d) Remotee) MicIn；f) USB接口；g)用

26、口；h) ECG接口；2.3.16.4 視頻擴展模塊a) USB(B-Amale);b) VideoIn;c) S-VideoIn；d) AudioIn(L/R);2.3.16.5 ECG!塊a)專用接口；b)ECG導聯(lián)接口。2317顯示設備：LCD顯示器。2.4 經(jīng)顱應用要求(2P2s,P4-2s,P7-3s,P12-4s)2.4.1 超聲工作頻率超聲工作頻率與標稱頻率的偏差應不大于土10%2.4.2 流速測量范圍及誤差2.4.2.1 脈沖波(PW模式時的測量范圍：a) 2P2s和P4-2s探頭，當工作頻率為2MHz寸，測量范圍不窄于20cm/s200cm/s；b) 2P2s和P4-2s探頭，當工作頻率為2.5MHZ寸，測量范圍不窄于20cm/s200cm/s；c) P7-3s探頭，當工作頻率為3.2MH2M,測量范圍不窄于20cm/s200cm/s；d) P7-3s探頭，當工作頻率為4MH