GMP人員與機(jī)構(gòu)培訓(xùn)

1、GMP機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 人力資源部人力資源部 2011年年8月月2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 影響藥品質(zhì)量的因素：人、機(jī)、料、環(huán)、法影響藥品質(zhì)量的因素：人、機(jī)、料、環(huán)、法 最活躍、最積極的影響因素：人最活躍、最積極的影響因素：人 機(jī)構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成機(jī)構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機(jī)構(gòu)。為組織機(jī)構(gòu)。 第一節(jié)第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)概念組織機(jī)構(gòu)概念2010GMP第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 機(jī)構(gòu)設(shè)置原則機(jī)構(gòu)設(shè)置原則 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置總的原則組織機(jī)構(gòu)設(shè)置總的原則 “因

2、事設(shè)人因事設(shè)人”，這里所說(shuō)的，這里所說(shuō)的“事事”就是就是GMP，“人人”即指人員和組織，應(yīng)盡可能減即指人員和組織，應(yīng)盡可能減少機(jī)構(gòu)的重迭及資源的浪費(fèi)。少機(jī)構(gòu)的重迭及資源的浪費(fèi)。 美國(guó)美國(guó)cGMP、歐盟、歐盟GMP都都不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管理模式。中國(guó)理模式。中國(guó)GMP規(guī)定：規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)?！?，中國(guó)

3、中國(guó)GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，美國(guó)也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，美國(guó)cGMP、歐盟、歐盟GMP、中國(guó)、中國(guó)GMP共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)獨(dú)立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門(mén)。立一個(gè)獨(dú)立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門(mén)。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 某制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)某制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)總經(jīng)理總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理生產(chǎn)部生產(chǎn)部工程部工程部物料管理部物料管理部醫(yī)學(xué)部醫(yī)學(xué)部市場(chǎng)部市場(chǎng)部銷售部銷售部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部人力資源部人力資源部財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部項(xiàng)目部項(xiàng)目部辦公室辦公室副總經(jīng)理副總經(jīng)理第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 20

4、10GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 百靈制藥機(jī)構(gòu)百靈制藥機(jī)構(gòu)總經(jīng)理總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理銷售部銷售部北京營(yíng)銷中心北京營(yíng)銷中心財(cái)務(wù)總監(jiān)財(cái)務(wù)總監(jiān)財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部副總經(jīng)理副總經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部設(shè)備工程部設(shè)備工程部學(xué)術(shù)項(xiàng)目部學(xué)術(shù)項(xiàng)目部供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)部供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)部人力資源部人力資源部綜合辦公室綜合辦公室第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 藥品非臨床研究藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范醫(yī)藥商品質(zhì)量管醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)

5、范醫(yī)藥商品使用醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范管理規(guī)范藥品質(zhì)量保證鏈藥品質(zhì)量保證鏈GLPGCPGMPGSPGUP第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 從四個(gè)主要機(jī)構(gòu)職責(zé)來(lái)幫助理解從四個(gè)主要機(jī)構(gòu)職責(zé)來(lái)幫助理解GMP的基本管理思想的基本管理思想GMP最大限度地降低采購(gòu)最大限度地降低采購(gòu)生產(chǎn)生產(chǎn)發(fā)運(yùn)發(fā)運(yùn)銷售銷售全過(guò)程每一個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉全過(guò)程每一個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管質(zhì)量管理系統(tǒng)理系統(tǒng)生產(chǎn)管生產(chǎn)管理系統(tǒng)理系統(tǒng)物料管物料管理系統(tǒng)理系統(tǒng)設(shè)備管設(shè)備管理系統(tǒng)理系統(tǒng)確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合確保

6、持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 GMP目標(biāo)目標(biāo)(質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo))第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)圖某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理化學(xué)室化學(xué)室理化分析理化分析儀器分析儀器分析包材檢測(cè)包材檢測(cè)微生物室微生物室環(huán)境監(jiān)測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)微生物檢查微生物檢查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理管理消耗品管理消耗品管理質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室取樣取樣,分樣分樣留樣留樣用戶投訴用戶投訴不良反應(yīng)不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)督察現(xiàn)場(chǎng)督察GMP自檢自檢GMP培訓(xùn)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)室標(biāo)準(zhǔn)室文件管理文件管理驗(yàn)證室驗(yàn)證室驗(yàn)證管理驗(yàn)

7、證管理計(jì)量保證計(jì)量保證文件審批文件審批一一. . 質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 我國(guó)制藥企業(yè)存在的一個(gè)普遍問(wèn)題是藥品生產(chǎn)的我國(guó)制藥企業(yè)存在的一個(gè)普遍問(wèn)題是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全，那么一個(gè)優(yōu)良的質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系不健全，那么一個(gè)優(yōu)良的質(zhì)量保證體系是怎樣的呢？歐盟和是怎樣的呢？歐盟和WHO GMP對(duì)質(zhì)量保證的定義高對(duì)質(zhì)量保證的定義高于于GMP，認(rèn)為，認(rèn)為GMP的核心就是質(zhì)量保證，因此所有的的核心就是質(zhì)量保證，因此所有的GMP條款都可以看成是為了建立可靠的質(zhì)量保證體系。條款都可以看成是為了建立可靠的

8、質(zhì)量保證體系。 從基本理念來(lái)說(shuō)，優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)從基本理念來(lái)說(shuō)，優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)具備以下幾點(diǎn)：具備以下幾點(diǎn)：（1）要有一個(gè)獨(dú)立的、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)）要有一個(gè)獨(dú)立的、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的人和質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品的放行。企業(yè)和其他部門(mén)的負(fù)責(zé)人不標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品的放行。企業(yè)和其他部門(mén)的負(fù)責(zé)人不得干涉其獨(dú)立行使質(zhì)量職責(zé)；得干涉其獨(dú)立行使質(zhì)量職責(zé)；第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 （2）質(zhì)量部門(mén)必須在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上對(duì)所有可能影

9、）質(zhì)量部門(mén)必須在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上對(duì)所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行排查，并對(duì)這些因響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行排查，并對(duì)這些因素承擔(dān)監(jiān)控責(zé)任，要在科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上建立每一個(gè)影素承擔(dān)監(jiān)控責(zé)任，要在科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上建立每一個(gè)影響因素的控制標(biāo)準(zhǔn)，形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、響因素的控制標(biāo)準(zhǔn)，形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、批準(zhǔn)和修改必須得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；批準(zhǔn)和修改必須得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；（3）質(zhì)量部門(mén)要對(duì)參與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員的）質(zhì)量部門(mén)要對(duì)參與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員的數(shù)量和質(zhì)量提出具體要求，并建立統(tǒng)一的和個(gè)性化的培數(shù)量和質(zhì)量提出具體要求，并建立統(tǒng)一的和個(gè)性化的培訓(xùn)方

10、案，使每一個(gè)訓(xùn)方案，使每一個(gè)GMP的參與人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)都能夠的參與人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)都能夠滿足滿足GMP的要求；的要求；（4）要有負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的部門(mén)（）要有負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的部門(mén)（QA），并能夠獨(dú)立地），并能夠獨(dú)立地對(duì)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過(guò)程行使監(jiān)督職責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過(guò)程行使監(jiān)督職責(zé)，QA部門(mén)直部門(mén)直接由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理；接由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理；第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 （5）對(duì)藥品生產(chǎn)的所有物料都要進(jìn)行質(zhì)量控制和供應(yīng)商審計(jì)）對(duì)藥品生產(chǎn)的所有物料都要進(jìn)行質(zhì)量控制和供應(yīng)商審計(jì)建檔，對(duì)關(guān)鍵物料要定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；建檔，對(duì)關(guān)鍵

11、物料要定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；（6）要有完善的）要有完善的GMP文件體系，保證從原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)文件體系，保證從原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過(guò)程的所有數(shù)據(jù)和資料的一致性和可追到藥品放行和銷售的全過(guò)程的所有數(shù)據(jù)和資料的一致性和可追溯性，嚴(yán)禁在報(bào)告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；溯性，嚴(yán)禁在報(bào)告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；（7）要建立定期的自檢（內(nèi)部審計(jì)）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，）要建立定期的自檢（內(nèi)部審計(jì)）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢(shì)，使藥品生產(chǎn)體系時(shí)刻處于已驗(yàn)證狀態(tài)；使藥品生產(chǎn)體

12、系時(shí)刻處于已驗(yàn)證狀態(tài)；（8）在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應(yīng)及時(shí)）在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應(yīng)及時(shí)書(shū)面報(bào)告質(zhì)量部門(mén)，并由質(zhì)量管理部門(mén)組織偏差的調(diào)查，查找書(shū)面報(bào)告質(zhì)量部門(mén)，并由質(zhì)量管理部門(mén)組織偏差的調(diào)查，查找原因，并提出解決方案和糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)原因，并提出解決方案和糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 （9）藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝相符合，任）藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝相符合，任何變更應(yīng)得到質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)，并按照法規(guī)的何變

13、更應(yīng)得到質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)，并按照法規(guī)的要求上報(bào)藥品管理部門(mén)備案或批準(zhǔn)。要求上報(bào)藥品管理部門(mén)備案或批準(zhǔn)。 目前歐美國(guó)家目前歐美國(guó)家GMP發(fā)展的熱點(diǎn)是發(fā)展的熱點(diǎn)是“質(zhì)量源于設(shè)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)計(jì)”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)設(shè)計(jì)空間計(jì)空間”）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓勵(lì)運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控方法，以替代出廠并鼓勵(lì)運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)。前的質(zhì)量檢驗(yàn)。 我國(guó)我國(guó)GMP專家認(rèn)為在未來(lái)專家認(rèn)為在未來(lái)5-10年中國(guó)質(zhì)量年中國(guó)質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵影響因素的保證體系的建設(shè)

14、仍應(yīng)放在加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵影響因素的驗(yàn)證上，并在對(duì)驗(yàn)證的審查中逐步推廣驗(yàn)證上，并在對(duì)驗(yàn)證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源質(zhì)量源于設(shè)計(jì)于設(shè)計(jì)”的理念。的理念。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)量保證體系內(nèi)容涉及到與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，要求質(zhì)量保證體系內(nèi)容涉及到與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，要求“只有在對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)后才有權(quán)作出產(chǎn)品或物料放行的決定，只有在對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)后才有權(quán)作出產(chǎn)品或物料放行的決定，而不是憑檢驗(yàn)結(jié)果而不是憑檢驗(yàn)結(jié)果”，評(píng)價(jià)的內(nèi)容除審核檢驗(yàn)的結(jié)果是否符合，評(píng)價(jià)的內(nèi)容除審核檢驗(yàn)的結(jié)果是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外，還包括批生產(chǎn)記錄、偏差及偏差調(diào)查

15、，環(huán)境監(jiān)控注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外，還包括批生產(chǎn)記錄、偏差及偏差調(diào)查，環(huán)境監(jiān)控結(jié)果等；歐盟有這樣的規(guī)定：結(jié)果等；歐盟有這樣的規(guī)定：“制藥企業(yè)必須在其生產(chǎn)許可證制藥企業(yè)必須在其生產(chǎn)許可證上注明質(zhì)量代表，只有此人簽發(fā)證書(shū)，證明藥品的生產(chǎn)及檢查上注明質(zhì)量代表，只有此人簽發(fā)證書(shū)，證明藥品的生產(chǎn)及檢查符合法定標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求時(shí)，產(chǎn)品方可放行符合法定標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求時(shí)，產(chǎn)品方可放行”，因?yàn)榉ㄈ艘獙?duì)，因?yàn)榉ㄈ艘獙?duì)企業(yè)負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量，但他不具體從事企業(yè)質(zhì)量運(yùn)作使他不能企業(yè)負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量，但他不具體從事企業(yè)質(zhì)量運(yùn)作使他不能對(duì)具體批產(chǎn)品的質(zhì)量作出決定，許可證上規(guī)定須注明有高素質(zhì)對(duì)具體批產(chǎn)品的質(zhì)量作出決定，許可證上規(guī)定須注明有高素質(zhì)

16、及資格的質(zhì)量代表，并在法規(guī)中明確他的責(zé)任應(yīng)當(dāng)看作是強(qiáng)化及資格的質(zhì)量代表，并在法規(guī)中明確他的責(zé)任應(yīng)當(dāng)看作是強(qiáng)化管理的有效措施。管理的有效措施。 質(zhì)量管理部門(mén)及其負(fù)責(zé)人在質(zhì)量保證中的地質(zhì)量管理部門(mén)及其負(fù)責(zé)人在質(zhì)量保證中的地位和作用在這段話中得到了充分體現(xiàn)和肯定。我國(guó)位和作用在這段話中得到了充分體現(xiàn)和肯定。我國(guó)2010版版GMP也規(guī)定了只有企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人才有權(quán)批準(zhǔn)放行，這是我國(guó)也規(guī)定了只有企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人才有權(quán)批準(zhǔn)放行，這是我國(guó)GMP的進(jìn)步，是與發(fā)達(dá)國(guó)家的進(jìn)步，是與發(fā)達(dá)國(guó)家GMP接軌的體現(xiàn)。接軌的體現(xiàn)。質(zhì)量管理部門(mén)的地位和作用質(zhì)量管理部門(mén)的地位和作用第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴

17、州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 二二. . 生產(chǎn)管理部門(mén)生產(chǎn)管理部門(mén)藥品制造藥品制造WHO GMP定義：定義：原輔料的采購(gòu)、產(chǎn)品原輔料的采購(gòu)、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、的加工、質(zhì)量控制、審批、貯存和發(fā)運(yùn)及審批、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制的所有作業(yè)有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。的總稱。藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)WHO GMP 定義：定義：藥品制造過(guò)程中，從藥品制造過(guò)程中，從原輔料的接收到加工、原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。有關(guān)作業(yè)。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 二二. . 生產(chǎn)管理部門(mén)生產(chǎn)管理部門(mén)生產(chǎn)過(guò)

18、程是藥品制生產(chǎn)過(guò)程是藥品制造全過(guò)程中決定藥造全過(guò)程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。復(fù)雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量是制造出是制造出來(lái)的！來(lái)的！第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 二二. . 生產(chǎn)管理部門(mén)生產(chǎn)管理部門(mén)1.組織機(jī)構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的組織機(jī)構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識(shí)和操作技能的有適當(dāng)專業(yè)知識(shí)和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；生產(chǎn)管理和操作人員；2.文件化的規(guī)程：即制定各種文件化的規(guī)程：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3.過(guò)程的有效監(jiān)控

19、：即對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的有效監(jiān)控：即對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)過(guò)程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進(jìn)行。藝進(jìn)行。生產(chǎn)管理部生產(chǎn)管理部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)門(mén)質(zhì)量目標(biāo)確保生產(chǎn)按照預(yù)確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程進(jìn)其它相關(guān)規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，從而保行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的途和注冊(cè)要求的藥品。藥品。實(shí)現(xiàn)目標(biāo)需要具備實(shí)現(xiàn)目標(biāo)需要具備三個(gè)基本要素三個(gè)基本要素第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 百靈制藥生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)百靈制藥生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生

20、產(chǎn)部長(zhǎng)生產(chǎn)部長(zhǎng)生產(chǎn)部辦公室生產(chǎn)部辦公室前處理車間前處理車間軟膠囊車間軟膠囊車間膠囊車間膠囊車間生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃工藝技術(shù)工藝技術(shù)糖漿車間糖漿車間片劑一車間片劑一車間片劑二車間片劑二車間第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 某企業(yè)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)某企業(yè)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理工藝質(zhì)量工程師工藝質(zhì)量工程師設(shè)備工程師設(shè)備工程師生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員工藝技術(shù)員維修班維修班值班經(jīng)理值班經(jīng)理第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)部（車間）主要管

21、理者職責(zé)生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責(zé) 生產(chǎn)部經(jīng)理（車間主任）必須對(duì)生產(chǎn)部門(mén)（車間）的一生產(chǎn)部經(jīng)理（車間主任）必須對(duì)生產(chǎn)部門(mén)（車間）的一切行為承擔(dān)責(zé)任。包括全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間切行為承擔(dān)責(zé)任。包括全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間GMP的實(shí)施，的實(shí)施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，保證過(guò)程受控；保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，保證過(guò)程受控；同產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部門(mén)一起制定產(chǎn)品的生產(chǎn)方法和批生產(chǎn)記錄；同產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部門(mén)一起制定產(chǎn)品的生產(chǎn)方法和批生產(chǎn)記錄；批準(zhǔn)設(shè)備和工藝驗(yàn)證方案；生產(chǎn)人員的培訓(xùn)等。他必須在批準(zhǔn)設(shè)備和工藝驗(yàn)證方案；生產(chǎn)人員的培訓(xùn)等。他必須在各級(jí)管理、技術(shù)和操作人員的協(xié)助下完成其職責(zé)。各級(jí)管理、技術(shù)和操作人員的協(xié)

22、助下完成其職責(zé)。 工藝工藝質(zhì)量工程師（車間技術(shù)員）是生產(chǎn)經(jīng)理（車間主任）質(zhì)量工程師（車間技術(shù)員）是生產(chǎn)經(jīng)理（車間主任）的主要技術(shù)助手。其職責(zé)一般包括代表經(jīng)理（主任）逐批的主要技術(shù)助手。其職責(zé)一般包括代表經(jīng)理（主任）逐批審查批生產(chǎn)記錄；調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差或異常審查批生產(chǎn)記錄；調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差或異常情況；負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)工藝上發(fā)生的各種問(wèn)題；生產(chǎn)車間情況；負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)工藝上發(fā)生的各種問(wèn)題；生產(chǎn)車間GMP的實(shí)施等。的實(shí)施等。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 有些企業(yè)將工藝設(shè)備交給生產(chǎn)車間自己管理，以減有些企業(yè)將工藝設(shè)備交

23、給生產(chǎn)車間自己管理，以減少管理環(huán)節(jié)，提高效率。這種情況下一般由設(shè)備工程少管理環(huán)節(jié)，提高效率。這種情況下一般由設(shè)備工程師負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的管理和維修。設(shè)備工程師應(yīng)制定工師負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的管理和維修。設(shè)備工程師應(yīng)制定工藝設(shè)備的預(yù)修計(jì)劃和備件庫(kù)存計(jì)劃，盡可能保證工藝藝設(shè)備的預(yù)修計(jì)劃和備件庫(kù)存計(jì)劃，盡可能保證工藝設(shè)備狀態(tài)的完好。設(shè)備狀態(tài)的完好。 對(duì)于每天進(jìn)行兩班以上生產(chǎn)的部門(mén)，應(yīng)設(shè)立值班經(jīng)對(duì)于每天進(jìn)行兩班以上生產(chǎn)的部門(mén)，應(yīng)設(shè)立值班經(jīng)理，以保證在進(jìn)行生產(chǎn)的任何時(shí)候都有代表經(jīng)理（主理，以保證在進(jìn)行生產(chǎn)的任何時(shí)候都有代表經(jīng)理（主任）的負(fù)責(zé)人在場(chǎng)。否則，經(jīng)理（主任）應(yīng)當(dāng)指定其任）的負(fù)責(zé)人在場(chǎng)。否則，經(jīng)理（主任）應(yīng)當(dāng)

24、指定其代理人。代理人。 生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責(zé)生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)部門(mén)的地位和作用生產(chǎn)部門(mén)的地位和作用 總的來(lái)說(shuō)，從總的來(lái)說(shuō)，從GMP管理角度來(lái)看，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的管理角度來(lái)看，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的GMP實(shí)施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，通過(guò)實(shí)施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，通過(guò)“照照章辦事章辦事”的方式來(lái)保證過(guò)程受控；發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)報(bào)告處理，的方式來(lái)保證過(guò)程受控；發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)報(bào)告處理，確保做到不使過(guò)程失控。在確保做到不使過(guò)程失控。在“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的質(zhì)量是生

25、產(chǎn)出來(lái)的”這一原則指這一原則指導(dǎo)下，車間承擔(dān)了更多的導(dǎo)下，車間承擔(dān)了更多的GMP責(zé)任，因此，在人員的結(jié)構(gòu)上，責(zé)任，因此，在人員的結(jié)構(gòu)上，技術(shù)人員的比例增高了，技術(shù)人員及操作人員總的素質(zhì)要求也技術(shù)人員的比例增高了，技術(shù)人員及操作人員總的素質(zhì)要求也提高了。其結(jié)果是促使質(zhì)量管理在生產(chǎn)實(shí)踐中的深化。生產(chǎn)人提高了。其結(jié)果是促使質(zhì)量管理在生產(chǎn)實(shí)踐中的深化。生產(chǎn)人員從事的不再僅僅是簡(jiǎn)單的生產(chǎn)操作，還應(yīng)盡可能多地了解員從事的不再僅僅是簡(jiǎn)單的生產(chǎn)操作，還應(yīng)盡可能多地了解GMP 對(duì)工藝、設(shè)備以及操作的要求，了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝對(duì)工藝、設(shè)備以及操作的要求，了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝及運(yùn)行條件，清潔保養(yǎng)要求，消毒或滅菌的方

26、法，以便在生產(chǎn)及運(yùn)行條件，清潔保養(yǎng)要求，消毒或滅菌的方法，以便在生產(chǎn)驗(yàn)證中擔(dān)任角色、在生產(chǎn)操作中有能力對(duì)故障作出及時(shí)而正確驗(yàn)證中擔(dān)任角色、在生產(chǎn)操作中有能力對(duì)故障作出及時(shí)而正確的判斷并采取必要的措施。為適應(yīng)的判斷并采取必要的措施。為適應(yīng)GMP的要求，生產(chǎn)部門(mén)要將的要求，生產(chǎn)部門(mén)要將GMP培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)作為自己的重要職責(zé)。培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)作為自己的重要職責(zé)。 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 三三. . 物料管理部門(mén)物料管理部門(mén)物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo)物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo) 保證為藥品生產(chǎn)提保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

27、足夠的物料足夠的物料 將合格的藥品將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶發(fā)運(yùn)給用戶 連接市場(chǎng)營(yíng)銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐連接市場(chǎng)營(yíng)銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部門(mén)地位和作用物料管理部門(mén)地位和作用 理論上庫(kù)存的原輔料和成品積壓了流動(dòng)資金，而且作為理論上庫(kù)存的原輔料和成品積壓了流動(dòng)資金，而且作為特殊商品的藥品及其大部分物料都有一定的有效期，庫(kù)存量特殊商品的藥品及其大部分物料都有一定的有效期，庫(kù)存量不當(dāng)可能導(dǎo)致過(guò)多物料超過(guò)有效期而報(bào)廢，這些都不利于獲不當(dāng)可能導(dǎo)致過(guò)多

28、物料超過(guò)有效期而報(bào)廢，這些都不利于獲取良好的經(jīng)濟(jì)效益。企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡可能地降低物料和成品庫(kù)存。取良好的經(jīng)濟(jì)效益。企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡可能地降低物料和成品庫(kù)存。與此同時(shí)與此同時(shí)GMP要求用于生產(chǎn)的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)并經(jīng)批準(zhǔn)才要求用于生產(chǎn)的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)并經(jīng)批準(zhǔn)才能使用，成品也必須通過(guò)所有質(zhì)量檢驗(yàn)和能使用，成品也必須通過(guò)所有質(zhì)量檢驗(yàn)和QA審查所有生產(chǎn)審查所有生產(chǎn)記錄并經(jīng)批準(zhǔn)方能投放市場(chǎng)，物料的采購(gòu)和成品的生產(chǎn)及發(fā)記錄并經(jīng)批準(zhǔn)方能投放市場(chǎng)，物料的采購(gòu)和成品的生產(chǎn)及發(fā)運(yùn)都有一定的周期，所有這些因素使得企業(yè)必須保持一定量運(yùn)都有一定的周期，所有這些因素使得企業(yè)必須保持一定量的物料和成品庫(kù)存，以適應(yīng)市場(chǎng)變化的需求。的物料和成

29、品庫(kù)存，以適應(yīng)市場(chǎng)變化的需求。物料管理部門(mén)物料管理部門(mén)就是肩負(fù)著確保物料質(zhì)量和合理庫(kù)存量，以避免過(guò)多積壓資就是肩負(fù)著確保物料質(zhì)量和合理庫(kù)存量，以避免過(guò)多積壓資金和失去商機(jī)的作用。金和失去商機(jī)的作用。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部經(jīng)理物料管理部經(jīng)理計(jì)劃主管計(jì)劃主管生產(chǎn)計(jì)劃員生產(chǎn)計(jì)劃員采購(gòu)計(jì)劃員采購(gòu)計(jì)劃員物料采購(gòu)員物料采購(gòu)員儲(chǔ)運(yùn)主管儲(chǔ)運(yùn)主管物料庫(kù)物料庫(kù)管理員管理員成品庫(kù)成品庫(kù)管理員管理員某企業(yè)物料管理部門(mén)機(jī)構(gòu)圖某企業(yè)物料管理部門(mén)機(jī)構(gòu)圖負(fù)責(zé)供應(yīng)商負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇，物的選擇，物料采購(gòu)計(jì)劃料采購(gòu)計(jì)劃的制訂與實(shí)的制訂與實(shí)施；生產(chǎn)計(jì)

30、施；生產(chǎn)計(jì)劃的制定和劃的制定和下達(dá)。下達(dá)。 負(fù)責(zé)物料及成負(fù)責(zé)物料及成品接收、儲(chǔ)存、品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀。發(fā)放及銷毀。 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部門(mén)主要職能物料管理部門(mén)主要職能 根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃；根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃； 篩選供貨商報(bào)質(zhì)量部門(mén)審核、批準(zhǔn)；篩選供貨商報(bào)質(zhì)量部門(mén)審核、批準(zhǔn)； 制訂物料采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)物料；制訂物料采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)物料； 對(duì)物料和成品進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)管理，保證正確的、合格的、對(duì)物料和成品進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)管理，保證正確的、合格的、足夠的原輔料投入生產(chǎn)；足夠的原

31、輔料投入生產(chǎn)； 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、條件的監(jiān)控與維持；倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、條件的監(jiān)控與維持； 將合格的成品準(zhǔn)確無(wú)誤地發(fā)送到客戶。將合格的成品準(zhǔn)確無(wú)誤地發(fā)送到客戶。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 工工程程管管理理部部門(mén)門(mén)工工作作目目標(biāo)標(biāo)四四. . 工程管理部門(mén)工程管理部門(mén)提供廠房提供廠房提供設(shè)備提供設(shè)備提供水提供水提供電提供電提供汽提供汽提供氣源提供氣源凈化空氣凈化空氣壓縮空氣壓縮空氣氮?dú)獾獨(dú)?環(huán)境保護(hù)環(huán)境保護(hù)廢水廢水廢氣處理廢氣處理 提供設(shè)備提供設(shè)備維修服務(wù)維修服務(wù)提供設(shè)備提供設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)企業(yè)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP給

32、排水、水處理給排水、水處理 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 某企業(yè)工程部門(mén)組織機(jī)構(gòu)某企業(yè)工程部門(mén)組織機(jī)構(gòu)工程部經(jīng)理工程部經(jīng)理項(xiàng)目辦項(xiàng)目辦項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施設(shè)備采購(gòu)設(shè)備采購(gòu)辦公室辦公室動(dòng)力車間動(dòng)力車間變變 電電工業(yè)蒸汽工業(yè)蒸汽壓縮空氣、壓縮空氣、 冷凍冷凍凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)廢氣、廢水廢氣、廢水機(jī)修車間機(jī)修車間設(shè)備檢修計(jì)劃設(shè)備檢修計(jì)劃設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證檢修設(shè)備檢修設(shè)備第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 2010版版GMP“機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)中章節(jié)中明確規(guī)定了關(guān)鍵人員及資質(zhì)和職責(zé)明確規(guī)定了關(guān)鍵人員

33、及資質(zhì)和職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員對(duì)關(guān)鍵人員原則對(duì)關(guān)鍵人員原則規(guī)定規(guī)定 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員的全職人員 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任量受權(quán)人可以兼任 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任兼任第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按規(guī)

34、范要求生產(chǎn)藥品，企保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批

35、記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公

36、司 9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；到及時(shí)、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗確保質(zhì)量控制和質(zhì)

37、量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；送交質(zhì)量管理部門(mén)；4.確保廠房

38、和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良

39、反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

40、共同的職責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；保存記錄；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。第

41、一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)本科本科學(xué)歷學(xué)歷（或（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱稱或或執(zhí)業(yè)藥師資格執(zhí)業(yè)藥師資格），），具有至少具有至少五年五年從事藥從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年一年的藥品質(zhì)量管理的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品

42、相關(guān)的專業(yè)知產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。識(shí)培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)至少具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)應(yīng)當(dāng)至少具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科本科學(xué)歷（或?qū)W歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱職稱或或執(zhí)業(yè)藥師資格執(zhí)業(yè)藥師資格），具），具有至少有至少五年五年從事藥品生產(chǎn)和從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)本科本科學(xué)歷學(xué)歷（或（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱稱或或執(zhí)

43、業(yè)藥師資格執(zhí)業(yè)藥師資格），），具有至少具有至少三年三年從事藥從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有有一年一年的藥品生產(chǎn)管的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。知識(shí)培訓(xùn)。 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 第五條第五條 企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。飲片的質(zhì)量管理。第六條第六條 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至

44、少具備以下條件：少具備以下條件：（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；驗(yàn)；（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥（四）根據(jù)所

45、生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。飲片的管理與處理要求。2010 GMP 中藥制劑附錄中機(jī)構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定中藥制劑附錄中機(jī)構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：下工作：（一）中藥材和中藥飲片的取樣；（一）中藥材和中藥飲片的取樣；（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行；（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行；（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲（三）負(fù)責(zé)中藥材

46、、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。2010GMP中藥制劑附錄中機(jī)構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定中藥制劑附錄中機(jī)構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 第二節(jié)第二節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 人的體表、口腔帶有大量的微生物，是藥品生人的體表、口腔帶有大量的微生物，是藥品生產(chǎn)最大的污染源，如何有效地防止人員對(duì)藥品的污產(chǎn)最大的污染源，如何有效地防止人員對(duì)藥品的污染呢？染呢？GMP明確規(guī)定了需要采取的措施。明確規(guī)定了需要采取的

47、措施。1.概述：概述： 所有人員均應(yīng)接受過(guò)衛(wèi)生培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包所有人員均應(yīng)接受過(guò)衛(wèi)生培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括制藥廠內(nèi)常規(guī)衛(wèi)生要求及進(jìn)入級(jí)區(qū)時(shí)應(yīng)遵守的著括制藥廠內(nèi)常規(guī)衛(wèi)生要求及進(jìn)入級(jí)區(qū)時(shí)應(yīng)遵守的著裝、洗手等程序，以及操作中的衛(wèi)生要求，這些程裝、洗手等程序，以及操作中的衛(wèi)生要求，這些程序均應(yīng)有書(shū)面規(guī)程加以規(guī)定。進(jìn)入級(jí)區(qū)的更衣程序序均應(yīng)有書(shū)面規(guī)程加以規(guī)定。進(jìn)入級(jí)區(qū)的更衣程序必要時(shí)應(yīng)附圖片加以示例。必要時(shí)應(yīng)附圖片加以示例。第二節(jié)第二節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 2.健康體檢：健康體檢： 所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受健康檢查，只有符合要所有人員在招聘時(shí)

48、均應(yīng)接受健康檢查，只有符合要求的人員方可被錄用。求的人員方可被錄用。 直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年接受一次體檢。體直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年接受一次體檢。體檢不合格者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。檢不合格者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。 任何患傳染病或傳染病的健康帶菌者，均不得從事任何患傳染病或傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體或散裝成品的工作。的原料、中間體或散裝成品的工作。 第二節(jié)第二節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 不同級(jí)區(qū)應(yīng)有與其相應(yīng)的工作服、工作鞋，并

49、應(yīng)易于不同級(jí)區(qū)應(yīng)有與其相應(yīng)的工作服、工作鞋，并應(yīng)易于區(qū)分。室外穿的便服不得帶進(jìn)通向區(qū)分。室外穿的便服不得帶進(jìn)通向B，C 級(jí)區(qū)的更衣室。級(jí)區(qū)的更衣室。 潔凈區(qū)內(nèi)不得配戴手表、飾品，不得涂抹化妝品；不潔凈區(qū)內(nèi)不得配戴手表、飾品，不得涂抹化妝品；不允許吃東西，嚼口香糖等。允許吃東西，嚼口香糖等。 除筆、記錄本外，不能將香煙、食品、錢(qián)票、私人藥除筆、記錄本外，不能將香煙、食品、錢(qián)票、私人藥物等物品帶入工作場(chǎng)所。物等物品帶入工作場(chǎng)所。 操作人員應(yīng)避免裸手接觸暴露的藥品及與藥品接觸的操作人員應(yīng)避免裸手接觸暴露的藥品及與藥品接觸的設(shè)備表面，以防污染。設(shè)備表面，以防污染。 未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控

50、制區(qū)。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。 3. 基本衛(wèi)生要求基本衛(wèi)生要求第二節(jié)第二節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 必須按書(shū)面規(guī)程所規(guī)定順序進(jìn)行換裝。各級(jí)區(qū)著裝必須按書(shū)面規(guī)程所規(guī)定順序進(jìn)行換裝。各級(jí)區(qū)著裝要求如下：要求如下： D級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須遮蓋，穿一般保護(hù)服和合適級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須遮蓋，穿一般保護(hù)服和合適的鞋子或鞋套。的鞋子或鞋套。 C級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須遮蓋。工作服手腕處應(yīng)可收級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須遮蓋。工作服手腕處應(yīng)可收緊，領(lǐng)高，可為單件式或雙件式套裝。工作服和鞋子緊，領(lǐng)高，可為單件式或雙件式套裝。工作服和鞋子均不得脫落

51、纖維或粒子。均不得脫落纖維或粒子。4.著裝要求著裝要求第二節(jié)第二節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 A/B級(jí)區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須遮蓋，頭罩級(jí)區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防液滴散發(fā)。應(yīng)戴經(jīng)滅菌應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防液滴散發(fā)。應(yīng)戴經(jīng)滅菌的橡膠或塑料手套和腳套。褲腳應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖的橡膠或塑料手套和腳套。褲腳應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)不脫落纖維或粒于并且能口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)不脫落纖維或粒于并且能滯留身體上散發(fā)的粒子。每開(kāi)始一項(xiàng)作業(yè)均應(yīng)更換一滯留身體上散發(fā)的粒子。每開(kāi)始一項(xiàng)作業(yè)

52、均應(yīng)更換一次清潔的無(wú)菌工作服、口罩和手套。作業(yè)期間應(yīng)經(jīng)常次清潔的無(wú)菌工作服、口罩和手套。作業(yè)期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套。最好用單獨(dú)的洗衣設(shè)備清洗級(jí)區(qū)工作服。消毒手套。最好用單獨(dú)的洗衣設(shè)備清洗級(jí)區(qū)工作服。應(yīng)有書(shū)面規(guī)程規(guī)定級(jí)區(qū)工作服的清洗和處理，應(yīng)當(dāng)確應(yīng)有書(shū)面規(guī)程規(guī)定級(jí)區(qū)工作服的清洗和處理，應(yīng)當(dāng)確保衣服上不得沾有在使用期間可能會(huì)脫落的污染物，保衣服上不得沾有在使用期間可能會(huì)脫落的污染物，并不得損壞纖維從而增加散發(fā)粒子的危險(xiǎn)。并不得損壞纖維從而增加散發(fā)粒子的危險(xiǎn)。4.著裝要求著裝要求第二節(jié)第二節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié)第三節(jié) 人員培訓(xùn)人員培

53、訓(xùn) 通過(guò)授課、實(shí)習(xí)等方法，促使員工在知識(shí)、工通過(guò)授課、實(shí)習(xí)等方法，促使員工在知識(shí)、工作技能、品德等方面不斷提高，以獲得足夠能力履作技能、品德等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責(zé)，為實(shí)施行其職責(zé)，為實(shí)施GMP奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 培訓(xùn)可以提高員工的質(zhì)量意識(shí)和工作技能，改變培訓(xùn)可以提高員工的質(zhì)量意識(shí)和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強(qiáng)遵守各項(xiàng)規(guī)程的自覺(jué)性。將不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強(qiáng)遵守各項(xiàng)規(guī)程的自覺(jué)性。將實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)經(jīng)過(guò)適當(dāng)加工整理，編寫(xiě)成實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)經(jīng)過(guò)適當(dāng)加工整理，編寫(xiě)成生動(dòng)的教材進(jìn)行培訓(xùn)，可以使員工在今后的工作中生動(dòng)的教材進(jìn)行培訓(xùn)，可以使員工在今后的工作中將差錯(cuò)減

54、少至最低限度。將差錯(cuò)減少至最低限度。 一一. 培訓(xùn)的現(xiàn)實(shí)意義：培訓(xùn)的現(xiàn)實(shí)意義：第三節(jié)第三節(jié) 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 1. 戰(zhàn)略原則：戰(zhàn)略原則：就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力和財(cái)力。展考慮，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力和財(cái)力。企業(yè)最高管理層對(duì)培訓(xùn)的認(rèn)同和支持是培訓(xùn)成功與企業(yè)最高管理層對(duì)培訓(xùn)的認(rèn)同和支持是培訓(xùn)成功與否的關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)有些企業(yè)有計(jì)劃地派送企業(yè)骨干到否的關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)有些企業(yè)有計(jì)劃地派送企業(yè)骨干到國(guó)外接受國(guó)外接受GMP培訓(xùn)，或聘請(qǐng)國(guó)外培訓(xùn)，或聘請(qǐng)國(guó)外GMP專家到

55、企業(yè)工專家到企業(yè)工作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運(yùn)作作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運(yùn)作得當(dāng)，它回報(bào)的不僅是大的經(jīng)濟(jì)收益，而且為企業(yè)得當(dāng)，它回報(bào)的不僅是大的經(jīng)濟(jì)收益，而且為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展注入了活力。的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展注入了活力。 二二. 培訓(xùn)基本原則培訓(xùn)基本原則第三節(jié)第三節(jié) 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 2. 多層次分級(jí)培訓(xùn)的原則：多層次分級(jí)培訓(xùn)的原則：一個(gè)公司的有效運(yùn)作，需要不同一個(gè)公司的有效運(yùn)作，需要不同層次的人員組成團(tuán)隊(duì)。根據(jù)各層次工作需要及發(fā)展目標(biāo)，確層次的人員組成團(tuán)隊(duì)。根據(jù)各層次工作需要及發(fā)展目標(biāo)，確定對(duì)人員培訓(xùn)的目標(biāo)，

56、盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)定對(duì)人員培訓(xùn)的目標(biāo)，盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)可能會(huì)是資源的浪費(fèi)；造就高效團(tuán)隊(duì)，適應(yīng)工作要求，須通可能會(huì)是資源的浪費(fèi)；造就高效團(tuán)隊(duì)，適應(yīng)工作要求，須通過(guò)多層次分級(jí)培訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。過(guò)多層次分級(jí)培訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。 3.理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的原則：理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的原則：培訓(xùn)與普通教育的根本區(qū)培訓(xùn)與普通教育的根本區(qū)別在于它特別強(qiáng)調(diào)針對(duì)性和實(shí)踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工別在于它特別強(qiáng)調(diào)針對(duì)性和實(shí)踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工缺什么，企業(yè)就培訓(xùn)什么。基層員工的培訓(xùn)要從實(shí)際操作練習(xí)缺什么，企業(yè)就培訓(xùn)什么。基層員工的培訓(xùn)要從實(shí)際操作練習(xí)開(kāi)始，通過(guò)實(shí)際操作發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題由

57、教員講授方法和理開(kāi)始，通過(guò)實(shí)際操作發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題由教員講授方法和理論依據(jù)。論依據(jù)。 第三節(jié)第三節(jié) 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié)第三節(jié) 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 2010GMP培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)：培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)體系一般可設(shè)計(jì)成三級(jí)管理的模式。藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)體系一般可設(shè)計(jì)成三級(jí)管理的模式。 第一級(jí)：人力資源部第一級(jí)：人力資源部 負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)政策和制度；負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)政策和制度； 在各職能部門(mén)的協(xié)助下編制年度培訓(xùn)計(jì)劃；在各職能部門(mén)的協(xié)助下編制年度培訓(xùn)計(jì)劃； 組織、安排和協(xié)調(diào)培訓(xùn)，確保其順利進(jìn)行；組織、安排和協(xié)調(diào)培訓(xùn)，確保其順利

58、進(jìn)行； 為企業(yè)內(nèi)部教員提供培訓(xùn)服務(wù)，使其掌握必為企業(yè)內(nèi)部教員提供培訓(xùn)服務(wù)，使其掌握必要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì)；要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì)； 負(fù)責(zé)企業(yè)員工培訓(xùn)文檔的管理。負(fù)責(zé)企業(yè)員工培訓(xùn)文檔的管理。 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié)第三節(jié) 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)2010GMP第二級(jí)：質(zhì)量管理部第二級(jí)：質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)制訂負(fù)責(zé)制訂GMP培訓(xùn)及考培訓(xùn)及考核計(jì)劃；核計(jì)劃； 負(fù)責(zé)員工的負(fù)責(zé)員工的GMP培訓(xùn)及培訓(xùn)及考核；考核； 根據(jù)根據(jù)GMP的發(fā)展以及企的發(fā)展以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)生的問(wèn)題編寫(xiě)適用有效的生的問(wèn)題編寫(xiě)適用有效的GMP培訓(xùn)

59、教材；培訓(xùn)教材； 第三級(jí)：各部門(mén)第三級(jí)：各部門(mén) 各部門(mén)應(yīng)向人事部門(mén)反各部門(mén)應(yīng)向人事部門(mén)反饋本部門(mén)的培訓(xùn)需求以饋本部門(mén)的培訓(xùn)需求以確保本部門(mén)員工得到相確保本部門(mén)員工得到相應(yīng)的培訓(xùn)；應(yīng)的培訓(xùn)； 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)員工各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的崗位技能培訓(xùn)、應(yīng)知的崗位技能培訓(xùn)、應(yīng)知應(yīng)會(huì)。應(yīng)會(huì)。 貴州百靈制藥股份有限公司貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié)第三節(jié) 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)2010GMP四四. 培訓(xùn)內(nèi)容及計(jì)劃培訓(xùn)內(nèi)容及計(jì)劃1.基礎(chǔ)培訓(xùn)：基礎(chǔ)培訓(xùn)：所有新招聘的員工，不管其是否來(lái)自制藥企業(yè)，所有新招聘的員工，不管其是否來(lái)自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過(guò)初級(jí)培訓(xùn)。初級(jí)培訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起一均必須經(jīng)過(guò)初級(jí)培訓(xùn)。初級(jí)

60、培訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，內(nèi)容包括：個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，內(nèi)容包括： 企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：應(yīng)將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制應(yīng)將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工度告訴新員工 ，應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)勞動(dòng)紀(jì)律，最好每人一份，應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)勞動(dòng)紀(jì)律，最好每人一份員工手員工手冊(cè)冊(cè)，讓員工牢記企業(yè)的各項(xiàng)管理，并將是其視為行為準(zhǔn)則。，讓員工牢記企業(yè)的各項(xiàng)管理，并將是其視為行為準(zhǔn)則。 GMP 基本知識(shí)培訓(xùn)：基本知識(shí)培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容因人而異。培訓(xùn)內(nèi)容因人而異。 對(duì)基層作業(yè)人員，應(yīng)對(duì)基層作業(yè)人員，應(yīng)以以GMP的基本要求為主，的基本要求為主，以實(shí)例分析入手，解釋以實(shí)例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切