臨床試驗(yàn)—病例表

1、甘露聚糖肽注射液輔助治療惡性腫瘤的安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、 與安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床再評(píng)價(jià)試驗(yàn)病例報(bào)告表(Case Report Form)受試者姓名縮寫口口藥物編號(hào)：試驗(yàn)中心編號(hào)：口試驗(yàn)開始日期年 月 日填表說(shuō)明1.，請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。3 .受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。4 .在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“X” ；疼痛強(qiáng)度（PI）和疼痛緩解度等數(shù) 字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“O”。5 .每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫 線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等

2、） 涂抹原記錄。6 .不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒(méi)有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng) 將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。7 .知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗(yàn)觀察流程圖項(xiàng)目 Am前（天）用藥時(shí)間（天）停藥后（天）6 -1012345671 7知情同意書X*入選標(biāo)準(zhǔn)X排除標(biāo)準(zhǔn)X>病史X、體格檢查X生活質(zhì)量調(diào)查(XX實(shí)驗(yàn)室檢查XX用已錄XXXXXXX生命體征XXXXXXXX婢鋤做果XXXXX¥XXXXXXiXXX入組篩選表1.受試者應(yīng)為：是否年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）口口性別不限口口

3、預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者口口疼痛強(qiáng)度為中到重度，評(píng)分24并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈）口口 1）入選前1周內(nèi)曾使用XX,日劑量為40-60mg,疼痛強(qiáng)度可緩解到W2：2） >3）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量，疼痛強(qiáng)度可緩解到W2非放療期或疼痛部位為非照射部位,間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無(wú)止痛作用口口該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書口口如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加2.受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：是否本研究開始前4周內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)口口正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者（如優(yōu)降寧、苯乙肥

4、等）口口24小時(shí)內(nèi)用過(guò)XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過(guò)XXX,癌痛處轉(zhuǎn)移患者，近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥物治療口口呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病口口心臟疾患（即I【級(jí)和II級(jí)以上心功能）口口血壓高于正常值口口血液系統(tǒng)疾病口口肝、腎功能明顯異常（即指標(biāo)高于正常值一倍以上）口口腦部疾病，判定能力異?？诳赬X藥耐受、過(guò)敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥口口藥物及/或酒精濫用口口 孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加口結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組醫(yī)生簽名：日期 年 日病歷簡(jiǎn)況檢查日期：年 月 日. 2受試者病歷號(hào)：出生日期：年 月.2性 別：口1.男

5、 口2.女.3臨床診斷：分期 1. T口 2. ND 3. MD.4現(xiàn)接受的抗癌治療：口 1.放療間歇期口2.化療間歇期口3.中醫(yī)藥 口4.手術(shù)口 5.無(wú)口6.其他（請(qǐng)注明）. 50疼痛強(qiáng)度：口1.輕（評(píng)分） 口2.中（評(píng)分） 口3.重（評(píng)分） 51疼痛性質(zhì)：口1.急性疼痛口2.慢性持續(xù)性疼痛口 3.間歇性（規(guī)律或無(wú)規(guī)律）口4.持續(xù)性痛伴一過(guò)性加劇口 5 .其他. 52疼痛主要部位：口1.頭面部口2.頸部口3.四肢 口4.胸背部口 5.腹部口6.骨關(guān)節(jié) 口7.會(huì)陰口 8.其他（請(qǐng)注明） 53疼痛能否自行緩解：口1.能 口2.有時(shí)能 口3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：口 1.無(wú) 2.嗎啡、度

6、冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑 3.緩控釋嗎啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因及其復(fù)方制劑 6.曲馬多 7.解熱鎮(zhèn)痛藥 8.其他如有，請(qǐng)回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：口1.口服口2.靜注口3.肌注口4.其他.63用藥時(shí)間：口1.近四周內(nèi)口2.近三天口3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯杭韧?1藥物過(guò)敏史口 1 .無(wú)口 2.有.2腦部疾患口 1 .無(wú)口 2.有.3心臟疾患口 1.無(wú)口 2.有.4哮喘口 1.無(wú) 2.有. 5膽道疾患 1.無(wú)口 2.有.6習(xí)慣性便秘口 1.無(wú)口 2.有.7腎臟疾患口 1.無(wú)口 2.有.8糖尿病口 1 .無(wú)口 2.有如有，

7、請(qǐng)描述：1.2.體格檢查.1._次/分一次/分mmHgmmHg6.身高cm7.體重 Kg.2皮膚粘膜 1.無(wú) 口2.蒼白 口3.黃染 口4.紫絹 口5.皮疹.3淺表淋巴結(jié) 1.無(wú)腫大口2.有腫大. 4雙側(cè)瞳孔 1.等大等圓 口2.不等大.50呼吸節(jié)律口 1.規(guī)則口2.不規(guī)則.60心律口 1.齊口2.不齊.70腹部口 1.軟口2.硬.72腹部包塊口 1.無(wú)口2.有.74肝區(qū)叩痛口 1.無(wú)口2.有.76脾臟腫大口 1.無(wú)口2.有.80生理反射口 1.存在口2.部分存在.81病理反射 1.未引出口2.有引出口 3.不等圓.51肺部羅音口 1.無(wú) 口2.有.61心臟各瓣膜區(qū)雜音口 1.無(wú) 口2.有.7

8、1腹部壓痛口 1.無(wú) 口2.有.73移動(dòng)性濁音口 1.無(wú) 口2.有.75肝臟腫大口 1.無(wú) 口2.有.77腎區(qū)叩痛口 1.無(wú) 口2.有口 3.不存在5 ,入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒(méi)有標(biāo)識(shí)的癥狀，請(qǐng)自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時(shí)）無(wú)（入組時(shí)）癥狀出現(xiàn)時(shí)間惡心、'嘔吐/ （年/月/ 日）/便秘/（年/月/ 日）/排尿困難/（年/月/ 日）/嗜睡/（年/月/ 日）/, 眩暈/（年/月/ 日）/呼吸困難/（年/月/ 日）/1膽絞痛/（年/月/ 日）/頭痛/（年/月/ 日）/腹痛/（年/月/ 日）/厭食/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/）/（年/月

9、/0）/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/（年/月/0）/（年/月/S）/填表醫(yī)生簽名：_日期_月_日合藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名 日期年月日入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常 有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是口 2否口1有口 2無(wú)口Hb!g/L1是口 2否口1是口 2

10、否口WBC109/L1是口 2否口1是口 2否口PLT109/L1是口 2否口1是口 2否口尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如反常有無(wú)臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口紅細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）<1是口 2否口1是口 2否口蛋白G/L（或定性）1是口 2否口1是口 2否口血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常 有無(wú)臨床意義ALTlu/L1是口 2否口1是口 2否口ASTlu/L1是口 2否口1是口 2否口BILU mol/L1是口 2否口1是口 2否口BUNmmol/L1是口 2否口1是口 2否口CrU mol/L1是口 2否口1是口 2否口心電圖檢查是

11、否正常：是口否口如異常有無(wú)臨床意義：是口否口 異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：日期年月 日入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單用藥情況記錄表用藥天數(shù)用藥次數(shù).用藥時(shí)間（24小時(shí)制）用藥劑量（支）醫(yī)生簽字備注D11 D2<D3,/D4.D5* YD6(>7<鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)疼痛強(qiáng)度0123456789 10為劇痛痛輕 中 重疼痛緩解度】0 12 3 4突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄2，觀察者D18:00 （用藥前）用藥后lh4h8h12h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 1001234012340123401234D28:00 （用藥前

12、）用藥后lh4h8h12h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 1001234012340123401234D38:00 （用藥前） 用藥后lh4h8h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 100123456789 10012340123401234D48:00 （用藥前） 用藥后lh4h8h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 100123456789 10012340123401234)D538:0020:

13、000123456789 100123456789 100123 40123 4D68:0020:000123456789 100123456789 100123 40123 4D78:0020:000123456789 100123456789 100123 40123 4說(shuō)明1 . 0度：未緩解（疼痛未減輕）：1度：輕度緩解（疼痛減輕約皿）：2度：中度緩解（疼痛減輕約1/2）:3度：明顯緩解（疼痛減輕約利以上）：4度：完全緩解（疼痛消失）。2 .請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式3 .前4天為劑量滴定時(shí)間，后3天病人用藥量應(yīng)已固定。試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時(shí)

14、填寫）察目 觀項(xiàng)呼吸 （次/分）心率 （次/分）iflL 壓 (mmHg)備 注觀察者.用藥第1日用藥 第2日用藥第3日用藥第4日（用藥 第5日用藥 第6日用藥 第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡'眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒)012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師 日期年月日不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颉癤”，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)

15、醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問(wèn)出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)結(jié)束時(shí)間1用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口口 口持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口口 口持續(xù)性口？陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口口 口持續(xù)性不良事件 嚴(yán)重程度2輕中重 輕中重 口口輕中重 輕中重 口與試驗(yàn)藥物3 的關(guān)系肯定有關(guān) 口？很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無(wú)關(guān) 口無(wú)關(guān)肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無(wú)關(guān) 口無(wú)關(guān)肯定有關(guān):很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無(wú)關(guān) 口無(wú)關(guān)口肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān)

16、 口可能無(wú)關(guān) 口無(wú)關(guān)轉(zhuǎn)歸口消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡口消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡口消失一后遺癥'有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡口消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡糾正治療口是 否口是 否是 否口是 否因不良事件而 退出試驗(yàn)口是 否口是 否口是 否口是 口否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.程度：癥狀按輕（訊問(wèn)出）；中（主動(dòng)敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍耐）填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，靖詳細(xì)填寫同期治療用藥表。4.不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序+為已知

17、的藥物反應(yīng)類型十+停藥后反應(yīng)減輕或消失+±土再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)+1無(wú)法用受試者疾病來(lái)解釋+±不良事件記錄表同期治療用藥表藥品名稱（商品名或通用名）每日總劑量使用原因開始日期C（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“X”）年月一日年_月日年月一日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年月一日年_月_日年月一日年_月_日年月一日年_月_日年月一日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年月日年_月日年_月_日年_月_日年月一日年_月_日*年月一日年_月日年月一日年_月日觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)

18、目測(cè)定值單位是否正常如異常 有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是口 2否口1有口 2無(wú)口Hbg/L1是口 2否口1是口 2否口WBC1109/L1是口 2否口1是口 2否口PLT109/L1是口 2否口1是口 2否口尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常 有無(wú)臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口紅細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口蛋白G/L（或定性）1是口 2否口1是口 2否口血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常 有無(wú)臨床意義ALTlu/L1是口 2否口1是口 2否口ASTlu/L1是口 2否口1是口 2否口BILU mol/L1是口 2否口1是口 2否口BUNmmol/L1是口 2否口1是口 2否口CrU mol/L1是口 2否口1是口 2否口心電圖檢查是否正常：是口否口如異常有無(wú)臨床意義：是口否口 異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：日期年 日用藥后檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單研究完成情況總結(jié)患者末次服藥日期：年 月 EI患者的藥物編號(hào)是否被破盲是口否口該患者在試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生是口否口如