計算機系統(tǒng)內(nèi)審表

1、附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。二、本指導原則包含藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（*）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（*）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；體

2、外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（*）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本指導原則有關檢查項目檢查。 六、認證檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查010%20%1-不通過檢查010%-010%20%0030%注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目

3、總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)330藥品批發(fā)企業(yè)10藥品批發(fā)企業(yè)29藥品零售企業(yè)5藥品零售企業(yè)23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)221-嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書0藥品批發(fā)企業(yè)10-藥品零售企業(yè)5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)70藥品批發(fā)企業(yè)10藥品批發(fā)企業(yè)29藥品零售企業(yè)5藥品零售企業(yè)23體外診

4、斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)2200藥品批發(fā)企業(yè)43藥品零售企業(yè)34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)33藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查標準計算機系統(tǒng)部分序號條款號檢查內(nèi)容對應檢查方法11*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。定期內(nèi)審記錄專項內(nèi)審記錄30*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立

5、及更新。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。由質(zhì)量管理部門履行的計算機系統(tǒng)管理職責的履職記錄（對應附錄2的六款履職記錄）。74*03701信息管理部門及崗位職責附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.

6、負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日志的完整性。7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。質(zhì)量體系文件127*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。（附錄二）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)范相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行

7、判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。現(xiàn)場檢查系統(tǒng)提問系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能演示12805801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。附錄（二）1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。2.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備?，F(xiàn)場檢查設施設備132*05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。附錄（二）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。1.藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并

8、有效運用。2.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。3.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。4.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。現(xiàn)場檢查系統(tǒng)各項質(zhì)量控制功能，檢查系統(tǒng)信息與檔案資料的一致性等。133*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改

9、、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。3.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的

10、日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容?，F(xiàn)場檢查系統(tǒng)提問系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能演示134*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。（附錄）二1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。3.按日備份數(shù)據(jù)。4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介

11、質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。提問數(shù)據(jù)庫管理檢查數(shù)據(jù)庫備份135*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。附錄（二）1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。23首營企業(yè)審批表及相關證照資料27藥品質(zhì)量檔案*采購訂單操作演示14706801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。附錄（二）采

12、購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。檢查系統(tǒng)記錄154*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。附錄（二）藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。提問收貨員檢查收貨員的現(xiàn)場操作是否正確檢查隨貨同行單上收貨員的簽字16908001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。附錄（二）驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，驗收人員應當對照

13、藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。提問驗收員檢查系統(tǒng)記錄179*08302企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。檢查倉庫現(xiàn)場，檢查系統(tǒng)功能186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。檢查倉庫現(xiàn)場檢查系統(tǒng)功能187*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。188*08311特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。18908312拆除外包

14、裝的零貨藥品應當集中存放。19808405養(yǎng)護人員應當按養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。41一般養(yǎng)護記錄42重點養(yǎng)護記錄203*08501企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。提問養(yǎng)護員檢查系統(tǒng)功能205*08701對質(zhì)量可疑

15、的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。40不合格藥品處理記錄209*08705不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。附錄（二）批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。40不合格藥品處理記錄213*09001企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或

16、者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。檢查系統(tǒng)自動攔截功能21509201企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。附錄（二）銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。檢查系統(tǒng)記錄220*09401藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)

17、應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。檢查系統(tǒng)記錄22209501藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。附錄（二）復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。檢查系統(tǒng)記錄23210001企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。2.系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄。提問運輸員檢查系統(tǒng)功能249*11301企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：1.處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；3.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售