12醫(yī)療器械安全事件應急預案

1、醫(yī)療器械安全事件應急預案一、編制目的 為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系， 全面提高應急反應能力和醫(yī)療救援水平， 有效預 防、積極應對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故， 建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助 體系和運行機制， 最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的 危害，有效地應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質災害，制定本預案。二、適用范圍本預案適用于我院應對各類醫(yī)療設備、 器械、 耗材物資發(fā)生的故障處置工作。 本預案所 指的醫(yī)療器械故障， 主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、 生命支持類設備故障， 及醫(yī)療器械、 耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害

2、， 并造成 嚴重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。三、處置原則 預防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關制度嚴把采購引進關，落實各項采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、 加強技術崗位工作人員的技術培訓，提高醫(yī)院應急作戰(zhàn)、防 范突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質災害保障意識，落實各項防范措施，做好人員、技術、 物資和設備的應急儲備工作。四、醫(yī)院醫(yī)療器械應急保障組及成員職責 醫(yī)院醫(yī)療器械應急保障小組是由醫(yī)院醫(yī)學裝備委員會統(tǒng)籌管理， 負責醫(yī)院醫(yī)療器械應急 保障工作的開展（一）、應急保障工作組辦公室（醫(yī)學工程部）組 長： 鄭 勇 副組長： 魏建新 耗材物資保障組：魏建新 戴婷 郭強 王衛(wèi)東 于愛婧 設備器械保障組：魏

3、建新 方江平 器械維修保障組：技師長及設備維修組成員 科室應急小組：各科室主任擔任小組長，護士長擔任副組長（二）、工作原則 預防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關制度嚴把采購引進關，落實各項采購、入出庫流 程，做好人員的思想教育工作、加強技術崗位工作人員的技術培訓。（三）、醫(yī)療器械安全事件應急處置工作體系及流程1 、當啟動醫(yī)療器械應急預案時， 小組成員必須立即在崗在位， 實行 24 小時值班制度， 并保持通訊暢通。2、 平時應保證兩種以上品牌的同類產品在院內有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時 臨床對于醫(yī)療器械的應急需求。3、平時應建立好應急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道， 保證應急物資可在 24 小時內到貨

4、。4、 應急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調撥，后議價的方式，以最快 速度保障供應。5、 要定期檢查在用產品的資質情況，如有過期立即更新，如不能提供真實有效證件 的，將停止其在我院的一切業(yè)務往來。6、 應急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應急保障小組有權臨時調配臨床科室閑置設備供應急保障 使用。7 、應急狀態(tài)下，小組成員每半個工作日向應急小組負責人匯報工作情況，小組負責 人每日向上級機構匯報本部門應急保障工作情況。8、應急狀態(tài)取消后， 小組成員 2 個工作日內應書面總結工作經驗， 小組在 3 個工作日 內向上級機構書面匯報此次應急保障任務情況。（四）、醫(yī)療器械故障應急事件協(xié)調工作制度 醫(yī)療器械故障事

5、件后，由科室應急小組上報應急保障工作組組長，并由應急保障工作 組落實醫(yī)療器械的使用及調配工作。一次性使用無菌產品發(fā)生安全事件，應在接到報告 24 小時內上報院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應在接到報告 24 小時內上報醫(yī)務部協(xié)同處理。五、醫(yī)療器械故障事件應急處置工作流程醫(yī)學工程部積 極響應，聯(lián)系 供應商和廠家 積極處理安全事件，給出初 步分析報告報告至醫(yī)務 部、院感辦，給出處理意見緊急調配備用設 醫(yī)療器械，或直接 由常備貨物公司 供貨急救設備故障應急處理一、目的： 本預案是為急救設備發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂 的應急處理方案。二、應急預案：1、 操作人員應熟知相關急診設備使用性能及嚴守安全操作規(guī)范。2、 對急診呼吸機 、心電監(jiān)護儀（胎心監(jiān)護儀）、除顫儀、心肺復蘇機、洗胃機、心電 圖機、微量注射泵、氣管插管包等設備設施定期檢查， 發(fā)現(xiàn)故障立即停用并報維修工 程師或聯(lián)系廠家進行維修。3、 對需進行國家強制檢定的設備，必須獲得國家相關部門檢定合格后方可使用。4、 在急診過程中如遇設備故障，應立即更換備用設備，維修工程師須在接到報修電話后 20 分鐘內趕到現(xiàn)場進行處