海螵蛸生產工藝規(guī)程

1、XXXXXX 有限公司生產工藝規(guī)程標 題海螺照生產工藝規(guī)程共9頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批 準日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立海螺蟲肖生產工藝規(guī)程，用于指導現場生產。2范圍：海螺蠟生產過程。3職責：生產部、生產車間、質保部4制定依據：藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產品概述：5.1 產品基本信息5.1.1 產品名稱：海螺照5.1.2 規(guī)格:塊狀5.1.3 性狀：本品為不規(guī)則形或類方形小塊，類白色或微黃色，氣微腥，味微咸。5.1.4 企業(yè)內部代碼：5.1.5 性味與歸經：咸、澀，溫。

2、歸脾、腎經。5.1.6 功能與主治：收斂止血，澀精止帶，制酸止痛，收濕斂瘡。用于吐血觸血, 崩漏便血，遺精滑精，赤白帶下，胃痛吞酸；外治損傷出血，濕疹濕瘡，潰瘍不斂。5.1.7 用法與用量：510g。外用適量，研末敷患處。5.1.8 貯藏：置干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g底；5g/g; 10g倭；30g罐；40g罐；50g罐；0.5kg袋；1kg/ 袋；10kg/g; 15kg/g; 25kg/g。5.1.10 貯存期限：36個月5.2 生產批量：510000kg5.3 輔料：無海螺照生產工藝規(guī)程第7頁共9頁5.4生產環(huán)境:般生產區(qū)6工藝流程圖:6.1海螺蟲肖生產工藝流程圖:O6.2生產操

3、作過程與工藝條件:6.2.1領料6.2.1.1飲片車間根據批準的批生產指令，按照“生產過程物料管理程序”，憑填寫 品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取海螺蠟原料。6.2.1 .施料過程中必須核對原料品名、編碼、件數、數量、合格標志等內容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手工挑選,除去雜質。用清潔過的重器，將凈選后的海螺照劈塊，然后置于凈料袋或周轉箱 將凈海螺照置凈料袋或周轉箱。6.2.2 .2爭制2束后稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將凈海螺照轉至下道 工序，及時清場并填寫產記錄。6.2.2.調量要求6.2.2.3.1生產操作

4、過程中，藥材不得直接接觸地面。6.223.如產操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標識設備必須有運行標志。6.223.3爭制標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g檢查雜質數量。(2)合格標準：照雜質檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12)測定，含雜質不得過3%。6.2.2.4凈藥材物料平衡限度(1)指標：95-100%(2)計算公式如下：彳卻心業(yè)a+匕L凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標 ()= 100%投料量622.5®差處理：投料量按領料數量計算。如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 (GLSCO8-203的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量 風險，按質量事故

5、處理則進行糾正和預防。6.2.3洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將凈海螺照置于洗藥池 內洗凈。6.2.3.1洗、潤結束后，稱量標明品名、批號、總件數、總數量。將洗凈海螺照轉 至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6.2.3 .額量要求6.2.3.2. 住產操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.3.3. 如產操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標識設備必須有運行標志。6.2.3.4. 酰、潤標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g用目測法檢查，應符合標準。(2)合格標準：用肉眼觀察無泥土。6.2.3.5. 編差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求,啟動生

6、產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防， 按質量事故處理。6.2.4 干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程要求，將海螺蟲肖置陽光棚晾曬。6.2.4.2. 干燥結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將干燥后的海螺照運 至車間中轉間，及時清場并填寫生產記錄。6.2.4.旗寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.4.調量要求624.3.住產操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.4.3.如產操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標識設備必須有運行標志。6.2.4.3.3F 燥標準：(1)取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5處，每次150g用

7、“四分法”取樣約150g(2)合格標準：用水分測定法(檢驗操作規(guī)程附錄15),應不得過13.0%6.2.4.4W料平衡:(1)物料平衡指標：60%干燥后數量取樣量凈藥材投料量100%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)投料量按凈制后藥材數量計算。624.5®差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求, 啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防, 按質量事故處理。6.2.5包裝：6.2.5.1內包裝6.2.5.1.包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據批包裝指令，填寫領料 單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。6.2.5.1.2艮據指令要求的規(guī)格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑批包裝 指令單領取包材及標簽海螺小生產工藝規(guī)程第5頁 共9頁6.2.5.1.標簽（