ISO9001 2008新版標準條款培訓(xùn)

1、GB/T19001-2008GB/T19001-2008ISO9001ISO9001：20082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求Name：Macro . ZhouData ：2014-04ISO9000ISO9000系列標準的產(chǎn)生系列標準的產(chǎn)生vMIL-Q-9858 1959年（美軍用標準）vAQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會）vANSI N45.2 1971年 (美國國家標準協(xié)會)vCSA Z 299 1975年 (加拿大標準協(xié)會)vBS5750 1979年 (英國標準協(xié)會)vISO9000 1987年 (國際標準第一版)vISO9000 1994年 (國際標準第二版)vISO

2、9000 2000年 (國際標準第三版)20082008版版ISO9000族標準的組成 （第 四 版2008）v四個核心標準vISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語vGB/T19000-2008vISO9001：2008 質(zhì)量管理體系要求vGB/T19001-2008vISO9004：2009 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南vGB/T19004-2009vISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南vGB/T19011-2003新標準修訂的方式新標準修訂的方式 強調(diào)“推行有效性”； 強調(diào)“體系兼容性”； 強調(diào)“理解一致性”； 明確“法規(guī)符合性”；ISO9001:2000標準版

3、與標準版與ISO9001:2008版版 條文內(nèi)容比較條文內(nèi)容比較ISO9001:2000ISO9001:2000ISO ISO 前言前言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。ISO9001ISO9001: :20082008ISO ISO 前言前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成

4、員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標準是根據(jù)ISOIEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標準ISO9001由ISOTC17

5、6SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。國際標準根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO900

6、2：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標準的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標準. 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。0 0 引言引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)

7、略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 0 0 引言引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)

8、）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2000和ISO9004:2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9004：2009的可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法。 0.2 過程方法本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。

9、通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。0.2 過程方法本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用

10、進行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧 客要 求產(chǎn) 品顧 客滿 意產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理測量、分析和改進管理 職責圖1圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模

11、式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的

12、目標和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程；D實施：實施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A-改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 確定方針確定方針確定目標確定目標策劃管理策劃管理體系體系組織實施組織實施檢查審核檢查審核管理評審管理評審持續(xù)改進持續(xù)改進持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系運行模式質(zhì)量管理體系運行

13、模式0.3與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。0.3 與ISO9004的關(guān)系ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標準主導(dǎo)的兩類模式： 一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標準（含各行質(zhì)量管理體系要求標準，如：ISO/TS

14、16949、ISO22000食品安全管理體系-要求等）其特點是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 與ISO9001相比，ISO9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的

15、總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 ISO9004的目的。 ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于成熟度評估。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標準與I

16、SO14001:1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者利益，本標準開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)

17、合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。國際標準化組織國際標準ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求 Quality management systems-Requirements 國際標準化組織國際標準 ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求代替 ISO9001-2000 Quality management systems-Requirements標準內(nèi)容v1 范圍v2 引用標準v3 術(shù)語和定義v4 質(zhì)量管理體系v5 管理職責v6 資源管理v7 產(chǎn)品實現(xiàn)v8 測量、分析和改進1 范圍范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要

18、求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 范圍范圍 1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”-適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。-任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。

19、 注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。1.2 應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 1.應(yīng)用本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標準第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任, 方

20、可聲稱符合本標準。2 2 引用標準引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語 引用標準引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3 3 術(shù)語和定義術(shù)

21、語和定義本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方-組織-顧客。 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 術(shù)語和定義術(shù)語和定義本標準采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。本標準描述的供應(yīng)鏈： 供方-組織-顧客。本標準所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a) 識

22、別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分

23、析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中

24、加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.2 文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和

25、控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。4.2文件要求 4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注： 1本標準出現(xiàn) “形成文件的 程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類 型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。3文件可采用任何形式或類型的媒體。 注1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即

26、要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1 4.2.1 條文解析條文解析質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件作業(yè)文件作業(yè)文件記記 錄錄質(zhì)量方針、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標質(zhì)量目標標準所要求的形成文件的程序序 號標準條款號程序內(nèi)容14.2.3文件控制24.2.4記錄控制38.2.2內(nèi)部審核48

27、.3不合格品控制58.5.2糾正措施68.5.3預(yù)防措施4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程

28、之間相互作用的表述。 4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準，以確

29、保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R.文件控制理解要點文件控制理解要點va、本條款要求將文件控制編制程序文件（即文件控制程序），并以此作本條款要求將文件控制編制程序文件（即文件控制程序），并以此作v作為對文件的評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、回收和作廢等作為對文件的評審、批準、發(fā)放、使用、更

30、改、再批準、標識、回收和作廢等活動進行管理的依據(jù)。活動進行管理的依據(jù)。v b、文件控制要求文件控制要求v （1）文件發(fā)放前要得到批準，以確保文件的適宜性和充分性；）文件發(fā)放前要得到批準，以確保文件的適宜性和充分性；v （2）當客觀情況發(fā)生變化時（如組織機構(gòu)變化、產(chǎn)品變更、法律法規(guī)變化）當客觀情況發(fā)生變化時（如組織機構(gòu)變化、產(chǎn)品變更、法律法規(guī)變化等）有必要對文件進行評審，若發(fā)生修改則需再次批準。等）有必要對文件進行評審，若發(fā)生修改則需再次批準。v （3）應(yīng)對文件的修訂狀態(tài)進行標識（即版本號、修改碼、修訂一覽表）；）應(yīng)對文件的修訂狀態(tài)進行標識（即版本號、修改碼、修訂一覽表）；v （4）應(yīng)確保在所有

31、使用文件的場所都能得到現(xiàn)行有效版本（收、發(fā)文登記）應(yīng)確保在所有使用文件的場所都能得到現(xiàn)行有效版本（收、發(fā)文登記表、受控文件清單等）；表、受控文件清單等）；v （5）文件的字跡應(yīng)清晰，有編號，易于識別；）文件的字跡應(yīng)清晰，有編號，易于識別；v （6）應(yīng)識別與產(chǎn)品（或服務(wù)）有關(guān)的外來文件（包括與產(chǎn)品有關(guān)的標準、）應(yīng)識別與產(chǎn)品（或服務(wù)）有關(guān)的外來文件（包括與產(chǎn)品有關(guān)的標準、法律法規(guī)）并使其處于受控狀態(tài)；法律法規(guī)）并使其處于受控狀態(tài)；v （7）作廢文件要及時收回，如需保存應(yīng)加注）作廢文件要及時收回，如需保存應(yīng)加注“作廢留用作廢留用”。v發(fā)布發(fā)布批準批準v運用運用評審評審v更改更改識別識別v使用者使用者

32、獲取獲取v外來文件外來文件鑒別鑒別v作廢作廢處理處理4.2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4記錄控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。4.2.4 條文解析條文解析v標識標識v貯存貯存v保護保護v檢索檢索v保存期限保存期限v處置處置標準要求的記錄序號條 款要 求 的 記 錄 15.6.

33、1管理評審26.2.2.e教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗37.1.d為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄47.2.2對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及評審所引起的措施57.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入67.3.4設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果和任何必要的措施77.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果和任何必要的措施87.3.6設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果和任何必要的措施97.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果和任何必要的措施107.4.1供方評價結(jié)果和由評價引起的措施序號條 款 要 求 的 記 錄117.5.2.d在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗證時，組織要求的證實過程確認的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場合，產(chǎn)品的唯一性標識137.5.4

34、顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況147.6.a當不存在能溯源到國際或國家測量基準時，用于校準或測量的標準157.6當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，對以往測量結(jié)果的有效性的確認167.6對測量設(shè)備的校準和驗證結(jié)果178.2.2內(nèi)部審核結(jié)果188.2.4產(chǎn)品符合接受準則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員198.3不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準的讓步208.5.2糾正措施的結(jié)果218.5.3預(yù)防措施的結(jié)果5 5 管理職責管理職責5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制

35、定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5 5 管理職責管理職責5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 5 5。1 1條文解析

36、條文解析 管理承諾管理承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實施并持續(xù)改進其有建立、實施并持續(xù)改進其有效性。效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性 b.b.制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c.c.管理評審管理評審 d.d.資源配備資源配備 3)3)以上活動的證實以上活動的證實5.2 5.2 條文解析條文解析 目標：目標：顧客滿意顧客滿意v流程：流程：掌握顧客要求掌握顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求v理解要點：理解要點：va、本條款把質(zhì)量管理八項原則中本條款把質(zhì)量管理八項原則中“以顧客為關(guān)注焦點以顧

37、客為關(guān)注焦點”直接作為一個要求列入到本標準中，這是建立、實施質(zhì)量直接作為一個要求列入到本標準中，這是建立、實施質(zhì)量管理體系的核心，是組織開展一切活動的起點，經(jīng)過質(zhì)量管理體系的核心，是組織開展一切活動的起點，經(jīng)過質(zhì)量管理體系的有效實施，最終達到顧客的滿意和組織取得效管理體系的有效實施，最終達到顧客的滿意和組織取得效益，并以顧客滿意度作為評價組織的質(zhì)量管理體系有效性益，并以顧客滿意度作為評價組織的質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。的依據(jù)。v b、以顧客為關(guān)注焦點具體體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的各以顧客為關(guān)注焦點具體體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的各個過程中。個過程中。v c、確定顧客的需求和期望（見確定顧客的需求和期望（見7

38、、2、1與顧客有關(guān)的與顧客有關(guān)的過程）過程）v d、識別顧客滿意的程度（見識別顧客滿意的程度（見8、2、1顧客滿意）顧客滿意）5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.3質(zhì)量方針： 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

39、b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a)。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.3 5.3 條文解析條文解析1)1)含義：組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。含義：組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。2)2)內(nèi)容：內(nèi)容：l與總體經(jīng)營方針與總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)相適應(yīng)、協(xié)調(diào)l滿足滿足顧客和法律法規(guī)要求顧客和法律法規(guī)要求l對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性對

40、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾作出承諾l提供提供制定制定和評審質(zhì)量和評審質(zhì)量目標的框架目標的框架3)3)實施實施v大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；v評審其適宜性；評審其適宜性；4)4)控制控制 批準批準-發(fā)布發(fā)布-評審評審-修改修改5.4.1 5.4.1 條文解析條文解析質(zhì)量目標質(zhì)量目標1)1)要求：可測量（需量化）要求：可測量（需量化）2)2)內(nèi)容：內(nèi)容： a)a)產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求 b)b)對對持續(xù)改進持續(xù)改進的承諾的承諾 c)c)分階段實現(xiàn)的原則分階段實現(xiàn)的原則3)3)設(shè)定原則：不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意設(shè)定原則：不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意 a.a.

41、考慮考慮( (當前和未來的需要當前和未來的需要) ) b. b.考慮當前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況考慮當前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況4)4)分解分解總質(zhì)量目標總質(zhì)量目標分質(zhì)量目標分質(zhì)量目標( (組組 織織) )( (職能部門職能部門) )( (作業(yè)部門作業(yè)部門) )分質(zhì)量目標分質(zhì)量目標思思 考考5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1 職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)

42、確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求； b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量策劃解析質(zhì)量策劃解析 為實現(xiàn)質(zhì)量目標為實現(xiàn)質(zhì)量目標 開展質(zhì)量策劃開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系 投入資源投入資源 體系實施體系實施 定期評審定期評審 持續(xù)改進持續(xù)改進思思 考考5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.1 5.5.1 條文解析條文解析l明確機構(gòu)部門設(shè)置明確機構(gòu)部門設(shè)置l明確職責、權(quán)限明確職責、權(quán)限l規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口規(guī)

43、定各部門相互關(guān)系與接口l有效開展多項活動、定期溝通有效開展多項活動、定期溝通理解要點理解要點va、合理分工，就是按專業(yè)明確各部門、各崗合理分工，就是按專業(yè)明確各部門、各崗位的職責和權(quán)限。位的職責和權(quán)限。v b、加強合作，就是按過程活動明確相互關(guān)加強合作，就是按過程活動明確相互關(guān)系，即誰是某過程的主管部門，誰是協(xié)助部系，即誰是某過程的主管部門，誰是協(xié)助部門。主管部門應(yīng)承擔那些責任，擁有那些權(quán)門。主管部門應(yīng)承擔那些責任，擁有那些權(quán)利，協(xié)作部門應(yīng)做那些工作。要形成事事有利，協(xié)作部門應(yīng)做那些工作。要形成事事有人管，項項有要求的局面。人管，項項有要求的局面。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理

44、者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進

45、的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5.5.2 5.5.2 條文解析條文解析v由最高管理者任命由最高管理者任命v指定一名本組織的指定一名本組織的v有責任提出改進的需求有責任提出改進的需求a.a.有責任提高滿足顧客要求的意識有責任提高滿足顧客要求的意識思思 考考v職責：職責：v （1）具體負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和）具體負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持；保持；v （2）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理）領(lǐng)導(dǎo)組織的

46、內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況，并提出改進意見；者報告質(zhì)量管理體系的運行情況，并提出改進意見；v （3）負責領(lǐng)導(dǎo)組織的質(zhì)量宣傳、培訓(xùn)工作，）負責領(lǐng)導(dǎo)組織的質(zhì)量宣傳、培訓(xùn)工作，使組織的全體員工形成顧客要求是組織之本的意識；使組織的全體員工形成顧客要求是組織之本的意識；v （4）負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)工）負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)工作。作。5.5.3 5.5.3 條文解析條文解析內(nèi)容：體系的過程和有效性內(nèi)容：體系的過程和有效性對象：不同層次和職能之間、不同職能部門對象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間工具：簡報

47、、會議、內(nèi)部刊物、聲像、生產(chǎn)工具：簡報、會議、內(nèi)部刊物、聲像、生產(chǎn)報表、質(zhì)量報表、銷售報表等報表、質(zhì)量報表、銷售報表等思思 考考5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 5.6 管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審

48、應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g)改

49、進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源需求。最高管理者最高管理者定期進行管理評審定期進行管理評審評審信息的輸入評審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性討論適宜性、充分性、有效性評審結(jié)果輸出評審結(jié)果輸出 評價體系、產(chǎn)品改進、資源的需要（含方針、目標）評價體系、產(chǎn)品改進、資源的需要（含方針、目標）5.6 5.6 條文解析條文解析思思 考考6 6 資源管理資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要

50、求，增進顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6 6 資源管理資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些

51、需求；c) 評價所采取措施的有效性； d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力；b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。v理解要點理解要點v a、確定與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位能力要求（既崗位工確定與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位能力要求（既崗位工

52、作人員任職要求）。作人員任職要求）。v b、依據(jù)不同崗位的能力需求實施培訓(xùn)（依據(jù)不同崗位的能力需求實施培訓(xùn)（v 1）制定培訓(xùn)計劃；）制定培訓(xùn)計劃；v （2）確定培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)；質(zhì)量意識；顧客意）確定培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)；質(zhì)量意識；顧客意識；專業(yè)技術(shù)；質(zhì)量管理體系和其他相關(guān)教育。識；專業(yè)技術(shù)；質(zhì)量管理體系和其他相關(guān)教育。v （3）培訓(xùn)人員：）培訓(xùn)人員：影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員。特殊崗位必須持證上崗。特殊崗位必須持證上崗。v （4）確定培訓(xùn)考核規(guī)定，評價培訓(xùn)的有效性。）確定培訓(xùn)考核規(guī)定，評價培訓(xùn)的有效性。v （5）保存培訓(xùn)的實施記錄。）保存培訓(xùn)的實施記錄。：6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并

53、維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備(硬件和軟件)；c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件)； c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。v理解要點：

54、理解要點：v a、基礎(chǔ)設(shè)施是組織生產(chǎn)產(chǎn)品（或服務(wù)）的物質(zhì)保障，組織基礎(chǔ)設(shè)施是組織生產(chǎn)產(chǎn)品（或服務(wù)）的物質(zhì)保障，組織應(yīng)確定（固定資產(chǎn)一覽表等）、提供（設(shè)備配置申請單）和維應(yīng)確定（固定資產(chǎn)一覽表等）、提供（設(shè)備配置申請單）和維護（固定資產(chǎn)管理檔案）所需的基礎(chǔ)設(shè)施。護（固定資產(chǎn)管理檔案）所需的基礎(chǔ)設(shè)施。v b、基礎(chǔ)設(shè)施包括：基礎(chǔ)設(shè)施包括：v （1）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施（工廠、車間、辦公）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施（工廠、車間、辦公室及設(shè)施）；室及設(shè)施）；v （2）過程設(shè)備（機器設(shè)備、工具、技術(shù)、專利、方法）過程設(shè)備（機器設(shè)備、工具、技術(shù)、專利、方法等）；等）；v （3）支持性服務(wù)（水、電、汽、

55、通訊、運輸、售后服務(wù)）支持性服務(wù)（水、電、汽、通訊、運輸、售后服務(wù)網(wǎng)點等）。網(wǎng)點等）。v c、需管理的工作環(huán)境包括需管理的工作環(huán)境包括 ：v （1）物理的環(huán)境（如辦公、交通及生活等條件）；）物理的環(huán)境（如辦公、交通及生活等條件）；v （2）社會的環(huán)境（如與業(yè)主、監(jiān)理、供方、相鄰單）社會的環(huán)境（如與業(yè)主、監(jiān)理、供方、相鄰單位等關(guān)系）；位等關(guān)系）；v （3）心理的環(huán)境（如人際關(guān)系，和諧的工作氛圍，）心理的環(huán)境（如人際關(guān)系，和諧的工作氛圍，能夠加強共同實現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的團隊精神）；能夠加強共同實現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的團隊精神）；v （4）環(huán)境的因素（溫度、濕度、照明、輻射、粉塵、）環(huán)境

56、的因素（溫度、濕度、照明、輻射、粉塵、噪音、衛(wèi)生等）。噪音、衛(wèi)生等）。v d、方法：制定安全規(guī)程及相關(guān)的管理制度，采取防方法：制定安全規(guī)程及相關(guān)的管理制度，采取防護措施，盡量建立符合人體工效學(xué)的工作環(huán)境，充分挖掘護措施，盡量建立符合人體工效學(xué)的工作環(huán)境，充分挖掘員工的潛能等。員工的潛能等。v e、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理可編制程序文件，不基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理可編制程序文件，不形成程序文件時，應(yīng)在質(zhì)量手冊中進行控制。形成程序文件時，應(yīng)在質(zhì)量手冊中進行控制。確定并提供資源確定并提供資源6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境人員安排人員安排重視培訓(xùn)重

57、視培訓(xùn)6.16.1教育背景教育背景技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)操作技能操作技能工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷有需求有需求有計劃有計劃有實施有實施有評價有評價有記錄有記錄適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備適宜的設(shè)備( (含軟、硬件含軟、硬件) )完善的支持性服務(wù)完善的支持性服務(wù)物理的、社會的、環(huán)境物理的、社會的、環(huán)境的、心理的的、心理的6 6 資源管理解析資源管理解析復(fù)習上半課內(nèi)容7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7. .1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)

58、量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4) 。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注：1對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項

59、目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4) 。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注：1對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標確認實現(xiàn)過程確認實現(xiàn)過程明確驗證活動明確驗證活動確認測量評價方法確認測量評價方法建立驗收標準建立驗收標準實現(xiàn)質(zhì)量目標實現(xiàn)

60、質(zhì)量目標確認需要建立的文件確認需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃需要配置的需要配置的資源確認資源確認7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析產(chǎn)品實現(xiàn)解析7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d) 組織確定的任何附加要求。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需