協(xié)和新藥安全性評價試驗記錄的標準化與規(guī)范化

1、新藥安全性評價試驗記錄的標準化與規(guī)范化王愛平中國醫(yī)科科學(xué)院 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué) 新藥安全評價研究中心2003年3月實驗紀錄的規(guī)范化藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局 國藥管安（2001）1號 2001年1月3日實驗紀錄的定義 指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實驗記錄規(guī)范化的目的 保證藥品實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量。 實驗記錄的基本要求 真實、及時、準確、完整、防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。本研究機構(gòu)統(tǒng)一帶頁碼標號幅面一致保持完整實驗記錄的用紙l實驗名稱 l實驗?zāi)康膌

2、實驗設(shè)計l起止時間l實驗人員l實驗環(huán)境l實驗材料l實驗步驟l觀察指標l實驗結(jié)果l結(jié)果分析l操作者、復(fù)核者簽名l負責人檢查、簽署意見l原始性l真實性l完整性l可溯源性豎用橫寫，不用鉛筆；用字規(guī)范、字跡工整；縮寫正確，譯注原文；術(shù)語單位，符合標準。 實驗記錄的書寫實驗記錄的保存避免水浸、墨污、卷邊保持整潔完好無破損、不丟失實驗負責人和記錄人在記錄后簽名課題負責人或上一級研究人員定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見研究工作結(jié)束后整理歸檔實驗記錄的歸檔 1子實驗缺課題名稱或缺實驗名稱。 2未指明代號的解釋權(quán)由誰負責。實驗記錄中易出現(xiàn)的問題3缺或不完整。4 無設(shè)計者和（或）審批者簽名。5 設(shè)計的理由不充分。

3、6修正后未陳述理由并署名。實驗設(shè)計或方案7無或未按時間順序記錄。8只記日期未記錄時間。實驗時間9缺供試品或?qū)φ掌返膩碓础⑴柤靶凇?0缺實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格 證編號。11未注明實驗用菌種、瘤株、傳代細胞系的來源。12其他實驗材料的來源、編號或批號未注明。13實驗儀器設(shè)備的名稱、型號不詳盡或未注明。14未注明主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期。15自制試劑的配置方法、配置時間和保存條件等未詳細說明。16更換實驗材料未說明理由。實驗材料17對突變的環(huán)境條件改變沒有記錄。18對環(huán)境條件敏感的實驗，未記錄當時天氣情況、光照、通風、潔凈度、溫度和濕度等。實驗環(huán)境19

4、常規(guī)方法未在首次實驗記錄時注明方法來源并簡述主要步驟。20改進、創(chuàng)新的方法未詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。實驗方法21實驗操作過程記錄不詳盡。22對觀察到的現(xiàn)象描述不準確。23對異?，F(xiàn)象的處理未作詳細記錄、未注意分析產(chǎn)生的原因。24未注明使用的SOP 。實驗過程25對定量的指標記錄不準。26對定性的指標觀察不細。27對自動化儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)未粘貼裝訂并注明處理情況。28對出現(xiàn)的缺、漏頁現(xiàn)象未詳細說明原因。29對記錄隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。30修改記錄時未遵循相應(yīng)的SOP。31對圖片、照片、底片、熱敏紙打印的實驗記錄未作特殊處理。實驗結(jié)果32對數(shù)據(jù)處理和分析采用的方法不得當。33對分析結(jié)果未做明確

5、的文字處理。 結(jié)果分析34未記錄所有參加實驗研究的人員。35缺研究人員的簽名。 實驗人員m , kg , mg , h , d , min , s , iv , ip , po , ig , sc , ia , icv , IU , molL-1 l標識：唯一性l更正：簽字、注明時間、原因或依據(jù)l有效數(shù)字：取舍滿足實驗要求l電子記錄：規(guī)章制度、SOP（修改、日期）l電子數(shù)據(jù)：定期、異地備份l歸檔：保存至藥物上市5年以上l機構(gòu)：人員 場地 設(shè)備 儀器 管理制度l備案l認證：GLP、GCPl委托研究：相應(yīng)條件 委托合同 委托方負責 l藥學(xué)研究：合成 發(fā)酵 提取 純化工藝 結(jié)構(gòu)確證 劑型選擇 處方篩選 制劑工藝 質(zhì)量標準 穩(wěn)定性試驗 樣品檢驗l注意事項： 1、合法來源 2、證明性文件 3、樣品純度（結(jié)構(gòu)確證